Konflikt interesów w praktyce lekarskiej – cz. II. Badania naukowe

21.11.2016
dr n. hum. Weronika Chańska
Zakład Filozofii i Bioetyki Uniwersytetu Jagiellońskiego Collegium Medicum w Krakowie

W swoim poprzednim artykule (p. Konflikt interesów w praktyce lekarskiej – cz. I – przyp. red.) zaproponowałam, aby mianem „konflikt interesów” określać sytuacje, w których pojawia się niebezpieczeństwo, że profesjonalną opinię lub działania związane z pełnioną funkcją zawodową zdominują osobiste interesy przedstawiciela danego zawodu. Pisałam wówczas o konfliktach interesów w ogólnej praktyce lekarskiej. W niniejszym artykule chcę scharakteryzować konflikty interesów pojawiające się przy prowadzeniu prac badawczych. Wiadomo bowiem, że wielu polskich lekarzy, poza udzielaniem świadczeń zdrowotnych, aktywnie uczestniczy także w klinicznych badaniach naukowych.

Zastanawiając się nad pojęciem „konflikt interesów” w praktyce badawczej, musimy zacząć od odpowiedzi na pytanie, jakie są podstawowe obowiązki osoby prowadzącej badania naukowe w dziedzinie medycyny? Otóż obowiązkiem tym jest uczciwe i rzetelne prowadzenie badań, aby ich wyniki mogły poszerzać wiedzę ludzi w zakresie chorób oraz możliwości ich skutecznego rozpoznawania i leczenia. Innymi słowy: zadaniem lekarza prowadzącego badania naukowe jest działanie w imię interesu publicznego. Ta doniosła rola badań naukowych decyduje o szczególnym statusie, jakim cieszą się ludzie nauki, oraz o społecznym zaufaniu do nich.

Jeśli lekarz prowadzący badania naukowe podejmuje tylko takie działania, które mogą mu w krótkim czasie przynieść popularność, lub o wyborze przedmiotu jego badań decyduje nadzieja odniesienia osobistego zysku – nie działa w imię interesu publicznego. Potrzeby społeczeństwa schodzą na dalszy plan i zostają podporządkowane osobistej korzyści, jaką spodziewa się odnieść badacz.

Rodzaje konfliktu interesów

Konflikt interesów związany z osobą badacza

Doświadczenie wskazuje, że zmiana w postrzeganiu swoich podstawowych obowiązków i lojalności najczęściej ma miejsce, gdy lekarz poza działalnością naukową pełni także inne funkcje lub utrzymuje kontakty o charakterze finansowym bądź prywatnym z osobami lub instytucjami, którym jego działanie może przynieść bezpośrednią korzyść. Dane empiryczne dotyczące ujawnianego przez badaczy konfliktu interesów wykazały, że jego źródłem zazwyczaj jest dodatkowe zatrudnienie w przedsiębiorstwie, którego produkt jest przedmiotem badania (43% deklaracji konfliktu interesów), bądź otrzymanie od tego przedsiębiorstwa grantu na badania naukowe (26%).1

Konflikt interesów związany z projektem badawczym

Konflikt interesów może także wynikać z określonego charakteru projektu badawczego. Jeśli jest on w całości lub w znacznej części finansowany przez osobę lub instytucję komercyjną, której zależy na pozytywnym wyniku badania, pojawia się ryzyko, że podmioty te mogą się starać wpłynąć na opinię i końcową ocenę badaczy realizujących projekt. Mamy wtedy do czynienia z konfliktem interesów finansowych inwestora, który liczy, że pozytywna ocena danego produktu pozwoli wprowadzić go na rynek (a tym samym przyniesie mu istotną korzyść) i interesu publicznego, który wymaga, aby badania były prowadzone rzetelnie, zaś ich wyniki adekwatnie przedstawiały zalety lub wady testowanego produktu.

Opublikowane dane dotyczące finansowego udziału amerykańskich prywatnych przedsiębiorstw w badaniach klinicznych pokazują, że finansowe zaangażowanie przedsiębiorstw w badania kliniczne I, II i III fazy było w 2002 roku ponad 2-krotnie większe niż nakłady funduszy rządowych na rozwój nauki – wynosiło ono 18 miliardów dolarów w stosunku do 8 miliardów dolarów pochodzących z National Institutes of Health (NIH).2 W 2007 roku różnice w nakładach finansowych przeznaczonych na badania naukowe w dziedzinie biomedycyny były już nieco mniej dramatyczne, jednak w dalszym ciągu utrzymywała się niemal 2-krotna przewaga przedsiębiorstw komercyjnych (59 miliardów dolarów z funduszy prywatnych vs ok. 33 miliardów pochodzących z NIH).3 W analizie artykułów przedstawiających wyniki badań klinicznych, które ukazały się w wiodących czasopismach medycznych, wykazano, że przemysł farmaceutyczny sponsoruje całkowicie lub w znacznym stopniu około 2/3 badań klinicznych III fazy.4

Konflikt interesów związany z instytucją prowadzącą badanie

Najbardziej złożonym i często obecnie dyskutowanym typem konfliktu interesów jest konflikt związany z instytucją prowadzącą badanie. Coraz częściej pojawiają się oczekiwania, aby działalność naukowa miała charakter innowacyjny i nastawiona była na poszukiwanie praktycznych rozwiązań. Prowadzi to do znaczących przemian w dziedzinie badań. Uczelnie i instytucje naukowe tracą swój tradycyjny status niezależnych placówek badawczych i podejmują rywalizację z przedsiębiorstwami o charakterze komercyjnym.

W sytuacji, gdy instytucje naukowe coraz częściej zawierają umowy z przedsiębiorstwami komercyjnymi lub gdy same prowadzą działalność gospodarczą, której celem jest czerpanie zysków z własnych odkryć i innowacji, w ich interesie (instytucji lub ich kierownictwa) leży uzyskanie pozytywnej oceny badanego produktu. Taka ocena pozwala bowiem uzyskać prawa patentowe (w przypadku własnego produktu) lub nawiązać dalszą współpracę z firmą zlecającą badanie. W tych okolicznościach interes finansowy (przewidywane przyszłe zyski) może wziąć górę nad zobowiązaniami naukowymi, takimi jak rzetelność, staranność i bezstronność w trakcie prowadzenia badań.

Naruszenie zasad pracy badawczej

Jak już wspomniałam, konflikt interesów to sytuacja, w której pojawia się potencjalne niebezpieczeństwo, że profesjonalną opinię lub działania związane z pełnioną funkcją zawodową zdominują osobiste interesy przedstawiciela danego zawodu. Istnienie konfliktu interesów nie jest zatem tożsame z faktem rzeczywistego naruszenia zasad pracy badawczej – jedynie zwiększa ryzyko wystąpienia takich negatywnych zjawisk. Wypada teraz się przyjrzeć najczęstszym naruszeniom zasad praktyki badawczej, którym sprzyja zjawisko konfliktu interesów.

Naruszenie bezpieczeństwa uczestników badania

Podstawowym naruszeniem zasad pracy badawczej jest narażanie bezpieczeństwa uczestników badania. W Stanach Zjednoczonych szerokim echem odbiła się sprawa 18-letniego Jesse Gelsingera – pierwszego pacjenta, który zmarł w wyniku poddania się eksperymentalnej terapii genowej.5 Doniesienia o szkodach, jakie ponieśli uczestnicy badań w wyniku wadliwego procesu rekrutacji (chęci zwiększenia liczby uczestników badania poprzez włączanie wszystkich chętnych, bez względu na ich stan zdrowia i ryzyko związane z udziałem w eksperymencie) lub niezakończenia eksperymentu mimo poważnych skutków ubocznych po zastosowaniu badanej substancji, pojawiały się także później.6

Niewłaściwy wybór tematu badawczego lub sposobu prowadzenia badania

Inny rodzaj naruszenia zasad pracy badawczej, którego przyczyną może być konflikt interesów, dotyczy wyboru tematu badawczego oraz sposobu prowadzenia badania.7 Motywy decydujące o wyborze tematu badań naukowych nabierają szczególnego znaczenia w przypadku rzadkich chorób i dolegliwości. Kiedy głównym motywem prowadzenia badań staje się korzyść finansowa, znacznie ograniczone (lub wręcz zarzucone) zostają badania nad zjawiskami, które – choć nieraz bardzo poważne i groźne – dotyczą jedynie niewielkich populacji, a w konsekwencji nie są przedmiotem zainteresowania firm nastawionych na zysk.

Wiele doniesień pokazuje także, że w badaniach sponsorowanych przyjmuje się nieco inne kryteria oceny skuteczności badanej substancji – znacznie częściej testowane substancje porównuje się z placebo, podczas gdy w badaniach nienastawionych na efekt komercyjny zwykle badany preparat porównuje się z istniejącymi i standardowo stosowanymi lekami.8,9 Negatywnym skutkiem tak zaplanowanych badań klinicznych jest wprowadzenie na rynek nowych substancji, które co prawda działają, jednak ich przewaga nad dotychczas stosowanymi lekami jest co najmniej wątpliwa.

Tendencyjna analiza i końcowa interpretacja danych

Konflikt interesów może również wpływać na analizę i końcową interpretację wyników prowadzonych badań. Badania empiryczne potwierdziły istnienie zależności pomiędzy faktem posiadania powiązań finansowych z producentem badanego leku a uzyskanymi wynikami badania. Osoby powiązane finansowo z firmami farmaceutycznymi uzyskują pozytywne dla sponsora wyniki badań znacznie częściej niż osoby niezależne od tych firm.10,11

Wybiórczość w publikacji i upowszechnianiu wyników badań

Dodatkowe zobowiązania, jakie badacz posiada wobec podmiotów komercyjnych, mogą także wpływać na decyzję o publikacji i upowszechnieniu uzyskanych wyników. Przeprowadzone analizy wskazują, że znacznie częściej ujawniane są wyniki badań korzystne dla producenta danego leku, podczas gdy badania na temat jego nieskuteczności lub poważnych skutków niepożądanych docierają do publicznej wiadomości znacznie rzadziej.12,13

Negatywnie na publikację wyników badań wpływa także zjawisko określane angielskim terminem journal bias. Wskazuje on na istniejącą wśród redaktorów czasopism naukowych preferencję publikowania pozytywnych wyników badań niż potwierdzających szkodliwe działanie lub nieskuteczność badanego leku albo wyrobu medycznego.12

Kiedy weźmiemy pod uwagę fakt, że to właśnie doniesienia publikowane w uznanych czasopismach naukowych mają dominujący wpływ na zachowanie lekarzy i wybór terapii proponowanych pacjentom, wspomniana różnica nabiera istotnego znaczenia. Brak dostępu do negatywnych wyników badań może podyktować lekarzowi wybór leczenia, które będzie suboptymalne lub wręcz szkodliwe dla pacjenta.

Wszystkie omówione powyżej przypadki naruszenia zasad pracy badawczej mają poważne konsekwencje. W przypadku naruszenia zasad bezpieczeństwa zagrożone jest zdrowie i życie uczestników badania. Naruszenia dotyczące wyboru tematu badawczego, sposobu prowadzenia badań i ich końcowej oceny także wywołują negatywne skutki. Najpoważniejszym z nich jest podważenie społecznego zaufania do badań naukowych i zachwianie wiary w to, że ich wyniki mogą być obiektywne, a co za tym idzie – że mogą one stanowić istotną pomoc w wyborze najlepszej metody leczenia.

W niniejszym artykule starałam się pokazać, że osoby z konfliktem interesów mogą postrzegać swoje podstawowe obowiązki i lojalność zupełnie inaczej niż można by tego oczekiwać od ludzi nauki. W szczególności zapominają, że podstawowym motywem ich działań powinien być interes publiczny. Taka „amnezja” stanowi zagrożenie dla integralności nauki, a co za tym idzie, dla interesów przyszłych pacjentów.

Piśmiennictwo:

1. Gross C.P., Gupta A.R., Krumholz H.M.: Disclosure of financial competing interests in randomised controlled trials: Cross sectional review. Brit. Med. J., 2003; 326: 526–527
2. Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA), Pharmaceutical Industry Profile 2004, Washington D.C., PhRMA 2004; R. Truman, NIH spending on clinical research, 2004
3. Dorsey E.R., de Roulet J., Thompson J.P. i wsp.: Funding of US Biomedical Research, 2003–2008. JAMA, 2010; 303: 137–143
4. Hampson L., Bekelman J., Gros C.: Empirical Data on Conflict of Interest [W:] Emanuel E. i wsp. (red.): The Oxford Textbook of Clinical Research Ethics, Oxford University Press 2008
5. Sibbald B.: Death but one unintended consequence of gene-therapy trial. Can. Med. Assoc. J., 2001; 164: 1612
6. Heath D., Wilson D.: Uninformed Consent: What Patients at “The Hutch” Weren’t Told About the Experiments in Which They Died, Seattle Times, Local News, Sunday, March 11, 2001
7. Blumenthal D.: Ethics issues in academic-industry relationships in the life sciences: The continuing debate. Acad. Med., 1996; 71: 1291–1296
8. Djulbegovic B., Lacevic M., Cantor A. i wsp.: The uncertainty principle an industry-sponsored research. Lancet, 2000; 365: 635–638
9. Kjaergard L.L., Nikolova D., Gluud C.: Randomized clinical trials in Hepatology: Predictors of quality. Hepatology, 1999; 5: 1134–1138
10. Stelfox H.T., Chua G., O’Rourke K., Detsky A.S.: Conflict of interest in the debate over calcium channel antagonists. NEJM, 1998; 338: 101–105
11. Barnes D.E., Bero L.A.: Why review articles on the health effects of passive smoking reach different conclusions. JAMA, 1998; 279: 1566–1570
12. Melander H., Ahlqvist-Rastad J., Meijer G., Beermann B.: Evidence b(i)ased medicine – Selective reporting from studies sponsored by pharmaceutical industry: Review of studies in new drug applications. Brit. Med. J., 2003; 326: 1171–1173
13. Whittington C.J., Kendall T., Fonagy P. i wsp.: Selective serotonin reuptake inhibitors in childhood depression: Systematic review of published versus unpublished data. Lancet, 2004; 363: 1–5
Zobacz także

Reklama

Napisz do nas

Zadaj pytanie ekspertowi, przyślij ciekawy przypadek, zgłoś absurd, zaproponuj temat dziennikarzom.
Pomóż redagować portal.
Pomóż usprawnić system ochrony zdrowia.

Przegląd badań