Xolair - roztwór do wstrzykiwań

Preparat zawiera przeciwciało monoklonalne skierowane przeciwko immunoglobulinie E (IgE). Preparat ogranicza zależną od IgE odpowiedź na alergen.

Preparat zawiera substancję omalizumab

Lek wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania

Nazwa preparatu Postać; dawka; opakowanie Producent Cena 100% Cena po refundacji
Xolair
roztwór do wstrzykiwań; 150 mg/ml; 1 ampułkostrzykawka 1 ml
Novartis Europharm
b/d
Xolair
roztwór do wstrzykiwań; 150 mg/ml (75 mg/0,5 ml); 1 ampułkostrzykawka 0,5 ml
Novartis Europharm
b/d

Uwaga: ceny leków refundowanych są zgodne z przepisami obowiązującymi od 1 stycznia 2024 r.

Co zawiera i jak działa Xolair - roztwór do wstrzykiwań?

Substancją czynną preparatu jest omalizumab, przeciwciało monoklonalne skierowane przeciwko ludzkiej immunoglobulinie E (IgE). Omalizumab jest białkiem wytwarzanym z zastosowaniem technik rekombinacji DNA. Omalizumab ma zdolność wybiórczego rozpoznawania IgE, tj. immunoglobuliny odpowiedzialnej za odpowiedź organizmu na alergen i rozwój reakcji alergicznej. IgE jako podstawowy element odpowiedzi na alergen aktywuje swoiste receptory na powierzchni komórek tucznych i granulocytów zasadochłonnych (bazofilów), uruchamiając w efekcie kolejne etapy kaskady prowadzącej do wystąpienia objawów alergii. Omalizumab ogranicza ilość wolnej IgE, zdolnej do wyzwolenia kaskady alergicznej. Prowadzi to do znaczącego zmniejszenia uwalniania histaminy z bazofilów po stymulacji alergenem. Stężenia wolnej IgE w surowicy zmniejszają się w sposób zależny od dawki omalizumabu i utrzymują się na zmniejszonym poziomie pomiędzy kolejnymi podaniami. Po przerwaniu stosowania omalizumabu stężenia IgE wracają do wartości sprzed leczenia po upływie 1 roku.

Podawany we wstrzyknięciach podskórnych omalizumab jest wolno wchłaniany. Maksymalne stężenie w surowicy występuje zwykle po 7–8 dniach po podaniu. Omalizumab tworzy kompleksy z IgE, podlega rozkładowi w układzie siateczkowo-śródbłonkowym wątroby a w postaci niezmienionej wydalany jest z żółcią.

Kiedy stosować Xolair - roztwór do wstrzykiwań?

Preparat jest wskazany w leczeniu wspomagającym, w celu poprawy kontroli ciężkiej, przewlekłej astmy alergicznej u dorosłych, młodzieży i dzieci po ukończeniu 6. roku życia z astmą wywołaną za pośrednictwem IgE (immunoglobulina E). Preparat może być stosowany wyłącznie u chorych, u których:

• uzyskano dodatni wynik testu skórnego lub reaktywność in vitro na całoroczne alergeny wziewne

• objawy choroby występują często w ciągu dnia lub są przyczyną przebudzeń w nocy

• wielokrotnie udokumentowano ciężkie zaostrzenia astmy, pomimo przyjmowania dużych dobowych dawek kortykosteroidów wziewnych w skojarzeniu z długo działającym, wziewnym agonistą receptorów beta-2.

U chorych w wieku 12 lat i starszych preparat może być stosowany wyłącznie w sytuacji, gdy potwierdzono zmniejszoną czynność płuc (FEV1 <80%).

Ponadto, preparat może być stosowany w leczeniu uzupełniającym z kortykosteroidami donosowymi u dorosłych z ciężkim, przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa i zatok z polipami nosa, u których leczenie kortykosteroidami donosowymi nie zapewnia wystarczającej kontroli objawów choroby.

Preparat w dawce 150 mg/ampułkostrzykawkę jest ponadto wskazany w leczeniu wspomagającym przewlekłej pokrzywki spontanicznej u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszych, u których nie stwierdzono wystarczającej odpowiedzi na leczenie przeciwhistaminowe antagonistami receptora H1.

Kiedy nie stosować preparatu Xolair - roztwór do wstrzykiwań?

Niestety, nawet jeżeli istnieją wskazania do stosowania preparatu, nie zawsze można go stosować. Nie możesz stosować preparatu, jeżeli jesteś uczulony (wykazujesz nadwrażliwość) na którykolwiek składnik preparatu.

Nie podawać dożylnie, ani domięśniowo!

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Xolair - roztwór do wstrzykiwań?

Niektóre choroby i inne okoliczności mogą stanowić przeciwwskazanie do stosowania lub wskazanie do zmiany dawkowania preparatu. W pewnych sytuacjach może okazać się konieczne przeprowadzanie określonych badań kontrolnych.

Preparat nie jest wskazany w leczeniu nagłych zaostrzeń astmy, ostrego skurczu oskrzeli lub stanu astmatycznego.

Nie należy stosować preparatu u chorych z zespołem hiper-IgE, alergiczną aspergilozą oskrzelowo-płucną ani w zapobieganiu reakcjom anafilaktycznym, w tym wywołanym przez alergie pokarmowe, atopowe zapalenie skóry lub alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa.

Ze względu na brak doświadczenia klinicznego, należy zachować ostrożność, jeżeli preparat stosowany jest u chorych:

• z chorobami autoimmunologicznymi

• ze stanami wywołanymi pośrednio przez kompleksy immunologiczne

• zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.

Po wprowadzeniu do leczenia preparatu, nie należy nagle przerywać przyjmowania kortykosteroidów. Zmniejszanie dawki stosowanych dotychczas kortykosteroidów może następować wyłącznie pod ścisłą kontrolą lekarską i tylko na jego zalecenie. Zmniejszanie dawki musi następować stopniowo, ściśle według zaleceń lekarza.

W okresie stosowania preparatu istnieje ryzyko wystąpienia zaburzeń układu immunologicznego. Mogą wystąpić miejscowe lub ogólnoustrojowe reakcje alergiczne typu I, w tym reakcje anafilaktyczne i wstrząs anafilaktyczny. Mogą one wystąpić w każdym momencie, zarówno na początku (większość podczas 3 pierwszych dawek) jak i po długim okresie leczenia. Reakcje te występują zwykle w ciągu 2 godzin po podaniu preparatu, ale mogą też wystąpić z opóźnieniem, nawet po ponad 24 godzinach po podaniu preparatu. Leki stosowane w leczeniu wstrząsu anafilaktycznego powinny być zawsze dostępne podczas podawania preparatu. W razie wystąpienia reakcji alergicznych, należy natychmiast szukać pomocy medycznej. Jeżeli kiedykolwiek wystąpiła u Ciebie reakcja anafilaktyczna lub podobna, przed zastosowaniem preparatu poinformuj o tym lekarza.

Stosowanie preparatu może być związane z wystąpieniem opóźnionych reakcji alergicznych typu III, w tym choroby posurowiczej lub objawów podobnych do choroby posurowiczej. Choroba występuje zwykle w ciągu 1–5 dni po podaniu preparatu, ale może też wystąpić po dłuższym czasie. Wystąpienie choroby jest możliwe w każdym momencie leczenia, zarówno po pierwszej jak i po kolejnych dawkach. Objawy mogą obejmować: zapalenie stawów, ból stawów, wysypkę, pokrzywkę, gorączkę, uogólnione powiększenie węzłów chłonnych. W razie podejrzenia wystąpienia objawów choroby posurowiczej, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Stosowanie preparatu może być związane z wystąpieniem układowego zespołu hipereozynofilii lub alergicznego eozynofilowego ziarniniakowego zapalenia naczyń (zespół Churga i Strauss). W leczeniu zwykle stosuje się kortykosteroidy stosowane ogólnie.

W okresie stosowania preparatu możliwe jest także wystąpienie układowej eozynofilii i zapalenia naczyń. Zwykle jest to związane ze zmniejszeniem dawki stosowanych doustnie kortykosteroidów. Należy uważnie obserwować nasilenie eozynofilii i kontrolować czy nie występuje wysypka związana z zapaleniem naczyń, zaostrzenie objawów ze strony płuc, nieprawidłowości w obrębie zatok przynosowych czy powikłania dotyczące serca lub neuropatia.

W razie wystąpienia ciężkich przypadków wymienionych powyżej zaburzeń układu immunologicznego lekarz może podjąć decyzję o zaprzestaniu stosowania preparatu.

IgE może być elementem odpowiedzi immunologicznej na zarażenia pasożytami jelitowymi (robaczyce). Należy zachować ostrożność u osób szczególnie narażonych na zarażenia pasożytnicze, zwłaszcza jeżeli osoby te udają się na tereny związane z ryzykiem zarażenia pasożytniczego. Jeżeli pasożyty wystąpią w okresie stosowania omalizumabu a leczenie przeciwpasożytnicze będzie nieskuteczne, lekarz może zalecić przerwanie stosowania preparatu.

Informacje dodatkowe o pozostałych składnikach preparatu:

• osłonka igły ampułkostrzykawki zawiera pochodną naturalnej gumy lateksowej; nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia reakcji nadwrażliwości u osób uczulonych/wrażliwych na lateks.

 

Czy ten preparat ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów?

Nie stwierdzono wpływu preparatu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń/maszyn.

Dawkowanie preparatu Xolair - roztwór do wstrzykiwań

Preparat ma postać roztworu do wstrzykiwań podskórnych. Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania preparatu, skonsultuj się z lekarzem.

Leczenie powinno być rozpoczynane przez lekarza doświadczonego w rozpoznawaniu i leczeniu ciężkiej, przewlekłej astmy, przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa i zatok z polipami nosa lub przewlekłej pokrzywki spontanicznej.

Astma alergiczna lub przewlekłe zapalenie błony śluzowej nosa i zatok z polipami nosa:

Dawkowanie ustala lekarz na podstawie wyjściowego stężenia IgE (j.m./ml), oznaczanego przed rozpoczęciem leczenia, oraz masy ciała chorego. Na podstawie wyników tych oznaczeń stosuje się 75–600 mg w 1–4 wstrzyknięciach. W przypadku istotnych zmian masy ciała należy skonsultować się z lekarzem, który zmodyfikuje dawkowanie. Dawka maksymalna wynosi 600 mg co 2 tygodnie.

Szczegółowe dane dotyczące dawkowania (w tym dawkowania u dzieci) – patrz: zarejestrowane materiały producenta.

U dorosłych i młodzieży ze stężeniem IgE <76 j.m./ml oraz u dzieci 6.–12. roku życia ze stężeniem IgE <200 j.m./ml konieczne jest upewnienie się, czy występuje jednoznaczna reaktywność in vitro na całoroczne alergeny wziewne.

Preparat przeznaczony jest do stosowania długotrwałego. W leczeniu astmy alergicznej 16 tygodni po rozpoczęciu leczenia lekarz oceni jego skuteczność i podejmie decyzję, czy leczenie powinno być kontynuowane. W leczeniu przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa i zatok z polipami nosa lekarz okresowo będzie oceniał potrzebę kontynuacji leczenia.

Przerwanie leczenia powoduje zwykle ponowne zwiększenie stężenia wolnej IgE i związanych z tym objawów. Zmniejszone stężenia wolnej IgE utrzymują się przez około 1 rok po przerwaniu leczenia. Po przerwaniu leczenia, stężenia IgE w surowicy można ponownie oznaczać, jeśli leczenie preparatem zostało przerwane co najmniej na rok.

Przewlekła pokrzywka:

Przewlekła pokrzywka spontaniczna (wskazanie dotyczy wyłącznie preparatu w dawce 150 mg/ampułkostrzykawkę) u dorosłych i młodzieży po 12. roku życia: 300 mg co 4 tygodnie. Zaleca się okresową ocenę konieczności kontynuowania leczenia. Doświadczenie dotyczące długotrwałego stosowania (dłuższego niż 6 miesięcy) jest ograniczone.

Szczególne grupy chorych:

Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u chorych w podeszłym wieku, z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. W tych grupach chorych należy jednak zachować ostrożność.

W leczeniu astmy alergicznej nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania preparatu u dzieci do ukończenia 6. roku życia.

W leczeniu przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa i zatok z polipami nosa nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania preparatu u osób do ukończenia 18. roku życia.

W leczeniu przewlekłej pokrzywki spontanicznej nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania preparatu u dzieci do ukończenia 12. roku życia.

Sposób podawania leku:

Preparat może być podawany wyłącznie podskórnie, w okolicę mięśnia naramiennego, a w sytuacjach szczególnych, także w udo. Nie podawać dożylnie, ani domięśniowo!

Preparat może być podawany wyłącznie przez kwalifikowany personel medyczny.

Czy można stosować Xolair - roztwór do wstrzykiwań w okresie ciąży i karmienia piersią?

W okresie ciąży nie stosuj żadnego leku bez konsultacji z lekarzem!

Bardzo ważne jest, aby przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w okresie ciąży lub w okresie karmienia piersią skonsultować się z lekarzem i wyjaśnić ponad wszelką wątpliwość potencjalne zagrożenia i korzyści związane ze stosowaniem danego leku. Jeżeli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę, poinformuj o tym lekarza przepisującego receptę na ten lek.

W okresie ciąży i w okresie karmienia piersią, lekarz po rozważeniu oczekiwanych korzyści i możliwego ryzyka, może dopuścić stosowanie preparatu, jeżeli uzna to za bezwzględnie konieczne.

Czy mogę stosować równolegle inne preparaty?

Poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również o tych, które są wydawane bez recepty.

Preparat może pośrednio zmniejszać skuteczność leczenia przeciwpasożytniczego (skuteczność leków stosowanych w leczeniu robaczyc i innych zarażeń pasożytniczych).

Nie zaobserwowano, aby leki stosowane w leczeniu astmy (takie jak wziewne i doustne kortykosteroidy, wziewne krótko i długo działające beta-mimetyki, antagoniści receptorów leukotrienowych, teofilina i jej pochodne, doustne leki przeciwhistaminowe) wpływały na bezpieczeństwo stosowania omalizumabu.

Nie zaobserwowano, aby leki stosowane w leczeniu przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa i zatok z polipami nosa (takie jak mometazon w aerozolu donosowym, donosowe kortykosteroidy, leki rozszerzające oskrzela, antagoniści receptorów leukotrienowych, leki przeciwhistaminowe, leki adrenergiczne i miejscowe donosowe leki znieczulające) wpływały na bezpieczeństwo stosowania omalizumabu.

Nie zaobserwowano, aby leki stosowane w przewlekłej pokrzywce spontanicznej wpływały na bezpieczeństwo stosowania omalizumabu.

Jakie działania niepożądane mogą wystąpić przy stosowaniu Xolair - roztwór do wstrzykiwań?

Jak każdy lek, również Xolair może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u wszystkich chorych stosujących ten preparat. Pamiętaj, że oczekiwane korzyści ze stosowania leku są z reguły większe, niż szkody wynikające z pojawienia się działań niepożądanych.

W badaniach klinicznych w astmie alergicznej najczęściej u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszych występowały bóle głowy i reakcje w miejscu wstrzyknięcia (ból, rumień, obrzęk i świąd) a u dzieci 6.–12. roku życia bóle głowy, gorączka oraz ból w nadbrzuszu.

W badaniach klinicznych u dorosłych z zapaleniem błony śluzowej nosa i zatok z polipami nosa najczęściej występowały: bóle głowy, zawroty głowy, bóle stawów, ból w nadbrzuszu i reakcje w miejscu wstrzyknięcia.

Niezbyt często możliwe: zapalenie gardła, omdlenia, parestezje, senność, zawroty głowy, niedociśnienie ortostatyczne, zaczerwienienie twarzy, kaszel, alergiczny skurcz oskrzeli, niestrawność, biegunka, nudności, nadwrażliwość na światło, pokrzywka, wysypka, świąd, objawy podobne do grypy, obrzęk ramion, zwiększenia masy ciała, uczucie zmęczenia.

Rzadko: zarażenia pasożytnicze, wytwarzanie przeciwciał przeciwko omalizumabowi, obrzęk krtani, przypadki tocznia rumieniowatego układowego, obrzęk naczynioruchowy, ciężkie stany alergiczne i reakcje anafilaktyczne, w tym stanowiący bezpośrednie zagrożenie życia wstrząs anafilaktyczny (skurcz oskrzeli, niedociśnienie tętnicze).

Ponadto możliwe działania niepożądane, dla których nie określono częstości ich występowania: idiopatyczna małopłytkowość, niekiedy w ciężkiej postaci, choroba posurowicza (gorączka, uogólnione powiększenie węzłów chłonnych, ból stawów, ból mięśni, wysypka), alergiczne ziarniniakowe zapalenie naczyń (zespół Churga i Strauss), łysienie.

Przeczytaj też artykuły

Astma Badania czynnościowe układu oddechowego Duszność

Doradca Medyczny
  • Czy mój problem wymaga pilnej interwencji lekarskiej?
  • Czy i kiedy powinienem zgłosić się do lekarza?
  • Dokąd mam się udać?
+48

w dni powszednie od 8.00 do 18.00
Cena konsultacji 29 zł

Zaprenumeruj newsletter

Na podany adres wysłaliśmy wiadomość z linkiem aktywacyjnym.

Dziękujemy.

Ten adres email jest juz zapisany w naszej bazie, prosimy podać inny adres email.

Na ten adres email wysłaliśmy już wiadomość z linkiem aktywacyjnym, dziękujemy.

Wystąpił błąd, przepraszamy. Prosimy wypełnić formularz ponownie. W razie problemów prosimy o kontakt.

Jeżeli chcesz otrzymywać lokalne informacje zdrowotne podaj kod pocztowy

Nie, dziękuję.
Poradnik świadomego pacjenta