Lacosamide Neuraxpharm (Lacosamide Glenmark) - tabletki powlekane

Monoterapia lub leczenie wspomagające napadów częściowych i częściowych wtórnie uogólnionych u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 2 lat z padaczką. Leczenie wspomagające napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych u osób dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 4 lat z uogólnioną padaczką idiopatyczną. P.o., niezależnie od posiłku, 2 ×/d, dawki podawać co ok. 12 h. Dorośli, młodzież i dzieci ≥50 kg mc. Monoterapia. Początkowo 50 mg 2 ×/d, w 2. tyg. dawkę zwiększyć do 100 mg 2 ×/d. Leczenie można również rozpocząć od dawki 100 mg 2 ×/d na podstawie dokonanej przez lekarza oceny wymaganego zmniejszenia liczby napadów padaczkowych w porównaniu z potencjalnymi działaniami niepożądanymi. W zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji dawkę można dalej zwiększać co tydzień o 50 mg 2 ×/d, do osiągnięcia maks. zalecanej dawki podtrzymującej 300 mg 2 ×/d. U pacjentów, u których osiągnięto dawkę >400 mg/d i którzy wymagają zastosowania dodatkowego leku przeciwpadaczkowego, należy stosować schemat dawkowania tak jak w leczeniu wspomagającym. Leczenie wspomagające. Początkowo 50 mg 2 ×/d, w 2. tyg. dawkę zwiększyć do 100 mg 2 ×/d. W zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji dawkę można dalej zwiększać o 50 mg 2 ×/d w odstępach 1 tyg. do maks. zalecanej dawki 200 mg 2 ×/d. W przypadku konieczności szybkiego uzyskania stężenia stacjonarnego leku w osoczu i uzyskania efektu terapeutycznego, leczenie można rozpocząć od podania pojedynczej dawki nasycającej 200 mg; po ok. 12 h leczenie kontynuować podając 100 mg 2 ×/d. Późniejsze dostosowanie dawki należy uzależnić od indywidualnej odpowiedzi na leczenie oraz jego tolerancji. Nie badano podawania dawki nasycającej w stanach ostrych (np. stan padaczkowy). U dorosłych lub dzieci ≥50 kg mc. z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby można rozważyć podanie dawki nasycającej 200 mg, jednak należy zachować ostrożność podczas późniejszego dostosowywania dawki (>200 mg/d). Zalecana dawka maks. u osób z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby wynosi 300 mg/d. U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny ≤30 ml/min) lub ze schyłkową niewydolnością nerek dawka maks. 250 mg/d; jeżeli zalecana jest dawka nasycająca, po podaniu dawki inicjującej 100 mg przez 1. tydzień, leczenie należy kontynuować podając 50 mg 2 ×/d. Młodzież i dzieci <50 kg mc. Monoterapia. Początkowo 2 mg/kg mc./d, w 2. tyg. dawkę zwiększyć do 4 mg/kg mc./d. W zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji dawkę można dalej zwiększać o 2 mg/kg mc./d co tydzień, do uzyskania optymalnej odpowiedzi. U dzieci od 10 do <40 kg mc. maks. zalecana dawka wynosi 12 mg/kg mc./d, u dzieci 40–<50 kg mc. – 10 mg/kg mc./d. Leczenie wspomagające. Początkowo 2 mg/kg mc./d, w 2. tyg. dawkę zwiększyć do 4 mg/kg mc./d. W zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji dawkę można dalej zwiększać o 2 mg/kg mc. co tydzień, do uzyskania optymalnej odpowiedzi. U dzieci od 10 do <20 kg mc. maks. zalecana dawka wynosi 12 mg/kg mc./d, 20–<30 kg mc. – 10 mg/kg mc./d, 30–<50 kg mc. – 8 mg/kg mc./d. U dzieci <50 kg mc. nie zaleca się podawania dawki nasycającej. U dzieci <50 kg mc. z łagodnym i umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby, ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny ≤30 ml/min) lub ze schyłkową niewydolnością nerek, zaleca się zmniejszenie maks. zalecanej dawki o 25%. W razie konieczności przerwania leczenia lek odstawiać stopniowo zmniejszając dawkę dobową o 4 mg/kg/d (w przypadku pacjentów <50 kg mc.) lub 200 mg/d (w przypadku pacjentów ≥50 kg mc.) u pacjentów, którzy przyjmowali dawkę lakozamidu wynoszącą odpowiednio ≥6 mg/kg/d lub ≥300 mg/d. Można rozważyć wolniejsze cotygodniowe zmniejszanie dawki na poziomie odpowiednio 2 mg/kg/d lub 100 mg/d. U pacjentów, u których doszło do ciężkich zaburzeń rytmu serca, należy przeprowadzić ocenę stosunku korzyści do ryzyka i w razie potrzeby przerwać podawanie lakozamidu. Nie ma konieczności dostosowania dawki u osób w podeszłym wieku, jednak dane kliniczne dotyczące leczenia padaczki u tych osób, w szczególności z wykorzystaniem dawek >400 mg/d, są ograniczone. Nie ma konieczności dostosowania dawki w przypadku łagodnych i umiarkowanych zaburzeń czynności nerek. U pacjentów poddawanych hemodializie zaleca się podawanie dodatkowo do 50% podzielonej dawki dobowej bezpośrednio po zakończeniu hemodializy. Leczenie pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek powinno przebiegać z zachowaniem ostrożności ze względu na niewielkie doświadczenie kliniczne i kumulację metabolitu o nieznanym działaniu farmakologicznym. U dorosłych i dzieci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lek można podawać wyłącznie wtedy, gdy spodziewane korzyści z leczenia przeważają nad ryzykiem, konieczne może być dostosowanie dawki.

Lacosamide Neuraxpharm jest wskazany w monoterapii w leczeniu napadów częściowych i częściowych wtórnie uogólnionych u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 2 lat z padaczką.

Lacosamide Neuraxpharm jest przeznaczony do stosowania w terapii wspomagającej:
napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych u osób dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 2 lat z padaczką;
napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych u osób dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 4 lat z uogólnioną padaczką idiopatyczną.

Nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu, rozpoznany blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia, okres karmienia piersią.