W piątek 4 czerwca 2010 r. na łamach brytyjskiego czasopisma medycznego BMJ oraz na posiedzeniu Zgromadzenia Parlamentarnego Rady Europy (PACE) niemal równocześnie opublikowano bardzo krytyczne względem WHO raporty związane z ogłoszeniem pandemii grypy H1N1. Głównym oskarżeniem, jakie znaleźć możemy w raportach (www.nature.com), jest informacja o tym, że pandemii grypy nie było wcale i została ona ogłoszona na potrzeby koncernów farmaceutycznych. W raportach można też wyczytać o tym, że w grupie, która w 2004 roku przygotowywała dokument w sprawie stosowania szczepionek i środków przeciwwirusowych pracowało 3 naukowców, którzy otrzymywali wypłaty od firm farmaceutycznych, co niesie ze sobą ryzyko tzw. "konfliktu interesów".
WHO odnosi się do prezentowanych doniesień z dużą powagą i pragnie skomentować je w kilku punktach (link do oryginalnej informacji tutaj.)
Czy to była prawdziwa pandemia?
Ogniska zakażenia nowym wirusem H1N1, które zostały potwierdzone praktycznie w każdym kraju świata, dość znacząco różniły się od grypy sezonowej. Różnice te zdaniem WHO spełniają kryteria pandemii grypy, ponieważ:
1. Pierwsze zakażenie człowieka nowym wirusem H1N1 potwierdzono w kwietniu 2009. Analizy próbek laboratoryjnych wykazały, że nowy wirus nigdy wcześniej nie krążył wśród ludzi. Badania wykazały ponadto, że jest to wirus pochodzenia zwierzęcego, z unikalną mieszanką genów grypy świń i ptaków oraz ludzkiego wirusa grypy. Skład genetyczny tego wirusa wyraźnie różnił się od starszych wersji wirusa H1N1, który powodował sezonowe epidemie od 1977 roku.
2. Sposób w jaki rozprzestrzeniał się nowy wirus nie był dotychczas nigdy obserwowany podczas sezonowych epidemii grypy. Powszechny i wysoki poziom zakażenia nowym wirusem zaobserwowano w okresie letnim w wielu krajach półkuli północnej. Jeszcze większą liczbę zakażeń obserwowano w sezonie zimowym. W krajach o klimacie umiarkowanym typowo sezonowe epidemie przypadły na okres wiosenny i zakończyły się przed latem.
3. Schemat przebiegu choroby i śmierci wywołanej przez wirus H1N1 różni się w uderzający sposób od tego, który dotychczas obserwowano w przebiegu grypy sezonowej. Podczas sezonowych epidemii, ponad 90% zgonów przypada na osoby starsze. Tymczasem zakażenia wirusem H1N1 były dominujące wśród pacjentów młodych i oni stanowili główny odsetek wśród: osób zakażonych i wymagających hospitalizacji, osób wymagających intensywnej terapii oraz osób umierających w konsekwencji zakażenia grypą.
Częstą przyczyną śmierci było wirusowe zapalenie płuc, wywołane bezpośrednio przez wirusa i trudne do wyleczenia. Tymczasem podczas sezonowych epidemii zapalenia płuc są najczęściej powodowane przez wtórne zakażenia bakteryjne, które zazwyczaj pozytywnie reagują na leczenie antybiotykami. Choć rzeczywiście wiele z osób zakażonych cierpiało równocześnie na inne podstawowe choroby związane z większym ryzykiem, było też wielu takich pacjentów, którzy zmarli w wyniku grypy, choć wcześniej cieszyli się bardzo dobrym zdrowiem.
4. Nowy wirus H1N1 został szybko wyparty przez inne krążące w powietrzu wirusy grypy i wydaje się, że został zastąpiony przez starsze wersje wirusa H1N1. Takie zjawisko jest wyraźnie obserwowane i charakterystyczne dla przebiegu pandemii.
5. Wczesne badania wykazały, że przeciwciała przeciwko grypie H1N1 nie chronią ludzi przed zakażeniem nowym wirusem. To stwierdzenie w sposób wyraźny i jednoznaczny dowodzi, że wirus był nowy dla ludzkiego układu odpornościowego. Późniejsze badania prowadzone w niektórych krajach wykazały, że około jedną trzecią osób w wieku powyżej 65 roku życia cechowała pewna odporność na nowego wirusa. Takiej odporności ochronnej nie mieli jednak ludzie młodzi.
Czy WHO usunęło "ciężki przebieg" z definicji pandemii?
WHO uznało "ciężki przebieg" jako istotną cechę pandemii i jako istotny czynnik przy podejmowaniu decyzji o tym, jakie działania podjąć. Równocześnie WHO nie wymaga i nie uważa za niezbędne spełnienia kryteriów "ciężkiego przebiegu" do tego, aby dany wzrost liczby zachorowań można było uznać za pandemiczny. Doświadczenie pokazuje, że wszystkie pandemie mogą być przyczyną zgonów, że nasilenie może zmieniać się w czasie, i że nasilenie może się różnić w zależności od lokalizacji i liczby ludności.
WHO opublikowała dotychczas trzy definicje grypy pandemicznej w nawiązaniu do stadium zagrożenia pandemicznego. Definicje te zawarte były w szerszych wytycznych wydanych w latach 1999, 2005 i 2009. Badania nad epidemią grypy i grypą pandemiczną zostały znacznie rozszerzone po ujawnieniu w 1997 roku pierwszych śmiertelnych przypadków zakażenia wirusem ptasiej grypy H5N1. Definicje zmieniały się później wielokrotnie adekwatnie do zmian poziomu wiedzy oraz rosnącej potrzeby zwiększenia precyzji oraz praktycznego zastosowania definicji.
Prace nad wytycznymi z 2009 r., zawierającymi definicję pandemii zostały zakończone w lutym 2009. W tym czasie o istnieniu nowego wirusa pandemicznego nic jeszcze nie było wiadomo.
Media często odnoszą się do dokumentu z 2003 r., dostępnego na stronie internetowej WHO, twierdząc, że grypa pandemiczna skutkuje "ogromną liczbą zachorowań i zgonów". W owym czasie było to rozpatrywane w kategorii prawdopodobnego scenariusza, który mówił, że bardzo śmiertelna wersja wirusa H5N1 ptasiej grypy rozwinie zdolność do łatwego rozprzestrzeniania się wśród ludzi. Nigdy nie była to jednak definicja w sensie formalnym.
Pandemic influenza preparedness and response: a WHO guidance document. [pdf 339kb] WHO, 2009
Czy WHO nie wyolbrzymiało zagrożenia?
Kiedy dyrektor generalny WHO dr Margaret Chan ogłosiła w dniu 11 czerwca 2009 r. rozpoczęcie pandemii, wyraziła pogląd, że będzie ona miała umiarkowany przebieg. Zwróciła ona także uwagę na stosunkowo małą liczbę zgonów na świecie, i wyraźnie stwierdziła, że "nie mamy się spodziewać nagłych i dramatycznych skoków liczby zakażeń ciężkich lub śmiertelnych".
Przy każdym ogłoszeniu pandemii, WHO konsekwentnie przypomina opinii publicznej, że w przeszłości (podczas wcześniejszych pandemii - przyp. red) u zdecydowanej większości pacjentów wystąpiły łagodne objawy, które szybko i skutecznie wyleczono, często nawet bez konieczności udzielenia pomocy medycznej.
WHO zauważyło również już na początku pandemii, że wirusy grypy są niestabilne i mogą przechodzić szybkie i znaczne mutacje, przez co trudno przewidzieć, czy umiarkowany wpływ będzie trwały. Ta niepewność, która skłoniła WHO i władze wielu krajowych ministerstw zdrowia do błędnej oceny zagrożenia, była wymuszona przebiegiem wcześniejszych pandemii, których ciężkość znacznie zmieniała nasilenie podczas pierwszej i drugiej fali międzynarodowego rozprzestrzeniania się grypy.
Czy decyzja WHO o ogłoszeniu pandemii miała na celu zwiększenie zysków przemysłu farmaceutycznego?
Nie. Zarzuty, że WHO ogłosiło pandemię w celu zwiększenia zysków przemysłu farmaceutycznego jakie mogłyby powstać w związku z wykorzystaniem ekspertów i doradców WHO są obecnie rozpatrywane. Dotychczas nie pojawiły się jakiekolwiek dowody potwierdzające przypadki jakichkolwiek przewinień ze strony WHO.
Jakie zabezpieczenia stosuje się w celu uniknięcia ryzyka konfliktu interesów?
Potencjalne konflikty interesów są nieodłącznym elementem każdej relacji między osobą prywatną i agencją rozwoju zdrowia. Tak było i w tym przypadku pomiędzy WHO i przemysłem farmaceutycznym. Porady najwyższej klasy ekspertów są poszukiwane zarówno przez przemysł, jak i przez agencje, takie jak WHO, które zawsze pragnie wydać swoje zalecenia w oparciu o najbardziej wiarygodne informacje naukowe. Wielu ekspertów, którzy doradzają WHO ma powiązania z przemysłem, a powiązania te mogą się wahać od wsparcia finansowego, związanego z prowadzeniem badań, poprzez płatne konsultacje, a skończywszy na udziale w konferencjach sponsorowanych przez przemysł.
WHO posiada systemy mające na celu ochronę Organizacji przed doradztwem mającym na celu stronnicze interesy handlowe. WHO wymaga, aby wszyscy doradcy zadeklarowali swój profesjonalizm oraz rodzaj finansowego interesu, jeżeli uczestniczą w grupach doradczych i konsultacjach. WHO ocenia zgłoszone deklaracje w celu ustalenia, czy nie istnieje potencjalny konflikt interesów lub też czy nie istnieje ryzyko jego pojawienia się. W razie konieczności, WHO sporządza wniosek o przekazanie dodatkowych informacji i dopiero w oparciu o tak szczegółowo zebrane informacje podejmuje odpowiednie działania.
Publikacja streszczeń istotnych interesów podczas spotkań jest niespójna i powinna być sporządzana rutynowo. WHO przyznaje, że środki bezpieczeństwa związane z zaangażowaniem przemysłu farmaceutycznego powinny zostać zaostrzone i robi wszystko w kierunku właściwych zmian na tym polu.
Jakie są funkcje Komitetu ds. Sytuacji Nadzwyczajnych (Emergency Comitee) i dlaczego nazwiska jego członków nie zostały ujawnione?
Międzynarodowe przepisy zdrowotne (IHR) zawierają zestaw wymagań, które są prawnie wiążące dla WHO i 194 państw związanych z IHR. Odezwa IHR do Dyrektora Generalnego WHO z prośbą o zwołanie Komitetu ds. Sytuacji Nadzwyczajnych, opracowanego na podstawie stałego harmonogramu dyżurów ekspertów, w celu zapewnienia wytycznych WHO w sytuacji zagrożenia zdrowia publicznego o zasięgu międzynarodowym, takich jak pandemia grypy. Międzynarodowe przepisy zdrowotne weszły w życie w 2007 roku.
Pojawienie się nowego wirusa H1N1 skutkowało natychmiastowym zwołaniem Komitetu ds. Sytuacji Nadzwyczajnych w ramach IHR. Już wtedy członkowie WHO spierali się czy nie podać do publicznej wiadomości nazwisk tych osób. Decyzja przedstawiała pewien dylemat. Z jednej strony, nazwiska członków innych grup doradczych są podawane do wiadomości publicznej, po spełnieniu, identyfikacji osób zawierającej wskazówki na temat przejrzystości ich porad, a następnie decyzji WHO. Z drugiej strony, doświadczenia podczas wybuchu SARS wykazały znaczne zakłócenia gospodarcze i społeczne spowodowane przez niektóre zagrożenia zdrowia publicznego, co oznacza, że eksperci mogą być również narażeni na lobbing lub naciski z przyczyn handlowych lub politycznych, co może naruszyć obiektywizm wydawanych przez nich opinii.
Po zbadaniu tych doniesień, WHO zdecydowało się zastosować przyjętą praktyką ujawniania nazwisk ekspertów organu doradczego po zakończeniu jego pracy. Jej członkowie przyjęli tę informację z zadowoleniem uznając ją za środek ochronny, a nie jako próbę odsłonięcia tajemnicy obrad i podejmowania decyzji. Jednakże biorąc pod uwagę czas trwania pandemii Komitet ds. Sytuacji Nadzwyczajnych odbył szereg spotkań w ciągu ponad roku, opóźniając w ten sposób jeszcze bardziej proces podania nazwisk jej członków do wiadomości publicznej.
WHO jest teraz w pełni świadoma, że decyzja ta sprzyja podejrzeniom, że Komisja może dostarczać wytycznych, kształtowanych przez interesy lub naciski handlowców. Nazwiska członków i podsumowanie odpowiedniego oświadczenia woli zostanie opublikowane, gdy tylko Komisja poinformuje, że zakończyła się pandemia. Procedury ujawniania nazwisk przyszłych członków Komitetów ds. Sytuacji Nadzwyczajnych są obecnie analizowane.
Jakie dowody wspierają rolę dla leków antywirusowych w trakcie trwania pandemii grypy?
Biorąc pod uwagę powszechną wrażliwość populacji na zakażenie się grypą pandemiczną lokalne służby zdrowia zetknęły się z bardzo poważnym problemem, jakim było znalezienie skutecznego sposobu ochrony ludności. Od samego początku, WHO zalecało szereg środków zapobiegawczych, takich jak mycie rąk, higiena układu oddechowego, rezygnacja z podróży i uczęszczania do pracy w przypadku zachorowania oraz oferowało porady w zakresie opieki klinicznej pacjentów oraz stosowania leków antywirusowych i szczepionek.
Na początku pandemii, dane z Centrów Zwalczania i Zapobiegania Chorób (Centers for Disease Control and Prevention) w USA wykazały, że nowy wirus był wrażliwy na oseltamiwir i zanamiwir. Przed pandemią WHO opracowało wytyczne na temat leczenia ciężkich zakażeń wywołanych wirusem H5N1 ptasiej grypy. Te dwa czynniki pozwoliły WHO na szybkie wydanie wytycznych dotyczących stosowania leków przeciwwirusowych w kontekście pandemii grypy A/H1N1, z naciskiem na leczenie i zapobieganie ciężkiej chorobie.
W trakcie trwania pandemii, rosnąca ilość danych klinicznych została opublikowana w recenzowanych czasopismach medycznych.
Badania te potwierdzają, że szybkie zastosowanie leków przeciwwirusowych koreluje z polepszeniem stanu zdrowia osoby chorej oraz mniejszą liczbą zgonów. Dowody wskazują, że leki przeciwwirusowe były szczególnie skuteczne w leczeniu pacjentów z grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia powikłań H1N1.
WHO Guidelines for Pharmacological Management of Pandemic (H1N1) 2009 Influenza and other Influenza Viruses, February 2010
Czy spotkanie WHO w sprawie szczepionek i leków, które odbyło się w 2002 roku, było rzeczywiście wolne od nacisków ze strony przemysłu farmaceutycznego?
W 2002 r. WHO zwołała konsultacje z ekspertami na opracowanie dokumentu, wytycznych w sprawie stosowania szczepionek i środków przeciwwirusowych podczas pandemii grypy. Dokument został opublikowany w 2004 roku. Część krytyków twierdzi, że niektórzy eksperci, którzy uczestniczyli w spotkaniu i opracowaniu wytycznych miała powiązania z przemysłem i tym samym ich obecność mogła wpłynąć na wspomniany wcześniej konflikt interesów. Zgodnie z polityką WHO wszyscy eksperci, którzy uczestniczyli w tym spotkaniu byli zobowiązani do składania deklaracji i wszystkie one zostały należycie ocenione przez WHO. Jednak podsumowanie istotnych interesów nie zostało wydane wraz z publikacją, co WHO przyjmuje ze skruchą.
Od tego czasu wykonano wiele zmian administracyjnych i prawnych w celu wzmocnienia procedur rozwiązywania ewentualnych konfliktów interesów, które mogą mieć wpływ na poradę udzieloną przez WHO. WHO zobowiązała się do dalszego zaostrzenia tych procedur i zapewnienie ich bardziej spójnego stosowania.
