Czy wolno lekarzowi eksperymentować na człowieku?

07.07.2008
dr Stefan Kornas, Siedlce

Cele eksperymentów medycznych

Wszyscy przeprowadzający działania o charakterze eksperymentalnym na ludziach powinni być świadomi, że uczestnikiem i przedmiotem ich czynności badawczych jest człowiek, który mimo "instrumentalizacji" w eksperymencie dalej pozostaje podmiotem, różnym całkowicie od organizmów roślinnych i zwierzęcych, bo jest osobą. A. Szostek, etyk z Katolickiego Uniwersytetu Lubelskiego, tak to wyjaśnia: "natura człowieka odróżnia go od innych bytów nie tylko w sensie czysto opisowym, ale i aksjologicznym; z racji tego, kim jest, człowiek jest cenniejszy niż inne byty na ziemi. Cenność tę (...) określa się mianem godności osobowej".[1]

Ta wyjątkowa pozycja osoby ludzkiej w otaczającym świecie implikuje jej wielorakie niezbywalne prawa, a mianowicie: prawo do fizycznej i psychicznej integralności, pełnego i prawdziwego osobowego rozwoju oraz intymności i ochrony swoich danych osobowych, zgodnie z zasadami i wytycznymi określonymi w etyce lekarskiej. Wszelkie działania będące eksperymentami medycznymi muszą:
1) być przeprowadzane zgodnie z zasadami badań naukowych, po wyrażeniu przez uczestnika doświadczenia świadomej i dobrowolnej zgody;
2) być uzasadnione aktualnym stanem wiedzy medycznej;
3) przynosić oczekiwaną korzyść osobie poddawanej doświadczeniu, albo służyć rozszerzeniu wiedzy medycznej;
4) być poprzedzone staranną oceną ryzyka związanego z danym badaniem. Podane warunki przeprowadzania eksperymentów medycznych dotyczą ich różnych celów, to znaczy odnoszą się do eksperymentów leczniczych (klinicznych) i badawczych.[2]
W obu rodzajach eksperymentów uczestnicy powinni być wcześniej informowani o celach, sposobach i warunkach planowanego doświadczenia, spodziewanych korzyściach leczniczych lub naukowo-badawczych, o prawdopodobnych niebezpieczeństwach oraz o trudnościach i konsekwencjach wynikających dla nich z takich działań medycznych.

W eksperymencie leczniczym pacjent "nie jest anonimową jednostką, na której stosuje się wiedzę medyczną, lecz odpowiedzialną osobą, która powinna być wezwana, by stała się współuczestnikiem poprawy swojego zdrowia i osiągnięcia uzdrowienia. Powinna mieć zapewnioną możliwość osobistego wyboru i nie powinna być zdana na decyzje innych. W celu wyboru dokonanego w pełnej świadomości i wolności powinno się choremu podać prawdziwy stan jego choroby i możliwości terapeutyczne wraz z niebezpieczeństwami, trudnościami i konsekwencjami, jakie zakładają".[3]

Oczywiście taki eksperyment leczniczy może przeprowadzać tylko lekarz z odpowiednio wysokimi kwalifikacjami i po otrzymaniu pisemnej zgody od osoby mającej w nim uczestniczyć. W przypadku niemożności wyrażania takiej zgody za równoważne uważa się wyrażenie jej ustnie w obecności dwóch świadków. Zgodę należy odnotować w dokumentacji lekarskiej. Ponieważ takie działania obejmują zawsze ryzyko dla pacjenta, oraz mogą spowodować nieprzewidziane zagrożenia dla jego zdrowia i życia, pacjent sam może zrezygnować z udziału w eksperymencie w każdym jego stadium albo może zostać wyłączony z badania przez lekarza. Przewidywane korzyści zdrowotne dla osoby uczestniczącej w eksperymencie medycznym powinny zawsze w sposób istotny przewyższać potencjalne ryzyko.[4]

Jak już wyżej wspomniano, celem eksperymentów badawczych na ludziach może być też samo pogłębienie wiedzy naukowej. Takie badania przeprowadza się też na zupełnie zdrowych ochotnikach, wówczas jednak ryzyko eksperymentu badawczego (nieterapeutycznego) musi być minimalne.

Lekcja historii

W zbiorowej pamięci Polaków wciąż są żywe wstrząsające przykłady nieludzkich doświadczeń przeprowadzanych na więźniach obozów koncentracyjnych. Lekarze hitlerowscy na polecenie głównego dowództwa niemieckich sił zbrojnych prowadzili badania w obozach koncentracyjnych Buchenwald i Hadamar m.in. nad działaniem bakterii tyfusu plamistego, którymi zakażali zdrowe osoby; 90% z nich zmarło. Podobne doświadczenia prowadzono z żółtą febrą, cholerą, paratyfusem A i B, błonicą, odrą, tężcem. Przerywano krążenie krwi przez podwiązanie naczyń krwionośnych zaopatrujących miejsca zranione, aby stworzyć warunki podobne do tych, jakie powstają wskutek ran zadawanych podczas działań wojennych.[5] Najgłośniejsze eksperymenty pseudonaukowe na ludziach miały miejsce w obozie koncentracyjnym w Auschwitz.[6] W 1947 roku 23 lekarzy postawiono przed międzynarodowym trybunałem w Norymberdze. Po długim i wnikliwym procesie zostali surowo ukarani za dokonywanie ludobójczych eksperymentów. Trybunał norymberski, orzekając zbrodniczość czynów tych lekarzy, wykazał, że pogwałcili oni zasady etyki lekarskiej, i równocześnie sformułował 10 zasad dopuszczalności doświadczeń na ludziach. Wkrótce okazały się one niewystarczające i Światowe Stowarzyszenie Lekarzy rozszerzyło te zasady w tzw. "Deklaracji Helsińskiej" z 1964 roku. Deklaracja ta, wielokrotnie później uzupełniana, została uszczegółowiona przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) i Radę Międzynarodową Organizacji Towarzystw Medycznych (CIOMS) w 1982 roku. Na tej zmodyfikowanej deklaracji wzorowało się z kolei Europejskie Forum ds. Dobrej Praktyki Klinicznej (Good Clinical Practice – GCP), kiedy opracowywało zasady prawidłowego prowadzenia badań klinicznych. Owe zasady są następujące:
1) osoba prowadząca eksperyment medyczny badawczy musi być lekarzem posiadającym wysokie kwalifikacje
2) każdy uczestnik eksperymentu badawczego ma wyrazić świadomie i dobrowolnie zgodę na piśmie opatrzonym datą. Tę świadomą zgodę osoba biorąca udział w eksperymencie podejmuje dopiero wtedy, gdy otrzyma odpowiednie informacje dotyczące charakteru, znaczenia, skutków i ryzyka związanego z badaniem klinicznym.
3) w eksperymencie medycznym trzeba zawsze respektować zasadę minimalnego ryzyka. Eksperymentator powinien takiej rzetelnej analizy porównawczej dokonać jeszcze przed rozpoczęciem określonego badania.
4) uczestnik eksperymentu ma prawo w każdej chwili, bez szkody dla siebie, wycofać się z prowadzonego badania poprzez odwołanie swojej świadomej zgody.

Polski Kodeks Etyki Lekarskiej (KEL) wyraźnie precyzuje, że "od osoby, która ma być poddana eksperymentowi medycznemu, lekarz musi uzyskać zgodę po uprzednim poinformowaniu jej o wszystkich aspektach doświadczenia, które mogą jej dotyczyć oraz o prawie do odstąpienia w każdym czasie od udziału w eksperymencie".[7] Oznacza to, że proces informowania uczestnika badania o skutkach wynikających z jego udziału w eksperymencie nie może być fikcją. Oczywiście forma i treść takiej informacji zawsze powinny być dostosowane do poziomu umysłowego, wykształcenia i innych cech danej osoby. W KEL mamy też wyjaśnienie, że zgody na udział w eksperymencie badany nie może wyrażać pod wpływem zależności od lekarza lub jakiejś presji, a odmowa zgody na uczestnictwo w badaniu nie może nigdy wpływać na stosunek lekarza do pacjenta. Nie można również prowadzić eksperymentów badawczych z udziałem osób ubezwłasnowolnionych, żołnierzy służby zasadniczej i więźniów, chyba że są one prowadzone dla dobra tych grup (por. cyt. KEL, art. 43). Także "nie wolno przeprowadzać eksperymentów badawczych z udziałem człowieka w stanie embrionalnym" (KEL, art. 45, ust. 2). Niewątpliwie celem tego przepisu jest uniknięcie wykorzystywania osób ze względu na ich stan czy sytuację życiową. To ograniczenie jest zgodne z uchwałą Trybunału Konstytucyjnego z dnia 17 marca 1993 roku: "osoby, które nie są zdolne do swobodnego podejmowania decyzji i wyrażania woli, nie mogą być przedmiotem eksperymentów badawczych".[8] Orzeczenie Trybunału i zasady zapisane w kodeksie lekarskim świadczą o ochronie osób mogących być przedmiotem eksperymentu badawczego, które są całkowicie lub częściowo niezdolne do wyrażenia świadomej zgody, a tym samym do obrony własnych interesów. Do tej grupy należą: embriony (płody), osoby nieletnie i psychicznie chore oraz osoby z przejściowymi lub trwałymi zaburzeniami funkcji umysłowych albo zaburzeniami świadomości (osoby nieprzytomne). Natomiast gdyby owe osoby znalazły się w sytuacji nagłej, bezpośredniego poważnego zagrożenia życia, lekarz może podjąć eksperyment leczniczy bez ich zgody.

Warto w tym miejscu wspomnieć o dość licznych przykładach przeprowadzania doświadczeń medycznych przez uczonych i lekarzy na samych sobie. Oto niektórzy z nich: R. Desgenetes (1762–1837), francuski lekarz wojskowy, zarażał się dżumą; M. Pettenkoffer (1818–1901), higienista monachijski, połknął przecinkowce cholery; A. Tzaiku, lekarz rumuński, w 1909 roku samodzielnie zoperował własną lewostronną przepuklinę pachwinową w znieczuleniu miejscowym; A. Bier (1861–1949), niemiecki chirurg, wypróbował na sobie znieczulenie rdzeniowe; W. Forssman (1904–1979), niemiecki chirurg, wprowadził do diagnostyki wad serca metodę cewnikowania serca, które sprawdził na sobie (w 1956 roku otrzymał Nagrodę Nobla z medycyny).
Ponieważ doświadczenia na samym sobie mają naturalne ograniczenia, dlatego nawet ofiarny i odważny badacz przyjmuje dobrowolną pomoc od innych osób.

Prawne i etyczne granice eksperymentów medycznych na człowieku

Przeprowadzanie eksperymentów medycznych na człowieku uważa się dzisiaj za niezbędne dla postępu naukowego.[9] Zdarza się jednak, że osoby uczestniczące w eksperymencie ponoszą szkody fizyczne i psychiczne, a nawet śmierć. Konieczne jest zatem wyznaczenie możliwie precyzyjnych granic prawnych i etycznych dopuszczalności i warunków wykonywania eksperymentów medycznych. Problematyka eksperymentu medycznego na człowieku znajduje odzwierciedlenie w wielu dokumentach międzynarodowych i w prawie polskim. Do najważniejszych aktów prawnych międzynarodowych należą:
1) Międzynarodowy Pakt Praw Obywatelskich i Publicznych uchwalony przez Zgromadzenie Ogólne ONZ w 1966 r. (ratyfikowany przez Polskę 3 marca 1977 r.)[10]
2) Wytyczne Rady Międzynarodowych Organizacji Medycznych (CIOMS) dla lekarzy zajmujących się badaniami biomedycznymi na ludziach[11]
3) Europejska Konwencja o Ochronie Praw Człowieka i Godności Istoty Ludzkiej wobec Zastosowań Biologii i Medycyny, zwana Konwencją Biomedyczną (przyjęta przez Komitet Ministrów Rady Europy [Oviedo 4 IV 1997 r.])
4) Dyrektywa 2001/20/WE Parlamentu Europejskiego z 4 kwietnia 2001 roku w sprawie zbliżania się przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych Państw Członkowskich, odnoszących się do wdrożenia zasady dobrej praktyki klinicznej w prowadzeniu badań klinicznych produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania przez człowieka
5) Zasady Etycznego Postępowania w Eksperymencie Medycznym z udziałem ludzi (tzw. Deklaracja Helsińska), wielokrotnie zmieniana (ostatnia wersja powstała w 2002 r.).[12] Wszystkie etyczne zasady Deklaracji znalazły się w międzynarodowych Zasadach Dobrej Praktyki Badań Klinicznych.

Te międzynarodowe akty prawne wyznaczają przeprowadzającym eksperymenty medyczne na ludziach granicę, którą jest poszanowanie godności osobowej i autonomii osób uczestniczących w doświadczeniu, czyli ich świadomej i dobrowolnej zgody (ang. informed consent). Zgoda ta, wraz z jej odmianami (zgoda zastępcza, kumulatywna, sądowa), jest podstawowym warunkiem każdego eksperymentu z udziałem człowieka. Ponadto trzeba mieć na względzie przede wszystkim dobro pacjenta, które oznacza troskę o jego życie, zdrowie, intymność i godność.

W eksperymencie badawczym trzeba jeszcze rozważyć potencjalne ryzyko w porównaniu z przewidywaną korzyścią dla społeczeństwa wynikającą z pogłębienia wiedzy medycznej. Trzeba pamiętać, że "Prawa, bezpieczeństwo i dobro uczestników eksperymentu są wartością nadrzędną i są ważniejsze niż interes nauki i społeczeństwa".[13]
Do podstawowych aktów prawnych polskich regulujących eksperymenty na człowieku należą:
1) Konstytucja Rzeczypospolitej Polskiej (art. 39)
2) Kodeks karny (art. 22, 24, 27, 39)
3) Ustawa o zawodzie lekarza i dentysty z dnia 5 grudnia 1996 r. (art. 25)[14]
4) Ustawa o prawie farmaceutycznym z dnia 30 kwietnia 2004 r. (art. 37)[15]
5) kilka rozporządzeń Ministra Zdrowia w sprawie Dobrej Praktyki Klinicznej.

Zasady prowadzenia eksperymentów na człowieku znajdują się także w KEL (art. 41–51). W wymienionych dokumentach podane są warunki, jakie muszą być spełnione, aby przeprowadzenie eksperymentu medycznego na ludziach było prawnie dozwolone. Są one wielorakie. Powinna być precyzyjnie określona celowość przeprowadzania danego eksperymentu i naukowo uzasadniona jego wartość indywidualna i społeczna. Badacze powinni mieć wysokie kwalifikacje niezbędne nie tylko do prowadzenia badania, ale i poinformowania osoby uczestniczącej w eksperymencie o jego celach, sposobach i warunkach przeprowadzania, o spodziewanych korzyściach leczniczych i poznawczych, o ryzyku oraz możliwości rezygnacji z dalszego udziału w badaniu w dowolnym momencie. Jak wyżej wspomniano, przeprowadzenie eksperymentu medycznego jest możliwe dopiero po uzyskaniu zgody uczestnika badania. Owa zgoda będąca wyrazem autonomii osoby powinna być w pełni świadoma i całkowicie dobrowolna w każdym eksperymencie badawczym. O znaczeniu warunku dobrowolności zgody świadczy zapis w art. 39 Konstytucji: "Nikt nie może być poddany eksperymentom naukowym, w tym medycznym, bez dobrowolnie wyrażonej zgody". Ogromne znaczenie tego warunku potwierdził Trybunał Konstytucyjny w Uchwale z 17 marca 1993 r. Wyraził w niej stanowisko, że bez osobistej zgody osoby eksperyment badawczy prawnie nie jest dopuszczalny, natomiast w eksperymentach leczniczych zgodę może wyrazić sam pacjent albo konieczna jest zgoda zastępcza, kumulatywna bądź sądowa.[16]

Podobnie jak prawo etyka również wyznacza granice dopuszczalnego przeprowadzania eksperymentów medycznych na ludziach. Tę granicę w etyce stanowią nie przepisy ustalone przez kompetentnych prawodawców na mocy konsensu społecznego, ale sama osoba ludzka – jej natura i godność. Według Papieża Jana Pawła II to właśnie "Osoba, nie wiedza jest miarą i kryterium dobra i zła w każdym działaniu ludzkim".[17] Człowiek ma status osoby, jest z natury bytem – celem, dlatego osoba nigdy nie może być wykorzystywana jako środek do jakichkolwiek innych celów. Osobie przysługuje szczególna wartość etyczna, którą nazywamy godnością. "Naczelną normą etyczną regulującą uczestnictwo w eksperymentach medycznych jest godność każdej osoby ludzkiej".[18]

Czy zatem wolno lekarzowi eksperymentować na człowieku? Oczywiście że wolno, a nawet jest to niezbędne. Badania eksperymentalne są bowiem konieczne do postępu medycyny. Lekarze kompetentni, naukowo przygotowani do badań eksperymentalnych na ludziach, mają prawo i obowiązek ich przeprowadzania. Celem ma być dobro określonej osoby i innych ludzi. Szczegółowe przepisy prawne międzynarodowe i krajowe oraz obowiązujące zasady etyki lekarskiej określają dość precyzyjnie dopuszczalność takich działań.

Przypisy

1. A. Szostek: Wokół godności, prawdy i miłości: rozważania etyczne. Lublin, Wydawnictwo Naukowe KUL, 1998: 46, cyt.: za G. Hołub SDB: Personalizm a inne propozycje bioetyki. W: T. Biesaga, red.: Bioetyka personalistyczna. Kraków, Wydawnictwo Naukowe PAT, 2006: 19
2. Por. M. Nesterowicz: Eksperyment medyczny w świetle prawa (podstawy prawne, odpowiedzialność, ubezpieczenia). Prawo Med., 2004; wyd. specj.: 29 i n.
3. Karta Pracowników Służby Zdrowia. Watykan, Papieska Rada do Spraw Duszpasterstwa Służby Zdrowia, 1995; nr 72
4. S. Kornas: Eksperyment medyczny. W: A. Muszala, red.: Encyklopedia bioetyki. Radom, Polwen, 2007: 148
5. Por. J. Głogowski, K. Gryko, A. Fryl: Znaczenie nazistowskich sterylizacyjnych eksperymentów medycznych prowadzonych w obozie koncentracyjnym Auschwitz-Birkenau dla współczesnych bioetycznych regulacji eksperymentowania na człowieku. Pielęg. Położ., 2005, 2: 531–536. J. Sawicki: W kręgu starych i nowych konfliktów. Warszawa, PZWL, 1967: 79–80
6. Eksperymenty przeprowadzali: dr Wirths (badał Żydówki z podejrzaniem choroby nowotworowej i wykonywał na nich zabiegi), dr Mengele (zajmował się badaniem jednojajowych bliźniąt), prof. Clauber (przedmiotem jego badań były zabiegi sterylizacyjne), dr Schuman (naświetlał organy rodne promieniami Roentgena w celu spowodowania bezpłodności), dr Kremer (przeprowadzał doświadczenia na żywych i martwych ludziach). J. Kubiak: Zgoda uczestnika eksperymentu. Cz. 1. Prawo Med., 2000; 2 (8): 45
7. Kodeks Etyki Lekarskiej. Warszawa, 2004
8. Dz.U. z 1993 r. Nr 23, poz. 103
9. Por. S. Raszeja: Etyka badań naukowych. W: J. Suchorzewska, M. Michowska, red.: Wybrane zagadnienia etyki lekarskiej z elementami prawa w medycynie. Gdańsk, Akademia Medyczna, 2006: 137 i n.
10. Ustawa o ratyfikacji Międzynarodowego Paktu Praw Obywatelskich i Politycznych, Dz.U. (1977) nr 38 poz. 167
11. International Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects, Manila, 1981
12. World Medical Association Declaration of Helsinki: Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects, Washington, 2002
13. Zasady prawidłowego prowadzenia badań klinicznych (Good Clinical Practice GCP). Warszawa, Instytut Leków, 1998, nr 2.3
14. Dz.U. z 1996 r. nr 21, poz. 204
15. Dz.U. z 2004 r. nr 53, poz. 533 i n.
16. Por. K. Stuczyńska: Eksperyment medyczny – ujęcie karnoprawne. Bioet. Z. Pediat. 2005; 2: 108–115
17. Jan Paweł II: Przemówienie do uczestników 81 Kongresu Włoskiego Stowarzyszenia Medycyny Wewnętrznej i 82 Kongresu Włoskiego Stowarzyszenia Chirurgii Ogólnej (27.10.1980 r.). W: Jan Paweł II: Nauczanie papieskie. T. III/2. Poznań-Warszawa, 1986: 534
18. T. Biesaga: Warunek świadomej zgody i etyczne granice eksperymentu. Bioet. Z. Pediat., 2007; 4: 28