Skróty: ChPL – Charakterystyka Produktu Leczniczego, DTPa – szczepionka przeciwko błonicy, tężcowi i krztuścowi (bezkomórkowa), dTpa – szczepionka zawierająca toksoid tężcowy, zmniejszoną dawkę toksoidu błoniczego i bezkomórkowych komponentów krztuśca, Hib – Haemophilus influenzae typu b, PSO – Program Szczepień Ochronnych
Czy wysoce skojarzone szczepionki typu „6 w 1” można stosować w Polsce w 2-dawkowym schemacie szczepienia pierwotnego (w 3. i 5. mż.) z dawką uzupełniającą w 11.–13. miesiącu życia? Taki schemat wymieniono w ulotkach producentów.
Rzeczywiście, w ChPL Infanrix hexa wspomniano o dodatkowym 3-dawkowym schemacie szczepienia podstawowego (2+1). Taki schemat stosowania opisano również w ChPL preparatu Hexacima. Niestety, efektów klinicznych takiego postępowania nie oceniono dotąd należycie w badaniach z grupą kontrolną, a analizowano wyłącznie w ramach oceny programów powszechnych szczepień (badania obserwacyjne typu ekologicznego, o mniejszej wiarygodności w ocenie skuteczności) lub na podstawie immunogenności. W związku z tym schematu tego, zgodnie ze stanowiskiem polskich ekspertów z 2011 roku, nie należy aktualnie stosować w Polsce ze względu na:
- brak wiarygodnych danych dotyczących skuteczności klinicznej wobec zachorowań na krztusiec – w badaniach klinicznych z randomizacją potwierdzono ją dla 3 dawek szczepienia pierwotnego bezkomórkową szczepionką przeciwko błonicy, tężcowi i krztuścowi (DTPa) podanych w ciągu pierwszych 6 miesięcy życia, a do tej pory nie ustalono rodzaju i stężenia swoistych przeciwciał korelującego z kliniczną ochroną przed zachorowaniem na krztusiec
- ryzyko zwiększenia zachorowalności najmłodszych niemowląt na krztusiec w wyniku opóźnienia podania pierwszej dawki szczepionki przeciwko krztuścowi (3. mż. zamiast aktualnie zalecanego 2. mż.), czego należy się obawiać w aktualnej sytuacji epidemiologicznej krztuśca w Polsce (zwiększona zapadalność wśród młodzieży i dorosłych) i z uwagi na zbyt krótki okres realizacji obowiązkowych szczepień przypominających przeciwko krztuścowi u młodzieży oraz brak programu powszechnych szczepień przypominających kobiet ciężarnych (szczepionką dTpa)
- konieczność podania dawki uzupełniającej w 11.–13. miesiącu życia, co istotnie odbiega od obowiązującego schematu szczepienia zalecanego w PSO i może zagrażać zachowaniu trwałej ochrony klinicznej przed inwazyjnymi zakażeniami wywołanymi przez Haemophilus influenzae typu b (Hib) w wyniku podania dawki uzupełniającej przed 12. miesiącem życia, co wiąże się z mniejszą immunogennością tego komponentu i krótszą ochroną kliniczną po szczepieniu
- wątpliwości dotyczące skuteczności klinicznej wobec inwazyjnych zakażeń Hib w 1. roku życia ze względu na istotnie mniejszą immunogenność 2-dawkowego schematu szczepienia pierwotnego przeciwko Hib w pierwszym półroczu życia.
Piśmiennictwo:
1. Kroger A.T., Duchin J., Vazquez M.: General best practice guidelines for immunization, Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP). www.cdc.gov (data cyt. 26.09.2017)2. Kimberlin D.W., Brady M.T., Jackson M.A., Long S.S. (red.): Red Book: 2015 Report of the Committee on Infectious Diseases. Elk Grove Village, IL, American Academy of Pediatrics, 2015
3. Załącznik do komunikatu Głównego Inspektora Sanitarnego z dnia 4 stycznia 2017 r. w sprawie Programu Szczepień Ochronnych na rok 2017. Dziennik Urzędowy Ministra Zdrowia z dnia 5 stycznia 2017 r., poz. 1. (p. www.mp.pl/szczepienia/programszczepien – przyp. red.)
4. Dhillon S.: DTPa-HBV-IPV/Hib vaccine (Infanrix hexa). A review of its use as primary and booster vaccination. Drugs, 2010; 70: 1021–1058
5. Eskola J., Ward J., Dagan R. i wsp.: Combined vaccination of Haemophilus influenzae type b conjugate and diphtheria-tetanus-pertussis containing acellular pertussis. Lancet, 1999; 354: 2063–2068
6. Greco D., Salmaso S., Mastrantonio P. i wsp.: A cotrolled trial of two acellular vaccines and one whole-cell vaccine against pertussis. N. Engl. J. Med., 1996; 334: 341–348
7. Ślusarczyk J., Czajka H., Grzesiowski P. i wsp.: Aktualne zasady stosowania szczepionek wysoce skojarzonych zawierających komponentę bezkomórkową przeciw krztuścowi (DTPa) u niemowląt i dzieci do 3. roku życia. Stanowisko polskich ekspertów. Med. Prakt. Pediatr. 4/2011, s. 25–27
8. Decker M.D., Edwards K.M., Howe B.J.: Combination vaccines. W: Plotkin S.A., Orenstein (W.A., Offit P.A., Edwards K.M. (red.): Plotkin’s Vaccines. Wyd. 7. Elsevier, Philadelphia, 2018: 198–227
9. Charakterystyka Produktu Leczniczego: Hexacima, Infanrix hexa
