APAP caps - kapsułki miękkie

Substancją czynną preparatu jest paracetamol. Paracetamol wykazuje działanie przeciwbólowe i przeciwgorączkowe. Mechanizm jego działania polega na hamowaniu aktywności cyklooksygenazy 2 (COX-2) w mózgu i w rdzeniu kręgowym, enzymu odpowiedzialnego za syntezę prostaglandyn. Paracetamol nie wykazuje działania przeciwzapalnego, ponieważ praktycznie nie hamuje aktywności cyklooksygenaz i syntezy prostaglandyn w tkankach obwodowych. Nie uszkadza błony śluzowej żołądka. Nie hamuje agregacji płytek krwi i nie wpływa na proces krzepnięcia. Po podaniu doustnym paracetamol dobrze i szybko wchłania się z przewodu pokarmowego; początek działania występuje po około 30 minutach. Czas działania przeciwbólowego wynosi 4–6 godzin a działania przeciwgorączkowego 6–8 godzin. Paracetamol przenika przez łożysko, a także do mleka kobiet karmiących piersią.

Preparat jest wskazany do stosowania w leczeniu objawowym bólu o nasileniu łagodnym do umiarkowanego i/lub gorączki.

Niestety, nawet jeżeli istnieją wskazania do stosowania preparatu, nie zawsze można go stosować. Nie możesz stosować preparatu, jeżeli jesteś uczulony (wykazujesz nadwrażliwość) na którykolwiek składnik preparatu, soję lub orzeszki ziemne.

Niektóre choroby i inne okoliczności mogą stanowić przeciwwskazanie do stosowania lub wskazanie do zmiany dawkowania preparatu. W pewnych sytuacjach może okazać się konieczne przeprowadzanie określonych badań kontrolnych.

Nie należy stosować równolegle innych leków zawierających paracetamol, ze względu na ryzyko przedawkowania i wystąpienia ciężkich działań niepożądanych (w tym uszkodzenia wątroby).

Należy sprawdzić czy inne stosowane leki nie zawierają paracetamolu.

Nie wolno stosować dawek większych niż zalecane, ponieważ nie zwiększy to skuteczności działania leku, a może spowodować ciężkie, zagrażające życiu uszkodzenia wątroby. W przypadku przyjęcia dawki większej niż zalecana (także, gdy zdarzyło się to tylko jednorazowo), należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, nawet jeżeli nie występują żadne działania niepożądane.

U osób wyniszczonych, niedożywionych, z niewydolnością wątroby lub regularnie spożywających alkohol istnieje zwiększone ryzyko uszkodzenia wątroby.

W okresie stosowania preparatu nie należy spożywać alkoholu. Spożywanie alkoholu w okresie stosowania preparatu może prowadzić do toksycznego uszkodzenia wątroby i jej niewydolności.

Jeżeli podejrzewasz lub zdiagnozowano u Ciebie niewydolność nerek lub wątroby, przed zastosowaniem preparatu skonsultuj się z lekarzem. Należy zachować ostrożność u chorych z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby oraz u chorych na astmę oskrzelową.

Informacje dodatkowe o pozostałych składnikach preparatu:
• preparat zawiera sorbitol; osoby z dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy nie powinny stosować preparatu.

Czy ten preparat ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów?
Nie stwierdzono wpływu preparatu na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługiwania urządzeń/maszyn.

Preparat ma postać kapsułek do stosowania doustnego. Stosuj preparat zgodnie z zaleceniami. Nie przekraczaj zaleconych dawek, ponieważ nie zwiększy to skuteczności działania leku, a może zaszkodzić Twojemu zdrowiu i życiu. Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania preparatu, skonsultuj się z lekarzem.

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 15 lat (o masie ciała powyżej 55 kg)
jednorazowo 500–1000 mg (1–2 kapsułek), w razie potrzeby dawkę można powtarzać nie częściej niż co 4 godziny, do 3 g (6 kapsułek) na dobę, nie częściej niż co 4 godziny.

Dzieci i młodzież do 15 lat
9–12 lat o masie ciała 30–40 kg: jednorazowo 500 mg (1 kapsułka), w razie potrzeby dawkę można powtarzać 3–4 razy na dobę, nie częściej niż co 4 godziny;
12–15 lat: jednorazowo 500 mg (1 kapsułka), w razie potrzeby dawkę można powtarzać 4–6 razy na dobę, nie częściej niż co 4 godziny.

U osób do 12 lat nie należy stosować dawki dobowej większej niż 60 mg paracetamolu na kg masy ciała na dobę.

Nie stosować u dzieci do 9 lat.

Nie stosować w połączeniu z innymi produktami zawierającymi paracetamol. Nie przekraczać zalecanej dawki ze względu na ryzyko poważnego uszkodzenia wątroby.

Jeśli ból utrzymuje się dłużej niż 5 dni lub gdy gorączka utrzymuje się dłużej niż 3 dni, objawy nasilają się lub pojawiają się inne objawy, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

U osób z zaburzeniami czynności nerek, lekarz zadecyduje o zmianie dawkowania:
współczynnik filtracji kłębuszkowej 10–15 ml/minutę – 500 mg co 6 godzin;
współczynnik filtracji kłębuszkowej poniżej 10 ml/minutę – 500 mg co 8 godzin.

U osób z zaburzeniami czynności wątroby lub zespołem Gilberta, lekarz zadecyduje o zmniejszeniu dawki lub wydłużeniu odstępów pomiędzy kolejnymi dawkami.

U osób:
• dorosłych o masie ciała mniejszej niż 50 kg
• z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, z zespołem Gilberta
• odwodnionych
• długotrwale niedożywionych
dawka maksymalna wynosi 2 g na dobę.

Sposób podawania
Preparat jest przeznaczony jest do stosowania doustnego. Kapsułkę należy popić dużą ilością wody.

W okresie ciąży nie stosuj żadnego leku bez konsultacji z lekarzem!
Bardzo ważne jest, aby przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w okresie ciąży lub w okresie karmienia piersią skonsultować się z lekarzem i wyjaśnić ponad wszelką wątpliwość potencjalne zagrożenia i korzyści związane ze stosowaniem danego leku. Jeżeli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem preparatu.

Paracetamol przenika przez łożysko. Stosowanie preparatu u kobiet w ciąży jest dopuszczone wyłącznie w sytuacji zdecydowanej konieczności. Należy wówczas stosować najmniejszą zalecaną dawkę przez możliwie najkrótszy czas i jak najrzadziej.

Paracetamol przenika do mleka kobiet karmiących piersią. W okresie karmienia piersią paracetamol może być stosowany wyłącznie w razie zdecydowanej konieczności.

Poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również o tych, które są wydawane bez recepty.

Nie należy stosować preparatu, jeżeli przyjmowane są inne leki zawierające paracetamol (ryzyko przedawkowania paracetamolu i wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, w tym uszkodzenia wątroby). Należy sprawdzić czy inne stosowane leki nie zawierają paracetamolu.

Należy zachować ostrożność stosując preparat równolegle z:
• lekami przyspieszającymi opróżnianie żołądka, np. metoklopramid (zwiększenie szybkości wchłaniania paracetamolu)
• lekami hamującymi opróżnianie żołądka, np. propantelina (opóźnianie wchłanianie paracetamolu)
• lekami przeciwzakrzepowymi z grupy kumaryny (np. warfaryna) oraz heparynami (zwiększone ryzyko krwawień)
• induktorami enzymów wątrobowych, takimi jak: ryfampicyna, barbiturany, niektóre leki przeciwpadaczkowe np. karbamazepina, fenytoina, fenobarbital, prymidon oraz ziele dziurawca (możliwe zwiększenie hepatotoksyczności paracetamolu w wyniku zwiększonego i szybkiego powstawania toksycznych metabolitów)
• zydowudyną (możliwe nasilanie toksycznego działania zydowudyny na szpik kostny, ryzyko neutropenii)
• z inhibitorami MAO oraz w okresie 2 tygodni po zaprzestaniu ich stosowania (możliwe wystąpienie stanu pobudzenia i wysokiej gorączki)
• niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) (zwiększenie ryzyka występowania zaburzeń czynności nerek, raka nerki lub pęcherza moczowego)
• kofeiną (nasilenie przeciwbólowe działanie paracetamolu)
• probenecydem (konieczność zmniejszenia dawki paracetamolu)
• chloramfenikolem (możliwe zwiększenie stężenia chloramfenikolu w osoczu i nasilenie jego działania toksycznego)
• salicylamidem (możliwe wydłużenie okresu półtrwania paracetamolu)
• izoniazydem (zmniejszenie klirensu paracetamolu, nasilenie jego działania i toksyczności)
• lamotryginą (możliwe osłabienie działania lamotryginy).

Podczas stosowania preparatu nie wolno spożywać alkoholu. Spożywanie alkoholu w okresie stosowania preparatu może prowadzić do toksycznego uszkodzenia wątroby i jej niewydolności.

Paracetamol może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych (np. oznaczanie stężenia glukozy we krwi, próby wątrobowe, ocena niewydolności trzustki, pomiar czasu protrombinowego, badanie stężenia metadrenaliny w moczu i inne).

Jak każdy lek, również APAP Caps może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u wszystkich chorych stosujących ten preparat. Pamiętaj, że oczekiwane korzyści ze stosowania leku są z reguły większe, niż szkody wynikające z pojawienia się działań niepożądanych.

Rzadko: agranulocytoza (podczas długotrwałego stosowania), małopłytkowość, plamica małopłytkowa, leukopenia, niedokrwistość hemolityczna, zaburzenia czynności płytek krwi, zaburzenia komórek macierzystych, nadwrażliwość (z wyłączeniem obrzęku naczynioruchowego), depresja, dezorientacja, omamy, drżenie, bóle głowy, zaburzenia widzenia, obrzęk, krwotok, ból brzucha, biegunka, nudności, wymioty, nieprawidłowa czynność wątroby, niewydolność wątroby, martwica wątroby, żółtaczka, świąd, wysypka, pocenie się, plamica, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, zawroty głowy (z wyjątkiem zaburzeń równowagi), złe samopoczucie, gorączka, nadmierne uspokojenie, interakcje z lekami, przedawkowanie, zatrucie.

Bardzo rzadko: pancytopenia, nadwrażliwość (obrzęk naczynioruchowy, trudności z oddychaniem, nadmierna potliwość, nudności, niedociśnienie, wstrząs, reakcja anafilaktyczna) wymagająca przerwania leczenia, hipoglikemia, skurcz oskrzeli u pacjentów z nadwrażliwością na aspirynę i inne NLPZ, hepatotoksyczność, ciężkie reakcje skórne, jałowy ropomocz (mętny mocz) i objawy niepożądane ze strony nerek (ciężka niewydolność nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek, krwiomocz, bezmocz).

Częstość nieznana: ostra uogólniona osutka krostkowa, martwica toksyczna-rozpływna naskórka, choroby skóry wywołane lekami, zespół Stevensa i Johnsona.

Podanie 6 g paracetamolu może doprowadzić do uszkodzenia wątroby (u dzieci: powyżej 140 mg na kg masy ciała); większe dawki powodują nieodwracalną martwicę wątroby.