Noctis Noc - tabletki powlekane

Substancją czynną preparatu jest doksylamina, pochodna etanoloaminy, lek przeciwhistaminowy I generacji do stosowania ogólnego. Doksylamina blokuje receptory histaminowe H1. Wykazuje także istotne działanie cholinolityczne (blokuje receptory muskarynowe) i przeciwwymiotne. Przenika barierę krew-mózg i oddziałuje na ośrodkowe receptory H1, wywołując tym samym działanie uspokajające. Działa hamująco na ośrodkowy układ nerwowy. Skutecznie skraca czas potrzebny do zaśnięcia, zwiększa głębokość snu i wydłuża czas jego trwania. Początek działania nasennego występuje w ciągu 30 minut po przyjęciu preparatu. Działanie uspokajające może utrzymywać się w ciągu następnego dnia.

Po podaniu doustnym doksylamina szybko wchłania się z przewodu pokarmowego. Stężenie maksymalne w osoczu uzyskiwane jest po 2–3 godzinach po przyjęciu preparatu. Metabolizm doksylaminy nie został dokładnie poznany. Wydalana głównie z moczem, w postaci niezmienionej oraz w postaci metabolitów.

Preparat jest wskazany w krótkotrwałym, objawowym leczeniu bezsenności u dorosłych, zwłaszcza w przypadku trudności z zasypianiem, częstych przebudzeń w nocy oraz wczesnego budzenia w godzinach porannych.

Niestety, nawet jeżeli istnieją wskazania do stosowania preparatu, nie zawsze można go stosować. Nie możesz stosować preparatu, jeżeli jesteś uczulony (wykazujesz nadwrażliwość) na którykolwiek składnik preparatu lub na inne leki przeciwhistaminowe (ryzyko wystąpienia krzyżowej reakcji nadwrażliwości).

Przeciwwskazaniem do stosowania preparatu jest:

• astma oskrzelowa

• przewlekłe zapalenie oskrzeli

• rozedma płuc

• jaskra

• rozrost gruczołu krokowego

• bliznowaciejący wrzód trawienny

• zwężenie odźwiernikowo-dwunastnicze

• zwężenie szyi pęcherza moczowego

• ciężka lub schyłkowa niewydolność nerek

• ciężka niewydolność wątroby,

a także równoległe stosowanie niżej wymienionych leków:

• leki z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (MAO)

• leki silnie hamujące aktywność izoenzymów cytochromu P450, takie jak:

 -­ leki z grupy SSRI (fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna)

­ - antybiotyki makrolidowe (klarytromycyna, erytromycyna, telitromycyna)

­ - leki przeciwarytmiczne (amiodaron)

­ - inhibitory proteazy (rytonawir, telaprewir, indynawir)

­ - leki przeciwgrzybicze z grupy azoli (flukonazol, ketokonazol, itrakonazol, worykonazol)

­ - inne leki przeciwgrzybicze (terbinafina)

­ - chinidyna

­ - nefazodon

 ­- bupropion

­ - gemfibrozyl.

Przeciwwskazane jest stosowanie preparatu u kobiet w ciąży oraz u kobiet karmiących piersią.

Nie należy stosować preparatu u osób z umiarkowaną niewydolnością wątroby i/lub nerek.

Niektóre choroby i inne okoliczności mogą stanowić przeciwwskazanie do stosowania lub wskazanie do zmiany dawkowania preparatu. W pewnych sytuacjach może okazać się konieczne przeprowadzanie określonych badań kontrolnych.

W przypadku występowania uporczywych problemów ze snem należy skonsultować się z lekarzem.

Bez wyraźnego zalecenia lekarza nie stosować dłużej niż 7 dni. Jeżeli preparat był stosowany dłużej niż 7 dni, zaleca się stopniowe zmniejszenie dawki, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia nasilenia bezsenności (tzw. bezsenności z odbicia).

Wystąpienie senności w ciągu dnia jest wskazaniem do zmniejszenia dawki lub zapewnienia co najmniej 8 godzin na sen po przyjęciu preparatu.

Osoby w podeszłym wieku (po 65. roku życia) mogą być bardziej wrażliwe na działanie zwykle stosowanej dawki i bardziej narażone na ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Należy zwrócić szczególną uwagę, czy nie występują u nich zaburzenia funkcji poznawczych, w tym zaburzenia pamięci. W tej grupie osób, preparat może także zwiększyć ryzyko upadku i obrażeń ciała lub zranienia.

Osoby w podeszłym wieku są szczególnie wrażliwe na cholinolityczne działanie leku.

Ze względu na cholinolityczne działanie (doksylamina blokuje aktywację receptorów muskarynowych), mogą wystąpić objawy takie jak: suchość w jamie ustnej, zaparcia, zatrzymanie moczu, zaburzenia widzenia, nasilona senność w ciągu dnia i zawroty głowy.

Ze względu na cholinolityczne działanie preparatu, należy zachować szczególną ostrożność u chorych:

• z zatrzymaniem moczu lub zwężeniem dróg moczowych

• ze zwiększonym ciśnieniem śródgałkowym

• z jaskrą z zamykającym się kątem przesączania

• z niewłaściwie kontrolowaną pierwotną jaskrą

• z ograniczeniem drożności przewodu pokarmowego.

Należy także zachować ostrożność w przypadku hipokaliemii (zwiększone stężenie potasu we krwi) lub innych zaburzeń gospodarki wodno-elektrolitowej.

W okresie stosowania preparatu nie należy spożywać alkoholu. Alkohol może nasilać hamujący wpływ doksylaminy na ośrodkowy układ nerwowy.

Należy unikać równoległego stosowania doksylaminy:

• z lekami działającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy (np. leki nasenne, uspokajające, przeciwlękowe, barbiturany, opioidowe leki przeciwbólowe)

• z trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi i innymi lekami o działaniu cholinolitycznym (równoległe stosowanie preparatu z inhibitorami MAO jest przeciwwskazane).

Nie zaleca się spożywania soku grejpfrutowego w okresie przyjmowania preparatu.

Stosowanie preparatu może być związane z wystąpieniem drgawek. Ponieważ preparat może obniżać próg drgawkowy, należy zachować szczególną ostrożność u chorych na padaczkę lub ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia drgawek. Preparat, nawet stosowany w małych dawkach, może spowodować wystąpienie ciężkiego napadu padaczki. W razie potrzeby lekarz zaleci wykonanie badania EEG. Nie należy przerywać leczenia przeciwdrgawkowego w okresie stosowania preparatu.

Doksylamina może maskować ototoksyczne (uszkadzające słuch) działanie niektórych leków, takich jak aminoglikozydy podawane pozajelitowo, karboplatyna, cisplatyna, chlorochina i erytromycyna. Zaleca się okresowe badanie słuchu.

Należy zachować ostrożność, ponieważ preparat może nasilać objawy odwodnienia i udaru cieplnego (ze względu na zmniejszone pocenie się).

U chorych z guzem chromochłonnym nadnerczy (rodzaj nowotworu powodujący nagłe wzrosty ciśnienia tętniczego) preparat może dodatkowo nasilać uwalnianie katecholamin.

Preparat może powodować zwiększenie ciśnienia tętniczego oraz wpływać na wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG. Dlatego należy zachować szczególną ostrożność w przypadku osób:

• w podeszłym wieku

• z niewydolnością serca

• leczonych z powodu nadciśnienia tętniczego

• z wydłużeniem odstępu QT lub z czynnikami ryzyka jego wystąpienia.

Wielokrotne stosowanie leków nasennych lub uspokajających może powodować zmniejszenie skuteczności ich działania (zjawisko tolerancji).

Leki nasenne mogą powodować niepamięć, zwłaszcza w ciągu kilku pierwszych godzin po zastosowaniu. Aby zmniejszyć ryzyko jej wystąpienia, należy zapewnić możliwość odpowiednio długiego (7–8 godzin) i nieprzerwanego snu oraz stosować lek zgodnie z zaleceniami.

Preparat może wpływać na wyniki alergicznych testów skórnych.

Informacje dodatkowe o pozostałych składnikach preparatu:

• preparat zawiera laktozę; osoby z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy–galaktozy, nie powinny stosować tego preparatu

• preparat zawiera barwnik – czerwień Allura (E129), która może powodować reakcje alergiczne.

Czy ten preparat ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów?

Preparat w znaczącym stopniu zaburza zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń/maszyn. W okresie stosowania preparatu nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń/maszyn.

Preparat ma postać tabletek powlekanych do stosowania doustnego. Nie przekraczaj zaleconych dawek, ponieważ nie zwiększy to skuteczności działania leku, a może zaszkodzić Twojemu zdrowiu i życiu. Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania preparatu, skonsultuj się z lekarzem.

Dorośli: początkowo 12,5 mg 30 minut przed snem; w razie niewystarczającego działania dawka może zostać zwiększona do 25 mg. Dawka maksymalna wynosi 25 mg na dobę.

Wystąpienie senności w ciągu dnia jest wskazaniem do zmniejszenia dawki lub zapewnienia co najmniej 8 godzin na nieprzerwany sen po przyjęciu preparatu.

Stosować przez możliwie najkrótszy okres czasu. Bez konsultacji z lekarzem nie stosować dłużej niż 7 dni.

Szczególne grupy chorych:

Należy zachować ostrożność u osób w podeszłym wieku (po 65. roku życia); osoby z tej grupy są bardziej narażone na wystąpienie działań niepożądanych. W tej grupie chorych dopuszczone jest jedynie krótkotrwałe stosowanie preparatu.

Nie stosować u dzieci i młodzieży do ukończenia 18. roku życia.

U chorych z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby zalecana maksymalna dawka dobowa wynosi 12,5 mg. Nie należy stosować preparatu u chorych z umiarkowaną niewydolnością nerek lub wątroby. Stosowanie preparatu w przypadku ciężkich zaburzeń czynności nerek lub wątroby jest przeciwwskazane.

Sposób podawania:

Tabletki należy przyjmować 30 min przed snem, połykać popijając wodą. Można przyjmować w trakcie posiłku lub po posiłku. Przed przyjęciem leku należy upewnić się, czy jest zapewniony wystarczająco długi czas na sen (co najmniej 7–8 godzin).

W okresie ciąży nie stosuj żadnego leku bez konsultacji z lekarzem!

Bardzo ważne jest, aby przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w okresie ciąży lub w okresie karmienia piersią skonsultować się z lekarzem i wyjaśnić ponad wszelką wątpliwość potencjalne zagrożenia i korzyści związane ze stosowaniem danego leku.

Stosowanie preparatu jest przeciwwskazane w okresie ciąży oraz w okresie karmienia piersią.

Poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również o tych, które są wydawane bez recepty.

Przeciwwskazane jest równoległe stosowanie preparatu z lekami z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (MAO), a także w okresie 14 dni po zakończeniu ich przyjmowania. Do inhibitorów MAO, stosowanych w leczeniu depresji oraz choroby Parkinsona, należą m. in.: moklobemid, fenelzyna, izokarboksazyd, tranylcypromina, linezolid, błękit metylenowy, prokarbazyna, rasagilina i selegilina.

Przeciwwskazane jest równoległe stosowanie preparatu z lekami silnie hamującymi aktywność izoenzymów cytochromu P450, takimi jak:

• leki przeciwdepresyjne z grupy SSRI (fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna)

• inne leki przeciwdepresyjne (bupropion, nefazodon)

• antybiotyki makrolidowe (klarytromycyna, erytromycyna, telitromycyna)

• leki przeciwarytmiczne (amiodaron, chinidyna)

• inhibitory proteazy (rytonawir, telaprewir, indynawir)

• leki przeciwgrzybicze z grupy azoli (flukonazol, ketokonazol, itrakonazol, worykonazol)

• inne leki przeciwgrzybicze (terbinafina)

• niektóre leki zmniejszające stężenie lipidów (gemfibrozyl).

Należy zachować ostrożność i unikać równoległego stosowania doksylaminy:

• z lekami działającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy, w tym leki nasenne (np. zolpidem), uspokajające (np. diazepam), przeciwlękowe (np. alprazolam), barbiturany, opioidowe leki przeciwbólowe (np. kodeina), ze względu na ryzyko nasilenia hamującego działania na ośrodkowy układ nerwowy

• z trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi (np. amitryptylina), lekami stosowanymi w leczeniu choroby Parkinsona (np. benzatropina, triheksyfenidyl), neuroleptykami (np. chlorpromazyna, rysperydon) lub dizopiramidem ze względu na ryzyko nasilenia działania cholinolitycznego

• z innymi lekami psychotropowymi (np. trazodon)

• z innymi lekami przeciwhistaminowymi (np. difenhydramina)

• z lekami przeciwdrgawkowymi (np. karbamazepina)

• z lekami zwiotczającymi mięśnie

• z lekami o działaniu ototoksycznym (np. aminoglikozydy podawane pozajelitowo, karboplatyna, cisplatyna, chlorochina i erytromycyna) ponieważ preparat może maskować ich działanie ototoksyczne

• z lekami o wąskim indeksie terapeutycznym (np. fenytoina, digoksyna, warfaryna, lit, aminoglikozydy, wankomycyna)

• z lekami mogącymi wpływać na wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG (np. leki przeciwarytmiczne, antybiotyki makrolidowe, niektóre leki przeciwmalaryczne, przeciwhistaminowe, zmniejszające stężenie lipidów oraz przeciwpsychotyczne).

Równoległe zastosowanie preparatu z lekami przeciwhistaminowymi stosowanymi na skórę (np. difenhydramina w postaci kremu czy maści), lekami rozkurczowymi (np. atropina, alkaloidy pokrzyku) lub skopolaminą wymaga każdorazowo konsultacji z lekarzem. Lekarz podejmie decyzję o możliwości dopuszczenia takiego leczenia skojarzonego.

W leczeniu niedociśnienia tętniczego u chorych przyjmujących dosylaminę nie należy stosować adrenaliny. Noradrenalina może jednak być wykorzystana w leczeniu ciężkiego wstrząsu.

Leki przeciwnadciśnieniowe działające na ośrodkowy układ nerwowy (np. metylodopa, klonidyna, guanabenz) mogą nasilać działanie uspokajające, jeżeli stosowane są równolegle z preparatem.

Nie wolno spożywać alkoholu w okresie przyjmowania preparatu.

Nie zaleca się spożywania soku grejpfrutowego w okresie przyjmowania preparatu.

Preparat wywiera wpływ na wyniki alergicznych testów skórnych.

Jak każdy lek, również Noctis Noc może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u wszystkich chorych stosujących ten preparat. Pamiętaj, że oczekiwane korzyści ze stosowania leku są z reguły większe, niż szkody wynikające z pojawienia się działań niepożądanych.

Bardzo często: senność. Często lub niezbyt często: zaburzenia widzenia (widzenie podwójne, widzenie niewyraźne), zawroty głowy, bóle głowy, szumy uszne, nadmierne uspokojenie, niedociśnienie ortostatyczne, zwiększenie ilości wydzieliny w oskrzelach, suchość w jamie ustnej, zaparcia, nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha, niestrawność, zatrzymanie moczu, osłabienie, duszność, ogólne złe samopoczucie, zmęczenie, obrzęki obwodowe, koszmary senne, wysypka. Rzadko: drżenie, drgawki, pobudzenie (szczególnie u dzieci lub osób w podeszłym wieku), zaburzenia hematologiczne (małopłytkowość, niedokrwistość hemolityczna, agranulocytoza). U osób w podeszłym wieku ryzyko wystąpienia działań niepożądanych jest zwiększone.