Falcimar - tabletki powlekane

Lek stosowany jest w profilaktyce i leczeniu zimnicy (malarii) wywołanej przez zarodźce malarii (pierwotniaki z rodzaju Plasmodium). Preparat złożony, zawiera 2 substancje czynne, atowakwon oraz proguanil. Atowakwon zaburza transport elektronów w mitochondriach zarodźca. Proguanil hamuje aktywność enzymu niezbędnego w przemianach metabolicznych kwasu foliowego i w konsekwencji zaburza syntezę zasad purynowych i kwasów nukleinowych. Proguanil działa synergistycznie z atowakwonem i nasila działanie atowakwonu na mitochondria. Preparat działa na schizonty (jedna z form rozwojowych) zarodźca malarii. Skuteczny w zarażeniach spowodowanych przez oporne na inne leki przeciwmalaryczne szczepy zarodźca sierpowatego (Plasmodium falciparum).

Atowakwon słabo rozpuszcza się w wodzie, dlatego tłuszcze przyjmowane razem z lekiem zwiększają szybkość i stopień jego wchłaniania. Proguanil po podaniu doustnym jest szybko wchłaniany, niezależnie od tego czy wcześniej zostały spożyte pokarmy. Atowakwon nie podlega metabolizmowi, wydalany w postaci niezmienionej z moczem i kałem. Proguanil jest częściowo metabolizowany w wątrobie, wydalany z moczem w postaci metabolitów i w postaci niezmienionej.

Preparat jest wskazany:

• w profilaktyce malarii spowodowanej przez pierwotniaka Plasmodium falciparum u dorosłych i dzieci o masie ciała większej niż 40 kg

• w leczenie ostrej, niepowikłanej malarii spowodowanej przez pierwotniaka Plasmodium falciparum u dorosłych i dzieci o masie ciała 11 kg lub większej.

Lek szczególnie zalecany w profilaktyce i leczeniu malarii spowodowanej przez szczepy P. falciparum oporne na działanie innych leków przeciwmalarycznych.

Niestety, nawet jeżeli istnieją wskazania do stosowania preparatu, nie zawsze można go stosować. Nie możesz stosować preparatu, jeżeli jesteś uczulony (wykazujesz nadwrażliwość) na którykolwiek składnik preparatu.

Preparat jest przeciwwskazany w profilaktyce malarii wywołanej przez pierwotniaka Plasmodium falciparum u osób z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min).

Niektóre choroby i inne okoliczności mogą stanowić przeciwwskazanie do stosowania lub wskazanie do zmiany dawkowania preparatu. W pewnych sytuacjach może okazać się konieczne przeprowadzanie określonych badań kontrolnych.

Jeżeli w ciągu godziny po przyjęciu dawki wystąpią wymioty, dawka powinna zostać przyjęta ponownie. W przypadku biegunki nie ma konieczności zmiany dawkowania. Osoby, u których wystąpiła biegunka lub wymioty, powinny kontynuować stosowanie metod zapobiegania malarii i stosować środki ochrony osobistej (środki odstraszające i moskitiery).

U osób z ostrą malarią i towarzyszącą biegunką lub wymiotami, lekarz rozważy zastosowanie innego leczenia. Jeżeli jednak preparat jest stosowany w tej grupie chorych, należy uważnie monitorować parazytemię (obecność pasożytów we krwi) i stan kliniczny chorego.

Nie sprawdzono działania preparatu w leczeniu malarii mózgowej ani innych ciężkich powikłań, w tym hiperparazytemii, obrzęku płuc czy niewydolności nerek.

Stosowanie preparatu może być związane z wystąpieniem ciężkich reakcji alergicznych i anafilaktycznych. Jeżeli wystąpi reakcja alergiczna, stosowanie preparatu należy natychmiast przerwać i skonsultować się z lekarzem. Konieczne może być podjęcie natychmiastowego leczenia objawowego.

Preparat nie działa na hipnozoity (formy przetrwalnikowe, które mogą pozostawać w wątrobie przez długi czas) zarodźca ruchliwego. Osoby zarażone przez zarodźca ruchliwego (P. vivax) lub zarodźca owalnego (P. ovale) albo często narażone na kontakt z zarodźcami tych gatunków wymagają dodatkowego stosowania leku działającego na hipnozoity.

Wystąpienie zakażenia wywołanego przez zarodźca sierpowatego (P. falciparum) pomimo stosowania preparatu w profilaktyce lub też nawracające zarażenia po zakończeniu leczenia preparatem mogą świadczyć o oporności pasożyta; w takim przypadku wymagane jest zastosowanie innych leków działających biobójczo na schizonty.

U chorych przyjmujących równolegle tetracyklinę, konieczne jest ścisłe monitorowanie parazytemii.

Należy unikać równoległego stosowania preparatu:

• i efawirenzu lub wzmocnionych inhibitorów proteazy

• i ryfampicyny lub ryfabutyny

• i metoklopramidu.

Zarówno rozpoczęcie jak i zakończenie stosowania preparatu u osób przyjmujących warfarynę lub inne leki przeciwzakrzepowe z grupy pochodnych kumaryny wymaga zachowania ostrożności.

Preparat (atowakwon) może zwiększać stężenie etopozydu i jego metabolitu.

U osób z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min) w leczeniu ostrej malarii wywołanej przez Plasmodium falciparum zaleca się zastosowanie leków innych niż preparat.

Czy ten preparat ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów?

Preparat może powodować zawroty głowy i wywierać wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń/maszyn; w takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać urządzeń/maszyn ani wykonywać innych czynności wymagających sprawności psychofizycznej, ponieważ może to stanowić zagrożenie dla zdrowia i życia.

Preparat ma postać tabletek powlekanych do stosowania doustnego. Nie przekraczaj zaleconych dawek, ponieważ nie zwiększy to skuteczności działania leku, a może zaszkodzić Twojemu zdrowiu i życiu. Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania preparatu, skonsultuj się z lekarzem.

Profilaktyka:

zapobieganie malarii u dorosłych i dzieci o masie ciała większej niż 40 kg: 1 tabletka na dobę; stosowanie należy rozpocząć 24–48 godzin przed dotarciem do strefy zagrożonej malarią, kontynuować w okresie przebywania w tej strefie oraz przez 7 dni po opuszczeniu strefy.

Nie zaleca się stosowania preparatu w zapobieganiu malarii u osób o masie ciała mniejszej niż 40 kg.

Leczenie:

Dorośli i dzieci o masie ciała większej niż 40 kg: 4 tabletki 1 raz na dobę przez 3 dni.

Dzieci o masie ciała od 11 do 21 kg: 1 tabletka na dobę przez 3 dni; dzieci o masie ciała od 21 do 31 kg: 2 tabletki 1 raz na dobę przez 3 dni; dzieci o masie ciała od 31 do 40 kg (w tym dzieci o masie ciała 40 kg): 3 tabletki 1 raz na dobę przez 3 dni.

Szczególne grupy chorych:

U osób w podeszłym wieku nie ma konieczności dostosowania dawkowania.

U osób z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie ma konieczności dostosowania dawkowania. Nie ma danych dotyczących stosowania preparatu u osób z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (nie przewiduje się konieczności dostosowania dawkowania).

U osób z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek nie ma konieczności dostosowania dawkowania. Nie stosować w zapobieganiu malarii u chorych z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min). W leczeniu ostrej malarii wywołanej przez Plasmodium falciparum u osób z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min) zaleca się zastosowanie innych leków.

Sposób podawania:

Dawkę dobową przyjmować każdego dnia o tej samej porze wraz z posiłkiem lub napojem mlecznym. Tabletek nie należy kruszyć. Preparat należy podawać także wtedy, gdy chorzy nie są w stanie spożywać posiłków, jednak wówczas ogólnoustrojowe działanie atowakwonu będzie zmniejszone. Jeżeli w ciągu godziny po przyjęciu dawki wystąpią wymioty, dawka powinna zostać przyjęta ponownie.

W okresie ciąży nie stosuj żadnego leku bez konsultacji z lekarzem!

Bardzo ważne jest, aby przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w okresie ciąży lub w okresie karmienia piersią skonsultować się z lekarzem i wyjaśnić ponad wszelką wątpliwość potencjalne zagrożenia i korzyści związane ze stosowaniem danego leku. Jeżeli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę, poinformuj o tym lekarza przepisującego receptę na ten lek.

Nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania preparatu u kobiet w ciąży. Stosowanie preparatu w okresie ciąży jest dopuszczone wyłącznie w sytuacji, gdy lekarz uzna to za absolutnie konieczne i gdy w ocenie lekarza oczekiwane korzyści wyraźnie przeważają nad możliwym ryzykiem. Tylko lekarz może ocenić stosunek korzyści do ryzyka w Twoim przypadku!

Kobiety w wieku rozrodczym przyjmujące foliany powinny kontynuować ich przyjmowanie podczas stosowania preparatu. Nie ma danych klinicznych wskazujących na to, że suplementacja folianami zmniejsza skuteczność działania leku.

Stosowanie preparatu u kobiet karmiących piersią jest przeciwwskazane.

Poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również o tych, które są wydawane bez recepty.

Należy unikać równoległego stosowania preparatu:

• z efawirenzem lub wzmocnionymi inhibitorami proteazy

• z ryfampicyną lub ryfabutyną

• z metoklopramidem.

Nie zaleca się równoległego stosowania ww. leków ze względu na ryzyko zmniejszenia stężenia atowakwonu we krwi.

Proguanil może nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych z grupy pochodnych kumaryny i zwiększać ryzyko krwotoku. Zarówno rozpoczęcie jak i zakończenie stosowania preparatu u osób przyjmujących warfarynę lub inne leki przeciwzakrzepowe z grupy pochodnych kumaryny wymaga zachowania ostrożności. Konieczne może być, by lekarz dostosował dawkowanie leków przeciwzakrzepowych po rozpoczęciu stosowania preparatu i ponownie, po zakończeniu jego stosowania.

U chorych przyjmujących równolegle antybiotyki z grupy tetracyklin, może wystąpić zmniejszenie stężenia atowakwonu w osoczu; w tej grupie chorych konieczne jest ścisłe monitorowanie parazytemii.

Należy zachować ostrożność w przypadku równoległego stosowania indynawiru, ze względu na możliwe zmniejszenie stężenia indynawiru.

Należy zachować ostrożność u chorych leczonych etopozydem; preparat (atowakwon) może zwiększać stężenie etopozydu i jego metabolitu.

Jak każdy lek, również Falcimar może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u wszystkich chorych stosujących ten preparat. Pamiętaj, że oczekiwane korzyści ze stosowania leku są z reguły większe, niż szkody wynikające z pojawienia się działań niepożądanych.

Bardzo często możliwe: bóle głowy, nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha. Często: niedokrwistość, neutropenia, zmniejszenie stężenia sodu we krwi (hiponatremia), jadłowstręt, nietypowe sny, depresja, bezsenność, zawroty głowy, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, kaszel, świąd, wysypka, gorączka, reakcje alergiczne. Niezbyt często: niepokój, uczucie kołatania serca, zapalenie jamy ustnej, wypadanie włosów, zwiększenie aktywności amylazy, pokrzywka. Rzadko halucynacje. Ponadto możliwe działania niepożądane, dla których nie określono częstości ich występowania: pancytopenia (niedobór elementów morfotycznych krwi) u chorych z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, ataki paniki, płacz, koszmary senne, zaburzenia psychotyczne, drgawki, zwiększenie częstotliwości rytmu serca (tachykardia), owrzodzenie jamy ustnej, nietolerancja żołądkowo-jelitowa, żółtaczka, cholestaza (zastój żółci), reakcje nadwrażliwości, w tym skórna nadwrażliwość na światło, złuszczanie skóry, obrzęk naczynioruchowy, układowe zapalenie naczyń, reakcje anafilaktyczne oraz ciężkie reakcje skórne, takie jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa i Johnsona oraz martwica toksyczna rozpływna naskórka. W przypadku wystąpienia pierwszych objawów reakcji nadwrażliwości, należy przerwać stosowanie preparatu i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.