W lipcu br. na wniosek Danii Europejska Agencja Leków (EMA) rozpoczęła przegląd i analizę dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa szczepionek przeciwko HPV w celu dokładniejszego określenia ich profilu bezpieczeństwa i ewentualnej aktualizacji bilansu korzyści i ryzyka ich stosowania.
Darmowe szczepienia przeciw HPV w Żarach, 8 grudnia 2008. Fot. Agnieszka Wocal / Agencja Gazeta
Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) opublikował wyniki przeglądu dostępnych danych medycznych, w którym skupiono się na analizie częstości występowania dwóch zespołów objawów: kompleksowego zespołu bólu regionalnego (CRPS) oraz zespołu tachykardii postawno-ortostatycznej (POTS) u młodych kobiet szczepionych przeciwko HPV szczepionką 4-walentną. PRAC dokonał dokładnej analizy wyników badań klinicznych, zgłoszeń niepożądanych odczynów poszczepiennych (NOP) przez pracowników placówek opieki zdrowotnej jak i samych pacjentów, danych dostarczonych przez państwa członkowskie Unii Europejskiej, jak również opublikowanych raportów opisujących występowanie CRPS i POTS (opisy przypadków i serii przypadków).
Wyniki przeprowadzonej przez PRAC analizy nie potwierdziły związku przyczynowego między szczepieniem przeciwko HPV a rozwojem CRPS i POTS. W związku z tym nie ma powodu, aby wprowadzać zmiany Charakterystyce Produktu Leczniczego szczepionek.
PRAC nie stwierdził, aby w populacji szczepionej przeciwko HPV zapadalność na oba zespoły była większa od zapadalności oczekiwanej u kobiet w tej samej grupie wiekowej. PRAC zwrócił również uwagę, że niektóre objawy POTS i CRPS mogą być takie same jak objawy zespołu przewlekłego zmęczenia. Dlatego w analizie uwzględniono również wyniki dużego badania, w którym nie wykazano wpływu szczepienia przeciwko HPV na ryzyko wystąpienia tego zespołu.
Szczepionki przeciwko HPV aktualnie stosuje się w ramach powszechnych programów szczepień w wielu krajach, a na całym świecie podano je prawie 80 mln osób, a niektórych krajach europejskich odsetek zaszczepionych w docelowej grupie wiekowej osiągnął 90%. Oczekuje się, że szczepienie przeciwko HPV będzie chronić przed rozwojem raka szyjki macicy oraz innych nowotworów i zmian przedrakowych związanych z zakażeniem HPV (pochwy, sromu czy prącia i odbytu). EMA podkreśla, że korzyści ze stosowania szczepionki przewyższają ryzyko potencjalnych NOP. Tak jak w przypadku wszystkich leków, bezpieczeństwo stosowania szczepionek przeciwko HPV będzie nadal monitorowane.
