Rulid - tabletki powlekane

Substancją czynną preparatu jest roksytromycyna. Jest to antybiotyk z grupy makrolidów, zaliczany do nowej generacji tych antybiotyków, półsyntetyczna pochodna erytromycyny. Mechanizm jej działania, wspólny dla całej grupy makrolidów, polega na hamowaniu syntezy białek bakteryjnych. Odbywa się to poprzez zablokowanie bakteryjnych rybosomów, struktur komórkowych niezbędnych do syntezy białek. Uniemożliwia to wzrost i namnażanie się komórek bakteryjnych. Roksytromycyna, podobnie jak inne antybiotyki z grupy antybiotyków makrolidowych, jest zaliczana do substancji o działaniu bakteriostatycznym (w pewnych warunkach działa także bakteriobójczo), o szerokim spektrum działania. Po podaniu doustnym roksytromycyna dobrze się wchłania i szybko przenika z surowicy do tkanek. Gromadzi się w fagocytach, które migrują do miejsca zakażenia, co zwiększa dystrybucję leku do tkanek objętych procesem zapalnym. Nie przenika do mózgu ani do płynu mózgowo-rdzeniowego.

Preparat jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń, wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na roksytromycynę:
· zapalenie migdałków (angina) wywołane przez paciorkowce
· ostre zapalenie zatok obocznych nosa, gdy nie można stosować antybiotyku beta-laktamowego
· zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli
· nadkażenia w przebiegu ostrego zapalenia oskrzeli
· pozaszpitalne zapalenie płuc u chorych bez czynników ryzyka i niebędących w ciężkim stanie klinicznym oraz jeżeli nie ma objawów wskazujących na zakażenie pneumokokami (w przypadku podejrzenia atypowego zapalenia płuc stosowanie leku jest wskazane niezależnie od nasilenia objawów)
· zakażenia skóry i tkanki podskórnej o lekkim przebiegu
· nierzeżączkowe zakażenie narządów płciowych wywołane przez chlamydie lub ureaplazmy (to wskazanie dotyczy tylko preparatu w postaci tabletek powlekanych).

Niestety, nawet jeżeli istnieją wskazania do stosowania preparatu, nie zawsze można go stosować. Nie możesz stosować preparatu jeżeli jesteś uczulony (wykazujesz nadwrażliwość) na którykolwiek składnik preparatu lub na inne antybiotyki makrolidowe.
W okresie leczenia roksytromycyną przeciwwskazane jest stosowanie któregokolwiek z następujących preparatów: astemizol, cyzapryd, pimozyd, terfenadyna, alkaloidy sporyszu (ergotamina lub dihydroergotamina).

Niektóre choroby i inne okoliczności mogą stanowić przeciwwskazanie do stosowania lub wskazanie do zmiany dawkowania preparatu. W pewnych sytuacjach może okazać się konieczne przeprowadzanie określonych badań kontrolnych.
Równoległe stosowanie preparatu z alkaloidami sporyszu (takimi jak ergotamina lub dihydroergotamina) jest przeciwwskazane, ze względu na ryzyko zatrucia sporyszem, objawiającego się skurczem naczyń obwodowych i niedokrwieniem kończyn (może wystąpić martwica kończyn) oraz niedokrwieniem ośrodkowego układu nerwowego.
Nie zaleca się stosowania preparatu u osób z ciężką niewydolnością wątroby; jeżeli jednak lekarz uzna stosowanie preparatu za konieczne, to wówczas zaleci odpowiednie zmniejszenie stosowanej dawki oraz regularne kontrolowanie parametrów czynności wątroby. W razie pogorszenia czynności wątroby lekarz rozważy zaprzestanie stosowania preparatu. Poinformuj lekarza jeżeli w przeszłości wystąpiły u Ciebie zaburzenia czynności wątroby w związku ze stosowaniem antybiotyków makrolidowych.
Stosowanie antybiotyków może powodować nadmierny rozwój opornych na leczenie bakterii i grzybów. W okresie leczenia zaleca się obserwację, czy nie występują objawy nowych zakażeń. Jeżeli w okresie stosowania preparatu pojawią się nowe zakażenia bakteryjne lub grzybicze (np. zakażenia drożdżakami) należy bezzwłocznie skonsultować się z lekarzem.
Jeżeli w trakcie leczenia lub po jego zakończeniu wystąpi biegunka, nie należy leczyć jej samodzielnie, lecz skonsultować się z lekarzem. Istnieje bowiem ryzyko wystąpienia rzekomobłoniastego zapalenia jelit, niekiedy o ciężkim, zagrażającym życiu przebiegu. Jego objawy kliniczne (takie jak np. wodniste stolce z krwią i śluzem, tępe, rozlane lub kolkowe bóle brzucha, gorączka, okresowe parcie na stolec) spowodowane są przez pałeczkę Clostridium difficile, która może namnażać się w warunkach zaburzenia prawidłowej flory bakteryjnej w jelitach. Stosowanie leków hamujących perystaltykę jelit jest w takim przypadku przeciwwskazane. W razie konieczności lekarz zastosuje odpowiednie leczenie farmakologiczne.
Należy zachować ostrożność, ponieważ leczenie antybiotykami makrolidowymi może powodować wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG oraz ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca, w tym zaburzeń typu torsade de pointes. Nie można wykluczyć takiego działania roksytromycyny, zwłaszcza u chorych z czynnikami ryzyka, takimi jak np.: wydłużony odstęp QT w zapisie EKG, zmniejszenie częstotliwości rytmu serca (bradykardia), ciężka niewydolność serca, zaburzenia rytmu serca, zmniejszenie stężenia potasu lub magnezu lub inne zaburzenia elektrolitowe oraz jeżeli chory stosuje leki, które wydłużają odstęp QT, w tym leki przeciwarytmiczne (klasa IA i III).
Roksytromycyna, podobnie jak inne antybiotyki makrolidowe, może powodować nasilenie objawów miastenii (przewlekłej choroby, której objawem jest m.in. nużliwość mięśni).
Informacje dodatkowe o pozostałych składnikach preparatu:
­ preparat w postaci tabletek powlekanych zawiera glukozę; osoby z zespołem złego wchłaniania glukozy–galaktozy, nie powinny stosować tego preparatu.

Czy ten preparat ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów?
Nie ma danych dotyczących wpływu preparatu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń/maszyn. Preparat może powodować działania niepożądane takie jak np. zawroty głowy i stany splątania, które mogą upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania urządzeń/maszyn; należy zachować ostrożność.

Preparat ma postać tabletek powlekanych lub tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej. Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania preparatu skonsultuj się z lekarzem. Lekarz dobierze dawkowanie indywidualnie w zależności od wskazania, nasilenia zakażenia, wrażliwości drobnoustrojów i stanu chorego. W pewnych szczególnych grupach pacjentów konieczna jest dodatkowa modyfikacja dawkowania.
U dorosłych stosuje się preparat w postaci tabletek powlekanych 150 mg, a u dzieci preparat w postaci tabletek powlekanych 100 mg lub w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej, zgodnie z zaleceniami lekarza.
Dorośli: 150 mg 2 razy na dobę (rano i wieczorem), co 12 godzin.
U osób w podeszłym wieku nie ma konieczności dostosowania dawkowania.
Dzieci: 5–8 mg/kg masy ciała na dobę w 2 dawkach podzielonych, co 12 godzin.
Dla dzieci o masie ciała mniejszej niż 24 kg zaleca się stosowanie preparatu w postaci zawiesiny doustnej. Dla dzieci o masie ciała 6–11 kg: 25 mg 2 razy na dobę, dzieci o masie ciała 12–23 kg: 50 mg 2 razy na dobę. Dzieci o masie ciała 24–40 kg: 100 mg 2 razy na dobę. Tabletki należy przyjmować rano i wieczorem, co 12 godzin.
Nie zaleca się stosowania preparatu u osób z ciężką niewydolnością wątroby (np. marskość wątroby z żółtaczką i/lub wodobrzuszem); jeżeli jednak lekarz uzna stosowanie preparatu za konieczne, to wówczas zaleci odpowiednie zmniejszenie stosowanej dawki oraz regularne kontrolowanie parametrów czynności wątroby. W razie pogorszenia czynności wątroby lekarz rozważy zaprzestanie stosowania preparatu.
Parametry czynności wątroby powinny być regularnie kontrolowane także u osób z zaburzeniami czynności wątroby oraz u osób, u których w przeszłości wystąpiły zaburzenia czynności wątroby w związku ze stosowaniem antybiotyków makrolidowych.
U osób z niewydolnością nerek nie ma konieczności dostosowania dawkowania.
Sposób podawania:
Preparat w postaci tabletek powlekanych: tabletki powlekane należy połykać w całości, popijając odpowiednią ilością wody. Tabletki należy przyjmować przed posiłkiem.
Preparat w postaci tabletek do przygotowania zawiesiny doustnej: w zależności od zalecanej dawki pół tabletki lub całą tabletkę należy umieścić na łyżce stołowej z wodą, poczekać 30–40 sekund, w czasie których tabletka ulegnie rozdrobnieniu tworząc zawiesinę gotową do spożycia, a następnie połknąć otrzymaną zawiesinę. Popić wodą. Preparat należy przyjmować przed posiłkiem.
Czas trwania leczenia:
Lekarz określi czas trwania leczenia w każdym przypadku indywidualnie. Nie stosować dłużej niż 10 dni.

W okresie ciąży nie stosuj żadnego leku bez konsultacji z lekarzem!
Bardzo ważne jest, aby przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w okresie ciąży lub w okresie karmienia piersią skonsultować się z lekarzem i wyjaśnić ponad wszelką wątpliwość potencjalne zagrożenia i korzyści związane ze stosowaniem danego leku. Jeżeli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę poinformuj o tym lekarza przepisującego receptę na ten lek.
Stosowanie preparatu w okresie ciąży jest dopuszczone jedynie w sytuacji, gdy lekarz uzna to za absolutnie konieczne.
Roksytromycyna przenika do mleka matki. Jeżeli lekarz uzna stosowanie leku za konieczne zaleca się zaprzestanie karmienia piersią.

Poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również o tych, które są wydawane bez recepty. W szczególności poinformuj lekarza jeżeli stosujesz preparaty, takie jak:
· alkaloidy sporyszu (ergotamina, dihydroergotamina)
· astemizol, cyzapryd, pimozyd, terfenadyna
· leki mogące powodować wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG (w tym leki przeciwarytmiczne takie jak dizopiramid, chinidyna, prokainamid, amiodaron)
· digoksyna i inne glikozydy nasercowe
· pochodne benzodiazepiny (np. midazolam, alprazolam, trazolam)
· cyklosporyna i bromokryptyna
· leki przeciwzakrzepowe takie jak np. warfaryna, acenokumarol, fenprokumon
· teofilina.
Równoległe stosowanie preparatu z alkaloidami sporyszu (np. preparaty zawierające ergotaminę lub dihydroergotaminę) jest przeciwwskazane, ze względu na ryzyko zatrucia sporyszem, objawiającego się skurczem naczyń obwodowych i niedokrwieniem kończyn, oraz niedokrwieniem ośrodkowego układu nerwowego. W okresie leczenia roksytromycyną przeciwwskazane jest stosowanie któregokolwiek z następujących leków: astemizol, cyzapryd, pimozyd, terfenadyna. Możliwe jest zwiększenie stężenia równolegle stosowanego cyzaprydu, pimozydu, terfenadyny, astemizolu, z czym może być związane wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG, wystąpienie komorowych zaburzeń rytmu serca i niebezpiecznych dla życia zaburzeń rytmu typu torsades de pointes. Ryzyko wystąpienia powyższych zaburzeń rytmu serca związane jest także z równoległym stosowaniem leków przeciwarytmicznych, takich jak dizopiramid, chinidyna, prokainamid, amiodaron (klasa Ia i III). W przypadku ich stosowania konieczny jest ścisły nadzór lekarski i zachowanie ostrożności. Preparat może powodować zwiększenie stężenia we krwi stosowanej równolegle digoksyny i innych glikozydów nasercowych; u chorych stosujących równolegle digoksynę lekarz prawdopodobnie zaleci monitorowanie jej stężenia we krwi oraz monitorowanie czynności elektrycznej serca. Należy unikać równoległego stosowania pochodnych benzodiazepiny, takich jak midazolam, triazolam, alprazolam, ze względu na ryzyko nasilenia ich działania. Roksytromycyna może także powodować zwiększenie stężenia we krwi cyklosporyny i bromokryptyny, zwykle jednak nie ma konieczności modyfikowania ich dawkowania. Roksytromycyna może nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych (warfaryny, acenokumarolu, fenprokumonu) zwiększając ryzyko krwotoku poprzez wydłużenie czasu protrombinowego; niezbędna jest regularna kontrola czasu protrombinowego i dostosowanie dawkowania leków przeciwzakrzepowych. Należy zachować ostrożność jeżeli równolegle z preparatem stosowana jest teofilina; możliwe jest zwiększenie jej stężenia i nasilenie działań toksycznych. Lekarz może zalecić monitorowanie stężenia teofiliny we krwi.

Jak każdy lek, również Rulid może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u wszystkich chorych stosujących ten preparat. Pamiętaj, że oczekiwane korzyści ze stosowania leku są z reguły większe, niż szkody wynikające z pojawienia się działań niepożądanych.
Możliwe jest wystąpienie następujących działań niepożądanych: nudności, wymioty, biegunka, zaparcia, bóle brzucha, wzdęcia, zaburzenia trawienia, brak łaknienia, rzekomobłoniaste zapalenie jelit (objawiające się m. in. biegunką), zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych lub zwiększenie stężenia bilirubiny, cholestatyczne, lub rzadziej ostre zapalenie wątroby, niekiedy z żółtaczką, zapalenie trzustki, bóle i zawroty głowy, zaburzenia słuchu, szumy uszne, zaburzenia widzenia, zaburzenia smaku/węchu, uczucie mrowienia i drętwienia (parestezje), omamy, zaburzenia rytmu serca, ryzyko wydłużenia odstępu QT w zapisie EKG i zaburzeń rytmu typu torsade de pointes, eozynofilia, nadkażenia opornymi bakteriami i drożdżakami (stany zapalne błon śluzowych i skóry, grzybica pochwy). Możliwe reakcje nadwrażliwości (w tym ciężkie reakcje anafilaktyczne), takie jak: wysypka, pokrzywka, wyprysk, obrzęk naczynioruchowy (możliwy obrzęk ust, języka, gardła, krtani utrudniający oddychanie), duszność, skurcz oskrzeli, astma oskrzelowa, wstrząs anafilaktyczny a także, ciężkie reakcje skórne takie jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa i Johnsona, martwica toksyczna rozpływna. Jeżeli wystąpią pierwsze objawy którejkolwiek z powyższych reakcji nadwrażliwości należy bezzwłocznie skonsultować się z lekarzem.