Asmanex Twisthaler - proszek do inhalacji

Substancją czynną preparatu jest mometazon, syntetyczny kortykosteroid o średnio silnym działaniu przeciwzapalnym. Podawany wziewnie ma przeciwdziałać toczącemu się w ścianie oskrzeli procesowi zapalnemu. Hamuje proces zapalny (hamuje aktywność komórek i mediatorów stanu zapalnego), zmniejsza obrzęk i podrażnienie, a także przynajmniej częściowo cofa zmiany anatomiczne powstające w ścianie oskrzeli osób chorych na astmę. Łagodzi objawy astmy i zapobiega jej zaostrzeniom. Główny mechanizm działania mometazonu w komórce docelowej polega na hamowaniu lub pobudzaniu ekspresji genów, których produkty białkowe wpływają na proces zapalny. Kortykosteroidy mogą też działać w inny sposób, nie wpływając na ekspresję genów. Jednak mechanizm takiego ich działania jest ciągle mało poznany.

Objawy ogólnoustrojowe podczas wziewnego stosowania kortykosteroidów zwykle nie występują, chyba że stosowane są długotrwale duże dawki. Początek działania terapeutycznego preparatu może wystąpić w ciągu 24 godzin od rozpoczęcia leczenia, natomiast pełne działanie pozwalające na kontrolę astmy osiąga się zwykle po kilku tygodniach nieprzerwanego stosowania.

Preparat jest wskazany u dorosłych i młodzieży po ukończeniu 12. roku życia w leczeniu podtrzymującym przewlekłej astmy oskrzelowej.

Niestety, nawet jeżeli istnieją wskazania do stosowania preparatu, nie zawsze można go stosować. Nie możesz stosować preparatu, jeżeli jesteś uczulony (wykazujesz nadwrażliwość) na którykolwiek składnik preparatu.

Nie stosuj tego preparatu do przerwania ostrego napadu duszności! W przypadku ostrego napadu duszności zastosuj lek rozszerzający oskrzela o szybkim początku działania (np. salbutamol).

Niektóre choroby i inne okoliczności mogą stanowić przeciwwskazanie do stosowania lub wskazanie do zmiany dawkowania preparatu. W pewnych sytuacjach może okazać się konieczne przeprowadzanie określonych badań kontrolnych.

Nie stosuj tego preparatu do przerwania ostrego napadu duszności! W przypadku ostrego napadu duszności zastosuj lek rozszerzający oskrzela o szybkim początku działania np. salbutamol. Zawsze miej przy sobie inhalator z szybkodziałającym lekiem rozszerzającym oskrzela.

Preparat jest przeznaczony do regularnego i długotrwałego stosowania. Nie należy nagle przerywać leczenia preparatem. Preparat jest stosowany zapobiegawczo i należy go stosować regularnie w zaleconych dawkach, nawet jeżeli objawy choroby nie występują.

Stosowanie kortykosteroidu wziewnego może wywoływać zakażenia grzybicze jamy ustnej (kandydozę). Kandydoza może wymagać specjalnego leczenia przeciwgrzybiczego, a w ciężkich przypadkach zmiany sposobu leczenia. Wypłukanie jamy ustnej wodą po każdej inhalacji pomoże zapobiec wystąpieniu chrypki i kandydozy jamy ustnej (pleśniawek).

W przypadku kortykosteroidów stosowanych wziewnie ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych jest znacznie mniejsze, niż podczas doustnego stosowania tych leków. Wziewne podanie leku ogranicza jego ogólnoustrojowe działania niepożądane, niemniej jednak długotrwałe stosowanie dużych dawek kortykosteroidu wziewnego może zahamować naturalne wytwarzanie hormonów sterydowych przez korę nadnerczy, a także spowodować wystąpienie objawów zespołu Cushinga, zaokrąglenie twarzy (księżycowaty kształt), spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zmniejszenie gęstości kości, zwiększenie ciśnienia tętniczego, zaćmę, jaskrę oraz rzadziej zespół zaburzeń psychicznych lub zmian w zachowaniu (np. nadpobudliwość psychoruchowa, zaburzenia snu, lęk, depresja, agresja). Dlatego lekarz zawsze dąży do stosowania najmniejszej dawki kortykosteroidu zapewniającej skuteczną kontrolę objawów astmy. Zaleca się aby podczas długotrwałego leczenia wziewnym kortykosteroidem regularnie kontrolować wzrost u dzieci. W razie spowolnienia wzrostu lekarz zweryfikuje dalsze leczenie.

Objawy niedoczynności kory nadnerczy mogą się szczególnie ujawnić pod wpływem silnego stresu. Jeżeli jesteś szczególnie narażony na stres lub planujesz zabieg chirurgiczny, poinformuj o tym lekarza, który może ocenić stopień niewydolności kory nadnerczy i ewentualnie zalecić dodatkowe stosowanie doustnych kortykosteroidów.

W wyniku ogólnoustrojowego działania kortykosteroidów mogą wystąpić zaburzenia widzenia. Jeżeli wystąpi nieostre widzenie lub jakiekolwiek inne zaburzenia widzenia, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Jeżeli stosowałeś dotychczas steroidy/sterydy doustnie (działające ogólnoustrojowo) i zastępujesz je sterydami wziewnymi (preparat Asmanex Twisthaler), ustal z lekarzem jakie środki ostrożności powinieneś zachować. Istnieje bowiem ryzyko wystąpienia objawów niewydolności kory nadnerczy. Dotyczy to szczególnie osób, które w przeszłości stosowały duże dawki sterydów, a także stanów nagłych i sytuacji związanych ze stresem. Zastąpienie sterydów doustnych sterydami wziewnymi może także ujawnić objawy wcześniej tłumione przez ogólnoustrojowe działanie leków, takie jak alergiczny nieżyt nosa lub wyprysk. W takim przypadku objawy te należy leczyć lekami przeciwhistaminowymi lub innymi o działaniu miejscowym (w tym sterydami). U niektórych pacjentów, w czasie zmniejszania dawek steroidów doustnych występują nieswoiste objawy złego samopoczucia. Pomimo tego należy kontynuować zmniejszanie dawek, o ile nie występują obiektywne objawy niewydolności kory nadnerczy.

Po wprowadzeniu do leczenia sterydów wziewnych, zmniejszanie dawki sterydów doustnych może następować wyłącznie pod ścisłą kontrolą lekarską. Nie wolno nagle przerywać leczenia sterydami doustnymi, lecz zmniejszanie ich dawki musi następować stopniowo, ściśle według zaleceń lekarza. Przywrócenie prawidłowej czynności nadnerczy po zaprzestaniu leczenia steroidami doustnymi wymaga czasu, a ryzyko zaburzenia czynności nadnerczy utrzymuje się przed dłuższy okres. Należy zachować ostrożność po zmianie leczenia i regularnie kontrolować czynność osi podwzgórze–przysadka–nadnercza. Należy mieć przy sobie dokument informujący o konieczności podania dodatkowych steroidów działających ogólnie w sytuacji stresu (np. zabiegów chirurgicznych, urazów, napadów astmy, zakażeń w obrębie klatki piersiowej i innych).

Rzadko, u niektórych osób, po przyjęciu dawki leku wziewnego może wystąpić, przeciwnie do zamierzonego efektu, gwałtowny skurcz oskrzeli (tzw. paradoksalny skurcz oskrzeli) objawiający się świstami bezpośrednio po przyjęciu leku. Skurcz ten może być na tyle intensywny, że może stanowić zagrożenie życia. W takim wypadku przerwij natychmiast stosowanie preparatu i zastosuj inny szybkodziałający wziewny lek rozszerzający oskrzela oraz szukaj pomocy lekarskiej.

Ważne! Jeżeli stosujesz krótko działające leki rozszerzające oskrzela i zauważysz, że zwykle stosowana dawka nie powoduje złagodzenia objawów, powinieneś jak najszybciej skonsultować się z lekarzem. Podobnie, jeżeli zaobserwujesz, że w celu złagodzenia objawów musisz zastosować większą niż dotąd dawkę tych leków lub dawki dotychczasowe musisz stosować coraz częściej, powinieneś natychmiast skonsultować się z lekarzem. Zwiększone zużycie leków rozszerzających oskrzela wskazuje na pogorszenie przebiegu astmy i zwiększa ryzyko wystąpienia jej ostrego napadu. Lekarz oceni Twój stan i zweryfikuje dalszy sposób leczenia. Może np. zwiększyć dawki kortykosteroidów wziewnych lub wprowadzić do leczenia kortykosteroidy doustne.

Pamiętaj, że nagłe i szybko postępujące nasilenie dolegliwości związanych z astmą jest stanem potencjalnie zagrażającym życiu i wymaga szybkiej konsultacji lekarskiej! Lekarz może zalecić zwiększenie dawki kortykosteroidów.

Przed zastosowaniem preparatu powinieneś poinformować lekarza, jeżeli podejrzewasz lub zdiagnozowano u Ciebie:

• choroby inne niż astma

• gruźlicę płuc (czynna lub nieaktywna)

• grzybicze, wirusowe lub bakteryjne zakażenia dróg oddechowych

• ogólne zakażenia wirusowe lub oczną postać opryszczki.

Stosowanie kortykosteroidów może powodować działanie immunosupresyjne (zmniejszające odpowiedź układu odpornościowego), co może zwiększać ryzyko w przypadku kontaktu z chorobami zakaźnymi, takimi jak np. ospa wietrzna czy odra. W okresie stosowania preparatu należy szczególnie unikać kontaktu z chorobami zakaźnymi, jeżeli jednak dojdzie do niego, należy skonsultować się z lekarzem. Jest to szczególnie ważne w przypadku dzieci.

Informacje dodatkowe o pozostałych składnikach preparatu:

• preparat zawiera laktozę (w ilości, która zwykle nie powoduje zaburzeń u osób z nietolerancją laktozy) ; osoby z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy–galaktozy, nie powinny stosować tego preparatu.

Ważne informacje dotyczące stosowania preparatu

Preparat jest przeznaczony wyłącznie do stosowania wziewnego. Dostarczana dawka leku zależy od prawidłowo przeprowadzonej inhalacji. Dlatego bardzo ważne jest, aby poprawnie opanować technikę inhalacji. Wziewne podanie leku umożliwia jego szybkie dotarcie bezpośrednio do dróg oddechowych, czyli do miejsca jego działania. Tylko niewielka ilość podanej wziewnie substancji dociera do układu krążenia, co pozwala ograniczyć do minimum ogólnoustrojowe działania niepożądane.

Pamiętaj!

• Aby zawsze w porę zaopatrzyć się w receptę i wykupić nowy preparat zanim zużyjesz do końca poprzedni.

• Zawsze miej przy sobie inhalator z szybkodziałającym lekiem rozszerzającym oskrzela.

• Inhalator proszkowy należy utrzymywać czysty i suchy. Zewnętrzną część ustnika można czyścić suchą ściereczką. Nie należy czyścić inhalatora z użyciem wody ani żadnych środków czyszczących! Należy unikać kontaktu inhalatora z wodą.

Czy ten preparat ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów?

Nie stwierdzono wpływu preparatu na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługiwania urządzeń/maszyn.

Stosuj preparat zgodnie z zaleceniami lekarza. Preparat jest przeznaczony wyłącznie do stosowania wziewnego. Nie przekraczaj zaleconych dawek, ponieważ nie zwiększy to skuteczności działania leku, a może zaszkodzić Twojemu zdrowiu i życiu. Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania preparatu, skonsultuj się z lekarzem.

W celu uzyskania skutecznego działania leczniczego preparat należy stosować codziennie, nawet jeżeli objawy choroby nie występują. Lekarz ustala dawkowanie indywidualnie w zależności od stopnia nasilenia choroby.

Dorośli i młodzież po ukończeniu 12. roku życia:

Łagodna lub umiarkowana postać przewlekłej astmy oskrzelowej: początkowo 400 mikrogramów 1 raz na dobę, najlepiej wieczorem. W niektórych przypadkach korzystniejsze może być podawanie dawki dobowej w 2 dawkach podzielonych (200 mikrogramów 2 razy na dobę). Dawka podtrzymująca jest ustalana indywidualnie; u niektórych chorych 200 mikrogramów 1 raz na dobę, wieczorem, może stanowić skuteczną dawkę podtrzymującą.

Ciężka postać przewlekłej astmy oskrzelowej: początkowo 400 mikrogramów 2 razy na dobę, jest to zarazem dawka maksymalna. Po uzyskaniu poprawy, lekarz dostosuje dawkowanie indywidualnie.

Lekarz zawsze dąży do stosowania najmniejszej dawki zapewniającą skuteczną kontrolę objawów astmy. Jeżeli uzyska się dobrą kontrolę objawów astmy, lekarz może zalecić zmniejszenie dawki.

W przypadku zamiany kortykosteroidów stosowanych doustnie na kortykosteroidy stosowane wziewnie, należy zachować ostrożność i ściśle przestrzegać zaleceń lekarza.

Podczas zmiany leczenia z doustnych glikokortykosteroidów na wziewne chory powinien być w stanie stabilnym. Początkowo lekarz zaleci stosowanie preparatu Asmanex Twisthaler w skojarzeniu ze stosowaną wcześniej dawką doustnego glikokortykosteroidu, by zwykle po tygodniu rozpocząć powolne zmniejszanie dawki preparatu stosowanego doustnie.

Szczególne grupy chorych:

Nie zaleca się stosowania preparatu u dzieci do ukończenia 12. roku życia.

U osób w podeszłym wieku (po 65. roku życia) nie ma konieczności dostosowania dawkowania.

Instrukcja dotycząca stosowania preparatu.

Preparat ma postać proszku i jest przeznaczony do inhalacji przez usta z inhalatora proszkowego. Inhalator składa się z ustnika, podstawki z licznikiem dawek oraz nasadki. Licznik wskazuje liczbę pozostałych w inhalatorze dawek.

Aby przyjąć dawkę leku, zawsze postępuj zgodnie z poniższą instrukcją (w czasie inhalacji pacjent powinien siedzieć lub stać):

• należy upewnić się, że licznik dawek i wskaźnik na nasadce znajdują się w jednej linii

• trzymając inhalator w pozycji pionowej zdejmij nasadkę, przekręcając ją w stronę przeciwną do ruchu wskazówek zegara; licznik zarejestruje zmniejszenie liczby pozostałych dawek o jeden

• wykonaj spokojnie głęboki wydech (ale nie do inhalatora!)

• umieść ustnik w ustach i zaciśnij usta wokół ustnika

• wykonaj szybki, głęboki wdech, a następnie wyjmij ustnik z ust i wstrzymaj oddech na ok. 10 sekund (ważne!)

• wykonaj powolny wydech (nie należy wydychać powietrza do inhalatora!)

• po użyciu, trzymając inhalator pionowo, niezwłocznie nałóż nasadkę i przekręć ją zgodnie z ruchem wskazówek zegara, aż do usłyszenia kliknięcia, co oznacza całkowite zamknięcie nasadki (wskaźnik na nasadce powinien znajdować się w jednej linii z okienkiem licznika dawek).

Po inhalacji wypłucz jamę ustną wodą. Zapobiegnie to wystąpieniu chrypki i pleśniawek (kandydozy jamy ustnej).

W okresie ciąży nie stosuj żadnego leku bez konsultacji z lekarzem!

Bardzo ważne jest aby przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w okresie ciąży lub w okresie karmienia piersią skonsultować się z lekarzem i wyjaśnić ponad wszelką wątpliwość potencjalne zagrożenia i korzyści związane ze stosowaniem danego leku. Jeżeli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę, poinformuj o tym lekarza przepisującego receptę na ten lek.

U kobiet w ciąży stosowanie preparatu jest ograniczone jedynie do przypadków, gdy lekarz uzna to za absolutnie konieczne i gdy w ocenie lekarza oczekiwane korzyści wyraźnie przeważają nad możliwym ryzykiem. Tylko lekarz może ocenić stosunek korzyści do ryzyka w Twoim przypadku!

Nie należy stosować preparatu w okresie karmienia piersią.

Poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również o tych, które są wydawane bez recepty.

Poinformuj lekarza, jeżeli stosowałeś kortykosteroidy działające ogólnoustrojowo (podawane doustnie lub we wstrzyknięciach). Pozwoli to ograniczyć ryzyko związane z zaburzeniami czynności nadnerczy. Zamiana kortykosteroidów stosowanych doustnie na kortykosteroidy wziewne wymaga zachowania ostrożności i ścisłego przestrzegania zaleceń lekarza. Istnieje ryzyko wystąpienia objawów niewydolności kory nadnerczy. Po wprowadzeniu do leczenia sterydów wziewnych, zmniejszanie dawki sterydów doustnych musi następować stopniowo, ściśle według zaleceń lekarza. Nie wolno nagle przerywać leczenia sterydami doustnymi.

Rytonawir i inne leki silnie hamujące aktywność izoenzymu 3A4 cytochromu P450 (itrakonazol, ketokonazol, klarytromycyna, nelfinawir, atazanawir, preparaty zawierające kobicystat) mogą powodować znaczące zwiększenie stężenia mometazonu w osoczu, co wiąże się z ryzykiem wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów (zespołu Cushinga, zahamowania czynności kory nadnerczy). Należy unikać stosowania takiego skojarzenia leków. Jeżeli jednak lekarz uzna, że oczekiwane korzyści są większe niż ryzyko wynikające z takiego leczenia, zaleci także zachowanie odpowiednich środków ostrożności (wydłużenie odstępu pomiędzy przyjęciem leków, zmniejszenie dawki mometazonu). W przypadku konieczności równoległego stosowania, należy obserwować chorego pod kątem wystąpienia ogólnoustrojowego działania kortykosteroidów.

Jak każdy lek, również Asmanex Twisthaler może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u wszystkich chorych stosujących ten preparat. Pamiętaj, że oczekiwane korzyści ze stosowania leku są z reguły większe, niż szkody wynikające z pojawienia się działań niepożądanych.

Bardzo często lub często możliwe: kandydoza jamy ustnej i gardła (zawsze po inhalacji należy przepłukać jamę ustną wodą), chrypka, kaszel, podrażnienie gardła, dysfonia,ból głowy.

Możliwe działania niepożądane, dla których nie określono częstości ich występowania: niepokój ruchowy, nerwowość, zmiany zachowania (głównie u dzieci), agresja, zaburzenia snu, zaburzenia widzenia, reakcje nadwrażliwości (wysypka, świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy) oraz reakcje anafilaktyczne (reakcje te mogą mieć ciężki przebieg i mogą stanowić zagrożenie życia; może wystąpić obrzęk naczynioruchowy języka, gardła, krtani mogący utrudniać oddychanie, skurcz oskrzeli, duszność, obniżenie ciśnienia tętniczego i wstrząs anafilaktyczny).

Preparat ten, podobnie jak inne leki wziewne, może powodować podrażnienie dróg oddechowych, kaszel, suchość w jamie ustnej, a także (rzadko) wystąpienie nagłego i silnego skurczu oskrzeli (tzw. paradoksalnego skurczu oskrzeli) powodującego trudności w oddychaniu. W razie wystąpienia paradoksalnego skurczu oskrzeli należy natychmiast przerwać stosowanie preparatu, zastosować szybkodziałający wziewny lek rozszerzający oskrzela i szukać pomocy lekarskiej.

Mogą wystąpić objawy ogólnego działania kortykosteroidów (w tym zahamowanie czynności kory nadnerczy, zespół Cushinga, księżycowata twarz, nadciśnienie tętnicze, spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zmniejszenie gęstości kości, zaćma, jaskra), rumień i łatwe pojawianie się podbiegnięć krwawych (siniaków).