Devikap - kapsułki miękkie

Preparat zawiera witaminę D3 (cholekalcyferol). Głównym źródłem witaminy D3 dla organizmu jest jej synteza skórna (witamina ta powstaje w skórze z dehydrocholesterolu pod wpływem promieniowania UV), a przyjmowanie cholekalcyferolu drogą pokarmową ma zwykle znaczenie dodatkowe, jako uzupełniający sposób jej dostarczenia do organizmu. Cholekalcyferol to nieaktywna biologicznie postać witaminy, która po wchłonięciu z przewodu pokarmowego musi zostać przekształcona do aktywnej postaci witaminy D3, tj. do kalcytriolu (1,25-dihydroksycholekalcyferol). Przekształcenie do postaci aktywnej przebiega dwuetapowo, w wątrobie i nerkach. Witamina D3 wykazuje działanie biologiczne po związaniu ze swoistym receptorem, który po aktywacji reguluje ekspresję wielu genów. Witamina D3 wykazuje wielokierunkowe działanie, m.in. reguluje gospodarkę wapniowo-fosforanową, zwiększa wchłanianie wapnia i fosforanów w jelitach, wpływa na proces mineralizacji kości i jest niezbędna dla prawidłowego funkcjonowania mięśni oraz układu odpornościowego. Niedobory witaminy D3 mogą prowadzić do rozwoju krzywicy, zaburzeń mineralizacji kości, osteoporozy oraz zaburzeń funkcjonowania układu immunologicznego.

Preparat 2000 j.m. w 1 kapsułce jest wskazany do stosowania:

• w profilaktyce niedoboru witaminy D i stanów wynikających z niedoboru witaminy D u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 11 lat z czynnikami ryzyka, takimi jak np. otyłość czy podeszły wiek

• w leczeniu niedoboru witaminy D i stanów wynikających z niedoboru witaminy D u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 11 lat.

Preparat 4000 j.m. w 1 kapsułce jest wskazany do stosowania:

• w profilaktyce niedoboru witaminy D i stanów wynikających z niedoboru witaminy D u dorosłych z czynnikami ryzyka, takimi jak np. otyłość czy podeszły wiek

• w leczeniu niedoboru witaminy D i stanów wynikających z niedoboru witaminy D u dorosłych.

Preparat 10000 j.m. w 1 kapsułce jest wskazany do stosowania:

• w leczeniu niedoboru witaminy D i stanów wynikających z niedoboru witaminy D u dorosłych.

Niestety, nawet jeżeli istnieją wskazania do stosowania preparatu, nie zawsze można go stosować. Nie możesz stosować preparatu, jeżeli jesteś uczulony (wykazujesz nadwrażliwość) na którykolwiek składnik preparatu.

Nie stosować w przypadku:

• hiperkalcemia i/lub hiperkalciuria (zwiększone stężenie wapnia we krwi i/lub zwiększone wydalanie wapnia z moczem)

• kamica nerkowa i/lub nefrokalcynoza

• ciężka niewydolność nerek

• hiperwitaminoza D.

Preparatu 2000 j.m. w 1 kapsułce nie stosować u dzieci w wieku poniżej 11 lat.

Preparatu 4000 j.m. w 1 kapsułce ani preparatu 10000 j.m. w 1 kapsułce nie stosować u dzieci i młodzieży do ukończenia 18. roku życia.

Niektóre choroby i inne okoliczności mogą stanowić przeciwwskazanie do stosowania lub wskazanie do zmiany dawkowania preparatu. W pewnych sytuacjach może okazać się konieczne przeprowadzanie określonych badań kontrolnych.

Konieczne jest monitorowanie stężenia wapnia i fosforanów oraz zachowanie szczególnej ostrożności u chorych:

• z zaburzeniami czynności nerek (stosowanie preparatu w przypadku ciężkiej niewydolności nerek jest przeciwwskazane)

• stosujących równolegle glikozydy nasercowe (w tym naparstnica).

Szczególną ostrożność należy zachować u chorych na sarkoidozę, u których możliwe jest nasilenie metabolizmu cholekalcyferolu do aktywnej postaci witaminy D; w tej grupie chorych należy monitorować stężenie wapnia we krwi oraz w moczu.

Dawki witaminy D powinny być ustalane indywidualnie przez lekarza prowadzącego i dostosowywane w zależności od wyniku badania stężenia wapnia we krwi, z uwzględnieniem zawartości witaminy D w stosowanej diecie oraz stopnia ekspozycji na słońce.

Ze względu na ryzyko hiperkalcemii, dodatkowe dawki wapnia i suplementy zawierające wapń mogą być przyjmowane wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarza i na jego zlecenie.

Długotrwałe stosowanie witaminy D3 w dawkach większych niż 1000 j.m. na dobę wymaga monitorowania stężenia wapnia we krwi i w moczu oraz monitorowania czynności nerek (pomiar stężenia kreatyniny we krwi). Jest to szczególnie istotne w przypadku osób w podeszłym wieku, osób stosujących równolegle glikozydy nasercowe lub leki moczopędne, a także osób ze zwiększonym ryzykiem kamicy nerkowej.

Jeśli wystąpi hiperkalcemia lub wydalanie wapnia z moczem będzie większe niż 300 mg na dobę (7,5 mmol na dobę) lub wystąpią objawy zaburzeń czynności nerek, lekarz zmniejszy stosowaną dawkę lub zaleci przerwanie stosowania preparatu.

Czy ten preparat ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów?

Nie stwierdzono wpływu preparatu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń/maszyn.

Preparat ma postać kapsułek do stosowania doustnego. Stosuj preparat zgodnie z zaleceniami. Nie przekraczaj zaleconych dawek, ponieważ nie zwiększy to skuteczności działania leku, a może zaszkodzić Twojemu zdrowiu i życiu. Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania preparatu, skonsultuj się z lekarzem.

Inne składniki diety mogą być źródłem witaminy D. Przed rozpoczęciem leczenia lekarz starannie oceni stosowaną dietę pod kątem podaży witaminy D.

Dawkowanie indywidualne powinno być ustalone przez lekarza.

Dorośli:

Profilaktyka u osób z grup ryzyka:

Zwykle 2000 j.m. na dobę u dorosłych z prawidłową masą ciała; u dorosłych z otyłością (BMI ≥30 kg/m2 pc.) zwykle 4000 j.m. na dobę.

W razie potrzeby, lekarz zaleci pomiar stężenia 25-hydroksycholekalcyferolu w surowicy.

Leczenie:

Zwykle 2000–4000 j.m. na dobę. Niektórzy chorzy mogą wymagać większych dawek.

U dorosłych z potwierdzonym laboratoryjnie niedoborem witaminy D 10 000 j.m. na dobę.

Leczenie jest kontynuowane przez 1–3 miesiące lub do osiągnięcia stężenia 25-hydroksycholekalcyferolu w surowicy ≥30–50 ng/ml. Po zakończeniu leczenia zaleca się stosowanie dawki podtrzymującej/profilaktycznej, zalecanej dla ogólnej populacji. Zwykle 2000 j.m. na dobę lub 10 000 j.m. na tydzień, w zależności od wieku, masy ciała i reakcji pacjenta; u dorosłych z otyłością (BMI ≥30 kg/m2 pc.) mogą być wymagane większe dawki, np. 4000 j.m. na dobę.

Dzieci i młodzież:

Profilaktyka u dzieci i młodzieży w wieku powyżej 11 lat z grup ryzyka:

Zwykle 2000 j.m. na dobę w zależności od ciężkości otyłości i odpowiedzi na leczenie.

W razie potrzeby, lekarz zaleci pomiar stężenia 25-hydroksycholekalcyferolu w surowicy.

Leczenie u dzieci i młodzieży w wieku powyżej 11 lat:

Zwykle 2000–4000 j.m. na dobę. Niektórzy chorzy mogą wymagać większych dawek.

Leczenie jest kontynuowane przez 1–3 miesiące lub do osiągnięcia stężenia 25-hydroksycholekalcyferolu w surowicy ≥30–50 ng/ml. Po zakończeniu leczenia zaleca się stosowanie dawki podtrzymującej/profilaktycznej, zalecanej dla ogólnej populacji, w zależności od wieku i masy ciała.

Uwaga: Preparat 10 000 j.m. w 1 kapsułce ani preparat 4 000 j.m. w 1 kapsułce nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży do ukończenia 18. roku życia.

Szczególne grupy chorych:

Nie ma konieczności modyfikowania dawkowania u osób z zaburzeniami czynności wątroby.

W przypadku ciężkich zaburzeń czynności nerek stosowanie preparatu jest przeciwwskazane. W przypadku zaburzeń czynności nerek lekarz zaleci odpowiednie środki ostrożności i dostosuje dawkowanie.

U chorych z niedowagą konieczne może być zmniejszenie dawkowania.

Osoby należące do grupy dużego ryzyka występowania niedoboru witaminy D, które mogą wymagać stosowania większych dawek to: osoby mieszkające w miejscach położonych na wysokich szerokościach geograficznych (>35°), osoby spędzające większość czasu w pomieszczeniach zamkniętych, osoby pracujące nocą, dorośli z ciemnym kolorem skóry, osoby stosujące dietę z małą ilością produktów zawierających tłuszcze rybne, osoby z nadwagą/otyłością.

Sposób przyjmowania:

Kapsułki należy połykać w całości, popijając odpowiednią ilością wody, najlepiej podczas głównego posiłku.

W okresie ciąży nie stosuj żadnego leku bez konsultacji z lekarzem!

Bardzo ważne jest, aby przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w okresie ciąży lub w okresie karmienia piersią skonsultować się z lekarzem i wyjaśnić ponad wszelką wątpliwość potencjalne zagrożenia i korzyści związane ze stosowaniem danego leku. Jeżeli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę, poinformuj o tym lekarza przepisującego receptę na ten lek.

Nie zaleca się stosowania dużych dawek witaminy D u kobiet w ciąży. W okresie ciąży i w okresie karmienia piersią konieczna jest odpowiednia podaż witaminy D. Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza prowadzącego. Należy unikać przedawkowania witaminy D w ciąży, gdyż hiperkalcemia (zwiększone stężenie wapnia we krwi) może prowadzić do opóźnienia rozwoju fizycznego i umysłowego, stenozy aortalnej i retinopatii u dziecka.

Witamina D i jej metabolity przenikają do mleka matki, co należy uwzględnić podając dodatkowo witaminę D dziecku. Nie zaleca się stosowania dużych dawek witaminy D w okresie karmienia piersią. Należy zachować ostrożność i stosować się do zaleceń lekarza.

Poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również o tych, które są wydawane bez recepty.

Leki przeciwdrgawkowe, fenytoina, hydantoina, prymidon oraz barbiturany mogą zmniejszać skuteczność działania witaminy D.

Leki wpływające na aktywność enzymów wątrobowych (np. ryfampicyna, izoniazyd) mogą zmniejszać skuteczność działania witaminy D.

Tiazydowe leki moczopędne mogą zmniejszać wydalanie wapnia przez nerki i sprzyjać wystąpieniu hiperkalcemii. W przypadku równoległego stosowania preparatu i tiazydowych leków moczopędnych należy kontrolować stężenie wapnia we krwi i w moczu.

Równoległe stosowanie kortykosteroidów może znacząco zmniejszać działanie witaminy D (cholekalcyferolu).

Preparat może nasilać działanie i toksyczność glikozydów nasercowych (w tym preparaty naparstnicy); zwiększa się ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca skutkiem zwiększonego stężenia wapnia we krwi. Konieczny jest ścisły nadzór lekarza i kontrola stężenia wapnia we krwi i w moczu oraz kontrola EKG.

Żywice jonowymienne (np. kolestyramina, kolestypol), orlistat oraz leki przeczyszczające (np. olej parafinowy) mogą zmniejszać wchłanianie witaminy D.

Aktynomycyna i leki przeciwgrzybicze pochodne imidazolu zmniejszają aktywność witaminy D (ograniczają przekształcenie do postaci aktywnej).

Witamina może mieć działanie przeciwstawne do leków stosowanych w hiperkalcemii, takich jak kalcytonina, etydronian, pamidronian.

Jeżeli równolegle z preparatem stosowane są zawierające magnez preparaty zobojętniające sok żołądkowy, może wystąpić zwiększenie stężenia magnezu we krwi (hipermagnezemia).

Jeżeli równolegle z preparatem stosowane są zawierające glin leki zobojętniające sok żołądkowy, może wystąpić zwiększenie stężenia glinu we krwi i wzrost ryzyka toksycznego działania glinu na kości.

Należy unikać stosowania innych preparatów czy środków spożywczych zawierających witaminę D (cholekalcyferol), kalcytriol lub inne metabolity czy analogi witaminy D. Tylko lekarz może zalecić takie leczenie skojarzone zalecając jednocześnie monitorowanie stężenia wapnia we krwi.

Ze względu na ryzyko hiperkalcemii, dodatkowe dawki wapnia i suplementy zawierające wapń mogą być przyjmowane wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarza i na jego zlecenie.

Jak każdy lek, również Devikap może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u wszystkich chorych stosujących ten preparat. Pamiętaj, że oczekiwane korzyści ze stosowania leku są z reguły większe, niż szkody wynikające z pojawienia się działań niepożądanych.

Niezbyt często: zwiększenie stężenia wapnia we krwi (hiperkalcemia) i zwiększenie wydalania wapnia z moczem (hiperkalciuria).

Rzadko możliwe reakcje nadwrażliwości, w tym świąd, wysypka, pokrzywka.

Z nieznaną częstością możliwe: zaparcia, biegunka, wzdęcia, bóle brzucha, nudności, reakcje nadwrażliwości, takie jak obrzęk naczynioruchowy i obrzęk krtani.