Althyxin - roztwór doustny

Substancją czynną preparatu jest lewotyroksyna, syntetyczny analog naturalnej tyroksyny (T4) - hormonu tarczycy. Lewotyroksyna wykazuje identyczne działanie jak hormon endogenny. W tkankach obwodowych tyroksyna ulega przekształceniu do bardziej aktywnej trójjodotyroniny (proces konwersji T4 do T3). Hormony tarczycy zwiększają metabolizm, są niezbędne do prawidłowego wzrostu, rozwoju i funkcjonowania organizmu.

Wchłania się z przewodu pokarmowego w ok. 80%; wchłanianie zachodzi niemal wyłącznie w jelicie cienkim. W bardzo dużym stopniu wiąże się z białkami osocza (związany z białkiem hormon podlega stałej i bardzo szybkiej wymianie z frakcją wolnego hormonu). Niezwiązana lewotyroksyna jest przekształcana do trójjodotyroniny. Hormony tarczycy ulegają metabolizmowi głównie w wątrobie, nerkach, mózgu i mięśniach. Metabolity są wydalane z moczem i kałem.

Preparat jest wskazany do stosowania w leczeniu:

• niedoczynności tarczycy (wrodzonej lub nabytej)

• nietoksycznego wola rozlanego, wola związanego z zapaleniem tarczycy typu Hashimoto

• leczenie supresyjne w raku tarczycy.

Niestety, nawet jeżeli istnieją wskazania do stosowania preparatu, nie zawsze można go stosować. Nie możesz stosować preparatu, jeżeli jesteś uczulony (wykazujesz nadwrażliwość) na którykolwiek składnik preparatu.

Przeciwwskazaniami do stosowania preparatu są również:

• nieleczona niewydolność nadnerczy

• nieleczona niedoczynność przysadki

• nieleczona nadczynność tarczycy

• świeży zawał serca

• ostre zapalenie mięśnia sercowego

• ostre zapalenie wszystkich warstw serca.

Leczenie skojarzone lewotyroksyną i lekami przeciwtarczycowymi w nadczynności tarczycy nie jest wskazane w okresie ciąży.

Niektóre choroby i inne okoliczności mogą stanowić przeciwwskazanie do stosowania lub wskazanie do zmiany dawkowania preparatu. W pewnych sytuacjach może okazać się konieczne przeprowadzanie określonych badań kontrolnych.

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania lewotyroksyny u chorych z zaburzeniami układu sercowo-naczyniowego, w tym z niewydolnością serca, nadciśnieniem tętniczym, niedoczynnością przysadki, niedoczynnością kory nadnerczy oraz u chorych w podeszłym wieku.

Zaburzenia czynności nadnerczy wymagają by odpowiednie leczenie zastępcze było wprowadzone przed rozpoczęciem stosowania lewotyroksyny, aby zapobiec ostrej niewydolności nadnerczy.

Należy zachować ostrożność stosując preparat u chorych na cukrzycę oraz u osób przyjmujących glikozydy.

Nawet niewielka nadczynność tarczycy może być związana z utratą masy kostnej. Aby zmniejszyć ryzyko osteoporozy, należy stosować możliwie najmniejszą skuteczną dawkę lewotyroksyny.

U osób z chorobą wieńcową, niewydolnością serca lub zaburzeniami rytmu serca z tachykardią lekarz szczególnie ostrożnie dostosuje dawkę lewotyroksyny, tak aby uniknąć nawet nieznacznej nadczynności tarczycy wywołanej stosowaniem preparatu; w tych grupach chorych zalecana jest częsta kontrola stężenia hormonów tarczycy.

W przypadku wtórnej niedoczynności tarczycy, należy określić jej przyczynę przed rozpoczęciem leczenia substytucyjnego.

W przypadku podejrzenia autonomicznej czynności tarczycy, lekarz przed leczeniem zaleci test z TRH lub scyntygrafię supresyjną.

Nie należy stosować preparatu w stanach hipertyreozy poza skojarzonym jego stosowaniem z lekami przeciwtarczycowymi (tyreostatycznymi) w leczeniu nadczynności tarczycy.

Nie wolno podawać hormonów tarczycy w celu zmniejszenia masy ciała. U osób w stanie eutyreozy leczenie lewotyroksyną nie powoduje zmniejszenia masy ciała. Duże dawki leku mogą powodować ciężkie lub nawet zagrażające życiu działania niepożądane, szczególnie w skojarzeniu z niektórymi preparatami na odchudzanie, np. z lekami sympatykomimetycznymi.

Przed rozpoczęciem leczenia zalecane jest wykonanie EKG, ponieważ zmiany spowodowane niedoczynnością tarczycy mogą być mylone z objawami niedokrwienia mięśnia sercowego. Jeżeli stosowana dawka będzie za duża spowoduje szybkie zwiększenie metabolizmu, co może objawiać się biegunką, nerwowością, szybkim tętnem, bezsennością, drżeniem a czasem bólem dławicowym z utajonym niedokrwieniem mięśnia sercowego. Lekarz zaleci wówczas zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia na 1–2 dni, a następnie kontynuację z zastosowaniem mniejszej dawki.

Jeżeli lekarz zaleci zmianę stosowanego preparatu na inny preparat zawierający lewotyroksynę (w tym zmianę postaci leku z tabletek na roztwór doustny lub odwrotnie), należy zachować szczególną ostrożność i monitorować chorego w okresie przejściowym, ze względu na ryzyko zaburzenia równowagi czynności tarczycy. U niektórych chorych niezbędne może być dostosowanie dawki. Monitorowanie odpowiedzi klinicznej ma szczególne znaczenie u chorych z grupy ryzyka, w tym leczonych z powodu raka tarczycy, z chorobami układu sercowo-naczyniowego (niewydolność serca, choroba wieńcowa, zaburzenia rytmu serca), u kobiet w ciąży, dzieci, osób w podeszłym wieku oraz we wszystkich przypadkach, gdy równowaga terapeutyczna była szczególnie trudna do osiągnięcia.

U dzieci w ciągu pierwszych miesięcy stosowania preparatu może wystąpić wypadanie włosów. Zwykle działanie to jest przemijające i zwykle występuje późniejszy odrost włosów.

Rozpoczynając leczenie u niemowląt urodzonych przedwcześnie z małą masą urodzeniową, należy zachować szczególną ostrożność i monitorować parametry hemodynamiczne, ponieważ ze względu na niedojrzałą czynność nadnerczy może wystąpić zapaść krążeniowa.

Informacje dodatkowe o pozostałych składnikach preparatu:

• preparat zawiera parahydroksybenzoesan metylu i może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego)

• preparat zawiera glicerol; duże dawki glicerolu mogą powodować bóle głowy lub biegunkę;

• preparat uznaje się za „wolny od sodu” (zawiera mniej niż 23 mg sodu w 5 ml roztworu).

Czy ten preparat ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów?

Nie oczekuje się wpływu lewotyroksyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń/maszyn.

Preparat ma postać roztworu do stosowania doustnego. Nie przekraczaj zaleconych dawek, ponieważ nie zwiększy to skuteczności działania leku, a może zaszkodzić Twojemu zdrowiu i życiu. Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania preparatu, skonsultuj się z lekarzem.

Lekarz indywidualnie określi dawkowanie na podstawie wyników badań laboratoryjnych i oceny klinicznej.

Leczenie powinno być rozpoczynane od małej dawki, którą lekarz będzie stopniowo zwiększał co 2–4 tygodnie, aż do osiągnięcia docelowej dawki podtrzymującej.

Leczenie niedoczynności tarczycy:

Dorośli i dzieci po ukończeniu 12. roku życia:

dawka początkowa 50–100 µg na dobę, dawka podtrzymująca 100–200 µg na dobę.

Dzieci:

U noworodków i niemowląt z wrodzoną niedoczynnością tarczycy, zalecana dawka początkowa wynosi 10–15 µg/kg masy ciała na dobę przez pierwsze 3 miesiące; następnie lekarz indywidualnie dostosuje dawkowanie.

W nabytej niedoczynności tarczycy zalecana dawka początkowa wynosi: 12,5–50 µg na dobę.

Dawka podtrzymująca wynosi zwykle: 100–150 µg na m2 powierzchni ciała na dobę.

Nietoksyczne wole rozlane lub wole związane z Hashimoto: 50–200 µg na dobę.

Leczenie supresyjne w raku tarczycy: 150–300 µg na dobę.

Szczególne grupy chorych:

U chorych w podeszłym wieku z chorobą wieńcową lub ciężką bądź długotrwałą niedoczynnością tarczycy należy zachować szczególną ostrożność, a leczenie powinno być rozpoczynane od dawki 12,5 µg na dobę. Zwiększanie dawki powinno postępować powoli, a stężenie hormonów tarczycy powinno być często kontrolowane. W tej grupie chorych lekarz rozważy dawki docelowe mniejsze, niż dawki zapewniające pełną substytucję (stężenia TSH mogą nie zostać w pełni wyrównane).

Sposób podawania:

Przyjmować 1 raz na dobę, rano na czczo, przed śniadaniem.

Niemowlętom należy podawać całkowitą dawkę dobową rano lub wieczorem, przed karmieniem lub w trakcie posiłku, ale codziennie w ten sam sposób.

Leczenie niedoczynności tarczycy trwa zwykle do końca życia.

W okresie ciąży nie stosuj żadnego leku bez konsultacji z lekarzem!

Bardzo ważne jest, aby przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w okresie ciąży lub w okresie karmienia piersią, skonsultować się z lekarzem i wyjaśnić ponad wszelką wątpliwość potencjalne zagrożenia i korzyści związane ze stosowaniem danego leku. Jeżeli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę, poinformuj o tym lekarza przepisującego receptę na ten lek.

Stosowanie preparatu u kobiet w ciąży oraz u kobiet w okresie karmienia piersią powinno być kontynuowane; w okresie ciąży zapotrzebowanie na lek może być większe. W trakcie każdego trymestru ciąży należy regularnie kontrolować stężenie TSH. W razie potrzeby lekarz dostosuje dawkowanie lewotyroksyny (może być konieczne zwiększenie dawki). Po porodzie należy bezzwłocznie dostosować dawkowanie, zgodnie z zaleceniami lekarza (zwykle powraca sie do dawkowania sprzed ciąży). Stężenie TSH należy oznaczyć 6–8 tygodni po porodzie.

Leczenie skojarzone z lekami przeciwtarczycowymi w nadczynności tarczycy jest przeciwwskazane w okresie ciąży.

W okresie ciąży należy unikać przeprowadzania testów diagnostycznych polegających na hamowaniu czynności tarczycy (stosowanie substancji radioaktywnych u kobiet w ciąży jest przeciwwskazane).

Lewotyroksyna przenika do mleka kobiecego, ale stężenia osiągane podczas stosowania zalecanych dawek nie powodują zaburzeń czynności tarczycy u dziecka.

Poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również o tych, które są wydawane bez recepty.

Lewotyroksyna może nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych (np. warfaryna, dikumarol, acenokumarol, fenindion). Możliwe zwiększenie ryzyka krwawień, szczególnie u chorych w podeszłym wieku. Podczas rozpoczynania leczenia lewotyroksyną oraz w trakcie leczenia należy regularnie kontrolować parametry krzepnięcia krwi. W razie potrzeby lekarz dostosuje dawkę leku przeciwzakrzepowego.

Przyjmowanie lowastatyny w okresie stosowania lewotyroksyny może wpływać na czynność tarczycy.

Lewotyroksyna przyspiesza metabolizm propranololu.

Jeżeli rozpoczyna się stosowanie lewotyroksyny u chorych przyjmujących digoksynę, konieczne może być dostosowanie dawki digoksyny. U niektórych chorych konieczne może być dostosowywanie dawki digoksyny w trakcie leczenia lewotyroksyną.

Lewotyroksyna wywiera wpływ na metabolizm i dlatego należy ją stosować ostrożnie z innymi lekami, które wpływają na czynność serca (takimi jak np. sympatykomimetyki), które mogą nasilać to działanie. Ponadto, lewotyroksyna może zwiększać wrażliwość receptorów na katecholaminy (katecholaminy przyspieszają tętno i zwiększają ciśnienie tętnicze).

Amiodaron może osłabiać działanie lewotyroksyny.

Stosowanie lewotyroksyny może przyspieszyć odpowiedź na leki przeciwdepresyjne (takie jak np. imipramina, amitryptylina, inne trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne).

Sertralina może zmniejszać skuteczność działania lewotyroksyny.

Ketamina stosowana równolegle z lewotyroksyną może powodować nadciśnienie tętnicze i zwiększenie częstotliwości rytmu serca (tachykardię).

Lit może bezpośrednio wpływać na tarczycę i hamować uwalnianie hormonów tarczycy, co prowadzi do objawów niedoczynności tarczycy.

Cholestyramina, sulfonian polistyrenu, kolestypol (żywice jonowymienne) oraz sukralfat hamują wchłanianie lewotyroksyny.

Kolesewelam podawany jednocześnie z lewotyroksyną zmniejsza jej działanie; interakcje nie występują, jeżeli kolesewelam podawany jest co najmniej 4 godziny po przyjęciu lewotyroksyny.

Preparaty zawierające glin (leki zobojętniające), żelazo lub sole wapnia oraz cymetydyna mogą zmniejszać skuteczność lewotyroksyny; należy ją przyjmować co najmniej 2 godziny przed przyjęciem tych leków.

Barbiturany, karbamazepina, fenytoina, prymidon, ryfampicyna i inne leki indukujące enzymy wątrobowe mogą zwiększać metabolizm wątrobowy lewotyroksyny.

Lewotyroksyna może osłabiać działanie insuliny i doustnych leków przeciwcukrzycowych – konieczne jest monitorowanie stężenia glukozy, szczególnie na początku i na końcu leczenia skojarzonego; w razie konieczności lekarz dostosuje dawkę leków przeciwcukrzycowych.

Estrogeny, w tym w doustnych środkach antykoncepcyjnych lub w hormonalnej terapii zastępczej stosowanej u kobiet po menopauzie, mogą zwiększać zapotrzebowanie na lewotyroksynę.

Androgeny i kortykosteroidy mogą zmniejszać stężenie białek wiążących tyroksynę w osoczu.

Chlorochina i proguanil mogą zmniejszać skuteczność działania lewotyroksyny i powodować zwiększenie stężenia TSH.

Inhibitory proteazy (np. rytonawir, indynawir, lopinawir) mogą wpływać na działanie lewotyroksyny; zaleca się ścisłą kontrolę stężenia hormonów tarczycy i dostosowanie dawki lewotyroksyny (dawkowanie dostosuje lekarz).

Sewelamer może zmniejszać wchłanianie lewotyroksyny; chorzy powinni być monitorowani pod kątem zmian czynności tarczycy na początku i na zakończenie leczenia skojarzonego z tym lekiem. W razie potrzeby lekarz dostosuje dawkę lewotyroksyny.

Inhibitory kinazy tyrozynowej (np. imatynib, sunitynib) mogą zmniejszać skuteczność lewotyroksyny; chorzy powinni być monitorowani pod kątem zmian czynności tarczycy na początku i na zakończenie leczenia skojarzonego z tymi lekami. W razie potrzeby lekarz dostosuje dawkę lewotyroksyny.

Propylotiouracyl, glikokortykosteroidy, beta-adrenolityki, amiodaron i środki kontrastowe zawierające jod hamują obwodową konwersję T4 do T3, osłabiając działanie lewotyroksyny. Z uwagi na dużą zawartość jodu amiodaron może powodować nadczynność lub niedoczynność tarczycy. Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku wola guzkowego z możliwą nierozpoznaną autonomiczną czynnością tarczycy.

Orlistat może hamować wchłanianie jodu i/lub lewotyroksyny z przewodu pokarmowego; podczas równoległego stosowania lewotyroksyny z orlistatem może dojść do niedoczynności tarczycy i/lub pogorszenia kontroli niedoczynności tarczycy.

Produkty zawierające soję mogą zmniejszać wchłanianie lewotyroksyny w jelitach; konieczne może być dostosowanie dawki lewotyroksyny, szczególnie podczas rozpoczynania przyjmowania produktów zawierających soję lub po zakończeniu ich stosowania.

Jak każdy lek, również Althyxin może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u wszystkich chorych stosujących ten preparat. Pamiętaj, że oczekiwane korzyści ze stosowania leku są z reguły większe, niż szkody wynikające z pojawienia się działań niepożądanych.

Jeżeli dawki lewotyroksyny są za duże lub zbyt szybko zwiększane na początku leczenia, mogą wystąpić objawy analogiczne jak przy nadczynności tarczycy, w tym: zaburzenia rytmu serca (np. migotanie przedsionków i skurcze dodatkowe), zwiększenie częstotliwości rytmu serca, uczucie kołatania serca, bóle w klatce piersiowej i objawy dławicowe, bóle głowy, osłabienie mięśni, kurcze mięśni, uderzenia gorąca, nietolerancja wysokiej temperatury, gorączka, wymioty, zaburzenia miesiączkowania, nadciśnienie wewnątrzczaszkowe, drżenia, niepokój ruchowy, bezsenność, nadmierne pocenie się, zmniejszenia masy ciała, biegunka. W takich przypadkach lekarz zaleci zmniejszenie dawki.

Może wystąpić nasilenie niewydolności serca, dławicy piersiowej, zaburzeń rytmu serca. U dzieci może wystąpić hiperkalciuria.

W przypadku nadwrażliwości mogą wystąpić skórne reakcje alergiczne, wysypka, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, duszność, skurcz oskrzeli.