6-letnie dziecko zaszczepiono szczepionką FSME-Immun (dawką dla dorosłych). Następnego dnia zagorączkowało do 39,5oC, ponadto skarżyło się na ból głowy, stopy, brzucha i gardła. Po 4 dniach lekarz rozpoznał u dziecka infekcję górnych dróg oddechowych – gardło było lekko przekrwione, migdałki rozpulchnione z białym nalotem, błona śluzowa jamy ustnej bez zmian. Podano antybiotyk. Gorączka ustąpiła 5 dni po szczepieniu, a ból głowy 6 dni po szczepieniu. Czy w takim przypadku należy obowiązkowo zgłosić NOP, czy można od tego odstąpić?
Zgodnie z Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 21 grudnia 2010 roku w sprawie niepożądanych
odczynów poszczepiennych oraz kryteriów
ich rozpoznawania, gorączka 39,5oC w drugim
dniu po szczepieniu podlega zgłoszeniu jako NOP.
Objaw należy zgłosić w ciągu 24 godzin od powzięcia
jego podejrzenia, zwłaszcza że gorączce towarzyszyły
nieswoiste objawy, które nie pozwalały
znaleźć jej innej przyczyny. Zgłoszenie NOP nie
jest jednoznaczne z połączeniem przyczynowo-skutkowym objawu ze szczepieniem i nie jest
błędem, nawet jeżeli po kilku dniach u dziecka
rozpoznano infekcję.
W opisanym przypadku należy również głosić
fakt, że dziecku podano nieprawidłową dawkę
szczepionki.
Takie zgłoszenie należy również przekazać
producentowi szczepionki, który monitoruje bezpieczeństwo
szczepionki oraz objawy występujące w sytuacji opisanej w pytaniu. Dane dotyczące
bezpieczeństwa w przypadku przedawkowania
zamieszczane są w ChPL.
Piśmiennictwo:
1. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 21 grudnia 2010 roku w sprawie niepożądanych odczynów poszczepiennych oraz kryteriów ich rozpoznawania. Dz.U., 2010 r., Nr 254, poz. 17112. Charakterystyka Produktu Leczniczego FSME-Immun