Alneta - tabletki

Substancją czynną preparatu jest amlodypina, antagonista wapnia (bloker kanału wapniowego) z grupy pochodnych dihydropirydyny. Działanie antagonistów wapnia polega na blokowaniu kanałów wapniowych, struktur umożliwiających przepływ jonów wapnia przez błonę komórkową. Zwiększenie wewnątrzkomórkowego stężenia wapnia jest niezbędne do skurczu komórek mięśniowych. Amlodypina blokuje napływ jonów wapnia z przestrzeni zewnątrzkomórkowej do wnętrza komórek mięśni gładkich ścian naczyń krwionośnych oraz, w mniejszym stopniu, do komórek mięśnia sercowego. Amlodypina działa głównie na obwodowe naczynia krwionośne. Zablokowanie kanałów wapniowych powoduje zmniejszenie napięcia ścian naczyń i rozszerzenie naczyń. Bezpośrednim skutkiem takiego działania amlodypiny jest obniżenie ciśnienia tętniczego. Rozszerzenie tętniczek obwodowych zmniejsza obwodowy opór naczyniowy, co odciąża serce (zmniejsza się zużycie energii przez mięsień sercowy i jego zapotrzebowanie na tlen). Prawdopodobnie rozszerzają się także tętnice wieńcowe, co zwiększa transport tlenu do mięśnia sercowego. W rezultacie, u chorych z dławicą piersiową zwiększa się tolerancja wysiłku fizycznego (wydłuża się czas do pojawienia się bólu dławicowego podczas wysiłku) oraz zmniejsza się częstość występowania i nasilenia bólów dławicowych. Stan kliniczny chorych z dławicą piersiową poprawia się, a zużycie nitrogliceryny maleje.

Preparaty z tej grupy stosowane są jako leki obniżające ciśnienie tętnicze oraz w celu łagodzenia objawów dławicy piersiowej. U chorych z nadciśnieniem tętniczym przyjmowanie preparatu 1 raz na dobę zapewnia klinicznie istotne obniżenie ciśnienia tętniczego, zarówno w pozycji stojącej jak i leżącej, przez 24 godziny. Efekt działania amlodypiny pojawia się stopniowo, dzięki czemu nie powoduje ona wystąpienia nagłego niedociśnienia tętniczego. Uzyskanie stacjonarnego stężenia amlodypiny we krwi wymaga 7–8 dni codziennego stosowania preparatu.

Preparat jest wskazany w leczeniu:

• nadciśnienia tętniczego

• przewlekłej, stabilnej dławicy piersiowej

• dławicy naczynioskurczowej (Prinzmetala).

Niestety, nawet jeżeli istnieją wskazania do stosowania preparatu, nie zawsze można go stosować. Nie możesz stosować preparatu, jeżeli jesteś uczulony (wykazujesz nadwrażliwość) na którykolwiek składnik preparatu lub na pochodne dihydropirydyny.

Nie możesz także stosować preparatu, jeżeli występują u Ciebie:

• ciężkie niedociśnienie tętnicze

• wstrząs, w tym wstrząs kardiogenny

• zwężenie drogi odpływu z lewej komory serca (np. znaczne zwężenie zastawki aortalnej)

• hemodynamicznie niestabilna niewydolność serca po przebytym zawale serca.

Preparatu nie wolno stosować w ciąży, o ile w ocenie lekarza nie jest to bezwzględnie konieczne. Preparat jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią.

Niektóre choroby i inne okoliczności mogą stanowić przeciwwskazanie do stosowania lub wskazanie do zmiany dawkowania preparatu. W pewnych sytuacjach może okazać się konieczne przeprowadzanie określonych badań kontrolnych.

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania amlodypiny w leczeniu przełomu nadciśnieniowego.

Należy zachować ostrożność u chorych z niewydolnością serca, zwłaszcza ciężką (III i IV stopień wg NYHA); w tej grupie chorych, w okresie stosowania preparatu, istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia obrzęku płuc.

Amlodypinę należy stosować ostrożnie u chorych z zastoinową niewydolnością serca; w tej grupie chorych leki z grupy antagonistów wapnia mogą zwiększać ryzyko występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych oraz zgonu.

U osób z zaburzeniami czynności wątroby należy zachować szczególną ostrożność, ponieważ działanie preparatu może ulec nasileniu. Lekarz rozpocznie leczenie od stosowania małych dawek, które będzie stopniowo zwiększał. Należy regularnie kontrolować aktywność enzymów wątrobowych.

Nie ma konieczności dostosowywania dawki u chorych z zaburzeniami czynności nerek. Amlodypina nie jest usuwana podczas dializy.

U chorych w podeszłym wieku należy zachować ostrożność podczas zwiększania dawki.

Nie ma wystarczających danych dotyczących wpływu amlodypiny na płodność mężczyzn, jednakże leki z tej grupy mogą powodować wystąpienie działań niepożądanych związanych z płodnością, w tym odwracalne zmiany biochemiczne w główkach plemników.

Czy ten preparat ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów?

Preparat wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń i maszyn. U niektórych osób, preparat może powodować bóle i zawroty głowy, zmęczenie, nudności lub inne objawy, które mogą upośledzać sprawność psychofizyczną i zdolność szybkiego reagowania. Szczególną ostrożność należy zachować w początkowym okresie leczenia.

Preparat ma postać tabletek do stosowania doustnego. Nie przekraczaj zaleconych dawek, ponieważ nie zwiększy to skuteczności działania leku, a może zaszkodzić Twojemu zdrowiu i życiu. Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania preparatu, skonsultuj się z lekarzem.

Dorośli:

Dawka początkowa: 5 mg 1 raz na dobę. Następnie, w zależności od odpowiedzi na leczenie, lekarz może zwiększyć dawkę do dawki maksymalnej 10 mg na dobę.

Lekarz określi, czy preparat ma być stosowany w monoterapii czy w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi lub przeciwdławicowymi.

Szczególne grupy chorych:

U chorych w podeszłym wieku nie ma konieczności dostosowania dawkowania. Należy zachować ostrożność podczas zwiększania dawki.

U osób z zaburzeniami czynności wątroby działanie preparatu może ulec nasileniu; należy zachować ostrożność i rozpoczynać leczenie od najmniejszej dawki.

Nie ma konieczności dostosowywania dawki u chorych z zaburzeniami czynności nerek. Amlodypina nie jest usuwana podczas dializy.

Dzieci i młodzież:

Nadciśnienie tętnicze u dzieci i młodzieży 6.–17. roku życia: początkowo 2,5 mg 1 raz na dobę. W razie potrzeby, po 4 tygodniach stosowania preparatu, lekarz może zwiększyć dawkę do 5 mg 1 raz na dobę.

Nie ma danych dotyczących stosowania preparatu u dzieci do ukończenia 6. roku życia.

W okresie ciąży nie stosuj żadnego leku bez konsultacji z lekarzem!

Bardzo ważne jest, aby przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w okresie ciąży lub w okresie karmienia piersią skonsultować się z lekarzem i wyjaśnić ponad wszelką wątpliwość potencjalne zagrożenia i korzyści związane ze stosowaniem danego leku. Jeżeli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę, poinformuj o tym lekarza przepisującego receptę na ten lek.

Stosowanie preparatu w ciąży jest dopuszczone wyłącznie w sytuacji, gdy lekarz uzna to za absolutnie konieczne i nie można zastosować bezpieczniejszego leku alternatywnego oraz gdy w ocenie lekarza korzyści związane z leczeniem wyraźnie przeważają nad ryzykiem związanym ze stosowaniem preparatu.

Stosowanie preparatu w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane.

Poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również o tych, które są wydawane bez recepty.

Nie zaleca się równoległego stosowania preparatu:

• z dantrolenem (wlew); zaleca się unikanie podawania antagonistów wapnia takich jak amlodypina równolegle z dantrolenem (w tym u chorych podatnych na hipertermię złośliwą i w leczeniu hipertermii złośliwej), ze względu na ryzyko wystąpienia hiperkaliemii i prowadzących do śmierci zaburzeń rytmu serca

• z grejpfrutem lub sokiem grejpfrutowym; sok grejpfrutowy u niektórych osób może powodować nasilenie przeciwnadciśnieniowego działania amlodypiny.

Należy zachować ostrożność, jeżeli preparat jest stosowany z którymkolwiek z niżej wymienionych leków:

• preparaty zmniejszające aktywność izoenzymu 3A4 cytochromu P450 (takie jak np. diltiazem, werapamil, ketokonazol, itrakonazol i inne azolowe leki przeciwgrzybicze, rytonawir i inne inhibitory proteazy, erytromycyna, klarytromycyna i inne antybiotyki makrolidowe) mogą hamować metabolizm amlodypiny i powodować zwiększenie jej stężenia we krwi oraz znaczne nasilenie jej działania (ryzyko niedociśnienia tętniczego); należy zachować ostrożność i obserwować stan kliniczny, szczególnie osób w podeszłym wieku; w razie potrzeby lekarz dostosuje dawkowanie

• preparaty zwiększające aktywność izoenzymu 3A4 cytochromu P450 (takie jak np. ryfampicyna, ziele dziurawca, fenobarbital, prymidon, fenytoina i karbamazepina) mogą powodować zmniejszenie stężenia amlodypiny we krwi i osłabiać jej działanie; należy zachować ostrożność i kontrolować ciśnienie tętnicze; konieczne może być dostosowanie dawkowania przez lekarza

• inne leki obniżające ciśnienie tętnicze (np. leki moczopędne, leki przeciwnadciśnieniowe, leki przeciwdepresyjne, nitrogliceryna i inne azotany) - możliwe nasilenie działania przeciwnadciśnieniowego

• takrolimus – ryzyko zwiększenia stężenia takrolimusu we krwi; należy monitorować stężenie takrolimusu we krwi i dostosować dawkowanie

• inhibitory mTOR (np. syrolimus, ewerolimus, temsyrolimus) – amlodypina może zwiększać ekspozycję na leki z tej grupy

• cyklosporyna – u chorych po przeszczepie nerki należy monitorować stężenie cyklosporyny i dostosować dawkowanie

• simwastatyna - konieczne zmniejszenie stosowanej dawki simwastatyny (zgodnie z zaleceniami lekarza).

Amlodypina nie wpływa na farmakokinetykę atorwastatyny, digoksyny czy warfaryny.

Jak każdy lek, również Alneta, może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u wszystkich chorych stosujących ten preparat. Pamiętaj, że oczekiwane korzyści ze stosowania leku są z reguły większe, niż szkody wynikające z pojawienia się działań niepożądanych.

Często: bóle i zawroty głowy, senność, zmęczenie, zaburzenia widzenia (w tym widzenie podwójne), kołatanie serca, nagłe zaczerwienienie twarzy i uderzenia gorąca, duszność, nudności, niestrawność, ból brzucha, biegunka, zaparcia, kurcze mięśni, obrzęk okolicy kostek, zmęczenie i osłabienie.

Niezbyt często: bezsenność, zmiany nastroju, depresja, uczucie mrowienia lub drętwienia (parestezje), drżenia, omdlenia, zaburzenia smaku, szumy uszne, zawał serca, zaburzenia rytmu serca (bradykardia, tachykardia, migotanie przedsionków), ból w klatce piersiowej, niedociśnienie tętnicze, złe samopoczucie, obrzęk, kaszel, nieżyt błony śluzowej nosa, suchość błony śluzowej jamy ustnej, wymioty, łysienie, obfite pocenie się, wysypka, świąd, pokrzywka, przebarwienia skóry, plamica, bóle i kurcze mięśni, bóle stawów, ból pleców, zaburzenia oddawania moczu, impotencja, ginekomastia, zwiększenie/zmniejszenie masy ciała.

Rzadko stany splątania/dezorientacja.

Bardzo rzadko: zapalenie naczyń, małopłytkowość, zmniejszenie liczby krwinek białych (leukopenia), zwiększenie stężenia glukozy we krwi (hiperglikemia), reakcje alergiczne, wzmożone napięcie mięśniowe (hipertonia), neuropatia obwodowa, zawał serca, zapalenie naczyń, zapalenie żołądka, zapalenie trzustki, rozrost dziąseł, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, żółtaczka, zapalenie wątroby, ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa i Johnsona, rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry, nadwrażliwość na światło), obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, ust, języka, gardła, krtani w sporadycznych przypadkach mogący powodować zwężenie dróg oddechowych, utrudniać oddychanie i zagrażać życiu).

Częstość nieznana: zespół pozapiramidowy, martwica rozpływna toksyczna naskórka.