Fluenz Tetra - aerozol do nosa, zawiesina

Szczepionka przeciw grypie stosowana jest w celu zapobiegania zachorowaniu na grypę. Podanie szczepionki powoduje wystąpienie ochronnej odpowiedzi immunologicznej, skierowanej przeciwko antygenom wirusa grypy zawartym w szczepionce. Szczepionka podawana jest donosowo. Zastosowane szczepy wirusów grypy namnażają się jedynie w chłodniejszych, górnych drogach oddechowych. Ich namnażanie w wyższej temperaturze, w cieplejszych, dolnych drogach oddechowych jest ograniczone i nie jest efektywne. Szczepionka zawiera żywe, atenuowane (osłabione, pozbawione zjadliwości) wirusy grypy 4 szczepów. Zapewnia czynne uodpornienie przeciw 4 szczepom wirusa grypy (2 szczepy wirusa grypy A i 2 szczepy wirusa grypy B) i z tego powodu określana jest mianem 4-walentnej. Szczepionka 4-walenta zwiększa szanse skuteczności szczepienia, ponieważ zawiera antygeny 4 różnych szczepów wirusa grypy, których rozpowszechnienie się w danym sezonie epidemicznym uznaje się za najbardziej prawdopodobne. Szczepionka 4-walenta przeciw grypie zapewnia najszerszą z dostępnych obecnie możliwości ochrony przeciw grypie. Ze względu na dużą zmienność wirusa grypy zalecane jest coroczne szczepienie. Co roku opracowywana jest nowa szczepionka przeciw grypie, a szczepy jakie powinny być użyte do produkcji szczepionki są określane przez specjalistów. Szczepionka jest zgodna z zaleceniami Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) oraz zaleceniami Unii Europejskiej na sezon 2023/2024.

Preparat jest wskazany w celu zapobiegania grypie u dzieci i młodzieży w wieku od 24 miesięcy do poniżej 18 lat.

Niestety, nawet jeżeli istnieją wskazania do stosowania preparatu, nie zawsze można go stosować. Nie możesz stosować preparatu, jeżeli jesteś uczulony (wykazujesz nadwrażliwość) na którykolwiek składnik preparatu, w tym na żelatynę lub na składniki które mogą być obecne w śladowych ilościach, jako pozostałość z procesu wytwarzania szczepionki, takie jak: białka jaja kurzego (w tym albumina), gentamycyna.

Stosowanie preparatu jest przeciwwskazane w przypadku ciężkiej reakcji alergicznej (anafilaksji) na jaja lub białka jaja kurzego (np. albuminę jaja kurzego).

Nie stosować u dzieci i młodzieży z klinicznymi niedoborami odporności spowodowanymi chorobami, takimi jak: ostre i przewlekłe białaczki, chłoniak, objawowe zakażenie HIV, niedobory odporności komórkowej lub leczeniem dużymi dawkami kortykosteroidów. Preparat nie jest przeciwwskazany do stosowania u osób z bezobjawowym zakażeniem HIV ani u osób otrzymujących miejscowo/wziewnie kortykosteroidy lub ogólnoustrojowo kortykosteroidy w małych dawkach ani u otrzymujących kortykosteroidy jako leczenie substytucyjne, np. w niewydolności nadnerczy.

Nie stosować u dzieci i młodzieży do ukończenia 18. roku życia leczonych salicylanami (w tym kwas acetylosalicylowy obecny w wielu preparatach stosowanych przeciwbólowo i w celu obniżenia gorączki), ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu Reye'a.

Nie stosować u niemowląt i dzieci do ukończenia 24. miesiąca życia, ze względu na zwiększoną liczbę hospitalizacji oraz zwiększoną częstość występowania świszczącego oddechu w tej grupie wiekowej.

Nie wolno podawać szczepionki we wstrzyknięciu.

Niektóre choroby i inne okoliczności mogą stanowić przeciwwskazanie do stosowania lub wskazanie do zmiany dawkowania preparatu. W pewnych sytuacjach może okazać się konieczne przeprowadzanie określonych badań kontrolnych.

Szczepionka podawana jest donosowo przez kwalifikowany personel medyczny. Tak jak w przypadku innych szczepionek, konieczne jest zapewnienie możliwości natychmiastowej pomocy medycznej na wypadek wystąpienia reakcji anafilaktycznej lub ciężkich reakcji nadwrażliwości po podaniu szczepionki. Ciężkie reakcje anafilaktyczne występują rzadko, lecz mogą stanowić bezpośrednie zagrożenie życia. W przypadku ich wystąpienia konieczne jest natychmiastowe podjęcie odpowiedniego leczenia.

Ze względu na brak doświadczenia klinicznego, nie należy podawać preparatu dzieciom ani młodzieży z ciężką astmą lub czynnymi chorobami przebiegającymi ze świszczącym oddechem.

Należy pamiętać, że szczepionka zawiera żywe, atenuowane wirusy i istnieje ryzyko przeniesienia wirusa na osoby z obniżoną odpornością. Po przyjęciu szczepionki należy przez 1–2 tygodnie unikać bliskiego kontaktu z osobami o znacznie obniżonej odporności (np. osoby poddawane przeszczepowi szpiku kostnego i wymagające izolacji). Największa ilość wirusa szczepionkowego występuje w 2.–3. dniu po szczepieniu.

Jeżeli kontakt z osobą o znacznie obniżonej odporności jest nieunikniony, należy skonsultować się z lekarzem przed szczepieniem.

Nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania preparatu u dzieci z nieskorygowanymi wadami twarzoczaszki.

Należy pamiętać, że szczepionka zapewnia ochronę przeciw wybranym szczepom wirusa grypy, tym które zostały wykorzystane do jej przygotowania.

Ponadto, podobnie jak wszelkie inne szczepionki stosowane w profilaktyce zachorowań, preparat może nie zapewnić skutecznej ochrony przed zachorowaniem wszystkim zaszczepionym.

Czy ten preparat ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów?

Nie stwierdzono istotnego wpływu preparatu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń/maszyn.

Preparat ma postać zawiesiny w aerozolu wyłącznie do podawania donosowo. Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania preparatu, skonsultuj się z lekarzem.

Dzieci i młodzież po ukończeniu 24. miesiąca życia: 0,1 ml podawane do każdego nozdrza (łącznie 0,2 ml).

Dzieciom, które nie były uprzednio szczepione przeciw grypie sezonowej, należy podać drugą dawkę w odstępie co najmniej 4 tygodni (zgodnie z informacją producenta dotyczy dzieci w wieku poniżej 9 lat).

Nie stosować u niemowląt i dzieci do ukończenia 24. miesiąca życia.

Sposób podawania leku:

Preparat należy podawać wyłącznie do nosa. Podawany jest w dawce podzielonej, do obu nozdrzy (po połowie dawki do każdego nozdrza). Podczas podawania preparatu nie ma konieczności aktywnego wciągania powietrza do nosa, należy oddychać normalnie.

Nie wolno podawać preparatu we wstrzyknięciu.

W okresie ciąży nie stosuj żadnego leku bez konsultacji z lekarzem!

Bardzo ważne jest, aby przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w okresie ciąży lub w okresie karmienia piersią skonsultować się z lekarzem i wyjaśnić ponad wszelką wątpliwość potencjalne zagrożenia i korzyści związane ze stosowaniem danego leku. Jeżeli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę, poinformuj o tym lekarza przepisującego receptę na ten lek.

Preparat nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży.

Nie należy przyjmować preparatu w okresie karmienia piersią.

Poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również o tych, które są wydawane bez recepty.

Nie stosować u dzieci i młodzieży do ukończenia 18. roku życia leczonych salicylanami (w tym kwas acetylosalicylowy obecny w wielu preparatach stosowanych przeciwbólowo i w celu obniżenia gorączki), ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu Reye'a. Nie stosować salicylanów (w tym kwasu acetylosalicylowego) u dzieci i młodzieży przez 4 tygodnie po szczepieniu.

Mogą wystąpić interakcje preparatu z innymi szczepionkami zawierającymi żywe, atenuowane wirusy. Odpowiedź immunologiczna na szczepionkę przeciw różyczce jest znacząco zmieniona, jednak nie wiadomo czy ma to znaczenie kliniczne.

Nie badano interakcji preparatu z podawanymi jednocześnie inaktywowanymi szczepionkami.

Nie zaleca się podawania szczepionki przez 48 godzin po zakończeniu stosowania leków przeciw wirusom grypy (np. oseltamiwir, zanamiwir). Podawanie leków przeciw wirusom grypy w ciągu 2 tygodni od szczepienia może mieć wpływ na działanie szczepionki i zmniejszyć skuteczność jej działania. W przypadku jednoczesnego stosowania preparatu i leków przeciw wirusowi grypy, lekarz rozważy ponowne szczepienie.

Jak każdy lek, również Fluenz Tetra może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u wszystkich chorych stosujących ten preparat. Pamiętaj, że oczekiwane korzyści ze stosowania leku są z reguły większe, niż szkody wynikające z pojawienia się działań niepożądanych.

Bardzo często: przekrwienie błony śluzowej nosa, wodnisty wyciek z nosa, zmniejszone łaknienie, złe samopoczucie. Często: ból głowy, bóle mięśni, gorączka. Niezbyt często: krwawienie z nosa, reakcje nadwrażliwości, w tym wysypka, obrzęk twarzy, pokrzywka. Bardzo rzadko reakcje anafilaktyczne, zespół Guillaina i Barrego, nasilenie objawów zespołu Leigha (mitochondrialnej encefalomiopatii).