Solpadeine Max - tabletki musujące

Jest to preparat złożony zawierający 3 substancje czynne: paracetamol, kodeinę oraz kofeinę. Działanie preparatu jest wynikiem skojarzonego działania jego składników. Paracetamol wykazuje działanie przeciwbólowe i przeciwgorączkowe. Mechanizm jego działania polega na hamowaniu aktywności cyklooksygenazy 2 (COX-2) w mózgu i w rdzeniu kręgowym, enzymu odpowiedzialnego za syntezę prostaglandyn. Paracetamol nie wykazuje działania przeciwzapalnego, ponieważ praktycznie nie hamuje aktywności cyklooksygenaz i syntezy prostaglandyn w tkankach obwodowych. Nie uszkadza błony śluzowej żołądka. Nie hamuje agregacji płytek krwi i nie wpływa na proces krzepnięcia. Drugi ze składników preparatu to kodeina, lek przeciwbólowy z grupy opioidów, działający na ośrodkowy układ nerwowy. Wykazuje też słabe działanie przeciwkaszlowe. Kodeina metabolizowana jest do aktywnego metabolitu – morfiny, z udziałem izoenzymu 2D6 cytochromu P450. U osób ze zmniejszoną aktywnością tego izoenzymu działanie przeciwbólowe kodeiny może nie być wystarczające. I przeciwnie, w przypadku nasilonej aktywności tego izoenzymu, istnieje ryzyko wystąpienia toksycznego działania opioidów, nawet podczas stosowania zwykle zalecanych dawek. Trzeci ze składników preparatu - kofeina nasila przeciwbólowe działanie paracetamolu. Działa też umiarkowanie pobudzająco na ośrodkowy układ nerwowy. Preparat ma dłuższe i silniejsze działanie przeciwbólowe niż substancje czynne stosowane w monoterapii. Po podaniu doustnym składniki preparatu dobrze wchłaniają się z przewodu pokarmowego. Maksymalne stężenie paracetamolu we krwi uzyskiwane jest po 30–60 minutach po podaniu. Składniki preparatu przenikają przez łożysko, a także do mleka kobiet karmiących piersią.

Preparat jest wskazany w przypadku:
• bólów różnego pochodzenia (bóle głowy, migrena, bolesne miesiączkowanie, bóle zębów, nerwobóle, bóle reumatyczne, ból gardła)
• objawów grypy i przeziębienia
• gorączki.

Kodeina jest wskazana u młodzieży po 12. roku życia, w leczeniu ostrego bólu o umiarkowanym nasileniu, nieustępującego po zastosowaniu innych leków przeciwbólowych stosowanych w monoterapii, takich jak paracetamol lub ibuprofen.

Niestety, nawet jeżeli istnieją wskazania do stosowania preparatu, nie zawsze można go stosować. Nie możesz stosować preparatu, jeżeli jesteś uczulony (wykazujesz nadwrażliwość) na którykolwiek składnik preparatu lub na inne opioidowe leki przeciwbólowe.

Stosowanie preparatu jest przeciwwskazane u osób:
• z depresją oddechową
• z przewlekłymi zaparciami
• szybko metabolizujących leki z udziałem izoenzymu 2D6 cytochromu P450
• u dzieci i młodzieży do 18. roku życia po zabiegu usunięcia migdałka podniebiennego i/lub gardłowego w ramach leczenia zespołu obturacyjnego bezdechu sennego

a także:
• u kobiet w okresie karmienia piersią.

Niektóre choroby i inne okoliczności mogą stanowić przeciwwskazanie do stosowania lub wskazanie do zmiany dawkowania preparatu. W pewnych sytuacjach może okazać się konieczne przeprowadzanie określonych badań kontrolnych.

Nie należy stosować równolegle innych leków zawierających paracetamol lub kodeinę, ze względu na ryzyko przedawkowania i wystąpienia ciężkich działań niepożądanych (w tym uszkodzenia wątroby). Należy sprawdzić, czy inne stosowane leki nie zawierają paracetamolu lub kodeiny.

Przewlekłe stosowanie leków przeciwbólowych w przypadku bólu głowy, może spowodować jego nasilenie. Rozpoznanie bólu głowy związanego z nadużywaniem występuje najczęściej u osób cierpiących na częste lub codzienne bóle głowy pomimo regularnego stosowania leków przeciwbólowych (lub ze względu na ich długotrwałe stosowanie). Należy skonsultować się z lekarzem.

U osób chorych na astmę, uczulonych na kwas acetylosalicylowy, należy zachować ostrożność, ze względu na możliwość wystąpienia reakcji krzyżowej (skurcze oskrzeli o niewielkim nasileniu, związane ze stosowaniem paracetamolu).

W przypadku przedawkowania należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, nawet w przypadku dobrego samopoczucia, ponieważ istnieje ryzyko nieodwracalnego uszkodzenia wątroby.

Długotrwałe regularne stosowanie kodeiny, może prowadzić do uzależnienia fizycznego oraz psychicznego i po przerwaniu stosowania mogą wystąpić objawy odstawienia, takie jak niepokój i rozdrażnienie. Należy zachować ostrożność i nie stosować leku długotrwale bez konsultacji z lekarzem.

Chorzy stosujący inhibitory MAO obecnie lub w ciągu ostatnich dwóch tygodni nie powinni stosować tego preparatu.

Kodeina metabolizowana jest do aktywnego metabolitu – morfiny, z udziałem izoenzymu 2D6 cytochromu P450. U osób z nasiloną aktywnością tego izoenzymu metabolizm jest szybki i istnieje ryzyko wystąpienia toksycznego działania opioidów, nawet podczas stosowania zwykle zalecanych dawek. Głównymi objawami toksycznego działania opioidów są: dezorientacja, senność, płytki oddech, zmniejszenie źrenic, nudności, wymioty, zaparcia i brak apetytu. W ciężkich przypadkach może dojść do hamowania czynności serca i niewydolności oddechowej, co może stanowić zagrożenie życia.

Nie zaleca się stosowania kodeiny u dzieci z możliwymi zaburzeniami czynności układu oddechowego, w tym u dzieci z zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi, ciężkimi zaburzeniami czynności serca lub układu oddechowego, zakażeniami górnych dróg oddechowych lub płuc, wielonarządowymi urazami lub poddawanych rozległym zabiegom chirurgicznym. Wymienione czynniki mogą nasilać objawy toksycznego działania morfiny.

Ze względu na zawartość kodeiny, należy zachować ostrożność u osób z niedociśnieniem, niedoczynnością tarczycy, urazem głowy i podwyższonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym.

Osoby z niedrożnością jelit lub ostrymi chorobami w obrębie jamy brzusznej, przed zastosowaniem leku powinny skonsultować się z lekarzem.

Osoby po cholecystektomii, przed rozpoczęciem stosowania preparatu powinny skonsultować się z lekarzem, ze względu na ryzyko wystąpienia ostrego zapalenia trzustki.

Podczas równoległego stosowania leków uspokajających, np. benzodiazepin może wystąpić nadmierne uspokojenie, depresja oddechowa, śpiączka lub zgon. W przypadku konieczności zastosowania preparatu, kiedy nie są dostępne alternatywne metody leczenia, lek należy stosować wyłącznie po konsultacji z lekarzem. Należy wówczas podać najmniejszą skuteczną dawkę, a czas leczenia powinien być możliwie jak najkrótszy. Należy uważnie obserwować, chorego pod kątem wystąpienia objawów depresji oddechowej i nadmiernego uspokojenia.

Podczas stosowania preparatu należy unikać nadmiernego spożywania kofeiny (np. kawy, herbaty i niektórych napojów w puszkach).

Informacje o dodatkowych składnikach preparatu
preparat zawiera sorbitol, osoby z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinny go stosować.

Czy ten preparat ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów?
W okresie stosowania preparatu nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń/maszyn. Preparat może powodować zaburzenia sprawności psychoruchowej (w tym zawroty głowy i senność) i zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń/maszyn.

Preparat może mieć postać tabletek musujących do stosowania doustnego. Nie przekraczaj zaleconych dawek, ponieważ nie zwiększy to skuteczności działania leku, a może zaszkodzić Twojemu zdrowiu i życiu. Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania preparatu, skonsultuj się z lekarzem.

Dorośli: 1–2 tabletki co 4–6 godzin, maksymalnie 4 razy na dobę.

Młodzież w wieku 16–18 lat: 1–2 tabletki co 6 godzin, maksymalnie 4 razy na dobę.

Nie należy przekraczać dawki 8 tabletek na dobę (co jest równoważne 4 g paracetamolu, 102,4 mg fosforanu kodeiny i 240 mg kofeiny).

Młodzież w wieku 12–15: 1 tabletka co 6 godzin, maksymalnie 4 razy na dobę.

Nie należy przekraczać dawki 4 tabletek na dobę (co jest równoważne 2 g paracetamolu, 51,2 mg fosforanu kodeiny i 120 mg kofeiny).

Nie zaleca się stosowania preparatu w objawowym leczeniu przeziębienia u dzieci w wieku 12–18 lat z zaburzeniami układu oddechowego.

Nie stosować u dzieci do 12. roku życia.

Preparat należy stosować w najmniejszej skutecznej dawce przez możliwie najkrótszy czas. Bez konsultacji z lekarzem nie należy stosować preparatu dłużej niż 3 dni. Jeżeli nie uzyska się znaczącego złagodzenia bólu, należy skonsultować się z lekarzem.

Nie stosować z innymi lekami zawierającymi w swym składzie paracetamol, kodeinę lub kofeinę.

U osób z zaburzeniami czynności nerek, lekarz zadecyduje o zmianie dawkowania:
współczynnik filtracji kłębuszkowej 10–15 ml/minutę – 500 mg co 6 godzin;
współczynnik filtracji kłębuszkowej poniżej 10 ml/minutę – 500 mg co 8 godzin.

U osób z zaburzeniami czynności wątroby lub zespołem Gilberta, lekarz zadecyduje o zmniejszeniu dawki lub wydłużeniu odstępów pomiędzy kolejnymi dawkami.

U osób:
• dorosłych o masie ciała mniejszej niż 50 kg
• z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, z zespołem Gilberta
• odwodnionych
• długotrwale niedożywionych
dawka maksymalna wynosi 2 g na dobę.

Tabletki musujące należy rozpuścić w co najmniej 200 ml wody.

W okresie ciąży nie stosuj żadnego leku bez konsultacji z lekarzem!
Bardzo ważne jest, aby przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w okresie ciąży lub w okresie karmienia piersią skonsultować się z lekarzem i wyjaśnić ponad wszelką wątpliwość potencjalne zagrożenia i korzyści związane ze stosowaniem danego leku. Jeżeli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem preparatu.

Nie należy stosować preparatu u kobiet w ciąży, chyba, że lekarz zdecyduje inaczej.

Stosowanie preparatu u kobiet w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane.

Poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również o tych, które są wydawane bez recepty.

• ze względu na zawartość paracetamolu:
Nie należy stosować preparatu, jeżeli przyjmowane są inne leki zawierające paracetamol (ryzyko przedawkowania paracetamolu i wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, w tym uszkodzenia wątroby). Należy sprawdzić czy inne stosowane leki nie zawierają paracetamolu.

W okresie stosowania preparatu nie wolno spożywać alkoholu. Spożywanie alkoholu w okresie stosowania preparatu może prowadzić do toksycznego uszkodzenia wątroby i jej niewydolności.

Salicylamid wydłuża czas wydalania paracetamolu.

Leki zwiększające metabolizm wątrobowy, w tym ryfampicyna, leki przeciwpadaczkowe (np. fenytoina, karbamazepina), barbiturany (np. fenobarbital), leki nasenne stosowane równolegle z paracetamolem zwiększają ryzyko uszkodzenia wątroby, nawet jeżeli paracetamol stosowany jest w zalecanych dawkach.

Leki przyspieszające opróżnianie żołądka (np. metoklopramid, domperydon) zwiększają szybkość wchłaniania paracetamolu, a leki opóźniające opróżnianie żołądka (np. propantelina) lub pokarm opóźniają jego wchłanianie i wystąpienie efektów działania.

Cholestyramina opóźnia wchłanianie paracetamolu.

Równoległe stosowanie paracetamolu i zydowudyny (AZT) zwiększa ryzyko uszkodzenia szpiku kostnego. Równoległe stosowanie tych leków jest możliwe wyłącznie na zlecenie lekarza.

Należy zachować ostrożność, jeżeli równolegle stosowany jest izoniazyd (ryzyko uszkodzenia wątroby).

Probenecyd wydłuża czas wydalania paracetamolu; dawka paracetamolu powinna zostać zmniejszona.

Przeciwwskazane jest stosowanie preparatu z inhibitorami MAO oraz w okresie 2. tygodni po zaprzestaniu ich stosowania. Paracetamol stosowany z inhibitorami MAO może spowodować wystąpienie stanu pobudzenia i wysokiej gorączki.

Stosowanie paracetamolu z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) zwiększa ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek.

Paracetamol może nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych z grupy kumaryny (np. warfaryna) zwiększając ryzyko krwawień. Należy kontrolować współczynnik INR w trakcie równoległego stosowania tych leków, jak również w okresie tygodnia po zaprzestaniu stosowania paracetamolu.

Paracetamol może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych (np. oznaczanie stężenia glukozy we krwi, próby wątrobowe, ocena niewydolności trzustki, pomiar czasu protrombinowego, badanie stężenia metadrenaliny w moczu i inne).

• ze względu na zawartość kodeiny:
Ze względu na ryzyko wystąpienia przełomu nadciśnieniowego stosowanie preparatu jest przeciwwskazane u osób przyjmujących obecnie lub w okresie ostatnich 2 tygodni inhibitory MAO.

W okresie stosowania preparatu nie wolno spożywać alkoholu, ani przyjmować leków zawierających alkohol. Spożywanie alkoholu nasila sedatywne działanie leków opioidowych.

Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania preparatu z niżej wymienionymi lekami, z powodu ryzyka zahamowania ośrodka oddechowego, wystąpienia zaburzeń świadomości i innych ciężkich działań niepożądanych wynikających z hamowania czynności ośrodkowego układu nerwowego:
• pochodne morfiny o działaniu przeciwbólowym (np. alfentanyl, dekstromoramid, dekstropropoksyfen, dihydrokodeina, fentanyl, hydromorfon, morfina, oksykodon, petydyna, fenoperydyna, remifentanyl, sufentanyl, tramadol)
• pochodne morfiny o działaniu przeciwkaszlowym (dekstrometorfan, noskapina, folkodyna, kodeina, etylomorfina)
• leki przeciwlękowe, uspokajające i nasenne (benzodiazepiny, barbiturany, inne jak np. meprobamat), metadon, neuroleptyki (chlorpromazyna, tiorydazyna, perfenazyna), leki przeciwdepresyjne (imipramina, amitryptylina, doksepina, mianseryna, mirtazapina, trymipramina), leki przeciwhistaminowe blokujące receptor H1, leki przeciwnadciśnieniowe o działaniu ośrodkowym, baklofen, talidomid.

Stosowanie kodeiny z lekami cholinolitycznymi (np. bromek ipratropium, skopolamina, atropina) może prowadzić do niedrożności porażennej jelit.

Należy unikać stosowania kodeiny i leków wykrztuśnych, ponieważ kodeina hamuje odruch kaszlu.

• ze względu na zawartość kofeiny:
Disulfiram, estrogeny i progesteron mogą zmniejszać szybkość wydalania kofeiny. Kofeina może zwiększać szybkość wydalania litu.

Jak każdy lek, również Solpadeine Max może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u wszystkich chorych stosujących ten preparat. Pamiętaj, że oczekiwane korzyści ze stosowania leku są z reguły większe, niż szkody wynikające z pojawienia się działań niepożądanych.

Bardzo rzadko mogą wystąpić: małopłytkowość, anafilaksja, skurcz oskrzeli u osób uczulonych na niesteroidowe leki przeciwzapalne, zaburzenia czynności wątroby,
skórne reakcje nadwrażliwości, w tym wysypka skórna, świąd, potliwość, plamica, pokrzywka i obrzęk naczynioruchowy, ciężkie reakcje skórne, jałowy ropomocz.

Rzadko mogą wystąpić: alergie (bez obrzęku naczynioruchowego).

Z nieznaną częstością mogą wystąpić: nerwowość, zawroty głowy, uzależnienie od kodeiny (w przypadku długotrwałego stosowania dużych dawek preparatu), zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, pogorszenie bólu głowy w przypadku przedłużonego stosowania, senność, zaparcia, nudności, wymioty, niestrawność, uczucie suchości w jamie ustnej, ostre zapalenie trzustki u osób po cholecystektomii, świąd, potliwość, trudności w oddawaniu moczu.