Od 1 stycznia 2021 r. chorzy na zaawansowanego czerniaka skóry lub błon śluzowych będą mieć dostęp do leczenia pooperacyjnego (tzw. adiuwantowego) w ramach programu lekowego – wynika z nowego projektu listy refundacyjnej opublikowanego na stronie MZ. To kolejne – po ostatnich wrześniowych – korzystne zmiany dla chorych na czerniaka w Polsce.
Prof. Piotr Rutkowski. Fot. MP
– Ta długo oczekiwana decyzja Ministra Zdrowia bardzo nas cieszy. Pacjenci otrzymają dostęp do skutecznych terapii w ramach programu lekowego, a nie jak dotychczas – długotrwałych procedur Ratunkowego Dostępu do Terapii Lekowej (RDTL) – skomentował prof. Piotr Rutkowski, kierownik Kliniki Nowotworów Tkanek Miękkich, Kości i Czerniaków, Narodowego Instytutu Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie – Państwowego Instytutu Badawczego w Warszawie, cytowany w informacji prasowej przesłanej przez Akademię Czerniaka.
Jak dodał prof. Rutkowski, przewodniczący Rady Naukowej Akademii Czerniaka, dzięki tej zmianie „Polska będzie mogła pochwalić się najnowocześniejszym i najskuteczniejszym programem lekowym dla naszych pacjentów chorych na czerniaki w całym regionie Europy”.
Od 1 stycznia pacjenci z zaawansowanym czerniakiem po operacji usunięcia przerzutów w węzłach chłonnych oraz przerzutów odległych i z wysokim ryzykiem wznowy miejscowej zyskali dostęp do tzw. leczenia adiuwantowego (tj. po operacji chirurgicznej): immunoterapią – niwolumabem lub pembrolizumabem oraz terapiami ukierunkowanymi molekularnie – dabrafenibem w skojarzeniu z trametynibem u pacjentów z obecnością mutacji BRAF V600.
Leczenie to jest stosowane z intencją wyleczenia pacjentów. Wielokrotnie prezentowane wyniki badań wskazują, że zastosowanie leczenia adiuwantowego zmniejsza ryzyko nawrotu choroby w czerniakach o wysokim ryzyku dalszych przerzutów. Obecnie populacja chorych, którzy będą mogli otrzymać leczenie adiuwantowe, liczy około 700 osób.
Również wcześniejsze zmiany, wprowadzone na listę refundacyjną obowiązującą od 1 września 2020 r., były bardzo korzystne dla osób chorych na czerniaka. Jedną z nich było wprowadzenie do programu lekowego najsilniej jak dotąd działającej kombinacji leków celowanych molekularnie – enkorafenibu z binimetynibem.
Nowa kombinacja inhibitora BRAF (enkorafenib) oraz inhibitora MEK (binimetynib) jest przeznaczona dla pacjentów z potwierdzoną mutacją BRAF V600, obecną u ok. 50 proc. chorych na zaawansowanego czerniaka. W porównaniu z lekami starszej generacji ma bardzo dobry profil bezpieczeństwa oraz bardzo wysoką skuteczność.
– Jest to bardzo skuteczna kombinacja, ponieważ wchodzący w jej skład enkorafenib wiąże się silniej i dłużej z kinazą BRAF. Dlatego u chorych uzyskuje się dłuższy czas wolny od progresji, co oznacza, że przez dłuższy czas niż w przypadku innych kombinacji choroba nie postępuje – ocenił prof. Rutkowski.
Co ważne, nowa kombinacja jest ogólnie dobrze tolerowana przez pacjentów i daje względnie mało działań niepożądanych, takich jak toksyczność skórna, gorączka i dreszcze, biegunki. Te działania niepożądane są uciążliwe i niekorzystnie wpływają na jakość życia.
U chorych leczonych inhibitorami BRAF i MEK pojawiają się też poważniejsze działania niepożądane. – Z powodu działań niepożądanych około 15 proc. pacjentów przerywało terapię. Wprowadzenie do programu kolejnej kombinacji leków daje nam możliwość zamiany jednej kombinacji na drugą, dzięki czemu większa liczba chorych będzie mogła skorzystać z leczenia celowanego – wyjaśnił prof. Rutkowski.
W jego opinii kolejną bardzo ważną zmianą na wrześniowej liście refundacyjnej jest wprowadzenie możliwości leczenia chorych z zaawansowanym czerniakiem dwoma lekami immunokompetentnymi (immunoterapia), które hamują różne punkty kontrolne układu immunologicznego. Są to: ipilimumab oraz niwolumab. Dotychczas można je było stosować oddzielnie. Jednak z badań wynika, że ich łączne zastosowanie jest znacznie skuteczniejsze, choć bardziej toksyczne.
Od 1 września można też stosować kombinację inhibitorów BRAF i MEK w każdej linii leczenia u pacjentów z zaawansowanym czerniakiem i mutacją BRAF.
Udało się także wprowadzić tzw. wakacje terapeutyczne, które polegają na przerwaniu immunoterapii, gdy dojdzie do regresji choroby lub jej stabilizacji. W praktyce oznacza to, że jeśli u pacjenta po przerwaniu leczenia nastąpi wznowa procesu nowotworowego, to będzie on mógł wrócić do terapii w ramach programu lekowego.
