MILUKANTE®
Nazwa produktu leczniczego i nazwa powszechnie stosowana: Milukante (montelukastum). Skład jakościowy i ilościowy: Jedna tabletka do rozgryzania i żucia zawiera 4 mg lub 5 mg montelukastu sodu. Substancje pomocnicze: aspartam; jedna tabletka powlekana zawiera 10 mg montelukastu sodu. Substancje pomocnicze: laktoza jednowodna. Postać farmaceutyczna: Tabletka do rozgryzania i żucia w dawce 4 mg lub 5 mg, różowa, owalna, dwuwypukła z wytłoczonym znakiem odpowiednio M4 lub M5; tabletka powlekana 10 mg, beżowa, okrągła, dwuwypukła. Wskazania: Pomocniczo w leczeniu astmy u pacjentów z astmą przewlekłą o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu, u których leczenie wziewnymi kortykosteroidami i doraźnymi krótko działającymi b-agonistami jest niezadowalające. U pacjentów w wieku od 2 do 14 lat Milukante może być stosowany zamiast małych dawek wziewnych kortykosteroidów, u pacjentów z astmą przewlekłą o łagodnym nasileniu, u których nie obserwuje się ciężkich napadów astmy wymagających stosowania doustnych kortykosteroidów, oraz u pacjentów, którzy nie potrafią stosować kortykosteroidów wziewnych. U pacjentów w wieku od 15 lat z astmą Milukante może łagodzić objawy sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa. Milukante jest też stosowany w zapobieganiu astmie, w której skurcz oskrzeli wywołany jest głównie przez wysiłek fizyczny. Dawkowanie i sposób podawania: Tabletki powlekane 10 mg stosować 1 raz na dobę, wieczorem, doustnie, można przyjmować niezależnie od posiłku; tabletki do rozgryzania i żucia 4 mg lub 5 mg stosować 1 raz na dobę, wieczorem, na 1 godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku. U dorosłych i dzieci powyżej 15 lat stosować tabletki 10 mg. U dzieci od 6 do 14 lat stosować tabletki 5 mg, u dzieci od 2 do 5 lat stosować tabletki 4 mg. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Przeciwwskazania: Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek z substancji pomocniczych. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności: Należy poinformować pacjentów, że leku w postaci doustnej nie można stosować w leczeniu ostrych napadów astmy. Jeśli wystąpi ostry napad astmy, należy zastosować preparat krótko działającego b-agonisty w postaci wziewnej. Montelukastem nie należy nagle zastępować kortykosteroidów w postaci wziewnej lub doustnej. W rzadkich przypadkach u pacjentów przyjmujących leki przeciwastmatyczne, w tym montelukast, może wystąpić układowa eozynofilia, niekiedy z objawami klinicznymi zapalenia naczyń, co odpowiada rozpoznaniu zespołu Churga-Straussa, często leczonego kortykosteroidami stosowanymi ogólnie. Przypadki wystąpienia tego zespołu zwykle, lecz nie zawsze, były związane ze zmniejszeniem dawki lub przerwaniem terapii kortykosteroidem stosowanym doustnie. Nie można wykluczyć ani potwierdzić, że stosowanie antagonisty receptora leukotrienowego jest związane z pojawieniem się zespołu Churga-Straussa. Lekarz powinien zwrócić szczególną uwagę, jeśli zaobserwuje u pacjenta eozynofilię, wysypkę pochodzenia naczyniowego, pogorszenie objawów płucnych, powikłania kardiologiczne i (lub) neuropatię. Pacjent z takimi objawami powinien być ponownie zbadany, a stosowany u niego schemat leczenia ponownie oceniony. U pacjentów z astmą związaną z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy należy nadal unikać stosowania kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, pomimo leczenia montelukastem. Tabletki do rozgryzania i żucia 4 mg i 5 mg zawierają aspartam, który jest źródłem fenyloalaniny i może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Tabletka powlekana 10 mg zawiera laktozę. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni przyjmować leku Milukante. Ciąża i laktacja: Lek może być stosowany jedynie wówczas, gdy zostanie to uznane za bezwzględnie konieczne. Działania niepożądane: Często: ból brzucha, ból głowy, wzmożone pragnienie. Rzadko lub bardzo rzadko: zwiększona skłonność do krwawień, reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne, nacieki eozynofilowe w wątrobie, zaburzenia snu, koszmary senne, omamy, bezsenność, drażliwość, niepokój, pobudzenie, w tym zachowania agresywne, zawroty głowy, senność, parestezje lub hipoestezje, drgawki, kołatanie serca, biegunka, suchość błony śluzowej jamy ustnej, niestrawność, nudności, wymioty, zwiększona aktywność AlAT i AspAT, cholestatyczne zapalenie wątroby, obrzęk naczynioruchowy, siniaczenie, pokrzywka, świąd, wysypka, bóle stawów, bóle mięśni, w tym kurcze mięśni, osłabienie lub zmęczenie, złe samopoczucie, obrzęk, zgłaszano występowanie zespołu Churga-Straussa. Opakowanie: Jedno opakowanie zawiera 28 tabletek odpowiedniej dawki leku (4 blistry po 7 tabletek). Podmiot odpowiedzialny: Adamed Sp. z o.o., Pieńków 149, 05-152 Czosnów k/Warszawy, Polska. Należy zapoznać się z właściwościami leku przed jego zastosowaniem. Pełna Charakterystyka Produktu Leczniczego dostępna jest w Adamed Sp. z o.o., Pieńków 149, 05-152 Czosnów k/Warszawy, tel.: +48227518517, fax: +48227518467, e-mail: adamed@adamed.com.pl. Numery pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14978, 14976, 14977, wydane przez Ministra Zdrowia. Kategoria dostępności: Produkt leczniczy wydawany na receptę. Urzędowa cena detaliczna wynosi 22,12 zł dla dawki 4 mg; 26,35 zł dla dawki 5 mg; 35,72 zł dla dawki 10 mg; kwota dopłaty ponoszonej przez pacjenta: 12,12 zł dla dawki 4 mg; 13,85 zł dla dawki 5 mg; 10,72 zł dla dawki 10 mg (Obwieszczenie Ministra Zdrowia z dnia 28 czerwca 2012 r. w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych na dzień 1 września 2012 r.).
*
Obwieszczenie Ministra Zdrowia z dnia 28 czerwca 2012 r. w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych na dzień 1 września 2012 r. |
CONTRAHIST®
Nazwa produktu leczniczego i nazwa powszechnie stosowana: Contrahist (Levocetirizini dihydrochloridum).
Skład jakościowy i ilościowy: Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg lewocetyryzyny dichlorowodorku (Levocetirizini dihydrochloridum), co odpowiada 4,2 mg lewocetyryzyny. Substancje pomocnicze: każda tabletka powlekana zawiera 68,2 mg laktozy jednowodnej. 1 ml roztworu doustnego zawiera 0,5 mg lewocetyryzyny dichlorowodorku (Levocetirizini dihydrochloridum). Substancje pomocnicze: 1 ml roztworu doustnego zawiera 400 mg maltitolu ciekłego.
Postać farmaceutyczna: Tabletka powlekana. Białe, obustronnie wypukłe, podłużne tabletki powlekane (długość 8 mm, szerokość 4,5 mm), z oznakowaniem ^ 11po jednej stronie. Roztwór doustny. Klarowny i bezbarwny roztwór doustny o smaku i zapachu poziomkowym. Wskazania: Objawowe leczenie alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (w tym przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa) i przewlekłej idiopatycznej pokrzywki. Dawkowanie i sposób podawania: Tabletkę powlekaną należy przyjmować doustnie, połykając w całości i popijając płynem. Tabletkę można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku. Zaleca się przyjmowanie dawki raz na dobę. Instrukcja przygotowania do stosowania roztworu: Do opakowania dołączona jest strzykawka doustna. Odpowiednią objętość roztworu doustnego należy odmierzyć strzykawką doustną, a następnie przelać roztwór na łyżkę lub dodać do szklanki wody. Roztwór należy przyjąć doustnie bezpośrednio po jego rozcieńcze-niu. Lek może być przyjmowany z posiłkiem lub niezależnie od posiłku. Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i powyżej: Zalecana dawka dobowa wynosi 5 mg (l tabletka powlekana lub10 ml roztworu). Osoby w podeszłym wieku: U pacjentów w podeszłym wieku z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek zaleca się dostosowanie dawki produktu (patrz poniżej punkt „Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek”). Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: Zalecana dawka dobowa wynosi 5 mg (l tabletka powlekana lub10 ml roztworu). Dzieci w wieku od 2 do 6 lat: Zalecana dawka dobowa wynosi 2,5 mg podawane w dwóch dawkach po 1,25 mg (2,5 ml roztworu dwa razy na dobę). Nie jest możliwe dostosowanie dawki leku w postaci tabletek powlekanych. Zaleca się stosowanie produktów lewocetyryzyny w postaciach farmaceutycznych przeznaczonych dla dzieci. Zalecana dawka dobowa wynosi 2,5 mg podawane w dwóch dawkach po 1,25 mg (2,5 ml roztworu dwa razy na dobę). Nie zaleca się stosowania produktu u niemowląt i małych dzieci w wieku poniżej 2 lat ze względu na brak danych w tej populacji. Dorośli pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: Odstępy czasu pomiędzy kolejnymi dawkami muszą być ustalone indywidualnie w zależności od stopnia wydolności nerek. Dawkowanie należy zmodyfikować zgodnie z opisem podanym w pełnej wersji Charakterystyki produktu leczniczego. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby oraz nerek zaleca się dostosowanie dawki (patrz powyżej „Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek”). Czas trwania leczenia: Okresowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (objawy < 4 dni w tygodniu lub utrzymujące się krócej niż 4 tygodnie) należy leczyć zgodnie z przebiegiem choroby; leczenie można przerwać od razu po ustąpieniu objawów i wznowić po ponownym ich wystąpieniu. W przypadku przewlekłego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (objawy > 4 dni w tygodniu i utrzymujące się dłużej niż 4 tygodnie) można zalecić pacjentowi kontynuowanie leczenia w okresie ekspozycji na alergeny.
Istniejące doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania 5 mg lewocetyryzyny w postaci tabletek powlekanych, obejmuje 6-miesięczny okres leczenia. Doświadczenie kliniczne z zastosowaniem racematu w przewlekłej pokrzywce i przewlekłym alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa dotyczy okresu do l roku. Przeciwwskaza-nia: Nadwrażliwość na lewocetyryzynę, inne pochodne piperazyny, benzoesan sodu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ciężkie zaburzenia czynności nerek z klirensem kreatyniny mniejszym niż 10 ml/min. Tabletek nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności: Nie zaleca się podawania produktu w postaci tabletek powlekanych dzieciom w wieku poniżej 6 lat, ponieważ nie jest możliwe odpowiednie dostosowanie dawki w przypadku tej postaci leku. Zaleca się stosowanie produktów lewocetyryzyny w postaciach farmaceutycznych przeznaczonych dla dzieci. Nie zaleca się stosowania produktu u niemowląt i małych dzieci w wieku poniżej 2 lat ze względu na brak danych w tej populacji. Należy zachować ostrożność podczas przyjmowania leku jednocześnie z alkoholem. Produkt leczniczy Contrahist 0,5 mg/ml, roztwór doustny zawiera maltitol. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego produktu. Działania niepożądane: W badaniach klinicznych z zastosowaniem lewocetyryzyny uczestniczyło 935 osób, którym podawano lek w zalecanej dawce 5 mg na dobę. U 1% lub więcej pacjentów w tej grupie występowały następujące objawy niepożądane po zastosowaniu lewocetyryzyny: ból głowy - 2,6%, senność - 5,2%, suchość w jamie ustnej - 2,6%, zmęczenie - 2,5%. Obserwowano także inne, występujące niezbyt często (niezbyt często ≥ 1/1000, <1/100) działania niepożądane, takie jak osłabienie czy bóle brzucha. Przypadki działania sedatywnego leku, takie jak: senność, zmęczenie i osłabienie, występowały częściej po podaniu lewocetyryzyny 5 mg (8,1%) niż po podaniu placebo (3,1%). Oprócz wymienionych wyżej działań niepożądanych zgłaszanych podczas badań klinicznych, po wprowadzeniu produktu do obrotu opisano bardzo rzadkie przypadki następujących działań niepożądanych: Zaburzenia układu immunologicznego: nadwrażliwość, w tym anafilaksja, zaburzenia psychiczne: agresja, pobudzenie, zaburzenia układu nerwowego: drgawki, zaburzenia oka: zaburzenia widzenia, zaburzenia serca: kołatanie serca, zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: duszność, zaburzenia żołądka i jelit: nudności, zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: zapalenie wątroby, zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: obrzęk naczynioruchowy, trwały wyprysk polekowy,świąd, wysypka, pokrzywka, zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: bóle mięśni, badania diagno-styczne: zwiększenie masy ciała, nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby. Opakowanie: Blister PA/Aluminium/PVC/Aluminium w tekturowym pudełku. Wielkości opakowań: 28 tabletek powlekanych. Butelka ze szkła brunatnego z zakrętką z polietylenu zabezpieczającą przed dostępem dzieci oraz pierścieniem gwarancyj-nym, zawierająca 200 ml roztworu. Pudełko tekturowe zawiera oznakowaną butelkę wraz z ulotką i strzykawką doustną. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny: Adamed Sp. z o.o., Pieńków 149, 05-152 Czosnów, Polska.Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18661, 18662. Kategoria dostępności: produkt leczniczy wydawany na receptę. Cena urzędowa detaliczna: 21,27 zł tabletki 5 mg, 28 szt., 23,79 zł roztwór doustny 0,5 mg/ml, 200 ml, kwota dopłaty ponoszonej przez pacjenta: 11,23 zł tabletki 5 mg, 28 szt., 10,64 zł roztwór doustny 0,5 mg/ml, 200 ml (Obwieszczenie Ministra Zdrowia z dnia 28 czerwca 2012 r. w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych na dzień 1 września 2012 r.).
1. W Polsce.
|
