Jaka jest skuteczność nowej, rekombinowanej szczepionki podjednostkowej przeciwko półpaścowi u osób w wieku ≥70 lat?

Opracowała: Małgorzata Ściubisz, Redaktor serwisu „Szczepienia”

W jednym z ostatnich numerów „The New England Journal od Medicine” opublikowano wyniki wieloośrodkowego badania z randomizacją (ZOE-70), w którym oceniono skuteczność kliniczną i bezpieczeństwo doświadczalnej, rekombinowanej szczepionki podjednostkowej z adiuwantem AS01B przeciwko półpaścowi u zdrowych osób w wieku co najmniej 70 lat.

Badanie to stanowi kontynuację prac naukowców, którzy w 2015 roku w tym samym czasopiśmie opublikowali wyniki badania (ZOE-50) przeprowadzonego w populacji osób w wieku co najmniej 50 lat. Wykazano wówczas, że szczepionka o ponad 97% zmniejsza ryzyko zachorowania na półpasiec w tej grupie dorosłych (p. Większa skuteczność nowej, rekombinowanej szczepionki podjednostkowej przeciwko półpaścowi?).

Do badania zakwalifikowano 13 900 osób (wiek śr.: 75,6 lat) – 6950 zaszczepiono nową szczepionką przeciwko półpaścowi (2 dawki w odstępie 2 miesięcy), a kolejne 6950 otrzymało placebo (grupa kontrolna).

W ciągu prawie 4 lat obserwacji skuteczność kliniczną (niezależnie od liczby otrzymanych dawek szczepienia) nowej szczepionki, w porównaniu z placebo, w zapobieganiu zachorowaniom na półpasiec oszacowano na 89,8% (95% CI: 84,2–93,7). W analizie w grupach wiekowych wykazano podobną skuteczność: 90% (95% CI: 83,5–94,4) u osób w wieku 70–79 lat oraz 89,1% (95% CI: 74,6–96,2) u osób w wieku 80 lat i starszych.

Częstość niepożądanych odczynów poszczepiennych (NOP) zgłaszanych w ciągu 7 dni po szczepieniu była większa w grupie zaszczepionej w porównaniu z kontrolną (79 vs 29,5%). Większość tych NOP miała charakter miejscowy (ból, obrzęk i zaczerwienienie w miejscu iniekcji) lub ogólnoustrojowy o łagodnym nasileniu i ustępowała do 3 dni po szczepieniu. Ciężkie NOP występowały z podobną częstością w obu grupach.

W łącznej analizie wyników z badań ZOE-50 i ZOE-70 dla populacji 16 596 osób w wieku co najmniej 70 lat skuteczność kliniczna nowej szczepionki przeciwko półpaścowi wyniosła 91,3% (95% CI: 86,8–94,5) w zapobieganiu zachorowaniem na półpasiec oraz 88,8% (95% CI: 68,7–97,1) w profilaktyce nerwobólu popółpaścowego.

Autorzy badania wyciągnęli wniosek, że doświadczalna, rekombinowana szczepionka podjednostkowa przeciwko półpaścowi z adiuwantem AS01_B, w ciągu prawie 4 lat obserwacji, znacznie zmniejszała ryzyko zachorowania na półpasiec w populacji osób w wieku co najmniej 70 lat.

Dr hab. n. med. Ernest Kuchar, kierownik Kliniki Pediatrii z Oddziałem Obserwacyjnym Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego, przypomina, że półpasiec jest reaktywacją uśpionego zakażenia wirusem ospy wietrznej i półpaśca (VZV), do którego może dojść po przebyciu ospy wietrznej. Na półpasiec najczęściej chorują osoby powyżej 50. roku życia oraz pacjenci z obniżoną odpornością.^1-3

– Obserwacje epidemiologiczne oraz starzenie się społeczeństw krajów rozwiniętych wskazują, że chorobowość związana z półpaścem będzie zwiększała się. W odróżnieniu od ospy wietrznej na półpasiec można chorować wielokrotnie. Ze względu na cięższy przebieg kliniczny i często wikłający chorobę przewlekły nerwoból, półpasiec jest znacznie poważniejszym problemem zdrowotnym niż ospa wietrzna. W Belgii oceniono, że półpasiec jest przyczyną około 3-krotnie większej liczby hospitalizacji oraz od kilku do kilkunastu razy większego pogorszenia jakości życia.⁴ Obecnie szacuje się, że na półpasiec zachoruje średnio co trzecia osoba po 60. roku życia, stąd uzasadniona potrzeba ochrony przeciwko półpaścowi osób dorosłych, a zwłaszcza starszych i schorowanych, którzy przechorowali ospę wietrzną w dzieciństwie – podkreśla dr hab. n. med. Ernest Kuchar.

– Problem w tym, że aktualnie dostępne szczepionki przeciwko półpaścowi (Zostavax – dostępna w Europie zachodniej i Stanach Zjednoczonych, zarejestrowana, ale niedostępna w Polsce), nie dość, że cechują się umiarkowaną skutecznością (o około połowę zmniejszają ryzyko zachorowania na półpasiec [p. Co wiemy o skuteczności i bezpieczeństwie szczepień przeciwko półpaścowi?]), ale zawierają „żywe” wirusy VZV,⁵ a znaczny odsetek populacji osób starszych znajduje się w stanie immunosupresji związanej z chemioterapią i radioterapią nowotworów, leczeniem biologicznym czy zakażeniem HIV, czyli posiada bezwzględne przeciwwskazania do stosowania szczepionek „żywych”. Pojawienie się szczepionki „nieżywej” otwiera możliwość ochrony za pomocą szczepienia tej wrażliwej grupy osób.

Wyniki komentowanego badania, że oceniana szczepionka „nieżywa” jest bardzo skuteczna w grupie na której najbardziej nam zależy (skuteczność około 90% u osób w wieku 70–79 lat oraz 89,1% u osób w wieku ≥80 lat). Co prawda, jednym z kryteriów włączenia do badania był brak immunosupresji, więc nie wiadomo jak skuteczna okaże się szczepionka w praktyce klinicznej u takich pacjentów.

– Korzystając z okazji wspomnę o możliwości leczenia przeciwwirusowego półpaśca, które skraca i łagodzi objawy choroby oraz zmniejsza jego zaraźliwość, szczególnie, że dostępne są polskie wytyczne dotyczące stosowania acyklowiru⁶ – podsumowuje dr hab. n. med. Ernest Kuchar.