Kolejne zmiany w ChPL Boostrix polio

20.03.2017

W Charakterystyce Produktu Leczniczego Boostrix Polio rozszerzono zakres wieku stosowania szczepionek – z „od 4” do „od 3 lat”.

Dodano również informacje o jednoczesnym podawaniu szczepionki Boostrix Polio ze szczepionką skojarzoną przeciwko odrze, śwince i różyczce (MMR) lub odrze, śwince, różyczce i ospie wietrznej (MMRV) u dzieci w wieku 3–6 lat. W dwóch badaniach klinicznych z udziałem 460 dzieci regularnie zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były: zapalenie górnych dróg oddechowych i osutka skórna. Gorączka, drażliwość, zmęczenie, utrata apetytu oraz zaburzenia ze strony żołądka i jelit (w tym biegunka i wymioty) były zgłaszane z częstością większą (bardzo często) niż wskazano w tabeli podsumowującej działania niepożądane zgłaszane podczas badań klinicznych z podaniem samego preparatu Bootrix Polio, podczas gdy pozostałe występowały z częstością taką samą lub mniejszą.

Reklama

Napisz do nas

Zadaj pytanie ekspertowi, przyślij ciekawy przypadek, zgłoś absurd, zaproponuj temat dziennikarzom.
Pomóż redagować portal.
Pomóż usprawnić system ochrony zdrowia.

Przegląd badań