Korzystając ze stron oraz aplikacji mobilnych Medycyny Praktycznej, wyrażasz zgodę na używanie cookies zgodnie z aktualnymi ustawieniami przeglądarki oraz zgodnie z polityką Medycyny Praktycznej dotyczącą plików cookies.
31 października 2014 roku
poczta
zaloguj się
 
medycyna praktyczna dla lekarzy
 

Operacyjne leczenie urodynamicznego wysiłkowego nietrzymania moczu. Aktualne (2003 r.) wytyczne Royal College of Obstetricians and Gynaecologists

30.08.2004
Surgical treatment of urodynamic stress incontinence
Royal College of Obstetricians and Gynaecologists Guideline No. 35
http://www.rcog.org.uk/resources (cyt. 07.05.2004)
(c) 2003 Royal College of Obstetricians and Gynaecologists. All rights reserved.

Wprowadzenie i cel wytycznych

Podstawę wytycznych stanowią zalecenia sformułowane podczas II International Consultation on Incontinence (Paryż, 2001 r.), w której uczestniczyło grono ekspertów z całego świata, oraz streszczenia przeglądów opublikowanych w 2003 roku przez Cochrane i National Institute for Clinical Excellence (NICE).

Wysiłkowe nietrzymanie moczu (WNM) jest objawem podmiotowym lub przedmiotowym, polegającym na nietrzymaniu moczu związanym z wysiłkiem fizycznym. Rozpoznanie urodynamicznego WNM (określanego dawniej jako prawdziwe WNM) ustala się na podstawie wyniku badania urodynamicznego w przypadku, gdy niewydolna cewka moczowa umożliwia wypływ moczu bez współistniejącego skurczu wypieracza.[1]

Operacyjne leczenie WNM u kobiet stosuje się od ponad 100 lat. Aż do lat 70. ubiegłego wieku najpopularniejszą operacją pierwotną pozostawała plastyka przedniej ściany pochwy. Jednak w ciągu ostatnich 2 dekad metoda ta została poddana krytyce ze względu na dużą częstość nawrotów dolegliwości. Trwalsze efekty uzyskuje się dzięki operacjom załonowym. Celem niniejszych wytycznych jest przedstawienie wyników wiarygodnych badań dotyczących różnych metod leczenia operacyjnego, ponieważ największą szansę na wyleczenie nietrzymania moczu daje skuteczna operacja pierwotna. Zastosowanie leczenia operacyjnego można rozważać jedynie wówczas, gdy wcześniej zaproponowano leczenie zachowawcze u specjalisty, na które kobieta nie wyraziła zgody lub które okazało się nieskuteczne. Dane pochodzące z przeglądu Cochrane świadczą o skuteczności ćwiczeń mięśni dna miednicy w leczeniu wysiłkowego lub mieszanego nietrzymania moczu, jak również o większej skuteczności terapii intensywnej niż standardowego treningu tej grupy mięśni.[2] Dotychczas nie określono znaczenia leczenia zachowawczego prowadzonego po operacji wykonanej z powodu nietrzymania moczu.

Piśmiennictwo dotyczące operacyjnego leczenia WNM jest bardzo obszerne, jednak składają się na nie głównie opisy serii przypadków, a nie badania z randomizacją. Pojęcie wyleczenia, zarówno subiektywnego, jak i obiektywnego, definiuje się na wiele sposobów. Trudności w ocenie częstości wyleczeń w badaniach dotyczących operacyjnego leczenia nietrzymania moczu podkreślono w jednej z prac przeglądowych na temat tego zagadnienia.[3] Trzy miesiące po operacji poprawę zgłosiło łącznie 83% kobiet, 5% nie zauważyło różnicy, a 8% stwierdziło pogorszenie swojego stanu. Dopiero niedawno przeprowadzono badania dotyczące powikłań operacji w obrębie szyi pęcherza moczowego. Naglące nietrzymanie moczu i utrudnienie w oddawaniu moczu, będące skutkiem tych operacji, mogą w istotny sposób wpłynąć na odczucie wyleczenia. Nie podważając trudności związanych z przeprowadzeniem dobrze zaplanowanych, prospektywnych badań klinicznych z randomizacją, oceniających wyniki leczenia operacyjnego, autorzy uważają, że są one niezbędne. W wytycznych starano się ujednolicić definicję wyleczenia, używając sformułowania "częstość trzymania moczu" po operacji, oznaczającego trzymanie moczu potwierdzone przez operatorów. Określenia "obiektywna częstość trzymania moczu" używa się w przypadku, gdy dane uzyskano w obiektywnych pomiarach. Dane dotyczące subiektywnej oceny trzymania moczu (np. związane z jakością życia) uwzględniono w nielicznych dostępnych badaniach, chociaż często różni się ona znacznie od chirurgicznej oceny wyleczenia.

Sposób wyszukiwania i oceniania wiarygodności badań

Podstawą niniejszego dokumentu są zalecenia sformułowane podczas II International Consultation on Incontinence (Paryż, 2001 r.), w której uczestniczyło grono ekspertów z całego świata, oraz streszczenia przeglądów Cochrane i NICE z 2003 roku.

Poszukując wiarygodnych danych pochodzących z badań z randomizacją, systematycznych artykułów przeglądowych i metaanaliz, dokonano przeglądu Cochrane Database of Systematic Reviews i Cochrane Register of Controlled Trials. Przeszukano również elektroniczną bazę Medline od 1966 do 2002 roku. Ostatniego przeglądu dokonano w maju 2002 roku. Ponadto przejrzano sprawozdania z kongresów oraz streszczenia istotnych badań.

Bazy danych przeszukiwano pod kątem odpowiednich terminów MeSH i ich rozszerzeń, a także według następujących słów kluczowych: human, female, incontinence, bladder, repair, surgery, sutures, anterior repair, anterior colporrhapy, Burch colposuspension, retropubic, Marschall-Marchetti-Kranz, paravaginal repair, laparoscopic colposuspension, Stamey, Pereyra, needle suspension, tension-free vaginal tape, sling, Martius, fascia lata, cadaveric, Macroplastique, injectable, collagen, artificial sphincter, randomised controlled trials oraz meta-analysis.

Używane w wytycznych definicje kategorii wiarygodności danych opracował amerykański Agency for Healthcare Research and Quality (p. Załącznik). Tam, gdzie było to możliwe, podstawę zaleceń stanowiły wiarygodne wyniki badań, do których zalecenia jednoznacznie się odnoszą. Zagadnienia, w przypadku których nie uzyskano wiarygodnych danych, wyróżniono i opatrzono komentarzem "Zasada dobrej praktyki".

Operacje

Plastyka przedniej ściany pochwy
Plastyka przedniej ściany pochwy, charakteryzująca się mniejszą skutecznością w leczeniu nietrzymania moczu niż operacje załonowe, została wyparta przez operacje podwieszające, nadal jednak znajduje zastosowanie w leczeniu wypadania narządów miednicy, któremu nie towarzyszy nietrzymanie moczu. [A]

Jak się wydaje, w przypadku urodynamicznego leczenia WNM, termin "plastyka przedniej ściany pochwy" powinien być zastąpiony określeniem "plastyka przedniej ściany pochwy z podparciem pęcherza moczowego". W opisach przypadków odnotowano bardzo szeroki zakres częstości trzymania moczu po tej operacji, wynoszący od 31 do 100%.[4] Metaanalizy niejednorodnych badań wskazują, że częstość trzymania moczu po tej operacji mieści się w granicach 67,8-72%.[4,5] W badaniach z randomizacją, w których plastykę przedniej ściany pochwy porównywano z operacją załonową, częstość trzymania moczu oszacowano na 66%.[6]

Plastykę przedniej ściany pochwy wykonuje się nadal, przede wszystkim z powodu względnie małej częstości związanych z nią powikłań oraz dobrej znajomości tej techniki przez ginekologów, stosujących ją w leczeniu wypadania narządów miednicy. Częstość poważnych powikłań wynosi około 1%, a częstość rozwoju de novo nadreaktywności wypieracza nie przekracza 6%. W porównaniu z załonowym podwieszeniem szyi pęcherza plastyka przedniej ściany pochwy może się wiązać z krótszą hospitalizacją, a także utratą krwi mniejszą o 50%. Częstość długotrwałych zaburzeń mikcji po tej operacji jest bliska zeru.[7,8] Odległe wyniki pogarszają się wraz z upływem czasu, a odsetek trzymania moczu zmniejsza się z 63 po roku do 37 w 5-letniej obserwacji.[9] Obserwacje trwające dłużej niż rok prowadzono jedynie w 3 badaniach z randomizacją.[10-12] W opinii American Urologic Society "plastyka przedniej ściany pochwy daje najmniejszą szansę na długotrwałą poprawę spośród czterech podstawowych typów operacji (plastyka przedniej ściany pochwy, podcewkowe operacje pętlowe, podwieszenie szyi pęcherza, zabiegi igłowe)".[13][Ia]

Podwieszenie szyi pęcherza moczowego sposobem Burcha
Podwieszenie szyi pęcherza moczowego sposobem Burcha stanowi najskuteczniejszą procedurę operacyjną w leczeniu nietrzymania moczu, pozwalającą osiągnąć po roku od operacji odsetek trzymania moczu wynoszący 85-90. Odsetek ten zmniejsza się do 70 w 5-letniej obserwacji. Oznacza to, że efekt tej operacji jest trwalszy niż innych metod operacyjnych.[A]

Dokonano przeglądu 16 istotnych artykułów, wśród których 2 prace były prospektywnymi badaniami z randomizacją, a 9 bez randomizacji. Łącznie oceniono wyniki leczenia 1363 kobiet, których średni wiek wynosił 51 lat i które z powodu WNM przebyły operację podwieszenia szyi pęcherza moczowego sposobem Burcha. U 267 z nich wykonano wcześniej inną operację z powodu nietrzymania moczu. Średnia częstość trzymania moczu (określona na podstawie łącznej oceny subiektywnej i obiektywnej) wynosiła 79%, a poprawę stwierdzono w 90% przypadków. Obserwacja trwała od 9 miesięcy do 16 lat. Wczesne i odległe wyniki wskazują, że operacja pozwala osiągnąć trwałą poprawę. W 3 badaniach odnotowano częstość trzymania moczu co najmniej po 5-letniej obserwacji. Bergman i Elia stwierdzili 90% częstość trzymania moczu po 8 latach,[9] a Kjod-hede i Ryden jedynie 55% po upływie 10 lat.[15] Alcalay i wsp. zauważyli stopniowe zmniejszanie się odsetka trzymania moczu z 88 po 2 latach do plateau na poziomie 69, osiąganego po 12 latach od operacji.[16]

Po podwieszeniu szyi pęcherza moczowego utrudnienie w oddawaniu moczu stwierdzono średnio u 10,3% kobiet (zakres: 2-27%). Nadreaktywność wypieracza de novo rozwinęła się średnio u 17% kobiet (zakres: 8-27%). Wypadanie narządów miednicy (enterocele, rectocele) w 5-letniej obserwacji po podwieszeniu szyi pęcherza moczowego stwierdzono średnio u 13,6% kobiet (zakres: 2,5-26,7%). Wykryto uszkodzenie moczowodów. Nie odnotowano zgonów jako bezpośredniego powikłania tej operacji. Odsetek trzymania moczu po podwieszeniu szyi pęcherza moczowego sposobem Burcha jest mniejszy, jeśli wcześniej wykonywano operację z powodu nietrzymania moczu. W jednym z badań odsetek trzymania moczu wynosił 84 w przypadku operacji pierwotnych i tylko 63 w przypadku operacji wtórnych.[17]

W przeglądzie Cochrane określono znaczenie operacji sposobem Burcha wśród innych metod operacyjnego leczenia nietrzymania moczu.[18] Stwierdzono, że podwieszenie szyi pęcherza moczowego w operacji otwartej stanowi najskuteczniejszą metodę leczenia WNM, zwłaszcza w odniesieniu do długotrwałej poprawy. Oceniono 33 badania, które objęły łącznie 2403 kobiety. Podwieszenie szyi pęcherza moczowego sposobem Burcha jest skuteczniejsze niż zabiegi igłowe (14% niepowodzeń po roku od otwartego podwieszenia szyi pęcherza i 26% po zabiegach igłowych) i wiąże się z podobnym subiektywnym odsetkiem trzymania moczu jak laparoskopowe podwieszenie szyi pęcherza moczowego (85-100% skuteczność 6-18 mies. po operacji). Również porównanie z operacjami zakładania pętli podcewkowej wykazało podobną skuteczność obu typów operacji, chociaż w przypadku operacji pętlowej przeprowadzono jedynie obserwacje krótkoterminowe.[19,20] Po operacji podwieszenia szyi pęcherza moczowego nie stwierdzono większego odsetka chorobowości ani powikłań, chociaż w porównaniu z plastyką przedniej ściany pochwy i operacjami pętlowymi częściej dochodziło do wypadania narządów tylnej części miednicy.[Ia]

Inne metody operacji nadłonowych
Znaczenie innych metod operacji nadłonowych, takich jak operacja sposobem Marshalla, Marchettiego i Krantza, operacje naprawcze uszkodzeń struktur bocznych stabilizujących pochwę (SBSP) i laparoskopowe podwieszenie szyi pęcherza moczowego, nie zostało dokładnie określone. [B]

Operację załonową sposobem Marshalla, Marchettiego i Krantza (MMK) stosowano często w leczeniu nietrzymania moczu w latach 1950-1990. Krantz opisał serię 3861 przypadków z okresem obserwacji sięgającym 31 lat i 96% subiektywnym odsetkiem trzymania moczu.[21] Śmiertelność wyniosła 0,2%, a łączny odsetek powikłań 22. Obecnie zaprzestano wykonywania tej operacji. Charakterystycznym powikłaniem MMK było zapalenie kości łonowej, które występowało u 2,5% kobiet.[22] Stwierdzono, że operacja ta była mniej skuteczna w korygowaniu wypadania przedniej ściany pochwy niż operacja sposobem Burcha. Przegląd Cochrane dotyczący otwartych operacji podwieszania szyi pęcherza moczowego wykazał większą częstość niepowodzeń operacji MMK po 5 latach w porównaniu z kolposuspensją sposobem Burcha.[18][Ia]

Operację naprawczą uszkodzeń SBSP opisał po raz pierwszy w 1909 roku White.[23] Badania kohortowe wykazały, że odsetek subiektywnego trzymania moczu po tej operacji wynosił 97.[24] Jednak dotychczas opublikowano wyniki tylko jednego badania z randomizacją porównującego podwieszenie szyi pęcherza moczowego z plastyką przypochwia. Badanie objęło 36 kobiet, które przydzielono losowo do grupy leczonej metodą podwieszenia szyi pęcherza moczowego lub poddanej operacji naprawczej uszkodzeń SBSP z użyciem szwów niewchłanialnych. Sześć miesięcy po operacji skuteczność wyniosła 100% w pierwszej grupie i tylko 72% u kobiet z drugiej grupy.[25] Znaczenie rozpoznawania i leczenia uszkodzeń SBSP nie zostało dokładnie określone.[III]

Laparoskopowe podwieszenie szyi pęcherza moczowego stało się tematem kilku opisów serii przypadków i badań kohortowych, w których wykazano podobną skuteczność laparoskopowego i otwartego podwieszania szyi pęcherza moczowego sposobem Burcha. Jednak w 5 badaniach prospektywnych stwierdzono podobną lub mniejszą skuteczność laparoskopowej operacji sposobem Burcha. Fatthy i wsp.[26] oraz Summitt i wsp.[27] przeprowadzali identyczne operacje z obu dostępów i uzyskali podobny odsetek trzymania moczu. Głównymi zastrzeżeniami wysuwanymi w stosunku do pracy Burtona[28] są rozpoczęcie badania przed nabraniem przez operatorów odpowiedniego doświadczenia w technice laparoskopowej oraz użycie wchłanialnego szwu i małej igły, która mogła nie obejmować odpowiedniej grubości tkanki. Podobnie Su i wsp.[29] zakładali trzy szwy wchłanialne w otwartej operacji sposobem Burcha, a jeden niewchłanialny w czasie zabiegu wykonywanego techniką laparoskopową. Persson oraz Wolner Hanssen przydzielali losowo kobiety do laparoskopowej operacji sposobem Burcha z założeniem jednego lub dwóch szwów i po rocznej obserwacji stwierdzili znamiennie większą skuteczność operacji, w trakcie której zakładano dwa szwy (83% vs 58%).[30]

W przeglądzie Cochrane w 2002 roku przeanalizowano 8 wybranych badań, spośród których 5 objęło łącznie 233 kobiety leczone laparoskopowo i 254 poddane operacjom otwartym.[31] Odsetek subiektywnego trzymania moczu 6-18 miesięcy po operacji był podobny (85-100%), ale w ocenie obiektywnej wyniki po operacji laparoskopowej były gorsze (ryzyko niepowodzenia stwierdzone w badaniu urodynamicznym o 9% większe). Nie wykazano znamiennych różnic w częstości pooperacyjnej nadreaktywności wypieracza i utrudnienia w oddawaniu moczu. Operacje laparoskopowe wiązały się z częstszymi powikłaniami, dłuższym czasem trwania, mniejszą śródoperacyjną utratą krwi, mniejszym nasileniem bólu pooperacyjnego, krótszym okresem utrzymywania cewnika, krótszą hospitalizacją oraz wcześniejszym powrotem do normalnej aktywności.

Jak się wydaje, doświadczenie operatora technice laparoskopowej i rodzaj użytych nici stanowią ważne czynniki. Nie istnieje logiczne wytłumaczenie, dlaczego skuteczność laparoskopowej operacji sposobem Burcha miałaby się różnić od skuteczności operacji otwartej, jeśli są wykonywane w identyczny sposób. Istotne jest unikanie ułatwień technicznych, takich jak stosowanie zszywek lub siatek czy zakładanie mniejszej liczby szwów ze względu na trudności związane z szyciem laparoskopowym. Odległe efekty laparoskopowego podwieszania pochwy nie zostały dotąd dokładnie zbadane. Pomimo krótszej rekonwalescencji czas operacji jest dłuższy, a częstość powikłań i koszty zabiegu są większe. Laparoskopowe podwieszanie pochwy stanie się prawdopodobnie procedurą specjalistyczną, wykonywaną przez operatorów doświadczonych zarówno w metodach operacji nietrzymania moczu, jak i technikach laparoskopowych. [Ia]

Operacje igłowe
Nie zaleca się wykonywania igłowych zabiegów podwieszających: ich początkowy efekt jest nietrwały, a ryzyko niepowodzenia większe niż w przypadku załonowych operacji podwieszających. [A]

W przeszłości opisywano wiele operacji podwieszających. Opis pierwszej takiej operacji opublikował Pereyra[32] i na podstawie jego techniki powstawało wiele innych metod, w tym operacja Gittesa i Stameya, z użyciem podwieszających szwów i łat. Dzięki postępowi w technice zabiegów opracowano między innymi metodę przezskórnego podwieszania szyi pęcherza moczowego z użyciem kotwic kostnych i systemów podwieszających. Największe doświadczenie w wykonywaniu tych operacji zdobyli Raz i wsp.[33]

Wyniki długotrwałej obserwacji chorych po przezskórnej operacji igłowej opublikowali Tebyani i wsp., chociaż obserwacją tą objęto tylko 42 z 49 poddanych operacji kobiet.[34] Średni okres obserwacji wyniósł 29 miesięcy. Tylko 5% kobiet stwierdziło trzymanie moczu, 12% zgłosiło istotną poprawę, a 83% uznało operację za nieskuteczną. Jak stwierdzili Karram i Bhatia na podstawie jedynego badania z randomizacją porównującego operację igłową sposobem Pereyry i operację załonową, odsetek trzymania moczu oceniany po roku był większy w przypadku drugiej techniki.[35]

Przegląd Cochrane z 2002 roku dotyczył 8 badań, obejmujących 327 kobiet poddanych jednej z 6 rodzajów operacji igłowych i 407 kobiet stanowiących grupę kontrolną, które przebyły inną operację. Niepowodzenia częściej wiązały się z operacjami igłowymi niż załonowymi. W grupie poddanej pierwszemu rodzajowi operacji stwierdzono również więcej powikłań okołooperacyjnych (48 vs 30%). Operacje igłowe mogą być równie skuteczne jak plastyka przedniej ściany pochwy, obarczone są jednak większą częstością powikłań.[20] [Ia]

Operacje pętlowe
Operacje pętlowe opracowano w latach 80. XIX wieku, a następnie techniki te uległy wielu modyfikacjom. W 1942 roku Aldridge opisał użycie pasków z powięzi mięśnia prostego brzucha u jednej chorej,[36] określając tę technikę jako operację ostatniej szansy dla kobiet po wcześniejszym nieskutecznym leczeniu operacyjnym. Skuteczność operacji wykonywanej z takiego wskazania oceniano w piśmiennictwie na 64-100%, a średni odsetek trzymania moczu określono na około 86.[4,5] [III]

Operacje pętlowe z zastosowaniem materiałów autologicznych lub syntetycznych pozwalają uzyskać odsetek trzymania moczu na poziomie 80% i poprawę w 90% przypadków z jednoczesnym niewielkim pogorszeniem efektów operacji wraz z upływem czasu. W badaniu z randomizacją został dotychczas oceniony tylko jeden rodzaj syntetycznej pętli (beznapięciowa taśma pochwowa). [A]

Pętle podcewkowe wykonuje się z wielu rodzajów materiałów. Uogólniając, zastosowanie materiału autologicznego wiąże się z większym odsetkiem wyleczeń i mniejszą liczbą powikłań niż użycie materiałów pobranych ze zwłok lub materiałów syntetycznych.[37] Prawdopodobnie najczęściej używanymi materiałami są powięź mięśnia prostego brzucha i powięź szeroka. Powszechnie stosuje się również przeszczepy allogeniczne ze zwłok i implanty ze świńskiej skóry (Pelvicol®, CR Bard). Nie wydaje się, by wiązało się to z ryzykiem erozji, jednak częstość późnych niepowodzeń przy tego typu materiałach przekracza niekiedy 20%.[38] Materiał sztuczny może być przyczyną erozji i powstania przetok.[39] Zastosowanie modyfikacji poprawiających stabilizację, takich jak na przykład mocowanie kotwicami do kości łonowej, umożliwia uzyskanie zadowalających wyników wczesnych, ale wiąże się również z odległym ryzykiem wystąpienia zapalenia szpiku w miejscu mocowania kotwicy.[40] Dla wszystkich wymienionych materiałów ryzyko erozji pochwy wynosi 0-16%. Erozja cewki moczowej występuje w 0-5% przypadków. Nadreaktywność wypieracza de novo stwierdza się w 3,7-66% przypadków, a u 1,8-35% kobiet biorących udział w badaniach operacje wymagają rewizji lub konieczne jest usunięcie pętli. Nawet u 10,8% kobiet we wczesnym okresie pooperacyjnym występują objawy zaburzeń mikcji.[37] U 1,5-7,8% pacjentek konieczne jest długotrwałe samocewnikowanie, chociaż częstość 2% wydaje się bardziej wiarygodna.[4,37]

Operacje z użyciem pętli podcewkowych mają podobną skuteczność jak załonowe operacje podwieszające.[6] Odnosi się to również prawdopodobnie do kobiet z niskim maksymalnym ciśnieniem zamknięcia cewki.[41] Wyniki średnio- i długoterminowe wydają się wskazywać, że dla pętli podcewkowych odsetek trzymania moczu po 10 latach nie różni się istotnie od tego odsetka rok po operacji.[6]

Według American Urological Association "długoletnia ocena oparta na odsetku wyleczenia/trzymania moczu wskazuje, że najskuteczniejszymi operacjami są załonowe operacje podwieszające oraz operacje pętlowe. Niemniej w opinii grupy ekspertów operacje te wiążą się z nieco większym odsetkiem powikłań, w tym pooperacyjnym utrudnieniem w oddawaniu moczu, oraz dłuższym okresem rekonwalescencji. Dla pacjentek, które akceptują nieco większą częstość powikłań w zamian za trwałe wyleczenie, załonowe operacje podwieszające i operacje pętlowe są właściwym wyborem".[13] Uczestnicy II International Consultation on Incontinence podsumowali, że operacje pętlowe stanowią "skuteczną metodę leczenia urodynamicznego WNM w przypadku niepowodzenia wcześniejszej operacji".[6] [Ia]

Beznapięciowa taśma pochwowa (tension-free vaginal tape - TVT) z tworzywa Prolene® (Ethicon) jest stosunkowo nowym materiałem, ale zwiększa się liczba badań kohortowych oceniających jej zastosowanie. Według twórcy tej metody po 3 latach 86% kobiet było całkowicie wyleczonych, a następne 11% zgłosiło istotną poprawę.[42] W badaniu z randomizacją porównującym zastosowanie TVT z podwieszeniem szyi pęcherza moczowego sposobem Burcha wyniki 6-miesięcznej subiektywnej i obiektywnej obserwacji wykazały podobny odsetek trzymania moczu w obu grupach.[43] Całkowite trzymanie moczu występowało odpowiednio u 38 i 40% pacjentek (określone na podstawie rygorystycznej definicji wyleczenia). W dużej analizie kohortowej stwierdzono 80% odsetek trzymania moczu i 94% odsetek poprawy.

Większość kobiet można wyleczyć bez stosowania znieczulenia ogólnego w czasie pobytu na oddziale dziennym.[42] Objawy wskazujące na nadreaktywność wypieracza de novo wystąpiły u 3-15% pacjentek.[44] Krótkotrwałe zaburzenia mikcji stwierdzono u 4,3% kobiet, chociaż nie wydaje się, by długotrwałe zaburzenia mikcji były charakterystycznym powikłaniem tej operacji.[42,44] W badaniu z randomizacją przeprowadzonym w Wielkiej Brytanii śródoperacyjne przebicie pęcherza moczowego rozpoznano średnio w 9% przypadków.[43] W badaniu przeprowadzonym w Finlandii, które objęło 1455 operacji zakładania TVT, stwierdzono 8 przypadków istotnego krwawienia, a także 3,8% ryzyko perforacji pęcherza moczowego i 2,3% ryzyko zaburzeń mikcji.[45] Opisano pewną liczbę przypadków erozji cewki moczowej, występującej niekiedy kilka lat po operacji.[46,47] Istnieje konieczność ustalenia odległych wyników operacji pętlowych. Należy podkreślić, że nie są dostępne wyniki wiarygodnych badań dotyczących nowszych metod, podobnych do techniki z zastosowaniem TVT, ale wykorzystujących inne materiały; operacje te powinny się stać przedmiotem badań z randomizacją. Taśma TVT uzyskała aprobatę NICE.[48] Na podstawie danych pochodzących z wielu źródeł komitet ocenił, że zastosowanie TVT pozwala uzyskać podobny odsetek subiektywnego i obiektywnego trzymania moczu jak podwieszenie szyi pęcherza moczowego, a wymaga krótszej hospitalizacji. Chociaż koszt operacji w porównaniu z podwieszeniem szyi pęcherza moczowego jest większy, krótszy okres hospitalizacji powoduje, że zabieg ten jest bardziej opłacalny.

W przeglądzie Cochrane dokonano analizy dostępnych badań z randomizacją dotyczących wszystkich typów operacji pętlowych.[19] Wyszukano 7 badań, które objęły 682 kobiety: 457 poddanych operacjom pętlowym i 255 leczonych innymi metodami operacyjnymi. W 4 badaniach porównywano operacje pętlowe z otwartymi załonowymi operacjami podwieszającymi, a w jednym badaniu - z operacjami igłowymi. W krótkotrwałej obserwacji odsetki wyleczeń są podobne jak w przypadku otwartych załonowych operacji podwieszających. W około 1 na 11 zabiegów zakładania TVT dochodzi do powikłań, najczęściej do perforacji pęcherza moczowego, jednak poważne następstwa występują rzadko.[19] [Ia]

Wstrzyknięcia okołocewkowe
Stosowanie wstrzyknięć okołocewkowych różnych substancji jest mniej skuteczne niż inne operacje: odsetek trzymania moczu we wczesnym okresie wynosi 48, a odsetek poprawy 76. W odległej obserwacji stwierdza się stałe zmniejszanie odsetka trzymania moczu. Niemniej operacja ta wiąże się z małą częstością powikłań i może znaleźć zastosowanie w razie niepowodzenia innych zabiegów, na przykład w przypadku rozpoznania niewydolności zwieracza cewki moczowej.[B]

W leczeniu WNM u kobiet stosowano różne substancje wypełniające (kolagen, Teflon® [Dupont], tłuszcz, silikon, Durasphere® [Carbon Medical Technologies]). Wstrzykuje się je na drodze zstępującej (częściej) lub wstępującej w tkanki okołocewkowe, wokół szyi pęcherza moczowego i cewki proksymalnej. Spośród 18 większych badań dotyczących substancji wypełniających 14 dotyczy kolagenu związanego krzyżowo glutaraldehydem; 8 badań miało charakter prospektywny, bez randomizacji. Włączono do nich ogółem 1221 kobiet średnio w wieku 61 lat. Okres obserwacji wynosił od 3 miesięcy do 2 lat (średnio 12 mies.). Odsetek trzymania moczu, zdefiniowanego jako całkowite trzymanie moczu, wyniósł 48. Odsetek skuteczności, zdefiniowanej jako suchość lub znaczna poprawa, określono na 76.

W prospektywnym badaniu kohortowym dotyczącym zastosowania silikonu (Macroplas-tique®, Uroplasty Ltd) Radley i wsp. uzyskali po 19 miesiącach obserwacji wyleczenie lub poprawę u 60% kobiet z nawrotowym WNM.[49] Istotną przyczyną niepowodzeń w tym badaniu była nadreaktywność wypieracza. Skuteczność zarówno kolagenu, jak i silikonu zmniejsza się wraz z upływem czasu. Sheriff i wsp. stwierdzili 90% skuteczność po miesiącu, 75% po 3 miesiącach i 48% po 2 latach.[50] Może to wskazywać albo na zaburzenie czynności zwieracza, albo na wchłanianie się lub rozkład wstrzykniętych substancji. Konieczne jest przeprowadzenie badań z randomizacją oceniających zastosowanie wstrzyknięć okołocewkowych. Ponieważ zabiegi te nie powodują powikłań, niektórzy uważają, że bardziej uzasadnione byłoby ich porównanie z terapią zachowawczą, na przykład fizjoterapią mięśni dna miednicy.[III]

Sztuczne zwieracze
Stosowanie sztucznych zwieraczy może przynosić korzystne rezultaty w przypadku wcześniejszego nieskutecznego operacyjnego leczenia nietrzymania moczu, wiąże się jednak z dużym odsetkiem powikłań i powtórnych operacji (17%).[B]

Interpretacja wyników badań dotyczących stosowania sztucznego zwieracza wszczepianego wokół cewki proksymalnej jest trudna, ponieważ większość z nich obejmowało grupy kobiet z różnymi wskazaniami do operacji, a wyniki cząstkowe dla poszczególnych wskazań nie zostały przedstawione. Jeżeli wszczepienie zwieracza stanowi pierwotną operację w leczeniu nietrzymania moczu, można oczekiwać wyleczenia w 80% i poprawy w 90% przypadków.

W niektórych badaniach u zdecydowanej większości kobiet dokonano wszczepienia zwieracza po innej nieudanej operacji wykonanej z powodu urodynamicznego WNM. U kobiet tych można osiągnąć duży odsetek trzymania moczu, wynoszący około 92,51 pod warunkiem niewystępowania nadreaktywności wypieracza. Należy pamiętać, że tak korzystne wyniki mogą się wiązać z koniecznością przeprowadzenia kolejnej operacji. We wspomnianych badaniach 17% pacjentek wymagało średnio 2 rewizji w ciągu 8 lat obserwacji z powodu nieprawidłowego działania lub erozji mankietu.[51,52]

Postępowanie przedoperacyjne

Zaleca się, aby u kobiet kwalifikowanych do operacyjnego leczenia urodynamicznego WNM przeprowadzić przed operacją badanie urodynamiczne (w tym cystometrię). W przeglądzie Cochrane z 2003 roku znalazło się niewiele danych na temat wykonywania badań urodynamicznych przed operacją.[53] W badaniu obejmującym małą grupę kobiet stwierdzono, że przeprowadzanie badań było przyczyną częstszego stosowania leków lub wykonywania operacji. Niemniej jednak korzystne wydaje się dokonanie przed przeprowadzeniem nieodwracalnego zabiegu w obrębie szyi pęcherza moczowego oceny typu nietrzymania moczu i występowania niekorzystnych czynników, takich jak utrudnienie w oddawaniu moczu lub nadreaktywność wypieracza, które mogą wpłynąć na decyzję terapeutyczną i stanowić podstawę świadomej zgody pacjentki.

Operację powinien wykonywać operator przeszkolony w danej technice, z dużym doświadczeniem praktycznym zapewniającym odpowiedni poziom umiejętności, zwłaszcza gdy planuje się operację wtórną.

Standardy kontroli jakości

Instytucje ochrony zdrowia powinny monitorować wyniki badań i operacji związanych z nietrzymaniem moczu. Department of Health zaproponował przyjęcie następujących wstępnych standardów kontroli jakości (DH Good Practice 2000):
- częstość wykonywania plastyki przedniej ściany pochwy/operacji igłowych z powodu urodynamicznego WNM,
- częstość wykonywania badań urodynamicznych/cystometrii przed leczeniem operacyjnym,
- częstość wykonywania ponownych operacji nietrzymania moczu w ciągu 2 lat,
- częstość występowania pooperacyjnej nadreaktywności wypieracza i stosowania czystego przerywanego samocewnikowania.

Załącznik

Wytyczne dotyczące postępowania klinicznego stanowią "systematycznie opracowane stanowiska, które pomagają lekarzom i chorym w podejmowaniu decyzji dotyczących właściwego postępowania w poszczególnych stanach chorobowych". Każde zalecenie zostało systematycznie opracowane z uwzględnieniem wystandaryzowanej metodologii. Szczegóły procesu powstawania wytycznych można znaleźć w Clinical Governance Advice No 1: Guidence for the Development of RCOG Green-top Guidelines (dostępne na stronie internetowej RCOG: http://www.rcog.org.uk/clingov1).

Zalecenia nie narzucają jedynego sposobu postępowania lub leczenia. Należy je oceniać, biorąc pod uwagę indywidualne potrzeby chorego, dostępne środki i ograniczenia dotyczące danej instytucji oraz charakterystkę lokalnej populacji. Jak się uważa, proces lokalnego dostosowania pozwoli na wykorzystywanie wytycznych w rutynowej praktyce. Szczególną wagę przywiązano do zagadnień klinicznych, które nie zostały dokładnie wyjaśnione i mogą wymagać prowadzenia dalszych badań.
Wiarygodność danych stanowiących podstawę tego dokumentu oceniano według przedstawionego w tabeli schematu. Zalecenia tworzono w podobny sposób, posługując się wystandaryzowanym schematem ich stopniowania.

Aktualna wersja wytycznych jest dostępna na stronie www.rcog.org.uk/clingov1

Tabela. Klasyfikacja wiarygodności danych i siły zaleceń

Poziom wiarygodności danych
Iadane pochodzące z metaanalizy badań z randomizacją
Ibdane pochodzące co najmniej z jednego badania z randomizacją
IIadane pochodzące co najmniej z jednego dobrze zaplanowanego badania z grupą kontrolną bez randomizacji
IIbdane pochodzące co najmniej z jednego dobrze zaplanowanego badania quasi-eksperymentalnego
IIIdane pochodzące z dobrze zaplanowanych nieeksperymentalnych badań opisowych, takich jak badania porównawcze, badania zależności i opisy serii przypadków
IVraport komitetów eksperckich lub opinie i(lub) doświadczenie kliniczne uznanych autorytetów
Stopnie zaleceń
Aco najmniej jedno badanie z randomizacją, którego wyniki są wiarygodne, zgodne i dotyczą zalecenia (poziom wiarygodności Ia, Ib)
Bdobrze zaplanowane badania kliniczne z grupą kontrolną bez randomizacji, dotyczące zalecenia (poziom wiarygodności IIa, IIb, III)
Cwyniki raportów komitetów eksperckich lub opinii i(lub) klinicznych doświadczeń uznanych autorytetów; zaklasyfikowanie zalecenia do tej grupy świadczy o tym, że nie przeprowadzono badań klinicznych dobrej jakości bezpośrednio związanych z zaleceniem (poziom wiarygodności IV)
Zasada dobrej praktyki
ţzalecany najlepszy sposób postępowania, którego podstawę stanowi doświadczenie kliniczne grupy opracowującej wytyczne
Przeglądu wytycznych dokonali:
M.C. Bishop, Nottingham City Hospital; prof. N. Black, London School of Hygiene and Tropical Medicine; prof. L.D. Cardozo FRCOG, Londyn; R.G. Condie FRCOG, Birmingham; K. Lee, Incontact, Londyn; RCOG Consumers Forum; D.H. Rich-mond FRCOG, Liverpool; prof. S.L.R. Stanton FRCOG, Londyn; P.M. Toozs-Hobson MRCOG, Birmingham; J. Wardle, The Continence Foundation, Londyn.

Za ostateczną wersję odpowiedzialny jest Guidelines and Audit Committee RCOG.
Wytyczne obowiązują do października 2006 roku, o ile nie zaznaczono inaczej.

Tłumaczył lek. Bartosz Dybowski
Konsultował prof. dr hab. n. med. Tomasz Rechberger

Opublikowano za zgodą i dzięki uprzejmości Royal College of Obstetricians and Gynaecologists, Londyn, 2003

Wytyczne dotyczące postępowania klinicznego RCOG stanowią systematycznie opracowane stanowiska, które pomagają lekarzom i chorym w podejmowaniu decyzji dotyczących właściwego postępowania w poszczególnych stanach chorobowych. Wytyczne są opracowywane pod kierownictwem Guidelines and Audit Committee RCOG. Zalecenia nie narzucają jedynego sposobu postępowania lub leczenia. Należy je oceniać, biorąc pod uwagę indywidualne potrzeby chorego, dostępne środki i ograniczenia dotyczące danej instytucji oraz charakterystykę lokalnej populacji. Jak się uważa, proces lokalnego dostosowania pozwoli na wykorzystywanie wytycznych w rutynowej praktyce. Aktualna wersja wytycznych jest dostępna na stronie www.rcog.org.uk.

Piśmiennictwo

1. Abrams P., Cardozo L., Fall M., Griffiths D., Rosier P., Ulmsten U., et al.: The standardization of terminology of lower urinary tract dysfunction: report from the standardization committee of the ICS. Neurourol. Urodyn., 2002; 21: 167-178

2. Hay-Smith E.J., Bo K., Berhmans L.C., Hendriks H.J., de Bie R.A., van Waalwijk van Doorn E.S.: Pelvic floor muscle training for urinary incontinence in women. Cochrane Database Syst. Rev., 2003; CD001407

3. Black N.A., Downs S.H.: The effectiveness of surgery for stress in-continence in women: a systematic review. Brit. J. Urol., 1996; 78: 497-510

4. Jarvis G.J.: Stress incontinence. In: Mundy A.R., Stephenson T.P., Wein A.J., eds: Urodynamics. Edinburgh: Churchill Livingstone, 1994: 299-326

5. Jarvis G.J.: Surgery for genuine stress incontinence. Brit. J. Obstet. Gynaecol., 1994; 101: 371-374

6. Jarvis G.J.: Surgical treatment for incontinence in adult women. In: Abrams P., Khoury S., Wein A., eds: Incontinence. Monaco, Health Publication, 1998: 637-668

7. Beck R.P., McCormick S., Nordstrom L.: A 25-year experience with 519 anterior colporrhaphy procedures. Obstet. Gynaecol., 1991; 78: 1011-1018

8. Jarvis G.J.: Detrusor instability, a complication of surgery. Am. J. Obstet. Gynecol., 1981; 319: 219

9. Bergman A., Elia G.: Three surgical procedures for genuine stress in-continence: five-year follow up of a prospective randomised study. Am. J. Obstet. Gynecol., 1995; 173: 66-71

10. Bergman A., Ballard C.A., Coonings P.P.: Comparison of three different surgical procedures for genuine stress incontinence: prospective randomised study. Am. J. Obstet. Gynecol., 1989; 160: 1102-1106

11. Liapis A.E., Asimiadis V., Loglis C.D., Pyrgiotis E., Zourlas P.A.: A randomised prospective study of three operative methods for genuine stress incontinence. J. Gynecol. Surg., 1996: 12: 7-14

12. Colombo M., Vitbello D., Proietti F., Milani R.: Randomised com-parison of Burch colposuspension versus anterior colporrhaphy in women with stress urinary incontinence and anterior vaginal prolapse. Brit. J. Obstet. Gynaecol., 2000; 107: 544-551

13. Leach G.E., Dmochowski R.R., Appell R.A., Blaivas J.G., Hadley H.R., Luber K.M., et al.: Female stress urinary incontinence clinical guide-lines. J. Urol., 1997; 158: 875-880

14. Glazener C.M., Cooper K.: Anterior vaginal repair for urinary in-continence in women. Cochrane Database Syst. Rev., 2003; CD001755

15. Kjolhede P., Ryden G.: Prognostic factors and long-term results of the Burch colposuspension. Acta Obstet. Gynecol. Scand., 1994; 73: 642-647

16. Alcalay M., Monga A., Stanton S.: Burch colposuspension: a 10-20 year follow-up. Brit. J. Obstet. Gynaecol., 1995; 102: 740-745

17. Galloway N.T., Davies N., Stephenson T.P.: The complications of colposuspension. Brit. J. Urol., 1987; 60: 122-124

18. Lapitan M.C., Cody D.J., Grant A.M.: Open retropubic colposuspension for urinary incontinence in women. Cochrane Database Syst. Rev., 2003; CD002912

19. Bezerra C.A., Bruschini H.: Suburethral sling operations for urinary incontinence in women. Cochrane Database Syst. Rev., 2002; CD001754

20. Glazener C.M., Cooper K.: Bladder neck needle suspension for urinary incontinence in women. Cochrane Database Syst. Rev., 2002; CD003636

21. Krantz K.: The Marshall-Marchetti-Krantz procedure. In: Stanton S.L., Tanagho E.A., eds: Surgery of Female Incontinence. Berlin, Springer Verlag, 1980: 47-54

22. Mainprize T.C., Drutz H.P.: The Marshall-Marchetti-Krantz procedure: a clinical review. Obstet. Gynecol. Surv., 1988; 43: 724-729

23. White G.R.: Cystocele, A radical cure by suturing lateral sulci of vagina to white line of pelvic fascia. JAMA, 1909; 21: 1707-1710

24. Shull B.L., Baden W.E.: A six year experience with paravaginal defect repair for stress urinary incontinence. Am. J. Obstet. Gynecol., 1989; 161: 243-240

25. Colombo M., Zanetta G., Vitobello D., Milani R.: The Burch colposuspension for women with detrusor overactivity. Brit. J. Obstet. Gynaecol., 1996; 103: 255-260

26. Fatthy H., El Hao M., Samaha I., Abdallah K.: Modified Burch colposuspension: laparoscopy versus laparotomy. J. Am. Assoc. Gynecol. Laparosc., 2001; 8: 99-106

27. Summitt R.L. Jr, Lucente Y., Karram M., Shull B., Bent A.: Laparoscopic versus open Burch colposuspension: a randomised clinical trial. Clin. Obstet. Gynecol., 2000; 43: 584-593

28. Burton G.: A five year prospective randomised urodynamic study comparing open and laparoscopic colposuspension. Neurourol. Urodyn., 1999; 18: 295-296

29. Su T.H., Wang K.G., Hsu C.Y., Wei H., Hong B.K.: Prospective comparison of laparoscopic and traditional colposuspensions in the treatment of genuine stress incontinence. Acta Obstet. Gynecol. Scand., 1997; 76: 576-582

30. Persson J., Wolner-Hanssen P.: Laparoscopic Burch colposuspension for stress urinary incontinence: a randomised comparison of one or two sutures on each side of the urethra. Obstet. Gynecol., 2000; 95: 151-155

31. Moehrer B., Ellis G., Carey M., Wilson P.D.: Laparoscopic colpo-suspension for urinary incontinence in women. Cochrane Database Syst. Rev., 2002; CD002239

32. Pereyra A.J.: A simplified surgical procedure for the correction of stress urinary incontinence in women. West J. Surg. Obstet. Gynecol., 1959; 67: 223-226

33. Raz S., Sussman E.M., Ericksen D.B., Bregg K.J., Nitti V.W.: The Raz bladder neck suspension; results in 206 patients. J. Urol. 1992; 148: 845-850

34. Tebyani N., Patel H., Yamaguchi R., Aboseif S.R.: Percutaneous needle bladder neck suspension for the treatment of stress urinary incontinence in women: long-term results. J. Urol., 2000; 163: 1510-1512

35. Karram M.M., Angel O., Koonings P., Tabor B., Bergman A., Bhatia N.: The modified Peyrera procedure; a clinical and urodynamic review. Brit. J. Obstet. Gynaecol., 1992; 99: 655-658

36. Aldridge A.H.: Transplantation of fascia for the relief of urinary incontinence. Am. J. Obstet. Gynecol., 1942; 44: 398-411

37. Bidmead J., Cardozo L.: Sling techniques in the treatment of genuine stress incontinence. BJOG, 2000; 107: 147-156

38. Singla A.K.: The use of cadaveric fascia lata in the treatment of stress urinary incontinence in women. Brit. J. Urol., 2000; 85: 264-269

39. Duckett J.R., Constantine G.: Complications of silicone sling insertion for stress urinary incontinence. J. Urol., 2000; 163: 1835-1837

40. Kovac S.R., Cruikshank S.R.: Pubic bone suburethral stabilisation sling for recurrent urinary incontinence. Obstet. Gynecol., 1997; 89: 624-627

41. Sand P.K., Winkler H., Blackhurst D.W., Culligan P.J.: A prospective randomized study comparing modified Burch retropubic urethropexy and suburethral sling for the treatment of genuine stress incontinence with low pressure urethra. Am. J. Obstet. Gynecol., 2000; 182: 30-34

42. Ulmsten U., Johnson P., Rezapour M.: A 3 year follow up of tension free vaginal tape for surgical treatment of female stress urinary incontinence. Brit. J. Obstet. Gynaecol., 1999; 106: 345-350

43. Ward K.L., Hilton P., Browning J.: A randomised trial of colpo-suspension and tension free vaginal tape for primary genuine stress incontinence. Neurourol. Urodyn., 2000; 19: 386-388

44. Moran P.A., Ward K.L., Johnson D., Smirni W.E., Hilton P., Bibby J.: Tension free vaginal tape for primary genuine stress incontinence. Brit. J. Urol., 2000; 86: 39-42

45. Kuuva N., Nilsson C.G.: Experience with TVT in Finland. Neurourol. Urodyn., 2000; 19: 364-365

46. De Ridder D., Deprest J.: TVT Erosion: one-step partial excision and replacement by pelvicol. Presented at the International Urogynae-cology Association Meeting, 6-8 December 2001, Melbourne, Australia. Abstract.

47. Koelbl H., Stoerer S., Seliger G., Wolters M.: Transurethral penetration of a tension-free vaginal tape. BJOG, 2001; 108: 763-765

48. National Institute for Clinical Excellence: Guidance on the use of tension-free vaginal tape (Gynecare TVT) for stress incontinence. Technology Appraisal No 56. London: NICE; 2003. [www.nice.org.uk/pdf/56_TVT_full_guidance.pdf] Accessed 28 August 2003

49. Radley S.C., Chapple C.R., Mitsogiannis I.C., Glass K.S.: Transurethral implantation of macroplastique for the treatment of female stress urinary incontinence secondary to urethral sphincter deficiency. Eur. Urol., 2001; 39: 383-389

50. Sheriff M.S., Foley S., McFarlane J., Nauth-Misir R., Shah P.J.: Endoscopic correction of intractable stress incontinence with silicone micro-implants. Eur. Urol., 1997; 32: 284-288

51. Webster S.D., Perez L.M., Khoury J.M., Timmons S.L.: Management of type III stress urinary incontinence using artificial urinary sphincter. Urology, 1992; 39: 499-503

52. Richard F., Lefort J.M., Bitker M.O., Chartier-Kastler E., Chatelain C.: Female incontinence with primary sphincter deficiency: results of artificial urinary sphincter (AMS 800) with long-term follow-up. J. Urol., 1996; 155 (5 Suppl.): 703A

53. Glazener C.M.A., Lapitan M.C.: Urodynamic investigations for management of urinary incontinence in adults. Cochrane Database Syst. Rev., 2003; CD003195

O tym się mówi