Europejska Agencja Leków (EMA) wydała pozytywną opinię naukową dla pozwolenia na warunkowe dopuszczenie do obrotu szczepionki przeciwko COVID-19 „ChAdOx1-S” AstraZeneca w zapobieganiu tej chorobie u osób w wieku ≥18 lat. Jest to trzecia szczepionka przeciwko COVID-19 (obok preparatu Comirnaty firm Pfizer/BioNTech i mRNA firmy Moderna), która otrzymała rekomendację EMA.
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (Committee for Medicinal Products for Human Use – CHMP) dokładnie ocenił dane dotyczące jakości, bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki „ChAdOx1-S” i w drodze konsensusu wydał rekomendacje, aby Komisja Europejska (KE) przyznała formalne pozwolenie na warunkowe dopuszczenie do obrotu preparatu firmy AstraZeneca w krajach Unii Europejskiej. Decyzja KE może zapaść jeszcze dzisiaj.
Szczepionka „ChAdOx1-S” to preparat oparty na wektorze adenowirusowym niezdolnym do replikacji (adenowirus szympansów z ekspresją glikoproteiny S SARS-CoV-2). Bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki potwierdzono w 4 badaniach z randomizacją (RCT) prowadzonych w Wielkiej Brytanii, a następnie w Brazylii, Republice Południowej Afryki oraz w Stanach Zjednoczonych (p. Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo szczepionki wektorowej "ChAdOx1 nCoV-19" przeciwko COVID-19).
Szczepionka przeznaczona jest do czynnego uodparniania przeciwko COVID-19 osób w wieku ≥18 lat. Podawana jest domięśniowo, a pełny schemat obejmuje dwie dawki (standardowej wielkości) w dostępie 4–12 tygodni. EMA wskazała, że większość osób uczestniczących w badaniach klinicznych szczepionki była w wieku 18–55 lat, dlatego nie dysponujemy jeszcze wystarczającymi danymi empirycznymi dotyczącymi skuteczności szczepionki u osób starszych (>55 lat). Jednak bazując na wynikach badań immunogenności preparatu „ChAdOx1-S” i doświadczeń w stosowaniu innych szczepionek, możemy oczekiwać, że będzie skuteczny również u osób w wieku >55 lat. Ponieważ dysponujemy wiarygodnymi danymi naukowymi dotyczącymi bezpieczeństwa preparatu „ChAdOx1-S” w tej populacji, eksperci EMA uznali, że szczepionkę można stosować u starszych dorosłych. Więcej danych o skuteczności szczepionki u osób >55 lat uzyskamy z trwających badań.
Warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest jednym z mechanizmów regulacyjnych UE ułatwiających wczesny dostęp do leków w sytuacjach nagłych, takich jak obecna pandemia.
Charakterystyka Produktu Leczniczego (na razie w j. angielskim) szczepionki „ChAdOx1-S” dostępna jest tutaj: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/covid-19-vaccine-astrazeneca-product-information-approved-chmp-29-january-2021-pending-endorsement_en.pdf
