Ze względu na wątpliwości dotyczące wartości diagnostycznej testów antygenowych w rozpoznawaniu zakażeń SARS-CoV-2 przedstawiamy poniżej zestawienie testów, których wartość została oceniona w opublikowanych wynikach badań i była analizowana pod kątem wyceny świadczenia polegającego na wykonaniu testów testami antygenowymi pacjentom objawowym z podejrzeniem zakażenia SARS-CoV-2 przez Agencję Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji (AOTMiT). W poniższej tabeli nie uwzględniono testów, których wartość opiera się wyłącznie na deklaracjach producentów, do których należy zawsze podchodzić krytycznie. Pełne zestawienie testów analizowanych przez AOTMiT jest dostępne na stronie: https://bipold.aotm.gov.pl/assets/files/zlecenia_mz/2020/274/RPT/2020.11.02_testyAg.pdf
WHO rekomenduje stosowanie szybkich testów antygenowych, które cechują się czułością ≥80% i swoistością ≥97% w porównaniu do metody genetycznej. Takie kryterium uznania testu za spełniającego warunki stosowania w celach diagnostycznych zastosowano przy ustalaniu wniosku końcowego zawartego w poniższym podsumowaniu oraz załączonej tabeli zbiorczej. Przedstawione zestawienie, a także stanowisko ZG PTEiLChZ może ulec zmianie wraz z pojawianiem się nowych publikacji wyników badań nad wartościa diagnostyczną różnych testów.
Stanowisko ZG PTEiLChZ
Zgodnie ze stanem wiedzy na dzień 9 listopada 2020 warunki stawiane przed szybkimi testami antygenowymi, pozwalające na stosowanie w celach diagnostycznych u pacjentów objawowych w ostrej fazie zakażenia SARS-CoV-2 spełniają:- Panbio™ COVID-19 AG Rapid Test Device (Abbott)
- Bioeasy 2019-nCoV Ag Fluorescence (Shenzhen Bioeasy Biotechnology)
| Tabela. Czułość i swoistość dostępnych testów diagnostycznych wykrywających antygen SARS-CoV-2, a także wniosek o przydatności diagnostycznej w oparciu o przegląd piśmiennictwa na dzień 9 listopada 2020. | ||||
|---|---|---|---|---|
| Nazwa testu | Producent | Czułość | Swoistość | Wniosek wynikający z przeglądu pismiennictwa |
| Panbio™ COVID-19 AG Rapid Test Device | Abbott | • Linares 2020: populacja ogólna: 73,3% pacjenci objawowi (<7 dni): 86,5%, Ct<25: 100%, Ct<30: 87,5%, Ct<40: 25% | • Linares 2020: 100% | Spełnia warunki pozwalające na stosowanie w celach diagnostycznych |
| Bioeasy 2019-nCoV Ag Fluorescence | Shenzhen Bioeasy Biotechnology Co., Ltd. | • Weitzel 2020: 85% • Porte 2020: 93,9% • Diao 2020: 67,8% • Hernian 2020 (wynik skumulowany): 82,3% | • Weitzel 2020: 100% • Porte 2020: 100% • Hernian 2020 (wynik skumulowany): 100% | Spełnia warunki pozwalające na stosowanie w celach diagnostycznych |
| BIOCREDIT COVID-19 Ag test | RapiGEN | • Sahar 2020: 52,5%, próbki o wysokim mianie wirusa, Ct <18,57: 60% • Weitzel 2020: 62% • Cannon 2020: Wszystkie próbki: 11,1% (plwocina), 34,3% (aspirat z nosogardła i wymaz z gardła), 40% (ślina), 45,7% (wymaz z nosogardła i wymaz z gardła); Próbki o wysokim mianie wirusa: 28,6% (plwocina), 53,8% (ślina), 80% (wymaz z nosogardła i wymaz z gardła), 81,8% (aspirat z nosogardła i wymaz z gardła) • Mak 2020: 31,9% • Hernian2020 (wynik skumulowany): 41,3% | • Sahar 2020: 45% • Weitzel 2020: 100% | Nie spełnia warunków do stosowania w celach diagnostycznych |
| Standard Q COVID-19 Ag SD | Biosensor | • Sahar 2020: 68,7%, próbki o wysokim mianie wirusa (Ct<18,57): 77% | • Sahar 2020: 95% | Nie spełnia warunków do stosowania w celach diagnostycznych |
| StrongStepCOVID-19 Antigen Test | Liming Bio-products | • Weitzel: 0% | • Weitzel: 90% | Nie spełnia warunków do stosowania w celach diagnostycznych |
| Huaketai New Coronavirus (SARSCoV-2) N Protein Detection Kit (FIA) | Savant Biotechnology | •Weitzel: 16,7% | •Weitzel: 100% | Nie spełnia warunków do stosowania w celach diagnostycznych |
| Espline SARS-CoV-2 | Fuji Rebio Inc. | •Nagura-Ikeda 2020: 11,7% | - | Nie spełnia warunków do stosowania w celach diagnostycznych |
| Sofia 2 SARS Antigen FIA | Quide | •Herrera 2020: 76,7% | •Herrera 2020: 99,2% | Nie spełnia warunków do stosowania w celach diagnostycznych |
| COVID-19 Ag RespiStrip | Coris Bioconcept | •Lambert-Niclot 2020: 50,0%
•Mertens 2020: 57,6% •Scohy 2020: 30,2% •Hernian 2020 (wynik skumulowany): 45,9% |
•Lambert-Niclot 2020: 100%
•Mertens 2020: 99,5% •Scohy 2020: 100% •Hernian 2020 (wynik skumulowany): 99,5% |
Nie spełnia warunków do stosowania w celach diagnostycznych |
| Nie uwzględniono testów, których wartość opiera się wyłącznie na deklaracjach producentów i nie jest poparta publikacjami naukowymi.
Wykorzystano dane źródłowe zawarte w cytowanym powyżej dokumencie AOTMiT. | ||||
