Bezpieczeństwo suplementów diety
Uznając, że suplementy diety nie stanowią zagrożenia dla zdrowia i życia, jeżeli są stosowane zgodnie z zaleceniem zamieszczonym na opakowaniu, organy Inspekcji Sanitarnej nie wykonywały w ogóle kompleksowych badań prób suplementów pod kątem zgodności faktycznego składu suplementu ze składem umieszczonym na opakowaniu.
W toku kontroli NIK zleciła badanie losowo wybranych suplementów diety Narodowemu Instytutowi Leków (w kierunku badań jakościowych - określenia grupy drobnoustrojów i badań ilościowych - określenia liczby komórek drobnoustrojów w próbkach suplementów diety z grupy probiotyków) oraz Łódzkiemu Regionalnemu Parkowi Naukowo-Technologicznemu (przeprowadzenie analizy jakościowej pojedynczych związków z mieszaniny wieloskładnikowej wybranych próbek suplementów diety).
Na 11 badanych prób, w 4 próbkach suplementów diety z grupy probiotyków stwierdzono obecność niewykazanych w składzie szczepów drobnoustrojów. Również w 4 próbkach poddanych badaniu stwierdzono niższą, niż deklarowana na opakowaniu, liczbę bakterii probiotycznych. Co więcej, w jednej próbce wykryto zanieczyszczenie produktu - obecność bakterii chorobotwórczych z grupy Enterococcus faecium, czyli tzw. bakterii kałowych.
W związku z tą sprawą NIK poinformowała Głównego Inspektora Sanitarnego o stwierdzeniu bezpośredniego zagrożenia zdrowia i życia konsumentów, celem podjęcia działań zmierzających do wycofania skażonej partii produktu. Do 3 lutego 2017 r. z wprowadzonej do obrotu partii tego suplementu w ilości 165 327 opakowań (ponad 1,65 miliona kapsułek) wycofano z obrotu jedynie 16 317 sztuk opakowań (163 tysiące kapsułek). W wyniku zawiadomienia skierowanego przez Prezesa NIK do Prokuratora Generalnego, prokuratura wszczęła postępowanie w zakresie czynu polegającego na wprowadzeniu do obrotu zafałszowanego suplementu diety, szkodliwego dla zdrowia lub życia człowieka. Nawet przy tak niewielkiej skali badań zleconych przez NIK, odsetek produktów zawierających niekorzystne dla zdrowia składniki jest bardzo wysoki.
Narodowy Instytut Leków w ramach swoich statutowych badań oceniał zawartość żywych bakterii probiotycznych w suplementach w różnych okresach określonej przez producenta przydatności do spożycia, tj. od chwili wyprodukowania suplementu diety do końca okresu przydatności do spożycia badanego produktu.
Na 56 badanych próbek - stabilności liczby żywych bakterii nie posiadało aż 50 próbek (89%). Wraz z upływem czasu, jeszcze w okresie przydatności do spożycia, następował dynamiczny spadek liczby żywych komórek bakterii. Zdarzało się, że liczba żywych, korzystnych dla zdrowia bakterii w części próbek spadła miliardkrotnie. Np. w jednym z suplementów ważnym do lutego 2016 r., z deklarowanej liczby bakterii 2,5x109, w lutym 2015 r. było 2,3x107, w sierpniu 2015 r. - jedynie 2,3x101, a w lutym 2016 r. - mniej niż 101. Wśród badanych suplementów diety były też i takie, które z deklarowanej liczby 2x109 czy 4x108 bakterii na rok przed upływem terminu ważności posiadały mniej niż 10 bakterii. Ponadto jeden z probiotycznych suplementów diety zakażony był grzybami.
Jako nieskuteczny oceniono nadzór GIS nad podległymi organami Inspekcji Sanitarnej odpowiedzialnymi za każdorazowe i natychmiastowe eliminowanie z obrotu niebezpiecznych produktów.
Z wybranych do kontroli 45 suplementów diety, które nie powinny być wprowadzone do obrotu z uwagi na zawartość niedozwolonych składników, aż 38 w czasie prowadzenia badań kontrolnych przez NIK znajdowało się w sprzedaży (sprawdzono sprzedaż internetową). Produkty te zawierały składniki kwestionowane przez GIS, stwarzające niebezpieczeństwo dla konsumentów, gdyż - jak wskazywał Inspektor w pismach kierowanych do podmiotów wprowadzających te produkty do obrotu - mogły m.in. wykazywać właściwości alergenne i rakotwórcze, powodować zakażenia dróg oddechowych i moczowych, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, przyczyniać się do powstawania ropni, zapalenia wsierdzia, osierdzia, czasami zatruć pokarmowych.
W związku z ustaleniami, jeszcze w toku kontroli NIK poinformowała Głównego Inspektora Sanitarnego o stwierdzeniu bezpośredniego niebezpieczeństwa dla zdrowia lub życia ludzkiego. GIS nie podjął jednak wystarczających działań w celu wyeliminowania zagrożeń. Według stanu na 3 lutego 2017 r. 33 z kwestionowanych 38 suplementów diety nadal znajdowało się w sprzedaży internetowej i zawierało szkodliwe substancje. Zgodnie bowiem z opinią powołanego w trakcie kontroli NIK biegłego - kwestionowany składnik 5-htp „jako prekursor serotoniny może wchodzić w interakcje z lekami w tym np. ze środkami stosowanymi w terapii migreny, stosowanymi w leczeniu zaburzeń/chorób psychicznych, a zwłaszcza inhibitorami wychwytu serotoniny. Ponadto spożywanie 5-htp może powodować drażliwość, irytację, objawy przypominające objawy maniakalne a także (chociaż rzadziej) depresję”.
Biegły wskazał, że spożycie obecnych w kwestionowanych suplementach azotanów w ilości powyżej akceptowanego dziennego spożycia prowadzi do wzrostu azotanów zarówno w żołądku, jak i w krążeniu, które wchodzą w reakcje z białkami, w tym także z kreatyną i powstaje wówczas N-nitrososarcosine (NSAR), która jest substancją rakotwórczą. W stosunku do siarczanu agmatyny obecnego w suplementach diety nie ma danych historycznych potwierdzających, że spożycie tej substancji nie stanowi zagrożenia dla zdrowia człowieka, co oznacza, że nie może być obecna na rynku europejskim.
W innym przypadku na otrzymane (w grudniu 2015 r.) wyniki badań laboratoryjnych suplementu diety z grupy tzw. „spalaczy tłuszczu”, wskazujące na zafałszowanie produktu stymulantami, podobnymi strukturalnie do amfetaminy, GIS zareagował dopiero po ok. 4 miesiącach. Podjęte (już w trakcie kontroli NIK) działania spowodowały wycofanie z rynku jedynie 316 opakowań tego produktu, podczas gdy łącznie od 2012 r. tylko jeden importer rozdystrybuował ponad 10 tys. opakowań (tj. ponad 900 tys. tabletek) tego suplementu. NIK podkreśla szczególną wagę sytuacji, ponieważ ten konkretny suplement obok niezadeklarowanej substancji zawierał także składniki, które nie powinny wchodzić w skład środków spożywczych, gdyż są niebezpieczne dla ludzi (m.in. Acacia Rigidula, należącą do roślin, które zawierają DMT - dimetylotryptaminę - środek wymieniony w ustawie o przeciwdziałaniu narkomanii, jako substancja psychoaktywna grupy I-P).
W trakcie przygotowywania kontroli NIK doszło do jednostkowego, ale symptomatycznego dla funkcjonowania rynku zdarzenia. W marcu 2016 r. na jednej ze stron internetowych oferujących suplementy diety w kategorii „Moda i zdrowie/Medycyna”, dostępne było ogłoszenie oferujące substancję, zwaną potocznie pigułką gwałtu. NIK poinformowała o tym fakcie Policję, która ustaliła m.in., że adres e-mail, z którego zamieszczono ogłoszenie, należy do serwisu zajmującego się anonimizacją danych, uniemożliwiającą identyfikację właściciela skrzynki pocztowej, zaś właścicielem serwisu jest operator z Izraela. Operator ten poinformował Policję, że nie ma możliwości ustalenia konkretnych danych, gdyż nie przechowuje logowań swoich klientów. Ogłoszenie to jest dostępne w sieci internetowej od grudnia 2015 r. i cyklicznie „odświeżane”. Ostatnio dodano informację, że pigułka gwałtu jest po kilkunastu godzinach całkowicie usuwana z organizmu, a więc nie można wykryć i udowodnić jej podania. Po skierowaniu przez Prezesa NIK zawiadomienia do Prokuratora Generalnego o stwierdzeniu faktów wskazujących na uzasadnione podejrzenie popełnienia czynu polegającego na sprzedaży w internecie tzw. pigułki gwałtu wszczęte zostało postępowanie karne w tej sprawie.
W GIS nie monitorowano interakcji i działań niepożądanych stosowania suplementów diety. Zadanie to przypisane zostało Zespołowi do spraw Suplementów Diety - organowi opiniodawczo-doradczemu Głównego Inspektora Sanitarnego działającemu w ramach Rady Sanitarno-Epidemiologicznej. Organ ten jednak nie realizował tego zadania, a także 2 innych, kluczowych dla bezpieczeństwa suplementów diety zadań.
Tymczasem z opinii biegłego wynika, iż nieodpowiedzialne stosowanie suplementów diety może stanowić zagrożenie wynikające m.in. z niebezpieczeństwa przedawkowania, niepożądanych interakcji między składnikami suplementów a składnikami leków, wpływu stosowania suplementów na wyniki badań diagnostycznych itd. Z opinii ekspertów pozyskanych w toku kontroli NIK wynika m.in., że nadmierne spożywanie witamin i składników mineralnych zawartych w suplementach diety może powodować negatywne skutki, gdy ich stosowanie nie ma uzasadnienia z żywieniowego punktu widzenia.
Zaciera się granica pomiędzy koniecznością zażywania suplementów diety a stosowaniem ich bez uzasadnienia. Istotne jest, iż suplementy diety powinny być stosowane w celu zmniejszenia ryzyka niedoboru składników odżywczych w organizmie człowieka, kiedy niemożliwe jest zapewnienie diety pokrywającej wszystkie potrzeby żywieniowe. Jednak uzupełnienie diety winno być poprzedzone analizą określającą nawyki żywieniowe, stan ogólny człowieka, przeciwwskazania zdrowotne, choroby przebyte, występujące choroby przewlekłe, stosowane leki, terapie itp., a nie bezmyślną reklamą i złudnymi obietnicami.
Np. przedawkowanie witaminy A może mieć działanie teratogenne, nadmiar miedzi może powodować uszkodzenia wątroby, wysokie dawki fluoru - fluorozę, nadmiar żelaza - hemochromatozę. Osobom w trakcie kuracji antynowotworowej podanie przetworów zielonej herbaty zaburza leczenie przeciwnowotworowe. U osób chorych na padaczkę przyjmowanie preparatów z Ginkgo biloba powoduje redukcje skuteczności leków przeciwpadaczkowych. Pacjenci leczeni przeciwkrzepliwie warfaryną nie powinni stosować suplementów diety z zieloną herbatą czy żeń-szeniem, które obniżają skuteczność przeciwkrzepliwą leku.
Również Minister Zdrowia nierzetelnie wypełniał obowiązki związane z nadzorem nad przestrzeganiem przepisów prawa żywnościowego w odniesieniu do suplementów diety. Organ ten nie dokonywał oceny ryzyka, nie analizował prawdopodobieństwa wystąpienia zdarzeń niepożądanych, niebezpiecznych lub wyrządzających szkodę.
W Ministerstwie Zdrowia nie zapewniono warunków organizacyjno-finansowych do realizacji przez Radę do Spraw Monitoringu Żywności i Żywienia zadań związanych z funkcjonowaniem programu monitoringu na potrzeby oceny ryzyka. Co najmniej od 2011 r. Rada nie realizowała przypisanych jej zadań, a Minister Zdrowia nie egzekwował od niej przygotowywania stosownych opracowań, przyjmując bierną postawę w tym zakresie i uznając, że brak aktywności Rady nie miał wpływu na efektywność prowadzenia monitoringów w zakresie bezpieczeństwa żywności i żywienia. W ten sposób przewidziany w ustawie o bezpieczeństwie żywności i żywienia organ opiniodawczy stał się organem fasadowym, niewpływającym w żadnym stopniu na zapewnienie bezpieczeństwa konsumentom suplementów diety. Co więcej, mimo że mamy do czynienia z organem ustawowym, to trudno w chwili obecnej ustalić, czy organ ten w ogóle istnieje.
