Domorośli „eksperci” dowodząc rzekomej szkodliwości szczepień, wyciągają bezkrytyczne wnioski z systemów biernego zgłaszania podejrzenia NOP (np. amerykańskiej bazy VAERS). Tymczasem co jest głównym celem VAERS?
fot. Filip Klimaszewski / Agencja Gazeta
W wypowiedziach o rzekomej szkodliwość szczepień w popularnych mediach, na niefachowych stronach internetowych oraz wszelakich forach społecznościowych różne osoby, nieposiadające adekwatnej wiedzy medycznej lub celowo manipulujące informacją, bezkrytycznie powołują się na ogólnodostępne dane z systemów biernego zgłaszania podejrzenia niepożądanych odczynów poszczepiennych (NOP), takich jak amerykańska rządowa baza Vaccine Adverse Event Reporting System – VAERS. Bazę tę stworzyły i współfinansują amerykańskie rządowe instytucje: Centers for Disease Control and Prevention oraz Food and Drug Administration. Odpowiednikiem tego systemu w Unii Europejskiej (UE) jest europejska baza danych EMA, nazwana Eudravigilance.
Takie systemy to zupełnie wstępny etap zbierania informacji o podejrzeniach NOP. Ich podstawowym celem jest szerokie zbieranie zgłoszeń podejrzenia NOP w celu wykrycia niepokojących „sygnałów” dotyczących bezpieczeństwa szczepionek (np. nagłe, nieoczekiwane zwiększenie liczby zdarzeń określonego typu), które dopiero dalej są szczegółowo analizowane. VAERS i podobne systemy opierają się na rutynowym, dobrowolnym (tzw. spontanicznym) zgłaszaniu niepożądanych zdarzeń po szczepieniu nie tylko przez fachowy personel placówek opieki zdrowotnej i producentów szczepionek, ale także przez samych zaszczepionych pacjentów, rodziców lub opiekunów szczepionych dzieci, albo inne osoby.
Dobrowolne zgłaszanie niepożądanych zdarzeń po szczepieniu umożliwia szybkie wychwycenie niepokojących sygnałów dotyczących bezpieczeństwa szczepień. Niestety jest również związane z jednej strony z ryzykiem niedostatecznej zgłaszalności, a z drugiej z ryzykiem rejestrowania błędnych zgłoszeń zdarzeń niemających związku ze szczepieniem. Jednak szczególnie istotne podczas interpretacji tych danych jest zastrzeżenie, że w systemach takich jak VAERS nie można udowodnić lub wykluczyć związku pomiędzy szczepieniem a wystąpieniem zdarzenia niepożądanego. Ten system nie służy bowiem do tego celu. W wielu przypadkach zdarzenia niepożądane po szczepieniu są tylko czasowo związane ze szczepieniami, a więc mogą wystąpić przypadkowo, bez związku przyczynowego ze szczepieniem (tzn. nie są spowodowane przez szczepienie). Z tego względu systemy dobrowolnego zgłaszania niepożądanych zdarzeń po szczepieniu – takie jak VAERS – mogą służyć jedynie do formułowania hipotez dotyczących NOP, które później należy zweryfikować w formalnych badaniach epidemiologicznych (p. Kompleksowe monitorowanie bezpieczeństwa szczepień) z wykorzystaniem indywidualnej dokumentacji medycznej pacjenta w celu szczegółowej weryfikacji. W niedawno opublikowanym przeglądzie raportów VAERS związek przyczynowo-skutkowy można było ocenić w przypadku 87% zgłoszeń, ale tylko 3% zdarzeń uznano za jednoznacznie związane przyczynowo ze szczepieniem.
Z powyższych powodów zgłoszeń do VAERS, a także publicznie udostępnianych ich podsumowań, nie można bezkrytycznie traktować jako efektów działania szczepionek. Napisali o tym wyraźnie administratorzy bazy VAERS, a osoby, które ten fakt ignorują – wykorzystując te dane jako dowód „szkodliwości” szczepień – trudno nie posądzić o manipulację i celowe wprowadzanie pacjentów oraz rodziców dzieci w błąd.
Systemy takie jak amerykański VAERS lub europejski Eudravigilance stanowią podstawę monitorowania bezpieczeństwa szczepień i funkcjonują we wszystkich państwach członkowskich UE. Odbiorcami takich zgłoszeń są zazwyczaj wyznaczone krajowe instytucje nadzorujące, które planują i podejmują bardziej szczegółową analizę (w Polsce zgłoszenia podejrzenia NOP kieruje się do właściwego terenowo Państwowego Powiatowego Inspektora Sanitarnego, a ostatecznie trafiają one w celu weryfikacji, po zebraniu dodatkowych danych, do Zakładu Epidemiologii Państwowego Zakładu Higieny w Warszawie i Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych; p. także: Szczepienia – co z tym bezpieczeństwem?).
