Na terenie Unii Europejskiej dostępne są obecnie trzy szczepionki przeciwko HPV – szczepionka 4-walentna przeciwko HPV typów 6, 11, 16 i 18 (Gardasil/Silgard [MSD]), 2-walentna przeciwko HPV typów 16 i 18 (Cervarix [GSK]) oraz dopuszczona do obrotu w czerwcu br. nowa 9-walentna szczepionka przeciwko HPV typów 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 i 58 (Gardasil 9 [MSD]; p. także: Nowa szczepionka przeciwko HPV zarejestrowana w Unii Europejskiej).
Na wniosek Danii Europejska Agencja Leków (EMA) rozpocznie przegląd i analizę dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa szczepionek przeciwko HPV w celu dokładniejszego określenia ich profilu bezpieczeństwa i ewentualnej aktualizacji bilansu korzyści i ryzyka ich stosowania. EMA skupi się na analizie danych dotyczących dwóch zespołów objawów: kompleksowego zespołu bólu regionalnego (CRPS) oraz zespołu tachykardii postawno-ortostatycznej (POTS). W przeglądzie zostaną uwzględnione wyniki wszystkich badań, które mogą pomóc określić częstość występowania CRPS i POTS u osób szczepionych przeciwko HPV i ustalić charakter związku pomiędzy szczepieniem przeciwko HPV a występowaniem tych stanów (przyczynowy czy tylko czasowy).
Raporty opisujące występowanie CRPS i POTS (opisy przypadków i serii przypadków) u młodych kobiet szczepionych przeciwko HPV szczepionką 4-walentną oraz artykuł przedstawiający hipotetyczny patomechanizm tych reakcji pojawiły się w ostatnim czasie między innymi w czasopismach „Clinical Rheumatology” (Hypothesis: Human papillomavirus vaccination syndrome—small fiber neuropathy and dysautonomia could be its underlying pathogenesis) oraz „Danish Medical Journal” (Suspected side effects to the quadrivalent human papilloma vaccine). To bardzo rzadko występujące zespoły bólu i dysfunkcji autonomicznego układu nerwowego, zbliżone do fibromialgii.
Manuel Martínez-Lavín z Instituto Nacional de Cardiología Ignacio Chávez w Meksyku, autor artykułu opublikowanego w „Clinical Rheumatology” wyjaśnia, że młode kobiety szczepione przeciwko HPV częściej zgłaszały występowanie takich objawów jak: przewlekły ból z parestezjami, ból głowy, przewlekłe zmęczenie czy hipotonia ortostatyczna z omdleniem, a CRPS i POTS występowały częściej po szczepieniu przeciwko HPV w porównaniu z innymi szczepieniami.
Autorzy raportów zaznaczają jednak wyraźnie, że odnotowano jedynie związek czasowy pomiędzy szczepieniem przeciwko HPV a zgłaszanymi objawami czy wystąpieniem CRPS i POTS – w żadnym wypadku nie potwierdza to istnienia związku przyczynowego. Jest to jednak wskazanie do do przeprowadzenia bardzie szczegółowych i odpowiednio zaplanowanych badań, które mogą wyjaśnić charakter tego związku. To rutynowe postępowanie w chwili, gdy pojawiają się nowe hipotezy.
EMA zwraca także uwagę, że oba wymienione zespołu objawów są bardzo trudne do rozpoznania i mogą wystąpić także u osób nieszczepionych przeciwko HPV, co należy wziąć pod uwagę w trakcie prowadzonej analizy.
Występowanie CRPS i POTS u młodych kobiet szczepionych przeciwko HPV odnotowano wcześniej w rutynowo prowadzonym monitoringu bezpieczeństwa szczepień nadzorowanym przez Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (EMA), jednak do tej pory nie ustalono, czy występowanie tych zaburzeń ma związek przyczynowy ze szczepieniem przeciwko HPV, czy jedynie czasowy.
Szczepionki przeciwko HPV są aktualnie stosowanie w ramach powszechnych programów szczepień w wielu krajach, a na całym świecie podano je ponad 72 milionom osób. Wyniki badań klinicznych wskazują na ich skuteczność w profilaktyce zmian przedrakowych szyjki macicy oraz – w przypadku szczepionek 4- i 9-walentnej – także brodawek narządów płciowych. Oczekuje się, że szczepienie przeciwko HPV będzie chronić także przed rozwojem raka szyjki macicy oraz innych nowotworów związanych z zakażeniem HPV (pochwy, sromu czy prącia i odbytu).
Na podstawie wyników jakich dostarczy analiza prowadzona przez EMA, zostanie podjęta decyzja o ewentualnych zmianach w Charakterystyce Produktu Leczniczego szczepionek przeciwko HPV. Jak zaznaczyła EMA, w trakcie trwania analizy nie wprowadza się żadnych zmian w aktualnie obowiązujących zaleceniach dotyczących stosowania tych szczepionek. Postępowanie ma charakter rutynowego sprawdzenia.
