Trybunał Sprawiedliwości UE orzekł, że sądy mogą uznać szczepienie za przyczynę choroby nawet wtedy, gdy nie ma jednoznacznych dowodów naukowych na związek przyczynowy między szczepieniem a tą chorobą.
Siedziba Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej. Fot. Cédric Puisney from Brussels, Belgium, flickr.com, lic. CC BY 2.0 confirmed on Wikimedia Commons
Najważniejszy sąd UE stwierdził, że jeśli choroba wystąpiła w niedługim czasie po szczepieniu, zaszczepiona osoba wcześniej była zdrowa, nie wykryto innej przyczyny zachorowania, a w rodzinie nie stwierdzono przypadków tej choroby, a jednocześnie zaobserwowano „znaczną liczbę podobnych zachorowań po tym szczepieniu”, to sądy mogą to uznać za wystarczający dowód.
Wykładnia Trybunału odnosił się do sprawy Francuza N.W, którego w 1998 roku zaszczepiono przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby (WZW) typy B. Rok później stwierdzono u niego stwardnienie rozsiane (SM). N.W. zmarł w 2011 roku, wcześniej jednak pozwał, producenta szczepionki (firmę Sanofi Pasteur), uznając szczepienie za przyczynę swojej choroby.
W latach 90. we francuskich szkołach prowadzono program szczepień nastolatków przeciwko WZW typu B. Gdy pojawiły się doniesienia o przypadkach SM, połączono je czasowo ze szczepieniem, a w efekcie program przerwano. Rozpatrujący sprawę francuski sąd apelacyjny orzekł, że w kwestii przyczyn SM nie ma naukowego konsensusu i nie wykazano dotąd jednoznacznie związku pomiędzy szczepionką przeciwko WZW typu B a zachorowaniami. Pozew został oddalono, ale Sąd Kasacyjny, do którego trafiła kasacja, skierował w tej sprawie zapytanie do Trybunału Sprawiedliwości UE.
W stanowisku wydanym w swojej siedzibie w Luksemburgu 21 czerwca br. Trybunał stwierdził, że „poważne, precyzyjne i spójne dowody” dotyczące uprzedniego stanu zdrowia, historii chorób w rodzinie, przebiegu choroby i wielu podobnych przypadków (tzn. takiej choroby, która wystąpiła po tej szczepionce) mogą sądowi wystarczyć do uznania, że związek przyczynowo-skutkowy między szczepieniem a zachorowaniem jest prawdopodobny.
W stanowisku (nie ma jeszcze uzasadnienia) Trybunał dodał, że sądy krajowe muszą się jednak każdorazowo upewnić, czy dowody są „wystarczająco poważne, precyzyjne i spójne”, by pozew był uzasadniony, przyjmując także argumenty producenta szczepionki. Jeśli odpowiedź będzie twierdząca, to sąd może uznać, że szczepionka jest najbardziej prawdopodobnym wyjaśnieniem choroby, co wystarczy by domagać się odszkodowania. Podkreślono przy tym, że nie wykładnia nie może zdjąć z pozywającego ciężaru odpowiedzialności przedstawienia spójnych dowodów winy, a sąd krajowy powinien zachować własną swobodę oceny w odniesieniu do kwestii, czy zostały one przedstawiony w wymagany prawem sposób i tak, aby sąd był w stanie zająć stanowisko.
Decyzja Trybunału Sprawiedliwości UE nie jest wyrokiem w sprawie N.W. – w komentarzach francuskich mediów eksperci zwracają między innymi uwagę, że w tej konkretnej sprawie brakuje spełnienia warunku wykazania „wielu podobnych przypadków” zachorowania po szczepieniu, więc bardzo prawdopodobne, że ostateczny wyrok sądu francuskiego nie będzie po myśli pozywających (rodziny zmarłego). Może jednak stanowić wskazówkę dla wszystkich sądów krajów członkowskich UE, w których toczą się podobne sprawy.
Firma Sanofi Pasteur podkreślając, że nie komentuje orzeczenia, stwierdziła, że „pragnie powtórzyć, że jej szczepionki są bezpieczne i skuteczne oraz chronią przed chorobami zakaźnymi. Szczepionki przeciwko WZW typu B są bezpieczne i dobrze tolerowane, zostały zatwierdzone przez właściwe organy medyczne i są sprzedawane już ponad 30 lat.”
Wielu ekspertów podkreśla jednak swoje obawy związane z ogłoszoną przez Europejski Trybunał Sprawiedliwości wykładnią. W brytyjskich mediach wypowiedział się m.in. prof. Stephen Evans, specjalistka farmakoepidemiologii z London School of Hygiene and Tropical Medicine: – Szczepienia są jednym z największych, globalnych osiągnięć w zakresie ochrony zdrowia. Nie kwestionując, że zdarzenia niepożądane po szczepieniach się zdarzają, powinniśmy zachować dużą ostrożność, żeby nie zaszkodzić zaufaniu opinii publicznej do szczepień.
Większość badań klinicznych z grupą kontrolną przeprowadzonych od czasu przerwania szkolnego programu szczepień we Francji nie wykazała, że ryzyko SM jest zwiększone po szczepieniu przeciwko WZW typu B w porównaniu z ryzykiem u osób nieszczepionych (zobacz tutaj). W 2012 roku amerykański Institute od Medicine (odpowiednik Polskiej Akademii Umiejętności) analizują i podsumowując w obszernym dokumencie pt. „Adverse Effects of Vaccines: Evidence and Causality” wszystkie dane naukowe na ten temat, stwierdził, że choć większość danych nie potwierdziła związku, to nie są one jeszcze wystarczające, aby jednoznacznie taki związek odrzucić.
Francuskie media zwracają uwagę, że orzeczenie może mieć też wpływ na decyzję o rozszerzeniu programu obowiązkowych szczepień ochronnych z 3 do 11 szczepień, co francuska minister zdrowia zapowiedziała kilka dni temu (zobacz tutaj). Nawet jeśli decyzja taka ostatecznie zapadnie, poprzedzi ją gorąca i ostra dyskusja, w której wyrok sądu w Luksemburgu będzie jednym z argumentów dla przeciwników obowiązkowych szczepień.
W Polsce część mediów wspierających ruchy antyszczepionkowe, już uznała orzeczenie za „przełomowe”, otwierające szeroko drzwi do potencjalnych roszczeń o odszkodowania za niepożądane odczyny poszczepienne (NOP).
Dr n. prawn. Tamara Zimna, specjalizująca się w prawie medycznym, powiedziała MP.PL, że orzeczenie Europejskiego Trybunału Sprawiedliwości nie jest dla niej zaskoczeniem: – Polskie sądy na pewno wezmą je pod uwagę, ale już teraz przyjmują podobne założenie, tzw. domniemanie faktyczne, wydając wyroki w sprawach o zakażenia szpitalne (tzw. dowód prima facie – przekonanie, oparte na doświadczeniu życiowym i wiedzy, że w typowym przebiegu zdarzeń, które po sobie nastąpiły, występuje związek przyczynowo-skutkowy). Poszkodowany nie musi naukowo udowodnić, dokładnie kiedy i jaką drogą w szpitalu doszło do zakażenia. Wystarczy, że przedstawi dowody, iż z uwagi na inne okoliczności faktyczne było to wysoce prawdopodobne, na przykład powołując się na wyniki kontroli Sanepidu z okresu, gdy przebywał w szpitalu, które wskazały na nieprawidłowości czy posiłkując się informacjami o innych pacjentach, którzy przebywali w tej placówce i również opuścili ją z zakażeniami – stwierdziła dr Zimna.
Prof. n. prawn. Rafał Kubiak z Zakładu Prawa Medycznego Uniwersytetu Medycznego w Łodzi dodaje: - Problem nie jest tak prosty, jak wynikałoby z niektórych medialnych komentarzy. Orzekanie zarówno w sprawach karnych, jak i cywilnych w Polsce następuje bowiem w oparciu o kodeksowo i dogmatycznie zdefiniowane przesłanki odpowiedzialności, na przykład przyjętą koncepcję związku przyczynowego, winy, bezprawności itd. Wykładnia Trybunału może mieć jedynie znaczenie kierunkowe, ale wydaje się, że polskie sądy i tak będą nadal orzekać według przyjętych już w naszym systemie prawnym podobnych zasad.
