W odpowiedzi na pytanie pragniemy dostarczyć kilka informacji na temat badania CDC dotyczącego potencjalnych związków pomiędzy tiomersalem a zaburzeniami neurorozwojowymi u dzieci w Stanach Zjednoczonych.
W minionym roku, w odpowiedzi na prośbę o udzielenie informacji, CDC dostarczył osobie składającej prośbę wraz z wieloma innymi dokumentami wczesną, roboczą wersję streszczenia wystąpienia konferencyjnego dr. Thomasa Verstraetena i współpracowników. W tej roboczej wersji streszczenia opisano pierwszą analizę danych z bazy Vaccine Safety Datalink (VSD) ostatecznie opublikowanych w czasopiśmie „Pediatrics” w 2003 roku. Wstępną analizę opisanej w tym roboczym streszczeniu poddano ocenie w CDC oraz przez zewnętrznych konsultantów i ekspertów zainteresowanych instytucji. Po tym fakcie autorzy znaleźli błędy systematyczne, w tym brak danych z placówek ambulatoryjnych w niektórych ośrodkach wchodzących w skład VSD, niedokładności kodów wprowadzonych do komputera, możliwe czynniki zakłócające związane z dawką szczepionki po urodzeniu, istotnie różne zasady kierowania pacjentów na konsultacje specjalistyczne. Kolejne analizy umożliwiły dostarczenie bardziej wiarygodnych (tzn. obciążonych mniejszym błędem systematycznym) danych na temat badanych związków. Po opublikowania artykułu w 2003 roku przeprowadzono dodatkowe, szeroko zakrojone badania w poszukiwaniu wszelkich możliwych związków szczepionek z autyzmem, w których nie znaleziono takiego powiązania. Badania oceniające ten związek obejmowały między innymi:
- 17 maja 2004 roku, Raport Institute of Medicine (IOM): ocena bezpieczeństwa szczepień – szczepionki i autyzm (IOM Report. Immunization Safety Review: Vaccines and Autism)
W tym raporcie panel ekspertów IOM rozważał hipotetyczny związek autyzmu ze szczepionką przeciwko odrze, śwince i różyczce (MMR) i ze szczepionkami zawierającymi tiomersal jako konserwant. Po analizie dostępnych badań epidemiologicznych oceniających związek przyczynowo-skutkowy oraz badań oceniających potencjalne mechanizmy biologiczne, poprzez które te szczepionki mogłyby wywoływać autyzm, IOM stwierdził, że „większość danych epidemiologicznych przemawia za odrzuceniem związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy szczepionką MMR i autyzmem.” Stwierdził również, że „większość danych epidemiologicznych przemawia za odrzuceniem związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy szczepionkami zawierającymi tiomersal i autyzmem.” Komitet stwierdził również, że zaproponowane biologiczne mechanizmy wywoływania autyzmu przez szczepionki miały charakter wyłącznie teoretyczny. Komitet poparł istniejące zalecenia dotyczące stosowania szczepionki MMR oraz szczepionek zawierających tiomersal. Zalecił, aby dostępne fundusze na badania dotyczące autyzmu przeznaczyć na najbardziej obiecujące zagadnienia, a także wydał zalecenia dotyczące monitorowania i badań epidemiologicznych, badań klinicznych oraz komunikacji dotyczącej obaw o bezpieczeństwo szczepionek związanych z powyższymi hipotezami (http://www.iom.edu/Reports/2004/Immunization-Safety-Review-Vaccines-and-Autism.aspx) - 24 sierpnia 2006 roku: Raport grupy ekspertów National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS). Ekspozycja na tiomersal w szczepionkach dla dzieci: możliwość przeprowadzenia badań z wykorzystaniem bazy Vaccine Safety Datalink (Report of the National Institute of Environmental Health Sciences [NIEHS] Expert Panel Report, Thimerosal Exposure in Pediatric Vaccines: Feasibility of Studies Using the Vaccine Safety Datalink)
W maju 2006 roku NIEHS zwołał panel pozarządowych naukowców, aby ustalić możliwość wykorzystania VSD w poszukiwaniu związku pomiędzy zaburzeniem autystycznym (AD) lub całościowymi zaburzeniami rozwoju (tzw. zaburzneie ze spektrum autyzmu ASD), poprzez porównanie częstości ich występowania przed wycofaniem i po wycofaniu tiomersalu z większości szczepionek dla dzieci w Stanach Zjednoczonych. Panel zalecił rozszerzenie badania obejmującego VSD opublikowanego przez T. Verstraetena i wsp., stwierdzając również: „Złożoność źródeł danych i ewolucja systemów zarządzania służących do obróbki danych wymagają udziału osób bardzo dobrze zaznajomionych z VSD. Panel uznał, że bez udziału tych osób istnieje rzeczywiste ryzyko nieprawidłowej interpretacji lub popełnienia błędu.” (http://www.niehs.nih.gov/about/assets/docs/thimerosal_vaccines_508.pdf) - 7 grudnia 2006 roku: ponowna, niezależna analiza naukowa badania T. Verstraetena z 2003 roku
W trakcie niezależnego procesu Omnibus Autism Proceedings przewodniczący składu sędziowskiego George Hastings poprosił doktorów Harlanda Austina i Cathy Lally, badaczy pracujących w Uniwersytecie Emory, o przeprowadzenie ponownej analizy ostatecznego zestawu danych z badania VSD z 2003 roku opublikowanego w „Pediatrics”. Celem tej ponownej analizy było wyjaśnienie niektórych widocznych rozbieżności pomiędzy wynikami zamieszczonymi w artykule opublikowanym w „Pediatrics”, a wynikami tego samego badania, które pojawiły się we wcześniejszym, niepublikowanym raporcie w 2000 roku. Austin i Lally ocenili wpływ 6 istotnych różnic w metodyce wykorzystanej w przygotowaniu opublikowanego i niepublikowanego raportu. Uzyskane przez nich wyniki były podobne do głównych wniosków zamieszczonych w artykule w „Pediatrics”. Również nie znaleźli dowodów na istnienie związku pomiędzy autyzmem i zespołem nadreaktywności z deficytem uwagi (ADHD) a szczepionkami zawierającymi tiomersal, aczkolwiek zwrócili uwagę na dużą nieprecyzyjność badania (http://www.uscfc.uscourts.gov/sites/default/files/autism/Pets_Exhibit_91.pdf) - Wrzesień 2007 roku: Wczesna ekspozycja na tiomersal i rozwój neuropsychologiczny w wieku 7 i 10 lat (Early Thimerosal Exposure and Neuropsychological Outcomes at 7 to 10 Years), „New England Journal of Medicine”
W badaniu z 2003 opublikowanym w „Pediatrics” wykorzystano kody ICD-9, natomiast w tym badaniu obiektywnie oceniano występowanie analizowanych zaburzeń neurorozwojowych (z wyjątkiem autyzmu – przyp. red.), wzywając dzieci w wieku 7–9 lat do przychodni na 3-godzinną, obiektywną ocenę przeprowadzoną przez personel przeszkolony w wykonywaniu złożonego zestawu testów neuropsychologicznych. Thompson i wsp. znaleźli jedynie kilka statystycznie istotnych związków pomiędzy ekspozycją na tiomersal a 42 ocenianymi funkcjami neuropsychologicznymi (zarówno pozytywny, jak i negatywny wpływ tiomersalu, co potwierdza przypadkowy charakter tych nielicznych związków – przyp. red.). Autorzy stwierdzili, że wyniki tego badania nie przemawiają za związkiem pomiędzy wczesną ekspozycją na etylortęć w szczepionkach i/lub preparatach immunoglobuliny zawierających tiomersal a funkcjami neuropsychologicznymi w wieku 7 i 10 lat (http://www.nejm.org/doi/pdf/10.1056/NEJMoa071434) - Październik 2010 roku: Publikacja dotycząca wpływu ekspozycji na tiomersal ze szczepionek i immunoglobulin w okresie prenatalnym i niemowlęcym na ryzyko autyzmu (Prenatal and Infant Exposure to Thimerosal From Vaccines and Immunoglobulins and Risk of Autism), „Pediatrics”
W następstwie raportu IOM z 2001 roku (2001 IOM report), który zalecał CDC przeprowadzenie badania kliniczno-kontrolnego oceniającego hipotezę, że narażenie na tiomersal jest związane ze zwiększonym ryzykiem całościowych zaburzeń rozwoju (ASD), Cristofer Price, William Thompson i wsp. opublikowali badanie przeprowadzone w Stanach Zjednoczonych w obrębie trzech organizacji zarządzających opieką zdrowotną (ang. managed care organizations – MCO), oceniające 256 dzieci z ASD i 752 odpowiednio dobranych dzieci z grupy kontrolnej. Celem była ocena związku między ekspozycją na etylortęć ze szczepionek zawierających tiomersal w okresie prenatalnym i niemowlęcym, a występowaniem ASD, zaburzenia autystycznego (AD) i ASD z regresją rozwoju. Ekspozycję na tiomersal w szczepionkach ustalano na podstawie elektronicznych rejestrów szczepień, dokumentacji medycznej i wywiadu z rodzicami. W badaniu tym nie stwierdzono, aby zwiększona ekspozycja na etylortęć w postaci tiomersalu zawartego w szczepionkach była związana ze zwiększonym ryzykiem ASD, AD lub ASD z regresją rozwoju. Wyniki te uzupełniają coraz większą bazę badań epidemiologicznych testujących tę hipotezę (http://pediatrics.aappublications.org/content/early/2010/09/13/peds.2010-0309.full.pdf)
Strona internetowa CDC dotyczące bezpieczeństwa tiomersalu w szczepionkach (vaccine safety thimerosal) zawiera dodatkowe przydatne informacje (w języku angielskim – przyp. red.).
Czytaj także:
Czy odkryto nowe, sensacyjne dowody na związek tiomersalu w szczepionkach z autyzmem?
Czy udowodniono związek między szczepieniami a autyzmem? Nie, ale…
