Clofarabine Norameda - koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Ostra białaczka limfoblastyczna u dzieci i młodzieży z nawrotem lub oporną na leczenie chorobą po zastosowaniu przynajmniej 2 wcześniejszych standardowych cykli i w przypadku, gdy brak innych opcji pozwalających na przewidywanie długotrwałej odpowiedzi. Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania oceniono w badaniach z udziałem pacjentów w wieku ≤21 lat podczas pierwszej diagnozy. I.v. Dorośli. Obecnie nie ma wystarczających danych do ustalenia bezpieczeństwa stosowania i skuteczności klofarabiny u dorosłych pacjentów. Młodzież i dzieci ≥ 1. rż. W monoterapii 52 mg/m² pc. we wlewie i.v. trwającym 2 h, przez 5 dni. Cykle leczenia powtarzać co 2–6 tyg. (licząc od 1. dnia poprzedniego cyklu) po nastąpieniu poprawy hematopoezy (tj. bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych ≥0,75 × 10⁹/l) i powrotu do wyjściowych parametrów czynności narządów. U pacjentów, u których występuje duża toksyczność, możliwe jest zmniejszenie dawki o 25%. U większości chorych reagujących na leczenie odpowiedź uzyskuje się po 1–2 cyklach. U pacjentów którzy po 2 cyklach leczenia nie wykazują hematologicznej i/lub klinicznej poprawy należy dokonać oceny potencjalnych korzyści i ryzyka związanych z kontynuacją leczenia. Doświadczenie dotyczące stosowania >3 cykli leczenia jest ograniczone. Brak danych dotyczących farmakokinetyki, bezpieczeństwa stosowania i skuteczności klofarabiny u niemowląt. U dzieci <20 kg mc. należy rozważyć wydłużenie czasu wlewu >2 h. Stosować ostrożnie u osób z łagodną i umiarkowaną niewydolnością nerek lub wątroby. U osób z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 30–60 ml/min) dawkę zmniejszyć o 50%. Szczegółowe informacje dotyczące modyfikacji dawkowania u pacjentów z toksycznością hematologiczną i niehematologiczną – patrz: zarejestrowane materiały producenta.

Nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu, ciężka niewydolność nerek lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby, okres karmienia piersią.