Ibrytumomab (tiuksetan ibrytumomabu) (opis profesjonalny)

Działanie - Ibrytumomab (tiuksetan ibrytumomabu)

Mechanizm działania
Rekombinowane mysie przeciwciało monoklonalne IgG1κ przeciw swoistemu dla limfocytów B antygenowi CD20. W trakcie dojrzewania limfocytów B ekspresja antygenu CD20 następuje w limfoblastach B, a zanika w trakcie przekształcania się limfocytów B w komórki plazmatyczne. Tiuksetan ibrytumomabu znakowany izotopem itru 90 (90Y) wiąże się wybiórczo z limfocytami B z antygenem CD20; w badaniach nie stwierdzono krzyżowej reaktywności z innymi limfocytami lub tkankami. Izotop 90Y emituje wysokoenergetyczne promieniowanie cząsteczkowe β o zasięgu wynoszącym średnio 5 mm, prowadząc do uszkodzenia komórek. Leczenie tiuksetanem ibrytumomabu znakowanym 90Y powoduje również przejściowe zmniejszenie liczby prawidłowych limfocytów B CD20+. Powstawanie prawidłowych limfocytów B stwierdza się średnio po 6 mies., a ich liczba wraca do normy 9 mies. po leczeniu.

Farmakokinetyka
Po podaniu i.v. w zalecanych dawkach rytuksymabu i tiuksetanu ibrytumomabu znakowanego 90Y średni efektywny t1/2 tiuksetanu ibrytumomabu znakowanego 90Y wynosi 28 h.

Wskazania do stosowania - Ibrytumomab (tiuksetan ibrytumomabu)

Chłoniaki nieziarnicze typu grudkowego
Leczenie dorosłych chorych na B-komórkowego chłoniaka nieziarniczego typu grudkowego z antygenem CD20 wykazujących oporność na leczenie rytuksymabem lub w przypadku wznowy nowotworu po leczeniu rytuksymabem.
Leczenie konsolidacyjne po indukcji remisji u nieleczonych wcześniej chorych z chłoniakiem grudkowym; nie ustalono korzyści ze stosowania leku po leczeniu rytuksymabem w skojarzeniu z chemioterapią.

Przeciwwskazania stosowania - Ibrytumomab (tiuksetan ibrytumomabu)

Nadwrażliwość na rytuksymab, tiuksetan ibrytumomabu, chlorek itru, inne białka mysie lub którykolwiek składnik preparatu, ciąża, okres karmienia piersią.

Zahamowanie czynności szpiku kostnego
Należy zachować odpowiednią ostrożność ze względu na zahamowanie czynności szpiku kostnego. Nie należy podawać leku chorym, u których prawdopodobne jest wystąpienie zagrażających życiu toksycznych działań hematologicznych.
Ze względu na brak badań dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku nie należy stosować go u następujących chorych: chorych, u których komórki chłoniaka naciekają >25% szpiku kostnego; chorych, których uprzednio poddawano napromienianiu ze źródła zewnętrznego obejmującemu >25% czynnego szpiku kostnego; chorych z liczbą płytek <100 000/mm3 a u chorych otrzymujących lek w leczeniu konsolidacyjnym – <150 000/mm3 lub granulocytów obojętnochłonnych <1500/mm3; chorych, u których uprzednio przeprowadzono przeszczepienie szpiku kostnego lub leczenie z zastosowaniem komórek macierzystych; dzieci i młodzieży do 18. rż.

Ludzkie przeciwciała przeciw białkom mysim
U chorych poddanych uprzednio leczeniu z zastosowaniem białek pochodzenia mysiego należy przeprowadzić badania w celu stwierdzenia obecności ludzkich przeciwciał przeciw białkom mysim (human anti-mouse antibodies – HAMA), ponieważ u chorych ze stwierdzoną ich obecnością mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości. 2 tyg. przed rozpoczęciem leczenia tiuksetanem ibrytumomabu i przez 2 tyg. po jego zakończeniu pacjenci nie powinni otrzymywać czynników wzrostu. Po leczeniu tiuksetanem ibrytumomabu przed każdym planowanym kolejnym leczeniem z zastosowaniem białek mysich należy wykonywać u chorych badania na obecność HAMA.

Szczepionki
Nie określono skuteczności i bezpieczeństwa szczepień, zwłaszcza szczepionek zawierających żywe szczepy wirusów, po leczeniu tiuksetanem ibrytumomabu znakowanym 90Y.

Ciężkie reakcje ze strony skóry i/lub błon śluzowych
Ze względu na możliwość wystąpienia ciężkich reakcji ze strony skóry lub błon śluzowych, które mogą się niekiedy zakończyć zgonem, nie dopuszcza się dalszego stosowania żadnego ze składników schematu leczenia zawierającego tiuksetan ibrytumomabu u chorych, u których wystąpiły tego typu reakcje.

Wynaczynienie
Podczas wlewu i.v. należy dokładnie monitorować, czy nie wystąpiło wynaczynienie, aby uniknąć uszkodzenia tkanek. W razie wynaczynienia przerwać wlew i kontynuować go po wkłuciu do innej żyły.

Interakcje - Ibrytumomab (tiuksetan ibrytumomabu)

Nie są znane. Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji leku.

Działania niepożądane - Ibrytumomab (tiuksetan ibrytumomabu)

Należy upewnić się, czy ryzyko związane z napromienianiem jest mniejsze niż ryzyko związane z chorobą podstawową. Działania niepożądane występują u większości chorych.

Toksyczne działania hematologiczne (małopłytkowość, niedokrwistość, leukocytopenia, granulocytopenia) występują bardzo często i ograniczają dawkę leku. Nadir liczby płytek krwi i granulocytów występuje średnio 60 dni po leczeniu. Średni czas odnowy przy małopłytkowości 3. i 4. stopnia wynosił 13–21 dni, przy neutropenii – 8–14 dni. Poza tym bardzo często stwierdzano osłabienie, dreszcze, gorączkę, nudności.

Często: w ciągu 13 tyg. po leczeniu – zakażenia 3. i 4. stopnia, a w okresie obserwacji kontrolnej – 3. stopnia, posocznica, zapalenie płuc, zakażenia układu moczowego, kandydoza błony śluzowej jamy ustnej, ból w obrębie nowotworu, wtórne choroby nowotworowe (zespół mielodysplastyczny, ostra białaczka szpikowa), neutropenia z gorączką, pancytopenia, limfocytopenia, reakcja anafilaktyczna i reakcje nadwrażliwości (<1% chorych), brak łaknienia, lęk, bezsenność, zawroty i bóle głowy, krwotok spowodowany małopłytkowością, kaszel, nieżyt nosa, wymioty, ból brzucha, biegunka, niestrawność, podrażnienie gardła, zaparcie, osutka, świąd, ból stawów, mięśni, pleców lub karku, objawy grypopodobne, złe samopoczucie, obrzęki obwodowe, zwiększona potliwość.

Niezbyt często zwiększenie częstotliwości rytmu serca, a w okresie obserwacji kontrolnej zakażenia 4. stopnia.

Rzadko: oponiak, krwotok śródmózgowy spowodowany małopłytkowością. Niektóre działania niepożądane (zakażenie, posocznica, zapalenie płuc, ostra białaczka szpikowa, niedokrwistość, pancytopenia, krwotok spowodowany małopłytkowością, w tym krwotok śródmózgowy) zakończone były zgonem.

Po wprowadzeniu leku do obrotu odnotowano rzadkie przypadki ciężkiej reakcji śluzówkowo-skórnej, w tym zespołu Stevensa i Johnsona prowadzącego do zgonu, pojedyncze przypadki wynaczynienia wraz z reakcjami miejscowymi, takimi jak zapalenie skóry, złuszczenie, owrzodzenie, uszkodzenie tkanek otaczających chłoniaka. Ponieważ lek stosowany jest z rytuksymabem, należy zapoznać się także z jego działaniami niepożądanymi.

Przedawkowanie
W przypadku przedawkowania występują toksyczne objawy hematologiczne. Brak swoistego antidotum. Leczenie objawowe i podtrzymujące, włącznie z zastosowaniem czynników wzrostu i/lub komórek macierzystych.

Ciąża i laktacja - Ibrytumomab (tiuksetan ibrytumomabu)

Stosowanie leku jest przeciwwskazane w ciąży i okresie karmienia piersią. Dawka promieniowania zastosowanego w trakcie leczenia może powodować dziedziczne defekty genetyczne. Przed rozpoczęciem leczenia u kobiet należy wykluczyć ciążę. Chorzy w okresie rozrodczym, zarówno kobiety, jak i mężczyźni, powinni w trakcie leczenia i 12 mies. po jego zakończeniu stosować skuteczne środki antykoncepcyjne.

IgG przenikają do pokarmu kobiecego, dlatego w trakcie leczenia nie należy karmić piersią.

Dawkowanie - Ibrytumomab (tiuksetan ibrytumomabu)

Leczenie powinien prowadzić zespół z odpowiednimi kwalifikacjami oraz odpowiednimi zezwoleniami na stosowanie pierwiastków promieniotwórczych. Leczenie składa się z 2-krotnego podania i.v. rytuksymabu i jednorazowego podania tiuksetanu ibrytumomabu znakowanego 90Y zgodnie z następującym schematem: dzień 1. – wlew i.v. rytuksymabu w dawce 250 mg/m2 pc., dzień 7., 8. lub 9. – wlew i.v. rytuksymabu w dawce 250 mg/m2 pc. bezpośrednio przed podaniem i.v. we wlewie trwającym 10 min. odpowiedniej dawki tiuksetanu ibrytumomabu znakowanego 90Y. U chorych z liczbą płytek ≥150 000/µl stosuje się 15 MBq tiuksetanu ibrytumomabu znakowanego 90Y/kg mc., maks. do dawki 1200 MBq. U chorych z liczbą płytek 100 000–150 000/µl – 11 MBq tiuksetanu ibrytumomabu znakowanego 90Y/kg mc., maks. do dawki 1200 MBq. W leczeniu konsolidacyjnym po indukcji remisji stosować wyłącznie u osób z liczbą płytek ≥150 000/µl. Szczegółowe wytyczne dotyczące przygotowania roztworu oraz sposobu podawania znajdują się w ulotce producenta. Jeśli średnia czystość radiochemiczna jest <95%, nie należy podawać preparatu.

Uwagi dla Ibrytumomab (tiuksetan ibrytumomabu)

Lek może upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń mechanicznych w ruchu ze względu na bardzo częste występowanie zawrotów głowy po jego zastosowaniu.

Warunki przechowywania
Przechowywać w temp. 2–8°C, nie zamrażać.

Przeczytaj też artykuły

Preparaty na rynku polskim zawierające ibrytumomab (tiuksetan ibrytumomabu)

Zevalin (zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego do infuzji)
Doradca Medyczny
  • Czy mój problem wymaga pilnej interwencji lekarskiej?
  • Czy i kiedy powinienem zgłosić się do lekarza?
  • Dokąd mam się udać?
+48

w dni powszednie od 8.00 do 18.00
Cena konsultacji 12 zł

Zaprenumeruj newsletter

Na podany adres wysłaliśmy wiadomość z linkiem aktywacyjnym.

Dziękujemy.

Ten adres email jest juz zapisany w naszej bazie, prosimy podać inny adres email.

Na ten adres email wysłaliśmy już wiadomość z linkiem aktywacyjnym, dziękujemy.

Wystąpił błąd, przepraszamy. Prosimy wypełnić formularz ponownie. W razie problemów prosimy o kontakt.

Jeżeli chcesz otrzymywać lokalne informacje zdrowotne podaj kod pocztowy

Nie, dziękuję.
Zbiórka dla szpitali w Ukrainie!
Poradnik świadomego pacjenta