Paramax-Cod - tabletki

Jest to preparat złożony zawierający paracetamol oraz kodeinę. Paracetamol wykazuje działanie przeciwbólowe i przeciwgorączkowe. Mechanizm jego działania polega na hamowaniu aktywności cyklooksygenazy 2 (COX-2) w mózgu i w rdzeniu kręgowym, enzymu odpowiedzialnego za syntezę prostaglandyn. Paracetamol nie wykazuje działania przeciwzapalnego, ponieważ praktycznie nie hamuje aktywności cyklooksygenaz i syntezy prostaglandyn w tkankach obwodowych. Nie uszkadza błony śluzowej żołądka. Nie hamuje agregacji płytek krwi i nie wpływa na proces krzepnięcia. Drugi ze składników preparatu to kodeina, lek przeciwbólowy z grupy opioidów, działający na ośrodkowy układ nerwowy. Kodeina metabolizowana jest do aktywnego metabolitu – morfiny, z udziałem izoenzymu 2D6 cytochromu P450. U osób ze zmniejszoną aktywnością tego izoenzymu działanie przeciwbólowe kodeiny może nie być wystarczające. I przeciwnie, w przypadku nasilonej aktywności tego izoenzymu, istnieje ryzyko wystąpienia toksycznego działania opioidów, nawet podczas stosowania zwykle zalecanych dawek.
Preparat wykazuje dłuższe i silniejsze działanie przeciwbólowe, niż każda z substancji czynnych stosowana w monoterapii. Po podaniu doustnym paracetamol i kodeina dobrze wchłaniają się z przewodu pokarmowego. Maksymalne stężenie paracetamolu we krwi uzyskiwane jest po 30–90 minutach, a kodeiny po 60 minutach od przyjęcia preparatu. Oba składniki preparatu przenikają przez łożysko, a także do mleka kobiet karmiących piersią.

Preparat jest wskazany w objawowym leczeniu bólu o umiarkowanym nasileniu.
Kodeina jest wskazana u dorosłych i młodzieży po 12. roku życia, w leczeniu ostrego bólu o umiarkowanym nasileniu, nieustępującego po zastosowaniu innych leków przeciwbólowych stosowanych w monoterapii, takich jak paracetamol lub ibuprofen.

Niestety, nawet jeżeli istnieją wskazania do stosowania preparatu, nie zawsze można go stosować. Nie możesz stosować preparatu, jeżeli jesteś uczulony (wykazujesz nadwrażliwość) na którykolwiek składnik preparatu.

Stosowanie preparatu jest przeciwwskazane u osób:
• z ciężką niewydolnością nerek lub wątroby
• z chorobą alkoholową
• z niewydolnością oddechową, niezależnie od stopnia jej nasilenia
• z astmą oskrzelową
• z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej
• stosujących równolegle lub w okresie ostatnich 2 tygodni inhibitory MAO
• stosujących opioidowe leki przeciwbólowe o działaniu agonistyczno-antagonistycznym (np. buprenorfina, nalbufina, pentazocyna)
• u dzieci do 12. roku życia (ryzyko toksycznego działania leków opioidowych)
• u dzieci i młodzieży do 18. roku życia po zabiegu usunięcia migdałka podniebiennego i/lub gardłowego w ramach leczenia zespołu obturacyjnego bezdechu sennego
• szybko metabolizujących leki z udziałem izoenzymu 2D6 cytochromu P450
• u kobiet w I trymestrze ciąży
• u kobiet w okresie karmienia piersią.

Niektóre choroby i inne okoliczności mogą stanowić przeciwwskazanie do stosowania lub wskazanie do zmiany dawkowania preparatu. W pewnych sytuacjach może okazać się konieczne przeprowadzanie określonych badań kontrolnych.

Preparatu nie należy stosować bez zalecenia lekarza. Preparat wydawany jest na receptę i może być stosowany tylko na zlecenie lekarza.

Nie należy stosować równolegle innych leków zawierających paracetamol lub kodeinę, ze względu na ryzyko przedawkowania i wystąpienia ciężkich działań niepożądanych (w tym uszkodzenia wątroby). Należy sprawdzić, czy inne stosowane leki nie zawierają paracetamolu lub kodeiny.

W okresie stosowania preparatu nie należy spożywać alkoholu ani przyjmować leków zawierających alkohol. Spożywanie alkoholu w okresie stosowania preparatu może prowadzić do toksycznego uszkodzenia wątroby i jej niewydolności oraz do nasilenia działania kodeiny.

U osób wyniszczonych, niedożywionych lub regularnie spożywających alkohol istnieje zwiększone ryzyko uszkodzenia wątroby.

Należy zachować ostrożność u chorych z niewydolnością płuc, z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.

Ze względu na zawartość kodeiny, preparat powinien być stosowany ostrożnie i pod szczególnym nadzorem lekarza u osób otrzymujących leki działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy (np. benzodiazepiny, leki przeciwpsychotyczne, leki stosowane do znieczulenia).

Długotrwałe stosowanie dużych dawek kodeiny może prowadzić do rozwoju uzależnienia, a także tolerancji na działanie przeciwbólowe i przeciwkaszlowe. Po zaprzestaniu stosowania mogą wystąpić objawy odstawienne.

Należy zachować ostrożność u osób z chorobami dróg żółciowych (kamica żółciowa), z rozrostem gruczołu krokowego, z kamicą moczową lub z utrudnieniami w odpływie moczu.

Kodeina może powodować:
• wystąpienie ostrego bólu brzucha (objawy mogą przypominać zawał serca) związanego z drogami żółciowymi lub trzustką, któremu towarzyszy skurcz zwieracza Oddiego (zwieracz bańki wątrobowo-trzustkowej) głównie u chorych po usunięciu pęcherzyka żółciowego oraz u chorych z kamicą żółciową
• zwiększenie napięcia mięśni gładkich dróg moczowych i napad kolki u chorych z kamicą moczową
• skurcz zwieracza pęcherza moczowego i zatrzymanie moczu u mężczyzn z rozrostem gruczołu krokowego
• zwiększenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego (stosować ostrożnie u osób po urazach głowy).
W przypadku zaburzeń czynności nerek konieczne może być, aby lekarz odpowiednio zmniejszył dawkę i/lub wydłużył odstęp pomiędzy dawkami.

Kodeina metabolizowana jest do aktywnego metabolitu – morfiny, z udziałem izoenzymu 2D6 cytochromu P450. U osób ze zmniejszoną aktywnością tego izoenzymu działanie przeciwbólowe kodeiny może nie być wystarczające. I przeciwnie, u osób z nasiloną aktywnością tego izoenzymu metabolizm jest szybki i istnieje ryzyko wystąpienia toksycznego działania opioidów, nawet podczas stosowania zwykle zalecanych dawek. Głównymi objawami toksycznego działania opioidów są: dezorientacja, senność, płytki oddech, zmniejszenie źrenic, nudności, wymioty, zaparcia i brak apetytu. W ciężkich przypadkach może dojść do hamowania czynności serca i niewydolności oddechowej, co może stanowić zagrożenie życia.

Należy kontrolować indywidualną reakcję chorego na lek, w celu wczesnego rozpoznania ewentualnego toksycznego działania opioidów, szczególnie u osób w podeszłym wieku lub z zaburzoną czynnością nerek.

Nie zaleca się stosowania kodeiny u dzieci z możliwymi zaburzeniami czynności układu oddechowego, w tym u dzieci z zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi, ciężkimi zaburzeniami czynności serca lub układu oddechowego, zakażeniami górnych dróg oddechowych lub płuc, wielonarządowymi urazami lub poddawanych rozległym zabiegom chirurgicznym. Wymienione czynniki mogą nasilać objawy toksycznego działania morfiny.

Czy ten preparat ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów?
Preparat może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń/maszyn, nawet jeśli jest stosowany w zalecanych dawkach. W okresie stosowania preparatu nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń/maszyn.

Preparat ma postać tabletek do stosowania doustnego. Nie przekraczaj zaleconych dawek, ponieważ nie zwiększy to skuteczności działania leku, a może zaszkodzić Twojemu zdrowiu i życiu. Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania preparatu, skonsultuj się z lekarzem.

Dorośli: 1–2 tabletki, co 4–6 godzin. Maksymalna dawka dobowa wynosi 3 g paracetamolu oraz 180 mg kodeiny, co odpowiada 6 tabletkom.

Preparat powinien być stosowany wyłącznie doraźnie. Preparat należy stosować w najmniejszej skutecznej dawce. Bez konsultacji z lekarzem nie należy stosować preparatu dłużej niż 3 dni. Jeżeli nie uzyska się znaczącego złagodzenia bólu, należy skonsultować się z lekarzem.

U chorych z niewydolnością nerek konieczny jest ścisły nadzór lekarski (ryzyko kumulacji paracetamolu i kodeiny w organizmie). W razie potrzeby lekarz zaleci zmniejszenie dawki i wydłużenie odstępów pomiędzy dawkami. W przypadku ciężkiej niewydolności nerek, jeżeli klirens kreatyniny jest mniejszy niż 10 ml/min, nie stosować częściej niż co 8 godzin.

Dzieci i młodzież 12.–18. roku życia: 1–2 tabletki, co 6 godzin. Dawka zależy od masy ciała.
Nie stosować u dzieci do 12. roku życia.

W okresie ciąży nie stosuj żadnego leku bez konsultacji z lekarzem!
Bardzo ważne jest, aby przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w okresie ciąży lub w okresie karmienia piersią skonsultować się z lekarzem i wyjaśnić ponad wszelką wątpliwość potencjalne zagrożenia i korzyści związane ze stosowaniem danego leku. Jeżeli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę, poinformuj o tym lekarza przepisującego receptę na ten lek.

Stosowanie preparatu u kobiet w I trymestrze ciąży jest przeciwwskazane.
Stosowanie pojedynczych dawek preparatu u kobiet w II lub III trymestrze ciąży jest dopuszczone wyłącznie na zlecenie lekarza, gdy w indywidualnym przypadku uzna on stosowanie leku za zdecydowanie konieczne (wyłącznie krótkotrwałe stosowanie małych dawek). Kodeina ma właściwości podobne do morfiny i może powodować zahamowanie ośrodka oddechowego u noworodka związane ze stosowaniem kodeiny przez matkę w okresie ciąży (nawet jeżeli dawki stosowane były krótkotrwale) oraz ryzyko wystąpienia zespołu odstawiennego u noworodka. Sporadycznie kodeina może zwiększać ryzyko wystąpienia wad serca u płodu.

Stosowanie preparatu w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane.

Poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również o tych, które są wydawane bez recepty.

• ze względu na zawartość paracetamolu:
Nie należy stosować preparatu, jeżeli przyjmowane są inne leki zawierające paracetamol (ryzyko przedawkowania paracetamolu i wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, w tym uszkodzenia wątroby). Należy sprawdzić czy inne stosowane leki nie zawierają paracetamolu.

Przeciwwskazane jest stosowanie preparatu z inhibitorami MAO oraz w okresie 2. tygodni po zaprzestaniu ich stosowania. Paracetamol stosowany z inhibitorami MAO może spowodować wystąpienie stanu pobudzenia i wysokiej gorączki.

W okresie stosowania preparatu nie wolno spożywać alkoholu. Spożywanie alkoholu w okresie stosowania preparatu może prowadzić do toksycznego uszkodzenia wątroby i jej niewydolności.

Leki zwiększające metabolizm wątrobowy, w tym ryfampicyna, leki przeciwpadaczkowe (np. fenytoina, karbamazepina), barbiturany (np. fenobarbital), leki nasenne stosowane równolegle z paracetamolem zwiększają ryzyko uszkodzenia wątroby, nawet jeżeli paracetamol stosowany jest w zalecanych dawkach.

Równoległe stosowanie paracetamolu i zydowudyny (AZT) zwiększa ryzyko uszkodzenia szpiku kostnego. Równoległe stosowanie tych leków jest możliwe wyłącznie na zlecenie lekarza.

Należy zachować ostrożność, jeżeli równolegle stosowany jest izoniazyd (ryzyko uszkodzenia wątroby).

Probenecyd wydłuża czas wydalania paracetamolu; dawka paracetamolu powinna zostać zmniejszona.

Salicylamid wydłuża czas wydalania paracetamolu.

Stosowanie paracetamolu z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) zwiększa ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek.

Paracetamol może nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych z grupy kumaryny (np. warfaryna) zwiększając ryzyko krwawień. Należy kontrolować współczynnik INR w trakcie równoległego stosowania tych leków, jak również w okresie tygodnia po zaprzestaniu stosowania paracetamolu.

Paracetamol może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych (np. oznaczanie stężenia glukozy we krwi, próby wątrobowe, ocena niewydolności trzustki, pomiar czasu protrombinowego, badanie stężenia metadrenaliny w moczu i inne).

Leki przyspieszające opróżnianie żołądka (np. metoklopramid, domperydon) zwiększają szybkość wchłaniania paracetamolu, a leki opóźniające opróżnianie żołądka (np. propantelina) lub pokarm opóźniają jego wchłanianie i wystąpienie efektów działania.

Cholestyramina opóźnia wchłanianie paracetamolu.

• ze względu na zawartość kodeiny:
Przeciwwskazane jest stosowanie preparatu z opioidowymi lekami przeciwbólowymi o działaniu agonistyczno-antagonistycznym (np. buprenorfina, nalbufina, pentazocyna) oraz z naltreksonem.

W okresie stosowania preparatu nie wolno spożywać alkoholu, ani przyjmować leków zawierających alkohol. Spożywanie alkoholu nasila sedatywne działanie leków opioidowych, w tym kodeiny.

Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania preparatu z niżej wymienionymi lekami, z powodu ryzyka zahamowania ośrodka oddechowego, wystąpienia zaburzeń świadomości i innych ciężkich działań niepożądanych wynikających z hamowania czynności ośrodkowego układu nerwowego:
• pochodne morfiny o działaniu przeciwbólowym (np. alfentanyl, dekstromoramid, dekstropropoksyfen, dihydrokodeina, fentanyl, hydromorfon, morfina, oksykodon, petydyna, fenoperydyna, remifentanyl, sufentanyl, tramadol)
• pochodne morfiny o działaniu przeciwkaszlowym (dekstrometorfan, noskapina, folkodyna, kodeina, etylomorfina)
• leki przeciwlękowe, uspokajające i nasenne (benzodiazepiny, barbiturany, inne jak np. meprobamat), metadon, neuroleptyki, leki przeciwdepresyjne o działaniu uspokajającym (amitryptylina, doksepina, mianseryna, mirtazapina, trymipramina), leki przeciwhistaminowe blokujące receptor H1, leki przeciwnadciśnieniowe o działaniu ośrodkowym, baklofen, talidomid.

Stosowanie kodeiny z lekami cholinolitycznymi (np. bromek ipratropium, skopolamina, atropina) może prowadzić do niedrożności porażennej jelit.

Jak każdy lek, również Paramax-Cod może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u wszystkich chorych stosujących ten preparat. Pamiętaj, że oczekiwane korzyści ze stosowania leku są z reguły większe, niż szkody wynikające z pojawienia się działań niepożądanych.

Możliwe działania niepożądane obejmują: nudności, wymioty, zaparcia, suchość błony śluzowej jamy ustnej, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (w przypadku przedawkowania paracetamolu lub stosowania długotrwałego może wystąpić ostra niewydolność wątroby, uszkodzenie lub martwica wątroby), zaburzenia czynności nerek (kolka nerkowa, ostra niewydolność nerek, martwica brodawek nerkowych), zaburzenia hematologiczne (małopłytkowość, leukopenia, agranulocytoza), zmęczenie, bóle głowy, zahamowanie ośrodka oddechowego (po dużych dawkach i u chorych po urazach głowy), senność, zaburzenia koordynacji wzrokowo-ruchowej (po dużych dawkach). Możliwe reakcje nadwrażliwości: świąd, wysypka, pokrzywka, rumień, obrzęk naczynioruchowy (obrzęk może dotyczyć twarzy, krtani, języka i może utrudniać oddychanie), skurcz oskrzeli, duszność, nadmierne pocenie się, gwałtowne zmniejszenie ciśnienia tętniczego, aż do objawów wstrząsu anafilaktycznego. Bardzo rzadko ciężkie reakcje skórne, w tym ostra uogólniona osutka krostkowa, martwica toksyczna rozpływna naskórka, zespół Stevensa i Johnsona, które mogą prowadzić do zgonu. W razie wystąpienia pierwszych objawów nadwrażliwości należy przerwać stosowanie preparatu i natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Kodeina może powodować zwiększenie napięcia mięśni gładkich. Ponadto, zawarta w preparacie kodeina może powodować ostry ból brzucha związany z zaburzeniami dróg żółciowych lub trzustki (głównie u chorych po usunięciu pęcherzyka żółciowego). Po przewlekłym stosowaniu dużych dawek może rozwinąć się uzależnienie, a także tolerancja na działanie przeciwbólowe i przeciwkaszlowe. Objawy odstawienne mogą wystąpić po zaprzestaniu stosowania preparatu oraz u noworodka matki stosującej kodeinę w okresie ciąży.