Czy prywatna firma wykonująca testy antygenowe w kierunku zakażenia SARS-CoV-2 dla pracowników zakładu pracy ma obowiązek zgłaszania dodatnich wyników do właściwej powiatowej stacji sanitarno-epidemiologicznej?

Pytanie nadesłane do eksperta serwisu COVID-19

Czy obecnie prywatna firma wykonująca testy antygenowe w kierunku zakażenia SARS-CoV-2 dla pracowników określonego zakładu pracy ma obowiązek zgłaszania dodatnich wyników do właściwej powiatowej stacji sanitarno-epidemiologicznej? Jeśli tak, to jaka jest podstawa prawna takiego obowiązku, skoro rozporządzenie Ministra zdrowia z 24.06.2020 w sprawie zgłaszania wyników badań w kierunku biologicznych czynników chorobotwórczych u ludzi – w załączniku nr 1 cz. I poz. 13 wymaga zgłaszania dodatnich wyników SARS-CoV-2 jedynie w przypadku testów molekularnych?

Odpowiedziała:

dr n. prawn. Tamara Zimna, radca prawny
Kancelaria Prawa Medycznego, www.tamarazimna.pl

W przypadku stanu zagrożenia epidemicznego, stanu epidemii albo w razie niebezpieczeństwa szerzenia się szczególnie niebezpiecznej lub wysoce zakaźnej choroby, Główny Inspektor Sanitarny (GIS) może wydawać i ogłaszać wiążące zalecenia i wytyczne, które obowiązują na podstawie art. 8a ust. 5 i ust. 8 ustawy z dnia 14 marca 1985 r. o Państwowej Inspekcji Sanitarnej tekst jedn.: Dz.U.2019.59). Zgodnie z komunikatem GIS z dniem 31 października 2020 r. wykrycie antygenu/ów SARS-CoV-2 z materiału klinicznego zostało uznane za kryterium laboratoryjne potwierdzonego przypadku COVID-19 na potrzeby nadzoru epidemiologicznego nad zakażeniami SARS-CoV-2.¹ W zgłoszeniu wyniku należy podać typ testu jakim wykonano badanie, np. test jednogenowy, dwugenowy, RT-LAMP. W ten sposób poszerzono kryteria laboratoryjne zgłaszania potwierdzonego przypadku COVID-19 w stosunku do wydanego wcześniej rozporządzenia Ministra Zdrowia z 24 czerwca 2020 r. w sprawie zgłaszania wyników badań w kierunku biologicznych czynników chorobotwórczych u ludzi (Dz. U. z 2020 r., poz. 1118).

Obowiązek zgłoszenia wyniku badania w kierunku zakażenia SARS-CoV-2 nie jest uzależniony od struktury własnościowej laboratorium diagnostycznego (prywatnej czy publicznej) i ciąży na diagnoście laboratoryjnym lub innej osobie uprawnionej do samodzielnego wykonywania czynności diagnostyki laboratoryjnej na podstawie art. 29 ust. 1 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi (Dz. U. z 2020 r., poz. 1845 t.j.). Kierownicy laboratoriów diagnostycznych mają ustawowy obowiązek zapewnienia warunków organizacyjnych i technicznych do realizacji powyższego obowiązku oraz sprawują nadzór nad jego wykonywaniem.²