Lyxumia - roztwór do wstrzykiwań

Substancją czynną preparatu jest liksysenatyd, lek peptydowy wybiórczo aktywujący receptor GLP-1. Receptor ten jest docelowym receptorem dla jednego z endogennych hormonów inkretynowych, tj. glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1). Hormony inkretynowe to cząsteczki peptydowe produkowane przez komórki jelita cienkiego w odpowiedzi na glukozę. GLP-1 wykazuje wielokierunkowe działanie. Powoduje zwiększenie poposiłkowego wydzielania insuliny przez komórki beta trzustki i reguluje wydzielanie glukagonu, co poprawia kontrolę glikemii poprzez zmniejszenie stężenia glukozy we krwi na czczo oraz po posiłku. GLP-1 jest też fizjologicznym regulatorem łaknienia oraz czynności układu sercowo-naczyniowego.

Liksysenatyd wiąże się z receptorem GLP-1 i powoduje jego aktywację. Efekt jego działania jest analogiczny do efektów działania GLP-1. Liksysenatyd, podobnie jak GLP-1, zwiększa wydzielanie insuliny przez komórki beta trzustki w sposób zależny od stężenia glukozy. Kiedy stężenie glukozy we krwi jest duże, następuje stymulacja wydzielania insuliny. Jednakże, w okresie normoglikemii nie dochodzi do stymulacji wydzielania insuliny, co zmniejsza ryzyko wystąpienia hipoglikemii. Regulacji podlega także wydzielanie glukagonu. Liksysenatyd nie zaburza prawidłowej odpowiedzi glukagonu na hipoglikemię.

Liksysenatyd opóźnia także opróżnianie żołądka i w ten sposób może wpływać na zmniejszenie stopnia i szybkości wchłaniania glukozy. Liksysenatyd stosowany jest w celu poprawy kontroli glikemii poprzez zmniejszenie stężenia glukozy we krwi na czczo i po posiłku w przebiegu cukrzycy typu 2 (dawniej stosowano termin „cukrzyca insulinoniezależna”).

Liksysenatyd podawany we wstrzyknięciach podskórnych 1 raz na dobę. Po podaniu podskórnym wchłanianie liksysenatydu jest szybkie; stężenie maksymalne jest uzyskiwane w ciągu 1–3,5 godzin po podaniu. Liksysenatyd jest metabolizowany na drodze proteolizy do mniejszych peptydów i aminokwasów.

Preparat jest wskazany do stosowania u dorosłych z cukrzycą typu 2 w skojarzeniu z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi i/lub insuliną bazalną w celu uzyskania właściwej kontroli glikemii, gdy stosowanie tych leków razem z dietą i ćwiczeniami fizycznymi nie wystarcza do zapewnienia odpowiedniej kontroli glikemii.

Niestety, nawet jeżeli istnieją wskazania do stosowania preparatu, nie zawsze można go stosować. Nie możesz stosować preparatu, jeżeli jesteś uczulony (wykazujesz nadwrażliwość) na którykolwiek składnik preparatu.

Nie podawać dożylnie ani domięśniowo.

Stosowanie preparatu u kobiet w ciąży oraz u kobiet karmiących piersią jest przeciwwskazane.

Niektóre choroby i inne okoliczności mogą stanowić przeciwwskazanie do stosowania lub wskazanie do zmiany dawkowania preparatu. W pewnych sytuacjach może okazać się konieczne przeprowadzanie określonych badań kontrolnych.

Nie należy stosować preparatu u chorych na cukrzycę typu 1 ani w leczeniu kwasicy ketonowej w przebiegu cukrzycy.

Preparat jest przeznaczony do wstrzyknięć podskórnych. Nie wolno stosować preparatu dożylnie ani domięśniowo.

Wśród działań niepożądanych preparatu może wystąpić ostre zapalenie trzustki, które wymaga zaprzestania stosowania preparatu. Jeżeli wystąpi uporczywy, silny ból brzucha, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, ponieważ objawy te mogą świadczyć o wystąpieniu ostrego zapalenia trzustki. Jeżeli wystąpi zapalenie trzustki, należy przerwać stosowanie preparatu (po wcześniejszej konsultacji z lekarzem) i nie należy ponownie rozpoczynać jego stosowania. Szczególną ostrożność należy zachować u chorych, u których kiedykolwiek wystąpiło zapalenie trzustki.

Preparat często powoduje działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego, w tym nudności, wymioty i biegunkę, które mogą prowadzić do odwodnienia. Należy zachować ostrożność u chorych z zaburzeniami czynności nerek, ponieważ odwodnienie może spowodować pogorszenie czynności nerek. Należy zapobiegać wystąpieniu odwodnienia związanego z działaniami niepożądanymi ze strony przewodu pokarmowego (wymioty, biegunki).

Nie ma danych dotyczących stosowania preparatu u osób z ciężkimi chorobami układu pokarmowego, w tym z ciężką neuropatią trzewną, dlatego nie zaleca się stosowania preparatu w tej grupie chorych.

Nie zaleca się stosowania preparatu u osób z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min) lub ze schyłkową niewydolnością nerek, poddawanych dializom.

Jeżeli preparat stosowany jest w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika lub insuliną bazalną, może wystąpić hipoglikemia. Aby zmniejszyć ryzyko hipoglikemii, konieczne może być zmniejszenie stosowanej dawki pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny; należy przy tym ściśle przestrzegać zaleceń lekarza. Nie należy stosować preparatu w skojarzeniu z insuliną bazalną i pochodnymi sulfonylomocznika.

Preparat powoduje niewielkie opóźnienie w opróżnianiu żołądka, co może mieć wpływ na wchłanianie leków przyjmowanych doustnie. Należy zachować ostrożność, jeżeli przyjmowane są leki wymagające szybkiego wchłaniania w przewodzie pokarmowym.

Nie ma danych dotyczących stosowania preparatu w skojarzeniu z inhibitorami dipeptydylopeptydazy 4 (DPP-4).

Informacje dodatkowe o pozostałych składnikach preparatu:

• preparat zawiera metakrezol, który może powodować reakcje alergiczne;

• preparat zawiera mniej niż 23 mg sodu na dawkę, co oznacza, że preparat uznaje się za „wolny od sodu”.

Czy ten preparat ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów?

Nie stwierdzono istotnego wpływu preparatu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń/maszyn.

Należy jednak wziąć pod uwagę, że preparat może powodować wystąpienie hipoglikemii, jeżeli stosowany jest w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika lub insuliną. Należy zapobiegać możliwości wystąpienia hipoglikemii. W przypadku wystąpienia hipoglikemii sprawność psychofizyczna, w tym szybkość reakcji może być zaburzona. Może to stanowić zagrożenie podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń/maszyn.

Preparat ma postać roztworu do wstrzyknięć (roztwór we wstrzykiwaczu); przeznaczony jest do podawania podskórnego. Nie przekraczaj zaleconych dawek, ponieważ nie zwiększy to skuteczności działania leku, a może zaszkodzić Twojemu zdrowiu i życiu. Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania preparatu, skonsultuj się z lekarzem.

Dorośli: początkowo 10 µg 1 raz na dobę przez 14 dni; od 15 dnia podaje się 20 µg 1 raz na dobę (dawka podtrzymująca).

Jeżeli preparat stosowany jest w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika lub insuliną, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia hipoglikemii, konieczne może być zmniejszenie stosowanej dawki pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny. Samodzielne kontrolowanie stężenia glukozy we krwi może być konieczne w celu dostosowania dawki pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny. Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza.

Jeżeli stosowane są inne leki przeciwcukrzycowe, lekarz określi czy potrzebne jest dostosowanie ich dawkowania.

Szczególne grupy chorych:

Nie ma konieczności dostosowywania dawkowania u chorych w podeszłym wieku (po 65. roku życia).

U osób z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek nie ma konieczności dostosowania dawkowania. Nie ma doświadczenia dotyczącego stosowania preparatu u osób z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min) lub ze schyłkową niewydolnością nerek i nie zaleca się stosowania preparatu w tych grupach chorych.

U chorych z zaburzeniami czynności wątroby nie ma konieczności dostosowania dawkowania.

Nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania preparatu u dzieci i młodzieży do ukończenia 18. roku życia.

Sposób podawania:

Podawać wyłącznie podskórnie (w udo, brzuch lub ramię). Nie wolno stosować preparatu dożylnie ani domięśniowo. Preparat należy przyjmować 1 raz na dobę, w ciągu godziny poprzedzającej którykolwiek posiłek (zaleca się jednak, aby był to ten sam posiłek każdego dnia).

W okresie ciąży nie stosuj żadnego leku bez konsultacji z lekarzem!

Bardzo ważne jest, aby przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w okresie ciąży lub w okresie karmienia piersią skonsultować się z lekarzem i wyjaśnić ponad wszelką wątpliwość potencjalne zagrożenia i korzyści związane ze stosowaniem danego leku. Jeżeli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę, poinformuj o tym lekarza przepisującego receptę na ten lek.

Stosowanie preparatu jest przeciwwskazane u kobiet w ciąży oraz u kobiet w okresie karmienia piersią.

W przypadku planowania ciąży lub zajścia w ciążę należy przerwać stosowanie preparatu i skonsultować się z lekarzem w celu ustalenia dawkowania leków przeciwcukrzycowych.

Kobiety w wieku rozrodczym stosujące preparat powinny skonsultować się z lekarzem w sprawie stosowania skutecznej metody zapobiegania ciąży w okresie leczenia.

Poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również o tych, które są wydawane bez recepty. W okresie stosowania preparatu przyjmowanie jakichkolwiek innych leków może mieć miejsce tylko za zgodą lekarza lub na jego zalecenie.

Preparat stosowany w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika lub insuliną może zwiększać ryzyko hipoglikemii (w tym ciężkiej hipoglikemii). Lekarz może zalecić odpowiednie zmniejszenie dawki pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny oraz regularną kontrolę stężenia glukozy we krwi. Nie wolno zmieniać dawkowania leków bez zalecenia lekarza.

Preparat powoduje niewielkie opóźnienie w opróżnianiu żołądka, co może mieć wpływ na wchłanianie leków przyjmowanych doustnie. Należy zachować ostrożność, jeżeli przyjmowane są leki wymagające szybkiego wchłaniania w przewodzie pokarmowym. Szczególnie w początkowym okresie stosowania preparatu, chorzy przyjmujący leki o wąskim indeksie terapeutycznym lub leki wymagające obserwacji chorego powinni być ściśle monitorowani. Jeśli ww. leki powinny być przyjmowane z posiłkiem, zaleca się aby był to inny posiłek niż ten, przed którym stosowany jest preparat.

Antybiotyki oraz leki wrażliwe na rozpad w żołądku należy przyjmować 1 godzinę przed lub 4 godziny po podaniu preparatu.

W przypadku równoległego stosowania z preparatem nie ma konieczności dostosowywania dawki: paracetamolu, atorwastatyny, digoksyny, ramiprylu, warfaryny, doustnych środków antykoncepcyjnych.

W przypadku stosowania preparatu u chorych przyjmujących warfarynę lub inne pochodne kumaryny zaleca się częste monitorowanie parametru INR (znormalizowany współczynnik charakteryzujący proces krzepnięcia krwi).

Jak każdy lek, również Lyxumia może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u wszystkich chorych stosujących ten preparat. Pamiętaj, że oczekiwane korzyści ze stosowania leku są z reguły większe, niż szkody wynikające z pojawienia się działań niepożądanych.

Bardzo często działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego: nudności, wymioty i biegunka, ból głowy.

Hipoglikemia objawowa podczas stosowania preparatu w skojarzeniu z metforminą występuje często, a w przypadku stosowania w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika lub insuliną bazalną – bardzo często.

Często: zakażenia górnych dróg oddechowych, zapalenie pęcherza moczowego, zakażenia wirusowe, grypa, zawroty głowy, senność, niestrawność, ból pleców, świąd w miejscu wstrzyknięcia.

Niezbyt często: reakcje nadwrażliwości (wysypka, pokrzywka) i reakcje anafilaktyczne (w tym obrzęk naczynioruchowy, wstrząs anafilaktyczny).

Z nieznaną częstotliwością: zwiększenie częstotliwości rytmu serca, ostre zapalenie trzustki.

Preparat (podobnie jak inne leki o charakterze peptydów lub białek) może mieć działanie immunogenne i może powodować wytworzenie przeciwciał przeciwko liksysenatydowi.