Physician-industry relations. Part I: Individual physicians
Susan L. Coyle, for the Ethics and Human Rights Committee, American College of Physicians-American Society of Internal Medicine
Annals of Internal Medicine, 2002; 136: 396-402
Część I - Indywidualni lekarze
Część II - Stowarzyszenia lekarskie i instytucje zajmujące się szkoleniem lekarzy
Stanowiska przedstawione w tym dokumencie nawiązują do podstawowych zasad odpowiedzialności zawodowej lekarzy - zobowiązania do działania w obronie najlepszego interesu pacjentów oraz pomocy w świadomym dokonywaniu przez nich wyborów. Aby te cele osiągnąć, instytucje prowadzące szkolenia lekarzy oraz lekarskie towarzystwa naukowe i stowarzyszenia zawodowe powinny unikać takich związków z przemysłem, które mogłyby ograniczyć ich obiektywizm lub podważyć wiarę w działanie w najlepszym interesie pacjentów (lub stwarzać takie ryzyko w odczuciu innych osób). Łamanie tych zasad podaje w wątpliwość uczciwość zawodową lekarzy i podważa zaufanie społeczne, jakim się oni cieszą.
Część I - Indywidualni lekarze
W 1990 roku Amerykańskie Kolegium Lekarzy (American College of Physicians - ACP) opublikowało swoje oficjalne stanowisko zatytułowane "Lekarze a przemysł farmaceutyczny", dotyczące zagadnień etycznych w relacjach miedzy przedstawicielami przemysłu a lekarzami.1 Sformułowano je głównie pod presją sygnałów świadczących o wpływie producentów leków na zachowania lekarzy oraz z obawy o ich zawodową uczciwość i jakość opieki nad pacjentami. Oceniono w nim potencjalny konflikt interesów w relacjach między środowiskiem medycznym a przemysłem farmaceutycznym, jak również podano rozwiązania niektórych problemów etycznych. Od czasu opublikowania tego stanowiska pojawiły się nowe dane dotyczące oddziaływania przemysłu farmaceutycznego na praktykę lekarską, badania naukowe i szkolenie lekarzy, a wzajemne zależności między lekarzami i przemysłem stały się jeszcze częstsze. American College of Physicians-American Society of Internal Medicine (ACP-ASIM) przypomina ponownie lekarzom oraz przedstawicielom przemysłu, aby zwracali baczną uwagę na potencjalny konflikt interesów oraz zagadnienia etyczne towarzyszące ich wzajemnym relacjom. ACP-ASIM zdaje sobie sprawę, że choć na wiele pytań dotyczących etyki nie ma prostych odpowiedzi, to porady, jak postępować w pewnych sytuacjach, mogą być bardzo pomocne.
Niniejszy artykuł stanowi pierwszą część publikacji (złożonej z dwóch części) dotyczącej etyki oraz związków między lekarzami a przemysłem medycznym. W części pierwszej ACP-ASIM proponuje zalecenia przeznaczone dla indywidualnych lekarzy (w szczególności praktykujących lub prowadzących badania kliniczne), dotyczące przyjmowania podarunków, a także innych powiązań finansowych z przemysłem. Część druga jest skierowana do instytucji zajmujących się szkoleniem lekarzy oraz lekarskich towarzystw naukowych i organizacji zawodowych przyjmujących wsparcie finansowe od firm, umożliwiające im realizację celów programowych lub przedsięwzięć dla swoich członków (spotkań, sympozjów itp. [p. Część II).
Na początku lat 90. XX wieku wprowadzono wprawdzie standardy etyczne dotyczące relacji między lekarzami a przemysłem medycznym, nadal jednak uzasadnione są obawy poparte nowymi dowodami, że gratyfikacje otrzymywane od przedstawicieli przemysłu mogą w zbyt dużym stopniu wpływać na podejmowanie decyzji klinicznych.2-9 Przemysł medyczny przeznacza znaczne środki na promocję swoich produktów wśród lekarzy. W 1999 roku producenci leków wydali na ten cel około 8 miliardów dolarów amerykańskich, kierując przedstawicieli handlowych do gabinetów lekarskich oraz prezentując swoje produkty podczas konferencji naukowych i innych spotkań lekarzy.10 Tak kosztowne okazywanie względów przez firmy farmaceutyczne budzi podejrzenie, że ich wpływ na lekarzy może być nadmierny, a być może nawet podważa wysiłki w krzewieniu rzetelnej wiedzy medycznej.
O przychylność lekarzy coraz częściej zabiegają, oprócz producentów leków, przedstawiciele nowych gałęzi przemysłu (biotechnologia, farmakogenetyka, handel w Internecie), dlatego potencjalny konflikt interesów - rzeczywisty lub pozorny - zatacza coraz szersze kręgi. Lekarze spotykają przedstawicieli przemysłu w swoich gabinetach i na konferencjach lub zjazdach, współpracują z nimi w badaniach klinicznych, a niekiedy sami tworzą firmy lub inwestują w przedsiębiorstwa związane z ochroną zdrowia. We wszystkich wymienionych sferach współpraca istotnie daje możliwości pogłębienia wiedzy medycznej oraz poprawy opieki nad chorymi, związana jest jednak z ryzykiem stronniczości.
W niniejszym artykule przedstawiono dwa stanowiska, mające ułatwić każdemu lekarzowi podejmowanie - z poszanowaniem zasad etyki zawodowej - indywidualnych decyzji dotyczących związków z przemysłem medycznym. Stanowiska opracowano, opierając się na fundamentalnych zasadach odpowiedzialności zawodowej: działaniu w najlepszym interesie pacjenta (zasada nadrzędności dobra pacjenta), ochronie pacjenta przed niekorzystnymi następstwami (zasada "przede wszystkim nie szkodzić"), szacunku wobec pacjentów i umożliwianiu im dokonywania świadomych wyborów (zasada autonomii pacjenta) oraz promowaniu równości w opiece zdrowotnej (zasada sprawiedliwości społecznej). Dochowanie wierności tym zasadom jest możliwe tylko wówczas, gdy główny cel kontaktów lekarzy z przemysłem medycznym stanowi poprawa jakości opieki zdrowotnej oraz wzbogacanie wiedzy medycznej. Chociaż etyka lekarska nie zawsze jest zbieżna z etyką biznesu, przestrzeganie jej w obu tych przypadkach jest uzasadnione, a rozważna współpraca lekarzy z przemysłem medycznym może zoptymalizować opiekę nad pacjentami.
Stanowisko 1. Prezenty, poczęstunki, usługi i subwencje
Zdecydowanie odradza się lekarzom przyjmowanie prezentów, poczęstunków, wycieczek oraz subwencji od przedstawicieli jakiegokolwiek przemysłu. Lekarz nie powinien akceptować takich korzyści, jeżeli może to ograniczyć obiektywizm jego opinii zawodowych lub w odczuciu społecznym stwarza takie ryzyko. Ocenę, czy zależność oparta na wdzięczności za prezent jest właściwa z etycznego punktu widzenia, mogą ułatwić odpowiedzi na następujące pytania:
1. Co o takiej zależności sądziliby moi pacjenci? Jaki jest stosunek do takich zależności opinii publicznej? Jak bym się czuł, gdyby związek taki został ujawniony przez media?
2. W jakim celu przedstawiciel firmy składa mi tę propozycję?
3. Co o takiej umowie sądziliby moi koledzy? Co bym pomyślał, gdyby mój lekarz przyjął taką propozycję?
Uzasadnienie
Lekarze rozumieją, że dla zachowania obiektywizmu zawodowego muszą być świadomi potencjalnych wypaczeń w przedstawianiu informacji medycznej.7,11 Cała nauka, a w dużej mierze także kształcenie lekarzy opiera się na fundamentalnej zasadzie eliminacji lub przynajmniej ograniczania wielu istotnych błędów systematycznych nieodłącznie związanych z uzyskiwaniem i interpretacją danych naukowych. Z etycznego oraz zawodowego punktu widzenia obiektywna ocena informacji medycznej ma największy wpływ na wybór optymalnego postępowania klinicznego (zasada działania w najlepszym interesie pacjenta) i unikanie narażania pacjenta na niebezpieczeństwo (zasada "przede wszystkim nie szkodzić").12-14 Lekarze są więc zobowiązani wobec samych siebie, swojego środowiska i całego społeczeństwa do krytycznej oceny i usuwania wszelkich wypaczeń informacji medycznych bez względu na ich źródło.
W niedawno opublikowanych badaniach oceniono wpływ przemysłu medycznego na obiektywizm postępowania oraz decyzje lekarzy,15,16 uwzględniając zwłaszcza przepisywanie leków, wybór preparatów oraz ocenę informacji medycznej.3,7,17-25 Lekarze często nie zdają sobie sprawy, że na ich decyzje wpłynęły upominki oraz usługi oferowane przez firmy.26 Twierdzą, iż nie ulegają takim naciskom,3,15,17-22 nawet jeżeli otrzymują tak kosztowne prezenty, jak wycieczki do luksusowych kurortów z pokryciem wszystkich kosztów.23 Wyniki badań naukowych wskazują jednak, że uzyskiwanie korzyści od firm silnie koreluje z faworyzowaniem ich produktów.23,25,27
Co o takiej zależności sądziliby moi pacjenci?
Zasady obowiązujące lekarzy nie pozwalają na przyjmowanie od firm prezentów lub usług, które mogłyby być postrzegane jako wywieranie wpływu na ich opinię zawodową, niezależnie od tego czy ulegną oni takim naciskom, czy też nie. Obserwacja, że lekarz udziela porad, ulegając wpływom przedstawicieli przemysłu medycznego, prawdopodobnie zachwieje wiarą pacjenta nie tylko w kompetencje takiego lekarza, ale także w zapewnienia, że przedkłada on dobro pacjenta nad własny interes. Wyniki przeprowadzonych ostatnio badań dotyczących opinii pacjentów wykazały, że częściej niż środowisko lekarskie uznają oni przyjmowanie przez lekarzy prezentów od firm za niewłaściwe lub wpływające na praktykę lekarską.19,28,29 Ściślej, znaczna liczba pacjentów uważa, że zjawisko to wpływa na nieobiektywny wybór leku i w efekcie zwiększa koszty leczenia. Pacjenci odróżniają jednak prezenty, które można przyjąć, od takich które są nie do zaakceptowania. Większość uważa, że przyjęcie niedrogich artykułów biurowych (długopisy, notatniki) lub upominków służących w praktyce klinicznej (próbki leków, publikacje medyczne) nie wpływa negatywnie na poziom opieki zdrowotnej. Częściej nie aprobują oni przedmiotów przeznaczonych do użytku osobistego (odbiorniki radiowe, ekspresy do kawy), a zwłaszcza opłacania kosztownych kolacji czy wycieczek.28,29
W jakim celu przedstawiciel firmy składa mi tę propozycję?
Ryzyko, że informacja przygotowana przez producenta produktu medycznego nie jest obiektywna, zwiększa się, jeżeli wraz z nią lekarz otrzymuje prezent lub ofertę bezpłatnej usługi. Nawet wówczas gdy upominek wiąże się z pracą lekarza, głównym jego celem jest wytworzenie związku opartego na wdzięczności - zjawiska dokładniej badanego przez socjologów. W każdej kulturze odnotowali oni "żywe i powszechne poczucie społecznego zobowiązania", które wywołuje otrzymanie prezentu.30 Socjologowie zgadzają się co do tego, że podstawowym celem upominków jest utrwalenie wizerunku ofiarodawcy w świadomości obdarowanego oraz zobowiązanie go do wdzięczności.30-32 Nie dotyczy to jedynie hojnych prezentów. Przyjęcie nawet małych upominków może wpływać na podejmowanie decyzji klinicznych oraz potęgować wrażenie konfliktu interesów (oraz go wywoływać).12
Próbki leków można również traktować w pewnym sensie jako "upominki". Lekarz może je rozdawać pacjentom, nie pobierając dodatkowej opłaty.33 Może się wydawać, że ta praktyka promuje podstawową zasadę lekarską - równy dostęp do usług medycznych oraz sprawiedliwość w ochronie zdrowia, a chory może dzięki niej wypróbować nowy lek, zanim zacznie go kupować. Głównym celem ofiarowania próbki leku jest jednak zachęcenie lekarza do przepisywania nowego produktu. Badania wykazują, że po wyczerpaniu zapasu darmowego leku lekarz zwykle przepisuje ten sam preparat, 33,34 a ponieważ niewiele starszych lub tańszych leków oferuje się w formie bezpłatnych próbek,35 omawiane zjawisko zwiększa zasadniczo koszty leczenia ponoszone przez pacjentów. Należy dodać, że sami lekarze, ich rodziny oraz pracownicy przychodni zużywają około 1/3 darmowych próbek,33,34,36,37 co obrazuje, w jaki sposób praktyka ta ułatwia przedstawicielom firm farmaceutycznych dostęp do gabinetów lekarskich oraz tworzenie związków opartych na wdzięczności.
Oprócz próbek leków firmy farmaceutyczne mogą rozdawać publikacje dotyczące danego produktu lub "pomoce dla pacjentów" w postaci materiałów edukacyjnych albo oprogramowania pomagającego w postępowaniu diagnostyczno-leczniczym. Zapracowany lekarz, co oczywiste, z wdzięcznością przyjmie od firm materiały oraz technologie, które pozwolą jemu i jego pacjentom korzystać z najnowszych osiągnięć medycyny, musi jednak pamiętać, że informacja medyczna dostarczona przez firmy, pomimo neutralnego opakowania, służy przede wszystkim promocji produktu.4 Lekarze nie powinni więc nigdy polegać wyłącznie na takim źródle informacji, nie zastępuje ono bowiem obiektywnego przeglądu piśmiennictwa oraz pełnego zrozumienia sytuacji pacjenta.
Co o takiej umowie sądziliby moi koledzy?
Problemy związane z upominkami, poczęstunkami oraz subwencjami ze strony przedstawicieli przemysłu medycznego pojawiają się już w czasie studiów medycznych oraz szkolenia specjalizacyjnego.18,20-22,27,38-42 Studenci medycyny oraz kształcący się lekarze często mają okazję otrzymywania materiałów edukacyjnych, sprzętu medycznego, a nawet udziału w programach szkoleniowych, których uczestnicy podejmowani są kolacją. Uznając korzystny wpływ tego zjawiska na wykształcenie medyczne, tym wyraźniejszy że studenci medycyny i specjalizujący się lekarze znajdują się w szczególnej sytuacji finansowej i zawodowej, należy podkreślić, iż nauczanie medycyny obejmuje także zagadnienia etyki zawodowej, w tym właściwe relacje z przemysłem medycznym. Studenci medycyny oraz specjalizujący się praktykujący lekarze powinni postępować w relacjach z firmami według tych samych standardów etycznych.43
Lekarze nie zawsze zgodnie oceniają charakter upominków. Teoretycznie nie powinni oni przyjmować żadnych prezentów i korzyści o znaczeniu promocyjnym, niezależnie od ich wartości lub przydatności, jeżeli mogą one wpłynąć na podejmowanie decyzji lekarskich oraz pogorszyć opiekę nad pacjentami. W praktyce wielu lekarzy akceptuje przyjmowanie tylko takich upominków, które usprawniają ich pracę lub zwiększają wiedzę medyczną oraz mają umiarkowaną wartość. Niewątpliwie prowadzi to do powstania różnicy poglądów, ponieważ na ocenę wartości przedmiotu lub usługi wpływają warunki praktyki lekarskiej oraz zamożność społeczeństwa. Dyskusje są jednak konieczne, przypominają bowiem lekarzom o konieczności systematycznej oceny, czy konsekwencje przyjęcia prezentu są właściwe z etycznego punktu widzenia.
Nieodłączne trudności w precyzowaniu kryteriów decydujących o tym, czy z etycznego punktu widzenia prezent można przyjąć, sprawiły, że nawet osoby postępujące zwykle etycznie mogą popełnić błąd w jego ocenie. Trudno dokładnie ustalić kwotę, powyżej której upominek stałby się nie do przyjęcia. Nie uzgodniono metody oceny względnej wartości przedmiotów, żadnej też nie zalecimy w niniejszym artykule. Podamy natomiast kilka przykładów możliwych do zaakceptowania upominków oferowanych przez przedstawicieli firm; są to: niedrogie artykuły biurowe (np. długopisy i kalendarze), tanie prezenty o charakterze edukacyjnym lub dotyczące opieki nad pacjentami (książki medyczne) oraz skromne dowody gościnności (posiłki, napoje) przy okazji zjazdów czy szkoleń.
Oczywiście nawet "ogólnie akceptowane" przykłady można zinterpretować inaczej i wywołają one sprzeciw niektórych czytelników. Lekarze powinni traktować niniejsze zalecenia oraz uwagi wymienione w Stanowisku 1. jako wskazówki ułatwiające rzetelną ocenę, czy upominek może wpłynąć na podejmowane przez nich decyzje oraz jakiego rodzaju prezenty można z etycznego punktu widzenia przyjąć. Nieetyczne zaś jest przyjmowanie przez lekarza jakichkolwiek upominków lub subwencji ze strony przedstawicieli przemysłu medycznego, jeżeli ich celem jest doprowadzenie do zalecania stosowania konkretnego produktu lub podejmowania konkretnych działań klinicznych. Powyższe przykłady nie mogą więc zastępować dogłębnej samooceny.
Stanowisko 2. Powiązania finansowe między lekarzami a przemysłem medycznym
Lekarzom powiązanym finansowo z przemysłem medycznym jako badacze, wykładowcy, konsultanci, inwestorzy, właściciele, partnerzy, pracownicy itp. nie wolno w żaden sposób odstąpić od podejmowania w pełni obiektywnych decyzji klinicznych lub działania w najlepszym interesie pacjentów czy osób biorących udział w badaniach naukowych. Lekarze muszą ujawniać swoje korzyści finansowe związane z każdą instytucją medyczną, do której kierują pacjentów, lub z badaniem naukowym prowadzonym w warunkach pozaszpitalnych, do którego kwalifikują pacjentów.
Uzasadnienie
Podobnie jak upominki, finansowe powiązania między lekarzami a firmami mogą ujemnie wpływać na ich zawodowy obiektywizm. Współpraca w prowadzeniu badań nad lekami i w dziedzinie biotechnologii często prowadzi do postępu terapii i poprawy opieki nad chorymi, jednak związane z nią korzyści finansowe mogą się stać przyczyną podejmowania sprzecznych zobowiązań lub konfliktu interesów,12 a także zagrażać poufności informacji dotyczących chorego. Niektórzy lekarze są właścicielami, akcjonariuszami lub posiadaczami innych udziałów finansowych w przemyśle medycznym oraz biotechnologicznym; inni pracują dla przemysłu jako badacze lub jako uniwersyteccy pracownicy naukowi otrzymują granty od firm. Coraz częściej firmy medyczne zapraszają lekarzy do współpracy w charakterze konsultantów lub proponują im udział w badaniach klinicznych nad nowymi lekami lub urządzeniami, a ci często kwalifikują do tych badań własnych pacjentów.12,44
Własność lub inne udziały finansowe w placówkach medycznych
Z własnością lub innymi udziałami finansowymi lekarza związanymi ze sprzedażą lub użytkowaniem sprzętu medycznego, placówkami ochrony zdrowia, laboratoriami oraz innymi jednostkami prowadzącymi działalność medyczną wiążą się obawy natury etycznej i prawnej, że własny interes lekarza może sprzyjać nieuzasadnionemu kierowaniu do nich pacjentów lub nadmiernemu korzystaniu z oferowanych przez nie usług. Na przykład w pewnym badaniu wykazano, że w przychodniach będących własnością lekarzy odnotowano o 50% więcej wizyt w przeliczeniu na jednego pacjenta niż w przychodniach niezależnych, z czego wynika, że kierowanie pacjentów do własnych placówek zwiększało niepotrzebnie popyt.45 Ponieważ podstawowym obowiązkiem lekarzy jest działanie w najlepszym interesie chorych, nie mogą oni pozwolić, aby sprawy finansowe wpływały na ich opinię o właściwym poziomie opieki medycznej. Ze strony lekarzy nieetyczne jest nadmierne wykorzystywanie placówek lub niepotrzebne zachęcanie pacjentów do korzystania z produktów medycznych lub usług dla własnych korzyści finansowych. Nieetyczny jest także udział w każdym przedsięwzięciu, w którym przychód lekarza - w sposób jawny lub ukryty - zależy od wykorzystywania sprzętu lub placówki lub od uczestnictwa w przedsięwzięciu, przynoszącym zysk lekarzom inwestorom. W pewnych sytuacjach można oczywiście zaakceptować kierowanie pacjentów do własnych placówek. Dotyczy to terenów peryferyjnych lub odizolowanych, gdzie nie działa wystarczająca liczba innych placówek medycznych. W każdym przypadku lekarz kierujący pacjenta do placówek, w których ma finansowe udziały, powinien mu to ujawnić oraz - w rozsądnych granicach - zaproponować alternatywne możliwości.12
Konsultacje, wykłady lub przygotowanie publikacji dla firm
Firmy mogą dobrze wynagradzać lekarzy, którzy pracują jako konsultanci, prowadzą wykłady w imieniu firmy lub uczestniczą w sponsorowanych przez nią badaniach klinicznych prowadzonych w warunkach pozaszpitalnych. Ogólnie przyjętą w praktyce zasadą jest przyjmowanie zapłaty od firmy za prowadzenie szkoleń i badań, które pogłębiają wiedzę medyczną lub zawodową (np. honoraria za prezentacje podczas zjazdów naukowych), jeżeli jest ona współmierna do wkładu pracy lekarza oraz pokrywa niewygórowane koszty podróży.
Lekarze wykonujący płatne konsultacje lub wygłaszający w imieniu firmy wykład powinni unikać konfliktu interesów. Firmy prawdopodobnie utrzymają współpracę wyłącznie z osobami, których oceny i zalecenia będą korzystne dla ich produktu, ograniczając w ten sposób naukową obiektywność decyzji lekarzy. Lekarze powinni przyjmować honoraria wyłącznie za wykonane usługi, muszą także ujawniać słuchaczom oficjalnych wykładów oraz redaktorom publikacji wszelkie powiązania z firmami lub subwencje z ich strony oraz inne korzyści mogące być przyczyną konfliktu interesów.31,46
Powinni oni także ostrożnie przyjmować propozycje prowadzenia programów edukacyjnych opracowanych przez firmy zajmujące się edukacją i kontaktami z lekarzami. Te nastawione na zysk przedsiębiorstwa, finansowane głównie przez przemysł farmaceutyczny, zajmują się opracowywaniem i dystrybucją produktów związanych z kształceniem ustawicznym w medycynie.47 Ważne, aby lekarze zatrudniani jako wykładowcy kontrolowali wartość merytoryczną proponowanych im do przedstawienia programów szkoleniowych, zamiast korzystać z prezentacji napisanych przez firmę. Powinni krytycznie analizować przygotowane przez firmę materiały pomocnicze do wykładu (takie jak przezrocza i materiały szkoleniowe), aby się upewnić, że zawarta w nich wiedza jest obiektywna; na tej podstawie powinni je zaakceptować, zmodyfikować lub odrzucić. Wykładowca korzystający z takich pomocy powinien poinformować słuchaczy o ich pochodzeniu.
Negatywnie należy ocenić zwłaszcza odpłatne próby wpływania na publiczną lub lekarską opinię na temat danego produktu medycznego. Nieetyczne jest na przykład przyjmowanie przez lekarzy propozycji autorstwa artykułów redakcyjnych lub przeglądowych, które w rzeczywistości opracowali przedstawiciele przemysłu lub specjaliści zajmujący się kreowaniem wizerunku firm, będących próbą stworzenia przychylnej opinii na temat pewnych produktów lub usług.48
Udział w badaniach sponsorowanych przez producentów produktów medycznych
Udział w badaniach prowadzonych w indywidualnych praktykach lekarskich może ułatwić poznanie korzyści i ryzyka związanych ze stosowaniem nowego produktu, zgodnie z podstawową lekarską zasadą postępowania w najlepszym interesie pacjentów i chronienia ich przed niekorzystnymi działaniami. Lekarze muszą się jednak upewnić, że badanie kliniczne, w którym biorą udział, jest wartościowe i prowadzone zgodnie z zasadami etyki.12,49 Zwłaszcza lekarze zaproszeni do uczestnictwa w "badaniach porejestracyjnych", związanych z zalecaniem produktu określonej firmy, powinni rozważyć ich naukową wartość i przydatność w pogłębianiu wiedzy medycznej.44,50,51 Wykluczony jest udział w badaniach, które w zasadzie są słabo zamaskowanymi działaniami promocyjnymi zachęcającymi do stosowania nowych produktów.
Lekarze, zgodnie z zasadą przestrzegania autonomii pacjenta i jego prawa do świadomego wyboru, mają także etyczny obowiązek ujawnienia swoich powiązań z firmą pacjentom biorącym udział w badaniach prospektywnych.12 Kwalifikując swoich chorych do badań prowadzonych w warunkach indywidualnych praktyk lekarskich, muszą sobie uświadomić potencjalny konflikt pomiędzy tym, co jest najlepsze dla pacjenta uczestniczącego w badaniu a optymalnymi warunkami prowadzenia badania klinicznego. Porównując interesy tych dwóch stron muszą pamiętać, że są przede wszystkim lekarzami, a dopiero potem badaczami.12,52 Rozsądne byłoby, aby lekarz otrzymywał wynagrodzenie współmierne do czasu oraz wydatków poniesionych na rekrutację pacjentów do badania. Lekarze, niezależnie od bezpośredniego uczestnictwa w badaniu, nie mogą przyjmować wynagrodzenia wyłącznie za skierowanie pacjenta do badania prowadzonego przez firmę. Zjawisko takie, zwane "znaleźnym", jest przykładem działania w celu uzyskania wyłącznie zysku, pozostaje zatem w konflikcie z najlepiej pojmowanym interesem pacjenta.12,49,53
Lekarze biorący udział w badaniach na zlecenie firm muszą przeciwdziałać nieobiektywnemu przedstawianiu ich wyników w publikacjach. W kilku badaniach wykazano bowiem, że lekarze finansowo związani z firmą farmaceutyczną sponsorującą badanie są bardziej skłonni do publikowania wyników korzystnych dla badanego leku niż niezależni recenzenci; prawdopodobieństwo, że opublikują oni obserwacje przedstawiające lek w niekorzystnym świetle, jest mniejsze.48,54-57 W celu zachowania obiektywizmu zaleca się, aby lekarze przed rozpoczęciem badania uzgodnili ze sponsorem zasady publikowania wyników: negatywne obserwacje nie będą unieważniane, a wszystkie wyniki zostaną udostępnione. Lekarze powinni także wiedzieć, że Międzynarodowy Komitet Redaktorów Czasopism Medycznych (International Committee of Medical Journal Editors) zdecydował niedawno o niedopuszczaniu do publikacji wyników badań przeprowadzonych w warunkach, w których sponsor może kontrolować dane lub zapobiec publikacji niekorzystnych dla siebie wyników.58 Jeżeli firma w jakikolwiek sposób zachęca lekarza do utajnienia konkretnych wyników badania, lekarz nie może w nim uczestniczyć i powinien poinformować o tym zdarzeniu lokalną komisję etyczną nadzorującą badanie, a jeśli dotyczy ono leku - także Urząd ds. Żywności i Leków (Food and Drug Administration - FDA [amerykańska instytucja rządowa zajmująca się rejestracją i dopuszczaniem do obrotu na terenie USA leków i produktów żywnościowych - przyp. red.]).
Jak postępować w przypadku stwierdzenia stronniczości instytucji
Lekarze zatrudnieni przez organizacje zapewniające ochronę zdrowia (managed care organizations - MCO [odpowiedniki kas chorych w Polsce - przyp. red.]) są zobowiązani do przestrzegania receptariuszy oraz praktyk ustalanych przez instytucje zajmujące się zmniejszaniem kosztów leczenia (pharmacy benefit management - PBM). Receptariusze zawierają listę zalecanych leków, których stosowanie uważa się za najbardziej użyteczne i opłacalne, a MCO często refundują leki tylko z tej listy. Instytucje PBM - coraz częściej będące własnością firm farmaceutycznych - pośredniczą między aptekami, producentami leków, lekarzami oraz instytucjami płacącymi za świadczenia medyczne i zajmują się analizą profilu przepisywanych leków oraz negocjacjami ich cen. Instytucje PBM, mające dostęp do poufnych dokumentacji chorego, mogą także próbować zmienić leczenie pacjenta, nie tylko w celu zmniejszania jego kosztów, ale także w celu promowania produktu jednego producenta.59,60 Aktualna polityka stanowa i państwa (w USA - przyp. red.) dotycząca instytucji płacących za świadczenia medyczne jest niespójna i może niekiedy zagrażać poufności informacji o pacjentach. Niewątpliwie oszczędności w systemie ochrony zdrowia są konieczne, zwłaszcza prowadzące do zapewnienia sprawiedliwości i równego dostępu do opieki zdrowotnej. Każda zgoda na zmianę leków powinna być jednak oparta na danych naukowych i nie może być uzależniona od wpływu firm. Indywidualni lekarze powinni być przygotowani do przeciwdziałania stronniczości instytucji opracowujących receptariusze i wpływania na władze, aby wyraziły zgodę na zastosowanie leków nieuwzględnionych w receptariuszu, jeżeli leży to w najlepszym interesie ich pacjentów.
Technologia elektroniczna
Rozwój handlu za pośrednictwem Internetu doprowadził do powstania problemów etycznych, których nie przewidziano w stanowisku opublikowanym w 1990 roku. Od tego czasu w znacznym stopniu wzrosło znaczenie handlu elektronicznego i Internetu dla praktyki lekarskiej. Systemy ochrony zdrowia w XXI wieku niewątpliwie będą korzystać z technik elektronicznych w celu zbierania i analizy danych klinicznych, zapewniania dostępu konsumentów (pacjentów) do informacji dotyczących zdrowia oraz uzupełniania możliwości opieki lekarskiej nad pacjentem.13
Dostęp konsumentów do informacji jest cenny, jednak informacje dostarczane elektronicznie mogą zostać przedstawione przez sponsora tendencyjnie. W celu złagodzenia tego potencjalnego konfliktu interesów lekarze materialnie zainteresowani "elektronicznym" biznesem, obejmującym dziedziny związane ze zdrowiem, lub zakładający własne medyczne strony internetowe są zobowiązani do kontrolowania merytorycznej zawartości tych stron oraz regularnej ich aktualizacji. Należy na nich ujawniać wszystkie źródła finansowania ze strony przemysłu oraz wyraźnie odróżniać - zarówno graficznie, jak i lokalizacją w domenie - reklamy handlowe lub informacje sponsorowane od istotnej treści. Lekarze posiadający strony internetowe sponsorowane przez firmy powinni również ostrzegać użytkowników o ewentualnych planach śledzenia ich aktywności przez sponsora.
Zakończenie
W podanych powyżej zaleceniach przedstawiono kilka przykładów finansowych lub innego rodzaju materialnych powiązań między lekarzami i przemysłem; ich lista oczywiście jest dłuższa. Wraz ze zwiększaniem się możliwości powstawania komercyjnych zależności musi się zwiększać świadomość lekarzy dotycząca zagrożeń dla ich zasad zawodowych oraz niezależnych decyzji związanych z opieką nad pacjentami. Podobne problemy wiążące się z potencjalnym oddziaływaniem firm dotyczą także instytucji zajmujących się szkoleniem lekarzy oraz zawodowych stowarzyszeń lekarskich. W drugiej części tego dokumentu znajdą się rozważania na temat etyki oraz odpowiedzialności zawodowych stowarzyszeń lekarskich i instytucji zajmujących się szkoleniem lekarzy oraz związanych z tymi zagadnieniami zagrożeń.
Artykuł ten napisała Susan L. Coyle, a opracował go Komitet Etyki i Praw Człowieka American College of Physicians-American Society of Internal Medicine (ACP-ASIM) w składzie: William E. Golden (przewodniczący), David W. Potts (wiceprzewodniczący), Harmon H. Davis II, David A. Fleming, Susan Dorr Goold, Yincent E. Herrin, Jay A. Jacobson, Risa Lavizzo-Mourey (b. przewodnicząca), Joanne Lynn, Daniel P. Sulmasy. Lois Snyder, dyrektor Centrum Etyki i Zasad Zawodowych ACP-ASIM, zapewniła pomoc niezbędnych pracowników. Artykuł został zaakceptowany przez Radę Zarządzającą ACP-ASIM 15 lipca 2001 roku.
Piśmiennictwo
1. Physicians and the pharmaceutical industry. American College of Physicians. Ann. Intern. Med., 1990; 112: 624-626
2. Tenery R.M. Jr: Interactions between physicians and the health care technology industry. JAMA, 2000; 283: 391-393
3. Madhavan S., Amonkar M.M., Elliott D., Burke K., Gore P.: The gift relationship between pharmaceutical companies and physicians: an exploratory survey of physicians. J. Glin. Pharm. Ther., 1997;22: 207-215
4. Orlowski J.P., Yinicky J.K., Edwards S.S.: Conflicts of interest, conflicting interests, and interesting conflicts. Part 3. J. Glin. Ethics, 1996; 7: 184-186
5. Noble R.C.: Physicians and the pharmaceutical industry: an alliance with unhealthy aspects. Perspect. Biol. Med., 1993; 36: 376-394
6. Woollard R.F.: Addressing the pharmaceutical industry's influence on professional behaviour. Can. Med. Assoc. J., 1993; 149: 403-404 [editorial]
7. Ziegler M.G., Lew P., Singer B.C.: The accuracy of drug information from pharmaceutical sales representatives. JAMA, 1995; 273: 1296-1298
8. Girard D.E.: The relationship between physicians in training and pharmaceutical companies. A time for guidelines? Arch. Intern. Med., 1992; 152: 920-921 [editorial]
9. Waud D.R.: Pharmaceutical promotions - a free lunch? N. Engl. J. Med, 1992; 327: 351-353
10. Sales forces, scripts up in 1999. Pharmaceutical Representative. 2000; June: 9. Accessed 21 September 2001 at www.quin-tiles.com/products_and_services /informatics/scott_levin/ in_the_news/news/l,2226,231,00.htm.
11. Stryer D, Bero L.A.: Characteristics of materials distributed by drug companies. An evaluation of appropriateness. J. Gen. Intern. Med, 1996; 11: 575-583
12. Ethics manual. Fourth edition. American College of Physicians. Ann. Intern. Med, 1998; 128: 576-594
13. Crossing the quality chasm: A new health system for the 21st century. Committee on Quality Health Care in America, Institute of Medicine. Washington, DC, National Academy Pr, 2001
14. Honig P, Phillips J, Woodcock J.: How many deaths are due to medical errors? JAMA, 2000; 284: 2187-2188 [letter]
15. Wazana A.: Physicians and the pharmaceutical industry: is a gift ever just a gift? JAMA, 2000; 283: 373-380
16. Lexchin J.: Interactions between physicians and the pharmaceutical industry: what does the literature say? CMAJ, 1993; 149: 1401-1407
17. Caudill T.S, Johnson M.S., Rich E.C, McKinney W.P.: Physicians, pharmaceutical sales representatives, and the cost of prescribing. Arch. Fam. Med, 1996; 5: 201-206
18. Reeder M, Dougherty J, White L.J.: Pharmaceutical representatives and emergency medicine residents: a national survey. Ann. Emerg. Med, 1993; 22: 1593-1596
19. Gibbons R.V, Landry F.J, Blouch D.L., Jones D.L, Williams F.K., Lucey C.R, et al.: A comparison of physicians' and patients' attitudes toward pharmaceutical industry gifts. J. Gen. Intern. Med, 1998; 13: 151-154
20. Hodges B.: Interactions with the pharmaceutical industry: experiences and attitudes of psychiatry residents, interns and clerks. CMAJ, 1995; 153: 553-559
21. Banks J. W. 3rd, Mainous A.G. 3rd: Attitudes of medical school faculty toward gifts from the pharmaceutical industry. Acad. Med, 1992; 67: 610-612
22. McKinney W.P, Schiedermayer D.L, Lurie N, Simpson D.E., Goodman J.L, Rich E.C.: Attitudes of internal medicine faculty and residents toward professional interaction with pharmaceutical sales representatives. JAMA, 1990; 264: 1693-1697
23. Orlowski J.P, Wateska L.: The effects of pharmaceutical firm enticements on physician prescribing patterns. There's no such thing as a free lunch. Chest, 1992; 102: 270-273
24. Bower A.D, Burkett G.L.: Family physicians and generic drugs: a study of recognition, information sources, prescribing attitudes, and practices. J. Fam. Pract, 1987; 24: 612-616
25. Chren M. M., Landefeld C.S.: Physicians' behavior and their interactions with drug companies. A controlled study of physicians who requested additions to a hospital drug formulary.
JAMA, 1994; 271: 684-689
26. Avorn J., Chen M., Hartley R.: Scientific versus commercial sources of influence on the prescribing behavior of physicians. Am. J. Med., 1982; 73: 4-8
27. Mick T.: Pharmaceutical funding and medical students. JAMA, 1991; 265: 659, 662-664
28. Mainous A.G. 3rd, Hueston W.J., Rich E.C.: Patient perceptions of physician acceptance of gifts from the pharmaceutical industry. Arch. Fam. Med., 1995; 4: 335-339
29. Blake R.L. Jr, Early E.K.: Patients' attitudes about gifts to physicians from pharmaceutical companies. J. Am. Board. Fam. Pract., 1995; 8: 457-464
30. Titmuss R.M.: The gift relationship: from human blood to social policy. New York, Yintage Books, 1971
31. Chren M.M., Landefeld C.S., Murray T.H.: Doctors, drug companies, and gifts. JAMA, 1989; 262: 3448-3451
32. Shimm D.S., Spece R.G. Jr, Burpeau DiGregorio M.: Conflicts of interests in relationships between physicians and the pharmaceutical industry. In: Spece R.G. Jr, Shimm D.S., Buchanan A.E., eds: Conflicts of interest in clinical practice and research. New York. Oxford Univ. Pr., 1996: 321-357
33. Chew L. D., OYoung T.S., Hazlet T.K., Bradley K.A., Maynard C., Lessler D.S.: A physician survey of the effect of drug sample availability on physicians'behavior. J. Gen. Intern. Med., 2000; 15: 478-483
34. Morelli D., Koenigsberg M.R.: Sample medication dispensing in a residency practice. J. Fam. Pract., 1992; 34: 42-48
35. Harris I.: Closing the door on sample closets. Minn. Med., 2001; 84: 17-20
36. Backer E.L., Lebsack J.A., Van Tonder R.J., Crabtree B.F.: The value of pharmaceutical representative visits and medication samples in community-based family practices. J. Fam. Pract., 2000; 49: 811-816
37. Westfall J.M., McCabe J., Nicholas R.A.: Personal use of drug sarnples by physicians and office staff. JAMA, 1997; 278:141-143
38. Steinman M.A., Shlipak M.G., McPhee S.J.: Of principles and pens: attitudes and practices of medicine housestaff toward pharmaceutical industry promotions. Am. J. Med., 2001; 110: 551-557
39. Sandberg W.S., Carlos R., Sandberg E.H., Roizen M.F.: The effect of educational gifts from pharmaceutical firms on medical students' recall of company names or products. Acad. Med., 1997; 72: 916-918
40. Shaughnessy A.F., Bucci K.K.: Drug samples and family practice residents. Ann. Pharmacother., 1997; 31: 1296-1300
41. Brotzman G.L., Mark D.H.: The effect on resident attitudes of regulatory policies regarding pharmaceutical representative activities. J. Gen. Intern. Med., 1993; 8: 130-134
42. Lichstein P.R., Turner R.C., O'Brien K.: Impact of pharmaceutical company representatives on internal medicine residency programs. A survey of residency program directors. Arch. Intern. Med., 1992; 152: 1009-1013
43. Brotzman G.L., Mark D.H.: Policy recommendations for pharmaceutical representative-resident interactions. Fam. Med., 1992; 24: 431-432
44. Bodenheimer T: Uneasy alliance-clinical investigators and the pharmaceutical industry. N. Engl. J. Med., 2000; 342:1539-1544
45. Mitchell J.M., Sass T.R.: Physician ownership of ancillary services: indirect demand inducement or quality assurance? J. Health Econ., 1995; 14: 263-289
46. Stelfox H.T., Chua G., O'Rourke K., Detsky A.S.: Conflict of interest in the debate over calcium-channel antagonists. N. Engl. J. Med., 1998; 338: 101-106
47. Relman A.S.: Separating continuing medical education from pharmaceutical marketing. JAMA, 2001; 285: 2009-2012
48. Brennan TA.: Buying editorials. N. Engl. J. Med. 1994; 331: 673-675
49. When are industry-sponsored trials a good match for community doctors? ACP-ASIM Ethics and Human Rights Committee. ACP-ASIM Observer., 2001; 21: l, 34-35
50. Angell M.: Is academic medicine for sale? N. Engl. J. Med., 2000; 342: 1516-1518 [editorial]
51. Freedman B.: Scientific value and validity as ethical requirements for research: a proposed explication. IRB, 1987; 9: 7-10
52. Drazen J.M., Koski G.: To protect those who serve. N. Engl. J. Med., 2000; 343: 1643-1645 [editorial]
53. Lind S.E.: Finder's fees for research subjects. N. Engl. J. Med., 1990; 323: 192-195
54. Friedberg M., Saffran B., Stinson T.J., Nelson W., Bennett C.L.: Evaluation of conflict of interest in economic analyses of new drugs used in oncology. JAMA, 1999; 282: 1453-1457
55. Cho M.K., Bero L.A.: The quality of drug studies published in symposium proceedings. Ann. Intern. Med., 1996; 124: 485-489
56. Rochon P.A., Gurwitz J.H., Simms R.W., Fortin P.R., Felson D.T., Minaker K.L., et al.: A study of manufacturer-supported trials of nonsteroidal anti-inflammatory drugs in the treatment of arthritis. Arch. Intern. Med., 1994; 154: 157-163
57. Davidson R.A.: Source of funding and outcome of clinical trials. J. Gen. Intern. Med., 1986; 1: 155-158
58. Davidoff F., DeAngelis C.D., Drazen J.M., Hoey J., Hojgaard L., Horton R., et al.: Sponsorship, authorship, and accountability. Ann. Intern. Med., 2001; 135: 463-466 [editorial]
59. Lo B., Alpers A.: Uses and abuses of prescription drug informa-tion in pharmacy benefits management programs. JAMA, 2000; 283: 801-806
60. Schulman K.A., Rubenstein L.E., Abernethy D.R., Seils D.M., Sulmasy D.R: The effect of pharmaceutical benefits managers: is it being evaluated? Ann. Intern. Med. 1996; 124: 906-913
Część II: stowarzyszenia lekarskie i instytucje zajmujące się szkoleniem lekarzy
Physician-industry relations. Part 2: Organizational issues
Susan L. Coyle, for the Ethics a Human Rights Committee, American College of Physicians-American Society of Internal Medicine
Annals of Internal Medicine, 2002; 136: 403-406
W 1990 roku Amerykańskie Kolegium Lekarzy (American College of Physicians - ACP) opublikowało swoje oficjalne stanowisko zatytułowane "Lekarze a przemysł farmaceutyczny", dotyczące zagadnień etycznych w relacjach między przemysłem a lekarzami i ich stowarzyszeniami zawodowymi.1 Sformułowano je głównie pod presją sygnałów świadczących o wpływie producentów leków na zachowania lekarzy oraz z obawy o ich zawodową uczciwość i jakość opieki nad pacjentami. Od czasu opublikowania tego stanowiska wpływ przemysłu na praktykę lekarską, badania naukowe oraz szkolenie lekarzy stale narasta, podobmie jak wzajemne zależności między lekarzami a przemysłem. W odpowiedzi na obserwowane zjawisko American College of Physicians-American Society of Internal Medicine (ACP-ASIM) przygotowało dwuczęściowy dokument - uaktualnienie stanowiska dotyczącego zagadnień etycznych. W części pierwszej (Część I) - dotyczącej związków indywidualnych lekarzy z przemysłem - podjęto problem przyjmowania upominków i zależności wynikających z różnego rodzaju współpracy. W niniejszym artykule, stanowiącym drugą część tego dokumentu, przedstawiono zagadnienia etyczne dotyczące instytucji zajmujących się szkoleniem lekarzy, jednostek akademickich przyjmujących wsparcie przemysłu, a także dotyczące lekarskich stowarzyszeń zawodowych.
Odpowiedzialna i owocna współpraca organizacji medycznych i przemysłu ma zasadnicze znaczenie dla postępu medycyny. Jednocześnie jednak instytucje prowadzące szkolenie podyplomowe (specjalizacyjne) i zajmujące się kształceniem ustawicznym lekarzy, a także lekarskie towarzystwa naukowe i stowarzyszenia zawodowe zobowiązane są do uregulowania swoich związków z przemysłem. Organizacje te powinny oceniać swoje związki z zewnętrznymi sponsorami nie tylko pod kątem spodziewanych korzyści, ale także pod kątem potencjalnego konfliktu interesów i innych problemów etycznych, takich jak rzeczywiste lub pozorne wypaczenia informacji lub błędy systematyczne w proponowanych przez te organizacje materiałach, propagowanych przez nie poglądach lub realizowanych projektach.
Szybkie tempo rozwoju technologii oraz postęp leczenia i osiągnięcia biotechnologiczne sprawiają, że zarówno studenci medycyny, jak i praktykujący lekarze korzystają z usług instytucji szkolących lekarzy oraz lekarskich towarzystw naukowych i stowarzyszeń zawodowych w celu uzyskania obiektywnych i aktualnych informacji medycznych. Organizacje te oferują materiały informacyjne finansowane przez firmy, w których produkty sponsora mogą być przedstawione w zbyt korzystnym świetle, ograniczając niezależną ocenę i wpływając na opinie lekarzy.2-5 Przezwyciężenie tego konfliktu mogą ułatwić zaproponowane w tym artykule dwa zalecenia dotyczące zasad zewnętrznego finansowania działalności edukacyjnej i innego rodzaju zadań stowarzyszeń lekarskich. Zalecenia ACP przedstawione w pierwszej części dokumentu opatrzono numerami l i 2, a w tej części - 3 i 4.
Stanowisko 3. Kształcenie specjalizacyjne i ustawiczne lekarzy wspierane przez przemysł
Prywatne i publiczne instytucje zajmujące się kształceniem specjalizacyjnym i ustawicznym lekarzy, przyjmujące finansowe wsparcie od przemysłu w celu realizacji działalności edukacyjnej powinny zwracać uwagę na potencjalny konflikt interesów oraz opracować i wdrożyć formalne zasady postępowania gwarantujące całkowitą kontrolę planowania szkoleń, a także ich zawartości merytorycznej i sposobu realizacji. (Stanowisko to dotyczy niezależnych instytucji edukacyjnych, które realizują swoją działalność dzięki finansowemu wsparciu przemysłu, a nie programów szkoleniowych opracowanych i realizowanych przez przemysł).
Uzasadnienie
Kształcenie ustawiczne lekarzy przynosi (w USA - przy p. tłum.) miliardy dolarów zysku,6 a udział przemysłu medycznego w jego finansowaniu jest znaczący7. Przewiduje się, że udział ten może się jeszcze zwiększyć, powstają bowiem nowe, nastawione na zysk instytucje szkolące i zajmujące się kontaktami z lekarzami.8 Trudno natomiast określić, jaki jest udział przemysłu w finansowaniu szkolenia specjalizacyjnego lekarzy, choć także i w tym przypadku może on mieć duże znaczenie. Podczas przeprowadzonej w 1990 roku kontroli programów szkolenia rezydentów w dziedzinie chorób wewnętrznych (w USA - przyp. tłum.) ujawniono, że w 90% instytucji osoby nadzorujące realizację tych programów zezwalały na sponsorowanie przez przemysł konferencji szkoleniowych dla specjalizujących się lekarzy, a w 30% z nich nie zapewniono alternatywnego źródła finansowania tej działalności.9
Kształcenie ustawiczne jest niezwykle istotne, pozwala bowiem zaznajomić lekarzy z najnowszymi osiągnięciami w dziedzinie diagnostyki i terapii, a wiadomo, że lekarze niekiedy z opóźnieniem wdrażają do swej praktyki klinicznej nowe, skuteczne metody leczenia, co oznacza opóźnienie poprawy jakości opieki nad pacjentami.10 Ponieważ przemysł jest istotną siłą napędową postępu medycyny i techniki, producenci dążąc do szybkiego i szerokiego informowania o swoich produktach, pomagają zaspokajać ważne potrzeby edukacyjne.11 Informacja medyczna musi być jednak przedstawiona obiektywnie, o co powinny zadbać instytucje szkolące lekarzy oraz lekarskie towarzystwa naukowe i stowarzyszenia zawodowe.
Udział przemysłu w finansowaniu kształcenia ustawicznego lekarzy polega zwykle na finansowaniu całego kursu szkoleniowego lub pokrywaniu kosztów zaproszenia wykładowców, choć czasami środki finansowe są przeznaczane na wyżywienie i bankiety lub opłacenie kosztów podróży uczestników sympozjów. Wiele wyższych szkół medycznych zgadza się również na sponsorowanie przez przemysł konferencji szkoleniowych, publikacji i nagród, a także finansowanie działalności organizacji studenckich.2 Wspieranie przez przemysł kształcenia ustawicznego i specjalizacyjnego lekarzy jest wprawdzie zawsze mile widziane, jednak może stworzyć warunki do mniejszych lub większych wypaczeń informacji medycznej w programach sprzyjających sponsorom. W badaniu, w którym oceniano kursy szkoleniowe organizowane w ramach kształcenia ustawicznego lekarzy, wykazano na przykład, że podczas szkoleń finansowanych przez konkurencyjne firmy informacje na temat produktów sponsorów przedstawiano tendencyjnie, w zbyt korzystnym świetle.12 W kolejnym badaniu zauważono ponadto, że lekarze uczestniczący w szkoleniach sponsorowanych przez przemysł zmieniali kryteria wyboru leku i częściej przepisywali leki sponsora.13
Oczekuje się, że szkolenia organizowane przez poważane instytucje akademickie lub lekarskie towarzystwa naukowe będą promowały wiedzę na najwyższym poziomie, na podstawie najbardziej wiarygodnych dostępnych informacji.14 Bezstronność oceny, które informacje spełniają to kryterium, może jednak zostać podana w wątpliwość, jeśli to przedstawiciel przemysłu wybierze wykładowcę i(lub) przygotuje program szkolenia. W celu zwiększenia bezstronności kształcenia ustawicznego lekarzy organizacje, takie jak Komisja Akredytacji Kształcenia Ustawicznego Lekarzy (Accreditation Council for Continuing Medical Education - ACCME [działająca w USA - przyp. tłum.]), opracowały wytyczne regulujące związki instytucji szkolących lekarzy z przemysłem.15 W dokumencie tym zalecono, aby instytucje te, planując szkolenia w ramach kształcenia ustawicznego lekarzy, zadbały o równowagę przedstawianych opinii i upewniły się, że oferowane przez nie programy szkoleniowe nie są stronnicze wobec jakichkolwiek produktów lub usług. Choć zasady wymienione w wytycznych ACCME stanowią krok we właściwym kierunku, komentatorzy zauważyli, że stosunkowo łatwo je ominąć.3,8
Instytucje i organizacje zajmujące się szkoleniami lekarzy są zobowiązane wobec środowiska lekarskiego i całego społeczeństwa do wykrywania i usuwania wypaczeń informacji medycznej i stronniczych opinii. Jeśli nauczyciele akademiccy lub wykładowcy muszą się posługiwać nazwami handlowymi produktów podczas wykładów organizowanych w ramach kształcenia specjalizacyjnego lub ustawicznego lekarzy, powinni wymieniać podobne produkty lub usługi kilku firm, a nie ograniczać się do produktów sponsora. Wykładowcy, dziekani wydziałów lekarskich i kierownicy programów specjalizacyjnych i kursów szkoleniowych powinni również wyczulać studentów i specjalizujących się lekarzy na potencjalne wypaczenia informacji medycznej i stronnicze opinie, ucząc ich, jak oceniać wiarygodność informacji dostarczanych przez przedstawicieli przemysłu. Na pozytywny wynik tego szkolenia można jednak liczyć tylko wówczas, gdy nauczyciel sam postępuje zgodnie z tymi zasadami i stanowi wzór godny naśladowania. Naczelni rezydenci (w Polsce dotyczy to także opiekunów specjalizacji - przyp. tłum.) oraz nauczyciele akademiccy powinni dawać studentom przykład postępowania zgodnego z zasadami etyki zawodowej, regulując w bardzo zasadniczy sposób swoje związki z przemysłem i ujawniając powiązania komercyjne.
Instytucje zajmujące się szkoleniem lekarzy muszą także administrować budżetem każdego programu szkoleniowego, któremu patronują. Jeśli zgadzają się na sponsorowane przez przemysł poczęstunki i spotkania towarzyskie dla uczestników, ich koszt powinien być umiarkowany, a udział w programie szkolenia nie może kolidować z częścią edukacyjną.15 Instytucje prowadzące kształcenie ustawiczne lekarzy muszą również kontrolować dostęp ewentualnych sponsorów do danych adresowych uczestników szkoleń, a w materiałach reklamowych i pomocniczych powinny informować uczestników o wsparciu finansowym ze strony przemysłu. Organizatorzy nie powinni też pozwalać na rozdawanie materiałów promocyjnych podczas sesji szkoleniowych, chyba że są one wyraźnie związane z realizowanym programem.
Instytucje zajmujące się szkoleniem lekarzy są również odpowiedzialne za poinformowanie zaproszonych wykładowców o sponsorowaniu szkolenia przez przemysł, w tym także o pomocy w przygotowaniu takich materiałów pomocniczych, jak przezrocza czy przegląd piśmiennictwa. Może to skłonić wykładowców do zapoznania się z tymi materiałami i ich zaakceptowania, odrzucenia16 lub takiej modyfikacji, dzięki której zwiększy się obiektywizm przekazywanej informacji (wykładowcy, którzy korzystają z materiałów pomocniczych przygotowanych przez przemysł, powinni ujawnić ten fakt słuchaczom). Dodatkowo wszyscy wykładowcy i kierownicy kursów szkoleniowych powinni ujawnić jakiekolwiek wsparcie ze strony przemysłu, otrzymywane indywidualnie za konsultacje, prowadzenie badań naukowych lub z tytułu akcjonariatu; powinni się również upewnić, czy ich związki z przemysłem zostały szczegółowo przedstawione w programie kursu organizowanego w ramach kształcenia ustawicznego lekarzy.16,17 Osoby te mogą przyjmować od sponsorów honoraria za wykonaną pracę oraz - w odpowiednich sytuacjach - zwrot niewygórowanych kosztów podróży.
Podsumowując: nieetyczne jest przyjmowanie przez ośrodki akademickie i instytucje szkolące lekarzy jakiegokolwiek wsparcia ze strony przemysłu, jeśli warunkiem jego udzielenia wyrażonym w sposób ukryty lub jawny jest zagwarantowanie przedstawicielom sponsora możliwości wpływania na wybór instruktorów, wykładowców, zaproszonych uczestników, a także na poruszane tematy i zawartość wykładów oraz treść materiałów pomocniczych do sesji szkoleniowych. W celu dostosowania się do tego zalecenia instytucje szkolące lekarzy powinny opracować i wdrożyć szczegółowe zasady określające, które związki z przemysłem można zaakceptować, a które trzeba odrzucić.9
Stanowisko 4. Finansowe wsparcie działalności stowarzyszeń lekarskich
Lekarskie towarzystwa naukowe i stowarzyszenia zawodowe przyjmujące wsparcie finansowe od przemysłu lub z innych zewnętrznych źródeł powinny znać związane z tym zagrożenie utratą obiektywizmu i konfliktem interesów. Powinny zatem opracować i wdrożyć formalne zasady, które zagwarantują zachowanie niezależności opinii i bezstronność swoich członków oraz wpłyną na utrwalenie standardów etycznych i wiarygodności organizacji.
Uzasadnienie
Lekarskie towarzystwa naukowe i stowarzyszenia zawodowe, podobnie jak indywidualni lekarze, są zobowiązane do propagowania i podejmowania działań w najlepszym interesie pacjentów i całego społeczeństwa. Oczekuje się, że instytucje te będą niezależnym i godnym zaufania źródłem informacji i edukacji dotyczącej opieki zdrowotnej zarówno dla swoich członków, jak i całego społeczeństwa. Przygotowując szczegółowe projekty działania lub organizując zjazdy w celu realizacji tych celów, wiele lekarskich towarzystw naukowych i stowarzyszeń zawodowych poszukuje zewnętrznych źródeł finansowania, umożliwiających pokrycie ich kosztów. Takie postępowanie jest wprawdzie zgodne ze zwyczajami, może jednak prowadzić do podejmowania sprzecznych zobowiązań i powstawania konfliktu interesów. Zewnętrzny sponsor może bowiem zmieniać plan działania organizacji, wpływać na jej oficjalne stanowiska lub osłabiać jej wiarygodność.18 W celu zminimalizowania ryzyka konfliktu interesów lub utraty obiektywizmu, które mogą następnie wpływać na indywidualnych członków organizacji, lekarskie towarzystwa naukowe i stowarzyszenia zawodowe powinny przyjąć oficjalne, szczegółowe zasady regulujące ich związki z przemysłem.
Jednym z najważniejszych wydarzeń w działalności stowarzyszeń lekarskich jest organizowany raz lub dwa razy do roku zjazd członków towarzystwa, podczas którego odbywają się sesje naukowe, sympozja, zajęcia warsztatowe i wystawy, wzbogacające wiedzę medyczną lekarzy i ich umiejętności kliniczne. Zjazdy te są również doskonalą okazją do przybliżenia członkom organizacji lekarskiej zagadnień związanych z wypaczaniem informacji medycznej oraz przedstawienia im stanowiska dotyczącego etycznych aspektów związków lekarzy z przemysłem. Podczas takich zjazdów są także organizowane sponsorowane przez przemysł wystawy i uroczystości.
Lekarskie towarzystwa naukowe i stowarzyszenia zawodowe muszą przygotowywać swoje zjazdy, pamiętając o przyjętych jednoznacznych zasadach. Warto zaznaczyć, że udział przedstawicieli przemysłu w tych przedsięwzięciach może być korzystny. Przemysł, stanowiąc ważne źródło innowacji w medycynie, równocześnie jest odpowiedzialny za informowanie lekarzy o korzyściach (i ryzyku) związanych z obiecującymi odkryciami w dziedzinie diagnostyki i leczenia chorób. Udział przedstawicieli przemysłu w zjeździe towarzystwa lekarskiego może jednak odwrócić uwagę jego uczestników od programu naukowego i stanowić przeszkodę w koncentrowaniu się na zagadnieniach zawodowych i innych celach organizacji. Ponadto atrakcje oferowane przez przedstawicieli przemysłu mogą sprzyjać przekazywaniu nieobiektywnej informacji medycznej. W celu zmniejszenia takiego ryzyka organizatorzy zjazdu powinni dopilnować, by działalność promocyjna była wyraźnie oddzielona od obiektywnej informacji medycznej. Na prezentację nowych odkryć dokonanych przez przemysł i nowych produktów na stoiskach firmowych lub podczas ćwiczeń szkoleniowych należy przeznaczyć wydzielony obszar wystawowy, a sponsorowane wykłady powinny być wyraźnie wyodrębnione w programie zjazdu jako niezwiązane z oficjalnymi sesjami naukowymi.
W celu ochrony niezależności opinii swoich członków lekarskie towarzystwa naukowe i stowarzyszenia zawodowe powinny tak ułożyć program zjazdu, aby był bezstronny i odzwierciedlał potrzeby i zainteresowania lekarzy i pacjentów, a nie sponsorów. Dochowując wierności podstawowym celom działania organizacji, należy też zdecydowanie unikać popierania jakichkolwiek produktów i usług, mogącego sugerować rzeczywiste lub pozorne faworyzowanie ich przez towarzystwo. Na przykład w oficjalnych zasadach przyjętych przez ACP-ASIM uwzględnia się szczegółowe kryteria oceny wniosków o udzielenie formalnego poparcia przez tę organizację, co pozwala uniknąć wpływu na wewnętrzną taktykę postępowania lub promowania działań, które służą interesom zewnętrznym. Zachęca się również inne lekarskie towarzystwa naukowe i stowarzyszenia zawodowe do przyjęcia takiego wewnętrznego kodeksu postępowania.
Organizacje lekarskie powinny wypracować oficjalne zasady przyjmowania wsparcia od przemysłu lub z innych źródeł zewnętrznych i ujawniania informacji o takiej pomocy, a także opracować taktykę zmierzającą do uniezależnienia się od finansowania z zewnątrz. Kolegium (ACP-ASIM) przyjęło niedawno zbiór najważniejszych zasad etycznych regulujących swoje związki z zewnętrznymi sponsorami (p. "Załącznik"). Inne lekarskie towarzystwa naukowe i stowarzyszenia zawodowe mogą się na tym dokumencie wzorować podczas opracowywania własnego kodeksu.
Podsumowanie
Stanowiska przedstawione w tej oraz w pierwszej części dokumentu nawiązują do podstawowych zasad odpowiedzialności zawodowej lekarzy - zobowiązania do działania w obronie najlepszego interesu pacjentów oraz pomocy w świadomym dokonywaniu przez nich wyborów. Aby te cele osiągnąć, instytucje prowadzące szkolenia lekarzy oraz lekarskie towarzystwa naukowe i stowarzyszenia zawodowe powinny unikać takich związków z przemysłem, które mogłyby ograniczyć ich obiektywizm lub podważyć wiarę w działanie w najlepszym interesie pacjentów (lub stwarzać takie ryzyko w odczuciu innych osób). Łamanie tych zasad podaje w wątpliwość uczciwość zawodową lekarzy i podważa zaufanie społeczne, jakim się oni cieszą.
Załącznik
Podstawowe zasady ACP-ASIM regulujące przyjmowanie zewnętrznego finansowania i związki ze sponsorami, zaakceptowane przez Radę Zarządzającą 15 lipca 2001 roku
Wsparcie finansowe instytucji komercyjnych, rządowych, fundacji i innych zewnętrznych sponsorów, a także związki z nimi mogą ułatwić Kolegium realizację statutowych celów i kontynuowanie misji poprawiania jakości i efektywności opieki nad pacjentami. Niektóre związki finansowe mogą jednak powodować stronniczość Kolegium lub stwarzać takie ryzyko w opinii innych osób, czyli podważać przekonanie, że stanowi ono niezależne, godne zaufania i wiarygodne źródło informacji, reguł i edukacji w opiece zdrowotnej. Wymienione poniżej zasady powinny regulować finansowe i inne związki Kolegium z instytucjami zewnętrznymi (p. także zasady Kolegium dotyczące udzielania oficjalnego poparcia przez organizację i kontrolowania konfliktu interesów; w celu uzyskania kopii należy skontaktować się z Lois Snyder, tel. 215-351-2835 [w USA - przyp. tłum.]).
1. U podstaw wszystkich związków Kolegium z innymi instytucjami i organizacjami oraz działań finansowanych z zewnątrz musi leżeć wierność nadrzędnym wartościom Kolegium, jego misji oraz zobowiązaniu do przestrzegania zasad etyki zawodowej i dążenia do doskonałości w tej dziedzinie.
2. Związki z innymi organizacjami i sponsorami powinny się przyczyniać do poprawy stanu zdrowia i ogólnej sytuacji indywidualnych pacjentów i całego społeczeństwa. Korzyści uzyskiwane przez członków Kolegium, a wynikające z ustaleń ze sponsorami, powinny służyć doskonaleniu umiejętności zawodowych i poprawie jakości praktyki lekarskiej.
3. Reprezentując Kolegium w kontaktach z innymi organizacjami i instytucjami, jego władze i pracownicy etatowi Kolegium muszą przestrzegać przyjętych przez nie wartości i standardów etycznych, a ich działania powinny umacniać profesjonalizm i zaufanie do organizacji i zawodu lekarza.
4. O zewnętrznym finansowaniu i związkach z innymi organizacjami i instytucjami należy w sposób formalny i regularnie informować wszystkie zainteresowane strony, a informacja ta powinna być wystarczająco szczegółowa i przejrzysta, aby umożliwić zainteresowanym osobom samodzielną ocenę potencjalnych źródeł oddziaływania i rzeczywistego lub pozornego konfliktu interesów.
5. Szczególne sytuacje, w których przyjęcie wsparcia finansowego lub związek o innym charakterze mogłyby niekorzystnie wpłynąć na rzeczywistą lub postrzeganą niezależność i wiarygodność Kolegium lub zaufanie do tej organizacji, powinny zostać poddane analizie przez Kolegium w celu zminimalizowania lub wyeliminowania takiego wpływu.
6. Kolegium powinno monitorować swoją zależność od finansowania przez instytucje komercyjne i zapewnić sobie możliwość kontynuowania podstawowej działalności w razie ograniczenia środków z takiego źródła.
Artykuł ten napisała Susan L. Coyle, a opracował go Komitet Etyki i Praw Człowieka American College of Physicians-American Society of Internal Medicine (ACP-ASIM) w składzie: William E. Golden (przewodniczący), David W. Potts (wiceprzewodniczący), Harmon H. Davis II, David A. Fleming, Susan Dorr Goold, Yincent E. Herrin, Jay A. Jacobson, Risa Lavizzo-Mourey (b. przewodnicząca), Joanne Lynn, Daniel P. Sulmasy. Lois Snyder, dyrektor Centrum Etyki i Zasad Zawodowych ACP-ASIM, zapewniła pomoc niezbędnych pracowników. Artykuł został zaakceptowany przez Radę Zarządzającą ACP-ASIM 15 lipca 2001 roku.
Piśmiennictwo
1. Physicians and the pharmaceutical industry. American College of Physicians. Ann. Intern. Med., 1990; 112: 624-626 2. Noble R.C.: Physicians and the pharmaceutical industry: an alliance with unhealthy aspects. Perspect. Biol. Med., 1993; 36: 376-394 3. Tenery R.M. Jr: Interactions between physicians and the health care technology industry. JAMA, 2000; 283: 391-393 4. Ziegler M.G., Lew P., Singer B.C.: The accuracy of drug information from pharmaceutical sales representatives. JAMA, 1995; 273: 1296-1298 5. Woollard R.R: Addressing the pharmaceutical industry's influence on professional behaviour. CMAJ, 1993; 149: 403-404 [editorial] 6. Waxman H.S., Kimball H.R.: Assessing continuing medical education. Am. J. Med., 1999; 107: 1-4 7. Rosner F.: Pharmaceutical industry support for continuing medical education programs: a review of current ethical guidelines. Mt. Sinai J. Med., 1995; 62: 427-430 8. Relman A.S.: Separating continuing medical education from pharmaceutical marketing. JAMA, 2001; 285: 2009-2012 9. Lichstein P.R., Turner R.C., 0'Brien K.: Impact of pharmaceutical company representatives on internal medicine residency programs. A survey of residency program directors. Arch. Intern. Med. 1992; 152: 1009-1013 10. Carruthers S.G.; Assimilating new therapeutic interventions into clinical practice: how does hypertension compare with other therapeutic areas? Am. Heart J., 1999; 138: 256-260 11. Holmer A.F.: Industry strongly supports continuing medical educaion. JAMA, 2001; 285: 2012-2014 12. Bowman M.A.: The impact of drug company funding on the content of continuing medical education. J. Contin. Educ. Health T> 1186; 6: 66 13. Bowman M.A., Pearle D.L.: Changes in drug prescribing patterns related to commercial company funding of continuing medical education. J. Contin. Educ. Health Prof, 1988; 8: 13-20 14. Van Harrison R.: An overview of current guidelines for commercial support of continuing medical education. J. Contin. Educ. Health Prof., 1993; 13: 68-76 15. Standards for commercial support of continuing medical education. Accreditation Council for Continuing Medical Education, 1992 16. Bickell N.A.: Drug companies and continuing medical education. J. Gen. Intern. Med., 1995; 10: 392-394 17. Ethics manual. Fourth ed. American College of Physicians. Ann. Med., 1998; 128: 576-594 18. Ubel P.A., Arnold R.M., Gramelspacher G.P., Hoppe R.B., Landefeld C.S., Levinson W., et al.: Acceptance of external funds by physician organizations: issues and policy options. J. Gen. Intern. Med., 1995; 10: 624-630
