Ceclor - granulat do sporządzania zawiesiny doustnej

Substancją czynną preparatu jest cefaklor, półsyntetyczny antybiotyk z grupy cefalosporyn, zaliczany do II generacji tych antybiotyków. Przeznaczony jest do stosowania doustnego. Ze względu na strukturę chemiczną, cefaklor zaliczany jest do antybiotyków beta-laktamowych charakteryzujących się obecnością pierścienia beta-laktamowego w cząsteczce. Struktura pierścienia beta-laktamowego jest wrażliwa na działanie enzymów bakteryjnych z grupy beta-laktamaz. Beta-laktamazy obecne w komórkach bakterii mogą powodować rozkład i unieczynnienie cząsteczek antybiotyku i są jedną z przyczyn oporności bakterii na działanie antybiotyków beta-laktamowych. Mechanizm działania wszystkich antybiotyków beta-laktamowych polega na hamowaniu syntezy ściany komórkowej bakterii, co powoduje jej osłabienie i w konsekwencji prowadzi do śmierci komórki bakteryjnej. Cefaklor jest antybiotykiem o szerokim zakresie działania bakteriobójczego, bardziej opornym na działanie bakteryjnych beta-laktamaz niż cefalosporyny I generacji.

Preparat jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń wywołanych przez wrażliwe na cefaklor bakterie:

• zakażenia górnych dróg oddechowych, w tym zapalenie gardła, zapalenie migdałków

• zapalenie ucha środkowego

• zapalenie zatok

• zakażenia dolnych dróg oddechowych, w tym zapalenie płuc (lekiem z wyboru w leczeniu i profilaktyce zakażeń paciorkowcowych, w tym w zapobieganiu gorączce reumatycznej, jest penicylina)

• zakażenia dróg moczowych, w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek, zapalenie pęcherza moczowego

• zakażenia skóry i tkanek miękkich (to wskazanie dotyczy tylko preparatu w postaci granulatu do przygotowania zawiesiny doustnej).

Niestety, nawet jeżeli istnieją wskazania do stosowania preparatu, nie zawsze można go stosować. Nie możesz stosować preparatu, jeżeli jesteś uczulony (wykazujesz nadwrażliwość) na którykolwiek składnik preparatu lub na inne antybiotyki z grupy cefalosporyn.

Niektóre choroby i inne okoliczności mogą stanowić przeciwwskazanie do stosowania lub wskazanie do zmiany dawkowania preparatu. W pewnych sytuacjach może okazać się konieczne przeprowadzanie określonych badań kontrolnych.

Przed zastosowaniem preparatu koniecznie skonsultuj się z lekarzem, jeżeli kiedykolwiek wystąpiły u Ciebie reakcje nadwrażliwości na cefalosporyny, penicyliny lub na inne leki czy alergeny. U osób uczulonych na penicyliny lub na inne antybiotyki beta-laktamowe istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości na cefalosporyny, w tym wstrząsu anafilaktycznego (krzyżowa reakcja alergiczna). Należy zachować szczególną ostrożność. Ciężkie reakcje nadwrażliwości (w tym reakcje anafilaktyczne) mogą stanowić zagrożenie życia. W przypadku ich wystąpienia konieczna jest hospitalizacja i podjęcie odpowiedniego leczenia. W razie wystąpienia pierwszych objawów nadwrażliwości należy przerwać stosowanie preparatu i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Długotrwałe stosowanie antybiotyków może powodować nadmierny rozwój opornych na leczenie bakterii i grzybów (głównie drożdżaków). Jeżeli w okresie stosowania preparatu pojawią się nowe zakażenia bakteryjne lub grzybicze, należy skonsultować się z lekarzem.

Jeżeli w trakcie leczenia lub po jego zakończeniu wystąpi biegunka, nie należy leczyć jej samodzielnie, lecz skonsultować się z lekarzem. Istnieje bowiem ryzyko wystąpienia rzekomobłoniastego zapalenia jelit, niekiedy o ciężkim przebiegu. Jego objawy kliniczne spowodowane są przez pałeczkę Clostridium difficile, która może namnażać się w warunkach zaburzenia prawidłowego składu flory bakteryjnej w jelitach. Nie należy wówczas stosować leków hamujących perystaltykę jelit.

U chorych z niewydolnością nerek należy zachować ostrożność. Doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania cefakloru w tej grupie osób jest niewielkie. Zwykle modyfikacja dawkowania nie jest konieczna. Lekarz może zalecić regularne wykonywanie kontrolnych badań laboratoryjnych.

Należy zachować ostrożność i skonsultować się z lekarzem, jeżeli występują lub w przeszłości występowały choroby przewodu pokarmowego, szczególnie zapalenie okrężnicy.

Informacje dodatkowe o pozostałych składnikach preparatu:

• preparat w postaci granulatu zawiera sacharozę; osoby z dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy–galaktozy lub niedoborem sacharazy–izomaltazy nie powinny stosować preparatu; chorzy na cukrzycę powinni wziąć pod uwagę zawartość sacharozy w preparacie.

Czy ten preparat ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów?

Wpływ preparatu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń/maszyn jest nieznany.

Preparat ma postać granulatu do przygotowania zawiesiny doustnej. Stosuj preparat zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie przekraczaj zaleconych dawek, ponieważ nie zwiększy to skuteczności działania leku, a może zaszkodzić Twojemu zdrowiu i życiu. Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania preparatu, skonsultuj się z lekarzem.

Lekarz dobierze dawkowanie indywidualnie w zależności od wskazania, nasilenia zakażenia, wrażliwości drobnoustrojów i stanu chorego. W pewnych szczególnych grupach pacjentów konieczna jest dodatkowa modyfikacja dawkowania.

Zwykle stosowana dawka u dzieci: 20 mg/kg masy ciała na dobę w dawkach podzielonych, podawanych co 8 godzin. W cięższych zakażeniach, zapaleniu ucha i zakażeniach wywołanych przez mniej wrażliwe bakterie, lekarz może zalecić dawkę 40 mg/kg masy ciała na dobę w dawkach podzielonych. Dawka maksymalna wynosi 1 g na dobę.

W zapaleniu ucha środkowego i zapaleniu gardła dawka dobowa może być podawana w 2 dawkach podzielonych (co 12 godzin).

Nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania preparatu u dzieci w 1. miesiącu życia.

Sposób podawania leku:

Do opakowania preparatu w postaci granulatu do przygotowania zawiesiny doustnej dołączona jest łyżeczka miarowa pozwalająca odmierzyć zaleconą przez lekarza dawkę przygotowanej zawiesiny.

Lekarz określi czas trwania leczenia (zwykle 7 lub 14 dni). W przypadku zakażeń wywoływanych przez paciorkowce antybiotyk powinien być przyjmowany przez co najmniej 10 dni.

W okresie ciąży nie stosuj żadnego leku bez konsultacji z lekarzem!

Bardzo ważne jest, aby przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w okresie ciąży lub w okresie karmienia piersią skonsultować się z lekarzem i wyjaśnić ponad wszelką wątpliwość potencjalne zagrożenia i korzyści związane ze stosowaniem danego leku. Jeżeli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę, poinformuj o tym lekarza przepisującego receptę na ten lek.

U kobiet w ciąży preparat może być stosowany wyłącznie wówczas, gdy w opinii lekarza jest to absolutnie konieczne.

Przed zastosowaniem leku w okresie karmienia piersią skonsultuj się z lekarzem, który oceni stosunek ryzyka do korzyści w Twoim przypadku i podejmie decyzję czy możesz stosować ten lek; cefaklor przenika do mleka matki.

Poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również o tych, które są wydawane bez recepty. W szczególności poinformuj lekarza, jeżeli stosujesz:

• leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna, acenokumarol)

• probenecyd.

Jeżeli równolegle stosowane są leki przeciwzakrzepowe, zaleca się regularne oznaczanie czasu protrombinowego w badaniach laboratoryjnych (może wydłużyć się czas krwawienia); konieczne może być dostosowanie dawkowania leków przeciwzakrzepowych przez lekarza.

Nie zaleca się równoległego stosowania probenecydu; probenecyd opóźnia wydalanie antybiotyku i może powodować nasilenie i wydłużenie czasu jego działania.

Wpływ cefakloru na wyniki badań laboratoryjnych:

W przypadku wykonywania badań laboratoryjnych należy poinformować lekarza i osoby odpowiedzialne za przeprowadzenie badań w laboratorium o stosowaniu cefakloru. Preparat może powodować fałszywie dodatni wynik testu Coombsa, także u noworodków urodzonych przez matki leczone cefalosporynami przed porodem (może to mieć wpływ na wyniki prób krzyżowych przed przetoczeniem krwi). Cefaklor może wpływać na wyniki oznaczeń stężenia glukozy we krwi i w moczu.

Jak każdy lek, również Ceclor może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u wszystkich chorych stosujących ten preparat. Pamiętaj, że oczekiwane korzyści ze stosowania leku są z reguły większe, niż szkody wynikające z pojawienia się działań niepożądanych.

Możliwe jest wystąpienie następujących działań niepożądanych: biegunka, nudności, wymioty, sporadycznie rzekomobłoniaste zapalenie jelit, małopłytkowość, przemijająca leukopenia/neutropenia (zmniejszenie liczby krwinek białych czyli leukocytów/granulocytów obojętnochłonnych czyli neutrofilów), agranulocytoza, eozynofilia, rzadko niedokrwistość hemolityczna, niedokrwistość aplastyczna, rzadko żółtaczka cholestatyczna, zapalenie wątroby, niewielkie zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AST, ALT), rzadko śródmiąższowe zapalenie nerek, niewielkie zwiększenie stężenia kreatyniny i mocznika we krwi, nieprawidłowe wyniki badania moczu, bóle i zawroty głowy, omamy, senność, bezsenność, stany splątania, napięcie, nerwowość, nadpobudliwość, kandydoza (drożdżyca) błon śluzowych, dodatni odczyn Coombs’a, oraz reakcje nadwrażliwości (wysypka, świąd, pokrzywka). Do rzadkich ale potencjalnie ciężkich działań niepożądanych należą reakcje nadwrażliwości typu anafilaktycznego: obrzęk naczynioruchowy, osłabienie, duszność, omdlenie, wstrząs anafilaktyczny, objawy podobne do choroby posurowiczej, a także ciężkie reakcje skórne: zespół Stevensa i Johnsona, rumień wielopostaciowy, martwica toksyczna rozpływna. Jeżeli wystąpią pierwsze objawy którejkolwiek z powyższych reakcji nadwrażliwości, należy bezzwłocznie skonsultować się z lekarzem.