Metafen Ibuprofen Caps - kapsułki miękkie

Substancją czynną preparatu jest ibuprofen, niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ) z grupy pochodnych kwasu propionowego. Wykazuje działanie przeciwzapalne, przeciwbólowe i przeciwgorączkowe. Ibuprofen przeciwdziała syntezie prostaglandyn, substancji odgrywających znaczącą rolę w rozwoju stanu zapalnego. Działanie ibuprofenu polega na hamowaniu aktywności cyklooksygenaz (zarówno COX-1 jak i COX-2). Enzymy te biorą udział w reakcjach prowadzących do powstania prostaglandyn z lipidów błon komórkowych. Ibuprofen zmniejsza objawy odpowiedzi zapalnej (obrzęk, podwyższona temperatura, ból). Hamuje agregację płytek krwi (słabiej i krócej niż kwas acetylosalicylowy). Nie działa przeciwdrobnoustrojowo. Po zastosowaniu doustnym ibuprofen jest szybko wchłaniany, częściowo w żołądku, głównie w jelicie cienkim. Maksymalne stężenie we krwi uzyskiwane jest w ciągu 1–2 godzin po podaniu. Ibuprofen i jego metabolity przenikają przez łożysko, a w niewielkich ilościach także do mleka kobiet karmiących piersią.

Preparat jest wskazany:
• w bólach różnego pochodzenia o słabym lub umiarkowanym nasileniu: bóle głowy (również migrenowe), zębów, mięśni, kości i stawów, bóle po urazach, nerwobóle, bóle towarzyszące przeziębieniu i grypie, bóle uszu występujące w stanach zapalnych ucha środkowego
• w bolesnym miesiączkowaniu
• w gorączce, m. in. w przebiegu przeziębienia, grypy i innych chorób zakaźnych.

Niestety, nawet jeżeli istnieją wskazania do stosowania preparatu, nie zawsze można go stosować. Nie możesz stosować preparatu, jeżeli jesteś uczulony (wykazujesz nadwrażliwość) na którykolwiek składnik preparatu.

Przeciwwskazaniem do stosowania preparatu jest uczulenie na kwas acetylosalicylowy (potocznie nazywany niekiedy aspiryną) lub na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne. Uczulenie na powyższe leki może objawiać się w postaci napadu astmy, pokrzywki lub nieżytu błony śluzowej nosa.

Stosowanie preparatu jest przeciwwskazane u osób:
•­ z czynną lub przebytą chorobą wrzodową żołądka i/lub dwunastnicy, krwawieniem lub perforacją, w tym po zastosowaniu NLPZ
•­ stosujących równolegle inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (w tym inhibitory COX-2)
•­ z krwawieniem z naczyń mózgowych lub innym czynnym krwawieniem
•­ z ciężką niewydolnością nerek, wątroby lub serca
­• z zaburzeniami układu krwiotwórczego o nieznanej przyczynie (np. małopłytkowość)
­• z odwodnieniem znacznego stopnia (spowodowanym biegunką lub niewystarczającą podażą płynów)

oraz
•­ u kobiet w III trymestrze ciąży.

Preparat nie jest wskazany do stosowania u dzieci do 6. roku życia.

Niektóre choroby i inne okoliczności mogą stanowić przeciwwskazanie do stosowania lub wskazanie do zmiany dawkowania preparatu. W pewnych sytuacjach może okazać się konieczne przeprowadzanie określonych badań kontrolnych.

Stosowanie preparatu w najmniejszej skutecznej dawce przez możliwie najkrótszy okres zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Preparat jest przeznaczony do stosowania krótkotrwałego. Jeśli objawy nasilają się lub nie ustępują, po 3 dniach stosowania preparatu należy skonsultować się z lekarzem.

Preparat może maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnienia rozpoczęcia właściwego leczenia. Zjawisko to zaobserwowano w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych ospy wietrznej. Jeśli preparat stosowany jest z powodu gorączki lub bólu związanych z zakażeniem, zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia. Jeśli objawy nie ustępują lub nasilają się, należy skonsultować się z lekarzem.

Szczególną ostrożność należy zachować u osób:
• z toczniem rumieniowatym układowym oraz mieszaną chorobą tkanki łącznej (zwiększone ryzyko rozwoju jałowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych)
• z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, w tym przewlekłymi zapalnymi chorobami jelit takimi jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego i Crohna (ryzyko zaostrzenia choroby)
• z nadciśnieniem tętniczym, z zaburzeniami czynności serca, także jeżeli występowały one w przeszłości (stosowanie NLPZ może powodować zatrzymanie płynów i obrzęki)
• z zaburzeniami czynności wątroby
• z zaburzeniami czynności nerek (ryzyko dalszego pogorszenia ich czynności)
• z zaburzeniami krzepnięcia krwi (preparat może wydłużać czas krwawienia)
• z czynną lub przebytą astmą oskrzelową oraz chorobami alergicznymi (ryzyko wystąpienia skurczu oskrzeli powodującego trudności w oddychaniu i/lub obrzęku naczynioruchowego mogącego utrudniać oddychanie i stanowić zagrożenie życia; konieczne jest zapewnienie możliwości szybkiego dostępu do pomocy lekarskiej)
• stosujących równolegle inne leki
• w podeszłym wieku (nasilone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych; należy zachować szczególną ostrożność i stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas).
Jeżeli podejrzewasz lub zdiagnozowano u Ciebie którykolwiek z powyższych stanów przed zastosowaniem preparatu skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych wiąże się z ryzykiem wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które mogą być przyczyną zgonu i niekoniecznie muszą być poprzedzone objawami ostrzegawczymi. Objawy te mogą wystąpić w każdym momencie leczenia, także u osób bez wcześniejszych zaburzeń czynności przewodu pokarmowego. Powikłania te są szczególnie niebezpieczne u osób w podeszłym wieku. Zawsze należy niezwłocznie poinformować lekarza o wszelkich nietypowych objawach ze strony przewodu pokarmowego (szczególnie o krwawieniu). Jeżeli wystąpi krwawienie z przewodu pokarmowego konieczne jest natychmiastowe zaprzestanie stosowania preparatu.

W przypadku osób z chorobami przewodu pokarmowego stosowanie preparatu jest możliwe
tylko pod nadzorem lekarskim. U tych chorych należy stosować najmniejsze skuteczne dawki.

Duże dawki oraz podeszły wiek zwiększają ryzyko wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego. Należy zachować ostrożność i skonsultować się z lekarzem, jeżeli równolegle przyjmowane są inne leki zwiększające ryzyko działań niepożądanych ze strony układu pokarmowego, w tym choroby wrzodowej lub krwawienia (np. kortykosteroidy o działaniu ogólnym, leki przeciwzakrzepowe np. warfaryna, leki hamujące agregację płytek, w tym nawet małe dawki kwasu acetylosalicylowego [zwanego potocznie aspiryną], leki z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny). W powyższych przypadkach lekarz może niekiedy zalecić stosowanie leków osłonowych.

Szczególna ostrożność i ścisły nadzór lekarski jest wymagany w przypadku stosowania preparatu przez chorych z nadciśnieniem tętniczym, z zastoinową niewydolnością serca, z zatrzymaniem płynów i obrzękami, z chorobą niedokrwienną serca, z chorobą tętnic obwodowych lub chorobą naczyń mózgowych). Jeżeli należysz do którejkolwiek z powyższych grup, przed zastosowaniem preparatu koniecznie skonsultuj się z lekarzem.

Długotrwałe stosowanie ibuprofenu w dużych dawkach może zwiększać ryzyko zawału serca lub udaru.

U osób z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca (NYHA II-III), rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyń obwodowych i/lub chorobą naczyń mózgowych, lekarz dokładnie rozważy stosunek korzyści z leczenia do ryzyka z nim związanego; u tych osób należy unikać stosowania preparatu w dużych dawkach (2400 mg na dobę).

Lekarz starannie rozważy stosunek korzyści z leczenia do ryzyka z nim związanego w przypadku konieczności długotrwałego leczenia osób, u których występują czynniki ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych (nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu), szczególnie jeśli wymagane są duże dawki preparatu (2400 mg na dobę).

Podczas stosowania preparatu u odwodnionych dzieci i młodzieży, istnieje ryzyko wystąpienia niewydolności nerek.

Długotrwałe równoległe stosowanie ibuprofenu i innych leków przeciwbólowych zwiększa ryzyko uszkodzenia nerek oraz niewydolności nerek (nefropatia postanalgetyczna). Może ono wzrosnąć w przypadku obciążenia fizycznego z utratą soli i odwodnieniem.

Preparat, podobnie jak inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, może powodować wystąpienie ciężkich reakcji skórnych, niekiedy prowadzących do śmierci, takich jak zespół Stevensa i Johnsona, martwica toksyczna rozpływna naskórka, złuszczające zapalenie skóry. Reakcje te występują bardzo rzadko i najczęściej pojawiają się w 1. miesiącu stosowania preparatu. Bardzo rzadko może wystąpić również ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP). W razie wystąpienia pierwszych objawów zmian skórnych (wysypka, zmiany chorobowe błon śluzowych) lub jakichkolwiek objawów nadwrażliwości należy natychmiast przerwać stosowanie preparatu i skonsultować się z lekarzem.

Stosowanie preparatu może powodować zaburzenia płodności u kobiet i nie jest zalecane u kobiet, które planują ciążę. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu leczenia.

Dorośli stosujący inne NLPZ jako leki przeciwbólowe lub kwas acetylosalicylowy w dawce dobowej większej niż 75 mg nie powinni stosować tego preparatu.

Istnieje ryzyko wystąpienia niewydolności nerek u odwodnionych dzieci i młodzieży. Nie należy stosować ibuprofenu u chorych z odwodnieniem znacznego stopnia (spowodowanym wymiotami, biegunką lub niedostateczną podażą płynów).

Podczas stosowania ibuprofenu notowano pojedyncze przypadki toksycznej amblyopii (osłabienie zdolności widzenia w jednym oku). W przypadku wystąpienia zaburzeń widzenia, należy skonsultować się z lekarzem.

Informacje dodatkowe o pozostałych składnikach preparatu:
­ preparat zawiera sorbitol i maltitol; osoby z dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy nie powinny stosować preparatu
  preparat zawiera 10,6 mg potasu w każdej kapsułce, co należy wziąć pod uwagę u chorych ze zaburzeniami czynności nerek i u osób kontrolujących zawartość potasu w diecie.

Czy ten preparat ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów?
Nie ma danych dotyczących wpływu preparatu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń/maszyn.

Preparat ma postać tabletek powlekanych do stosowania doustnego. Stosuj preparat zgodnie z zaleceniami. Nie przekraczaj zaleconych dawek, ponieważ nie zwiększy to skuteczności działania leku, a może zaszkodzić Twojemu zdrowiu i życiu. Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania preparatu skonsultuj się z lekarzem.

Dzieci 6–9 lat (o masie ciała 20–29 kg): 1 kapsułka co 6 godzin, maksymalnie 3 kapsułki na dobę (600 mg ibuprofenu w dawkach podzielonych).

Dzieci 10–12 lat (o masie ciała 30–39 kg): 1 kapsułka co 6 godzin, maksymalnie 4 kapsułki na dobę (800 mg ibuprofenu w dawkach podzielonych).

Dorośli i dzieci powyżej 12 lat: 1 do 2 kapsułek doustnie co 4 godziny, maksymalnie 6 kapsułek na dobę (1200 mg ibuprofenu w dawkach podzielonych).

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Bez konsultacji z lekarzem nie stosować dłużej niż 3 dni. Jeżeli objawy nasilają się lub nie ustępują należy skonsultować się z lekarzem.

Minimalna przerwa pomiędzy kolejnymi dawkami wynosi 4–6 godzin.

U chorych w podeszłym wieku dostosowanie dawki nie jest wymagane; należy ich obserwować pod kątem występowania działań niepożądanych.

U osób z zaburzeniami czynności nerek i/lub wątroby należy zachować ostrożność i stosować najmniejsze skuteczne dawki.

Preparat należy stosować doustnie, po posiłkach. Kapsułki należy połykać w całości, popijając szklanką wody, nie należy ich żuć, ssać ani rozgryzać.

Nie należy stosować preparatu u dzieci do 6. roku życia i/lub dzieci o masie ciała do 20 kg.

W okresie ciąży nie stosuj żadnego leku bez konsultacji z lekarzem!
Bardzo ważne jest, aby przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w okresie ciąży lub w okresie karmienia piersią skonsultować się z lekarzem i wyjaśnić ponad wszelką wątpliwość potencjalne zagrożenia i korzyści związane ze stosowaniem danego leku. Jeżeli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem preparatu (zobacz ostrzeżenia zawarte w akapicie „Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując preparat?”).

Stosowanie preparatu jest przeciwwskazane u kobiet w III trymestrze ciąży z powodu ryzyka przedwczesnego zamknięcia u płodu przewodu tętniczego, zahamowania czynności skurczowej macicy oraz wystąpienia niewydolności nerek u matki i płodu. Nie należy stosować preparatu w I i II trymestrze ciąży. Stosowanie preparatu w I i II trymestrze ciąży jest dopuszczone tylko na wyraźne zlecenie lekarza w uzasadnionych przypadkach, gdy po rozważeniu stosunku oczekiwanych korzyści dla matki do możliwego ryzyka dla płodu uzna on stosowanie preparatu za absolutnie konieczne. Tylko lekarz może ocenić stosunek korzyści do ryzyka w Twoim przypadku.
Przed zastosowaniem preparatu w okresie karmienia piersią skonsultuj się z lekarzem. Nie zaleca się stosowania preparatu u kobiet karmiących piersią; niekiedy lekarz może zezwolić na krótkotrwałe stosowanie małych dawek preparatu w tym okresie.

Poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również o tych, które są wydawane bez recepty.

Nie należy stosować preparatu z poniżej wymienionymi lekami:
•­ kwasem acetylosalicylowym lub innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, w tym inhibitorami COX-2, takimi jak np. celekoksyb, etorykoksyb (zwiększone ryzyko działań niepożądanych, zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego)
­
Należy skonsultować się z lekarzem i zachować szczególną ostrożność w przypadku stosowania preparatu równolegle z:
­• ­kwasem acetylosalicylowym stosowanym w małych dawkach (75 mg na dobę) w celu hamowania agregacji płytek krwi (możliwe zmniejszenie przeciwagregacyjnego działania kwasu acetylosalicylowego; długotrwałe stosowanie ibuprofenu może ograniczać kardioprotekcyjne działanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego, nie należy się spodziewać takiej interakcji w przypadku stosowania doraźnego)­
• lekami moczopędnymi lub przeciwnadciśnieniowymi (możliwe zmniejszenie skuteczności ich działania; zwiększone ryzyko działania uszkadzającego nerki)
­• lekami przeciwzakrzepowymi (np. warfaryną) oraz lekami hamującymi agregację płytek krwi (możliwe nasilenie ich działania; zwiększenie ryzyka krwotoku)
­• zydowudyną (wydłużenie czasu krwawienia)
­• metotreksatem i litem (możliwe zwiększenie stężenia w osoczu zarówno litu, jak i metotreksatu i nasilenie ich działań toksycznych)
­• kortykosteroidami lub inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (zwiększone ryzyko działań niepożądanych, zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego)
­• mifeprystonem (możliwe zmniejszenie skuteczności działania mifeprystonu; preparatu nie należy stosować przez 8-12 dni po podaniu mifeprystonu)
•­ cyklosporyną (ryzyko nefrotoksyczności)
­• antybiotykami chinolonowymi (możliwe zwiększenie ryzyka wystąpienia drgawek)
­• glikozydami nasercowymi np. digoksyną (ryzyko zwiększenia niewydolności serca i zwiększenia stężenie glikozydów nasercowych we krwi)
­• probenecydem i sulfinpirazonem (możliwe opóźnienie wydalania ibuprofenu)
­• baklofenem (możliwe wystąpienie toksycznych działąń bakflofenu na początku równoległego stosowania tych leków)
­• worykonazolem lub flukonazolem (w przypadku jednoczesnego podawania inhibitorów CYP2C9, szczególnie w przypadku podawania dużej dawki ibuprofenu z worykonazolem lub flukonazolem, możliwa konieczność zmniejszenia dawek poszczególnych leków)
­• kaptoprylem (możliwe zmniejszanie wpływu kaptoprylu na wydalanie sodu)
­• cholestyraminą (możliwe opóźnienie i zmniejszenie wchłaniania ibuprofenu, należy zachować kilkugodzinny odstęp pomiędzy podaniem tych leków)
• mifeprystonem (NLPZ nie należy stosować przez 8-12 dni po zastosowaniu mifeprystonu, ponieważ działanie tego leku może zostać zmniejszone).

Jak każdy lek, również Ibuprom może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u wszystkich chorych stosujących ten preparat. Pamiętaj, że oczekiwane korzyści ze stosowania leku są z reguły większe, niż szkody wynikające z pojawienia się działań niepożądanych.

Często mogą wystąpić: zgaga, bóle brzucha, nudności, wymioty, wzdęcia z oddawaniem gazów, biegunka, zaparcia i niewielkie krwawienie z przewodu pokarmowego (w wyjątkowych przypadkach prowadzące do niedokrwistości).

Niezbyt często mogą wystąpić: reakcje nadwrażliwości z wysypką skórną i świądem, napady duszności (czasem w połączeniu ze spadkiem ciśnienia tętniczego), zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, takie jak ból głowy, zawroty głowy, bezsenność, senność, pobudzenie, rozdrażnienie lub zmęczenie, zaburzenia widzenia, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia jelita grubego oraz choroby Leśniowskiego i Crohna, wysypki skórne różnego rodzaju.

Rzadko mogą wystąpić: szumy uszne, zawroty głowy.

Bardzo rzadko mogą wystąpić: zaostrzenie stanów zapalnych związane z zakażeniem (np. wystąpienie martwiczego zapalenia powięzi), powiązane ze stosowaniem NLPZ; aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych ze sztywnością karku, bólem głowy, nudnościami, wymiotami, gorączką lub zaburzeniami świadomości (szczególnie narażone są osoby z zaburzeniami autoimmunologicznymi - SLE, mieszana choroba tkanki łącznej); zaburzenia układu krwiotwórczego (niedokrwistość, leukopenia, małopłytkowość, pancytopenia, agranulocytoza) - pierwszymi objawami mogą być: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia w jamie ustnej, objawy grypopodobne, ciężkie osłabienie, nie dające się wyjaśnić krwawienia z nosa oraz krwawienia skórne; ciężkie, uogólnione reakcje nadwrażliwości - mogą one wystąpić jako obrzęk twarzy, obrzęk języka, obrzęk wewnętrzny krtani z upośledzeniem drożności dróg oddechowych, niewydolność oddechowa, przyspieszenie czynności serca, spadek ciśnienia krwi, do zagrażającego życiu wstrząsu włącznie; reakcje psychotyczne, depresja, kołatanie serca, niewydolność serca, zawał serca, obrzęk lub nadciśnienie tętnicze, wrzód żołądka, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, krwawe wymioty, smoliste stolce, (te działania niepożądane mogą w niektórych przypadkach prowadzić do zgonu, szczególnie u chorych w podeszłym wieku), zapalenie przełyku, zapalenie trzustki, tworzenie się przeponopodobnych zwężeń jelita; zaburzenia czynności wątroby, uszkodzenie wątroby, szczególnie po długotrwałym leczeniu, niewydolność wątroby, ostre zapalenie wątroby, ciężkie postacie reakcji skórnych, takie jak rumień wielopostaciowy, reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa i Johnsona i martwica toksyczna-rozpływna naskórka, wyjątkowo: ciężkie zakażenia skóry i tkanek miękkich, jak powikłania w przebiegu ospy wietrznej, zmniejszenie wydalania mocznika i obrzęk, w szczególności u pacjentów z nadciśnieniem, niewydolność nerek, zespół nerczycowy, śródmiąższowe zapalenie nerek, któremu może towarzyszyć ostra niewydolność nerek, martwica brodawek nerkowych, szczególnie po długotrwałym stosowaniu, zwiększone stężenie mocznika w surowicy.

Ponadto, z nieznaną częstością mogą wystąpić: reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS), ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), reakcje nadwrażliwości na światło.

Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie ibuprofenu, szczególnie w dużych dawkach (2400 mg na dobę) przez długi okres czasu może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic, np. zawał serca lub udar.