Fluarix Tetra - zawiesina do wstrzykiwań

Szczepionka przeciw grypie stosowana jest w celu zapobiegania zachorowaniu na grypę. Podanie szczepionki powoduje wystąpienie odpowiedzi immunologicznej, którą jest wytworzenie przeciwciał skierowanych przeciwko antygenom wirusa grypy zawartym w szczepionce. Szczepionka zawiera inaktywowane wirusy grypy 4 szczepów, namnożone w zarodkach kurzych. Zapewnia czynne uodpornienie przeciw 4 szczepom wirusa grypy (2 podtypy A i 2 podtypy B) i z tego powodu określana jest mianem 4-walentnej. Szczepionka 4-walenta zwiększa szanse skuteczności szczepienia, ponieważ nie ma pewności jaki podtyp wirusa będzie dominujący w nadchodzącym sezonie epidemicznym. Ze względu na dużą zmienność wirusa grypy zalecane jest coroczne szczepienie. Co roku opracowywana jest nowa szczepionka przeciw grypie, a szczepy jakie powinny być użyte do produkcji szczepionki są określane przez specjalistów. Szczepionka jest zgodna z zaleceniami Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) oraz zaleceniami Unii Europejskiej na sezon 2023/2024.

Preparat jest wskazany do czynnego uodpornienia dzieci po ukończeniu 6. miesiąca życia i dorosłych w celu zapobiegania zachorowaniu na grypę wywołaną przez 2 podtypy wirusa grypy A i 2 podtypy wirusa grypy B, które są zawarte w szczepionce.

Coroczne szczepienie aktualną szczepionką jest rekomendowane ze względu na spadek odporności powstałej po podaniu szczepionki w poprzednim sezonie oraz ze względu na to, że krążące szczepy grypy mogą się zmieniać z roku na rok.

Niestety, nawet jeżeli istnieją wskazania do stosowania preparatu, nie zawsze można go stosować. Nie możesz stosować preparatu, jeżeli jesteś uczulony (wykazujesz nadwrażliwość) na którykolwiek składnik preparatu, w tym na składniki które mogą być obecne w śladowych ilościach, jako pozostałość z procesu wytwarzania szczepionki, takie jak: albumina jaja kurzego, białko kurze, gentamycyna, formaldehyd i dezoksycholan sodu.

W przypadku ostrej choroby lub choroby przebiegającej z gorączką szczepienie należy odroczyć.

Nie wolno podawać szczepionki donaczyniowo.

Niektóre choroby i inne okoliczności mogą stanowić przeciwwskazanie do stosowania lub wskazanie do zmiany dawkowania preparatu. W pewnych sytuacjach może okazać się konieczne przeprowadzanie określonych badań kontrolnych.

Szczepionka podawana jest przez kwalifikowany personel medyczny jako wstrzyknięcie domięśniowe. Podobnie jak w przypadku innych szczepionek podawanych we wstrzyknięciach, konieczne jest zapewnienie możliwości natychmiastowej pomocy medycznej na wypadek wystąpienia reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki. Ciężkie reakcje anafilaktyczne występują rzadko, lecz mogą stanowić bezpośrednie zagrożenie życia. W przypadku ich wystąpienia konieczne jest natychmiastowe podjęcie odpowiedniego leczenia.

Przed szczepieniem należy poinformować lekarza, jeżeli kiedykolwiek wcześniej po szczepieniu wystąpiły działania niepożądane.

U osób poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu oraz u osób z upośledzeniem odporności odpowiedź na szczepienie może nie być wystarczająca.

Należy pamiętać, że szczepionka zapewnia ochronę przeciw wybranym szczepom wirusa grypy, tym które zostały wykorzystane do jej przygotowania (oraz przeciw szczepom pokrewnym).

Ponadto, podobnie jak wszelkie inne szczepionki stosowane w profilaktyce zachorowań, preparat może nie zapewnić skutecznej ochrony przed zachorowaniem wszystkim zaszczepionym.

Nie wolno podawać szczepionki donaczyniowo.

Należy zachować ostrożność podając szczepionkę osobom, u których występuje:

• małopłytkowość

• zaburzenia krzepnięcia krwi.

W tej grupie osób po podaniu domięśniowym może wystąpić krwawienie.

U osób wrażliwych po szczepieniu, a nawet przed nim, może wystąpić reakcja psychogenna w odpowiedzi na ukłucie igłą, która przejawia się omdleniem (mogą też wystąpić objawy neurologiczne, takie jak zaburzenia widzenia, parestezje, toniczno-kloniczne ruchy kończyn podczas odzyskiwania przytomności). Jeżeli podejrzewasz możliwość wystąpienia takiej reakcji, poinformuj o tym personel medyczny, aby mógł zapobiec potencjalnym urazom związanym z nagłym omdleniem.

Szczepienie może mieć wpływ na wyniki badań serologicznych z użyciem metody ELISA. Jeżeli szczepiłeś się przeciwko grypie lub planujesz szczepienie, przed wykonaniem badań serologicznych skonsultuj się z lekarzem.

Informacje dodatkowe o pozostałych składnikach preparatu:

• preparat zawiera mniej niż 23 mg sodu i mniej niż 39 mg potasu w 1 dawce i może być uznany za wolny od sodu i potasu.

Czy ten preparat ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów?

Nie stwierdzono istotnego wpływu preparatu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń/maszyn.

Preparat ma postać zawiesiny do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce. Przeznaczony jest wyłącznie do podań domięśniowych. Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania preparatu, skonsultuj się z lekarzem.

Szczepienie zalecane jest corocznie.

Dorośli i dzieci po ukończeniu 6. miesiąca życia: 1 dawka 0,5 ml 1 raz w roku; dzieciom do ukończenia 9. roku życia, które uprzednio nie były szczepione przeciw grypie, należy podać drugą dawkę 0,5 ml po upływie co najmniej 4 tygodni.

Nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania preparatu u dzieci do ukończenia 6. miesiąca życia.

Sposób podawania leku:

Preparat podawany jest domięśniowo. Nie wolno podawać preparatu donaczyniowo.

W okresie ciąży nie stosuj żadnego leku bez konsultacji z lekarzem!

Bardzo ważne jest, aby przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w okresie ciąży lub w okresie karmienia piersią skonsultować się z lekarzem i wyjaśnić ponad wszelką wątpliwość potencjalne zagrożenia i korzyści związane ze stosowaniem danego leku. Jeżeli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę, poinformuj o tym lekarza przepisującego receptę na ten lek.

Przed zastosowaniem preparatu w okresie ciąży, należy skonsultować się z lekarzem. Uważa się, że inaktywowane szczepionki przeciw grypie mogą być stosowane we wszystkich okresach ciąży.

Preparat może być stosowany u kobiet karmiących piersią.

Poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również o tych, które są wydawane bez recepty.

Preparat może być podawany jednocześnie:

• ze szczepionką zawierającą polisacharydy pneumokokowe osobom w wieku 50 lat i starszym

• ze szczepionką przeciw półpaścowi z adiuwantem (Shingrix)

W przypadku jednoczesnego podawania z innymi szczepionkami, wstrzyknięcia powinny być wykonane w inne miejsca ciała przy użyciu osobnych strzykawek.

Szczepienie przeciw grypie może mieć wpływ na wyniki badań serologicznych z użyciem metody ELISA i możliwe jest otrzymanie wyników fałszywie dodatnich (np. badania w celu wykrycia przeciwciał przeciwko HIV1, WZW typu C czy HTLV1). Zastosowanie techniki Western Blot eliminuje fałszywie dodatnie wyniki uzyskane metodą ELISA.

U osób poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu, odpowiedź immunologiczna po szczepieniu może być osłabiona.

Jak każdy lek, również Fluarix Tetra może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u wszystkich chorych stosujących ten preparat. Pamiętaj, że oczekiwane korzyści ze stosowania leku są z reguły większe, niż szkody wynikające z pojawienia się działań niepożądanych.

Dorośli:

Bardzo często możliwe: ból w miejscu podania, zmęczenie, ból mięśni; często: ból głowy, zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha), potliwość, ból stawów, zaczerwienienie w miejscu w strzyknięcia, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, dreszcze, gorączka, stwardnienie w miejscu podania; niezbyt często: zawroty głowy, świąd w miejscu podania, krwiak w miejscu podania.

Dzieci po ukończeniu 6. miesiąca życia do 18 lat:

• u dzieci po 6.–36. miesiąca życia: bardzo często utrata apetytu, drażliwość/marudność, senność, ból i/lub zaczerwienienie w miejscu podania; często temperatura 38°C lub wyższa, obrzęk w miejscu podania;

• u dzieci 3–6 lat: bardzo często drażliwość, marudzenie, ból i/lub zaczerwienienie i/lub obrzęk w miejscu podania; często utrata apetytu, senność, stwardnienie w miejscu podania, temperatura 38°C lub wyższa; niezbyt często wysypka, świąd w miejscu podania;

• u dzieci 6–18 lat: bardzo często ból mięśni, zmęczenie, ból i/lub zaczerwienienie i/lub obrzęk w miejscu podania; często dreszcze, ból stawów, temperatura 38°C lub wyższa, bóle głowy, nudności, biegunka, wymioty, ból brzucha, stwardnienie w miejscu podania; niezbyt często wysypka, świąd w miejscu podania.

Ponadto, po wprowadzeniu preparatu do obrotu rzadko zgłaszano: powiększenie węzłów chłonnych (przejściowa limfadenopatia), ciężkie reakcje alergiczne i anafilaktyczne, uogólniony rumień, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, świąd, zapalenie nerwu, zapalenie mózgu i rdzenia kręgowego, zespół Guillaina i Barrego, złe samopoczucie, objawy podobne do grypy.