Szczepionka przeciw pneumokokom, polisacharydowa, skoniugowana (adsorbowana), 20-walentna (opis profesjonalny)

Działanie - Szczepionka przeciw pneumokokom, polisacharydowa, skoniugowana (adsorbowana), 20-walentna

Szczepionka zawiera 20 pneumokokowych polisacharydów otoczkowych (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F), skoniugowanych z białkiem nośnikowym CRM197, które modyfikuje immunologiczną odpowiedź na polisacharyd z odpowiedzi niezależnej od limfocytów T na odpowiedź od nich zależną. Odpowiedź zależna od limfocytów T prowadzi zarówno do wzmożonej odpowiedzi przeciwciał, jak i do wytwarzania limfocytów B pamięci, co pozwala na anamnestyczną (wtórną) odpowiedź po ponownej ekspozycji na bakterie. Immunizacja szczepionką indukuje produkcję przeciwciał w surowicy oraz pamięć immunologiczną przeciw serotypom zawartym w szczepionce. Odpowiedź immunologiczną u dzieci i dorosłych po ekspozycji na bakterie Streptococcus pneumoniae lub po podaniu szczepionki przeciw pneumokokom można określić poprzez oznaczenie stężenia IgG lub aktywności opsonofagocytarnej (OPA). Odpowiedzi immunologiczne swoiste dla serotypu, które korelują z indywidualną ochroną przed chorobą pneumokokową, nie zostały dokładnie określone.

Wskazania do stosowania - Szczepionka przeciw pneumokokom, polisacharydowa, skoniugowana (adsorbowana), 20-walentna

Czynne uodparnianie osób w wieku 18 lat i starszych w celu zapobiegania chorobie inwazyjnej i zapaleniu płuc wywoływanym przez bakterie Streptococcus pneumoniae o serotypach zawartych w szczepionce. Szczepionkę należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.

Czynne uodparnianie niemowląt, dzieci i młodzieży w wieku od 6 tyg. do <18 lat w celu zapobiegania chorobie inwazyjnej, zapaleniu płuc i ostremu zapaleniu ucha środkowego, wywołanym przez bakterie Streptococcus pneumoniae.

Przeciwwskazania stosowania - Szczepionka przeciw pneumokokom, polisacharydowa, skoniugowana (adsorbowana), 20-walentna

Nadwrażliwość na toksoid błoniczy lub którykolwiek składnik preparatu.

Odroczenie szczepienia
Termin szczepienia należy przełożyć w przypadku ciężkiej choroby przebiegającej z wysoką gorączką lub ostrego zakażenia. Występowanie łagodnego zakażenia o niewielkim nasileniu nie powinno prowadzić do odroczenia szczepienia.

Droga podania
Szczepionki nie wolno podawać donaczyniowo.

Identyfikowalność
W celu poprawienia identyfikowalności leków biologicznych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego preparatu.

Nadwrażliwość
Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych we wstrzyknięciach, zawsze powinny być łatwo dostępne odpowiednie metody leczenia i monitorowania w razie wystąpienia reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki.

Małopłytkowość i zaburzenia krzepnięcia krwi
Podając szczepionkę osobom z małopłytkowością lub zaburzeniami krzepnięcia krwi należy zachować ostrożność i dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka, gdyż po podaniu i.m. może wystąpić krwawienie; należy również rozważyć podanie szczepionki s.c.

Ochrona przed chorobą pneumokokową
Szczepionka zapewnia ochronę wyłącznie przed serotypami Streptococcus pneumoniae zawartymi w preparacie i nie chroni przed innymi drobnoustrojami wywołującymi chorobę inwazyjną lub zapalenie płuc. Szczepionka może nie zapewnić wszystkim zaszczepionym osobom ochrony przed inwazyjną chorobą pneumokokową lub zapaleniem płuc. Aby uzyskać aktualne dane epidemiologiczne dla danego kraju, należy zwrócić się do właściwej instytucji krajowej.

Osoby ze zmniejszoną odpornością
Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i immunogenności szczepionki u pacjentów ze zmniejszoną odpornością nie są dostępne. W związku z tym szczepienie u takich osób należy rozpatrywać indywidualnie. Z doświadczeń związanych ze szczepionkami przeciw pneumokokom wynika, że u niektórych osób z zaburzeniami odporności szczepionka 20-walentna może wywołać słabszą odpowiedź immunologiczną.
U osób z osłabioną odpowiedzią immunologiczną z powodu leczenia immunosupresyjnego, wady genetycznej, zakażenia HIV lub z innych przyczyn, wytwarzanie przeciwciał w odpowiedzi na czynne uodpornienie może być zmniejszone. Kliniczne znaczenie tej obserwacji jest nieznane.
Dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i immunogenności szczepionki 13-walentnej (zawierającej koniugaty polisacharydów obecne również w szczepionce 20-walentnej) pochodzą od ograniczonej liczby osób zakażonych wirusem HIV lub osób po przeszczepieniu krwiotwórczych komórek macierzystych. Formalne kryterium non-inferiority (co najmniej równoważność) zostało spełnione we wszystkich badanych grupach wiekowych u osób dorosłych, chociaż dla większości serotypów średnie geometryczne mian były liczbowo mniejsze po zastosowaniu szczepionki 20-walentnej niż po zastosowaniu szczepionki 13-walentnej, jednak znaczenie kliniczne tej obserwacji dla osób ze zmniejszoną odpornością jest nieznane.

Dzieci i młodzież
Przy podawaniu cyklu szczepienia podstawowego skrajnym wcześniakom (urodzonym ≤28. tygodniem ciąży), a zwłaszcza tym z niedojrzałością układu oddechowego w wywiadzie, należy wziąć pod uwagę ryzyko bezdechu i konieczność monitorowania oddechu przez 48–72 h. Ponieważ korzyści ze szczepienia są znaczące w tej grupie niemowląt, nie należy wstrzymywać ani opóźniać szczepienia.

Interakcje - Szczepionka przeciw pneumokokom, polisacharydowa, skoniugowana (adsorbowana), 20-walentna

Dzieci i młodzież
U niemowląt i dzieci w wieku od 6 tyg. do <5 lat szczepionkę można podawć jednocześnie z dowolnym z następujących antygenów szczepionkowych (w postaci szczepionki monowalentnej lub skojarzonej): szczepionka przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi (bezkomórkowa), WZW typu B, Haemophilus influenzae typu b, poliomyelitis (inaktywowana), odrze, śwince, różyczce i ospie wietrznej. W badaniach klinicznych szczepionka podawano jednocześnie ze szczepionkami przeciwko rotawirusom i nie zaobserwowano zagrożeń związanych z jej stosowaniem.

Szczepionka przeciw grypie
Szczepionkę przeciw pneumokokom 20-walentną można podawać jednocześnie ze szczepionką przeciw grypie sezonowej, czterowalentną, inaktywowaną, z adiuwantem. U pacjentów z chorobami współistniejącymi, które wiążą się z wysokim ryzykiem rozwoju zagrażającej życiu choroby pneumokokowej, można rozważyć podanie tych szczepionek oddzielnie, np. w odstępie ok. 4 tyg. W randomizowanym badaniu klinicznym, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, w którym wzięły udział osoby w wieku po 65. rż., uzyskane odpowiedzi immunologiczne formalnie nie były gorsze, jednakże liczbowo niższe miana obserwowano dla wszystkich serotypów pneumokoków zawartych w szczepionce u pacjentów, którzy otrzymali tę szczepionkę jednocześnie ze szczepionką przeciw grypie sezonowej 4-walentną, inaktywowaną, z adiuwantem, niż u pacjentów, którym szczepionkę przeciw pneumokokom podano osobno. Znaczenie kliniczne tej obserwacji jest nieznane.

Szczepionka przeciw COVID-19
Szczepionkę przeciw pneumokokom 20-walentną można podawać jednocześnie ze szczepionką mRNA przeciw COVID-19 (ze zmodyfikowanymi nukleozydami).

Inne szczepionki
Brak danych dotyczących jednoczesnego podawania szczepionki Apexxnar z innymi szczepionkami.

Różne szczepionki podawane w postaci wstrzyknięć należy zawsze podawać w różne miejsca ciała.

Nie należy mieszać szczepionki przeciw pneumokokom z innymi szczepionkami lub lekami w tej samej strzykawce.

Działania niepożądane - Szczepionka przeciw pneumokokom, polisacharydowa, skoniugowana (adsorbowana), 20-walentna

Dorośli
Bardzo często: zmniejszenie łaknienia, ból głowy, stawów, mięśni, ból lub tkliwość w miejscu podania, ból lub tkliwość w miejscu podania, powodujące ograniczenie zakresu ruchu ramienia, zmęczenie.Często: stwardnienie lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, rumień w miejscu wstrzyknięcia, gorączka.
Niezbyt często: reakcje nadwrażliwości (w tym obrzęk twarzy, duszność, skurcz oskrzeli), biegunka, nudności, wymioty, wysypka, obrzęk naczynioruchowy, świąd w miejscu wstrzyknięcia, limfadenopatia, pokrzywka w miejscu podania, dreszcze.

Dzieci w wieku 6 tyg.–<5 lat
Bardzo często: zmniejszone łaknienie, drażliwość, senność lub wydłużony czas snu, niespokojny sen lub skrócony czas snu, gorączka, rumień, stwardnienie lub obrzęk w miejscu podania szczepionki, rumień lub stwardnienie/obrzęk o średnicy >2,0–7,0 cm
w miejscu podania szczepionki (u dzieci 1–5 lat), ból lub tkliwość w miejscu podania szczepionki.
Często: biegunka, wymioty, wysypka, gorączka >38,9 °C, rumień lub stwardnienie/obrzęk o średnicy >2,0–7,0 cm w miejscu podania szczepionki (u niemowląt), ból lub tkliwość w miejscu podania szczepionki powodujące ograniczenie ruch kończyny.
Niezbyt często: płaczliwość, drgawki (w tym drgawki gorączkowe), pokrzywka lub wysypka pokrzywkopodobna, rumień lub stwardnienie/obrzęk o średnicy >7,0 cm w miejscu podania szczepionki.
Rzadko: reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk twarzy, duszność, skurcz oskrzeli, epizod hipotoniczno- hiporeaktywny, nadwrażliwość w miescu podania.

Dzieci w wieku 5–<18 lat
Bardzo często: zmniejszone łaknienie, drażliwość, senność lub wydłużony czas snu, niespokojny sen lub skrócony czas snu, ból głowy, ból mięśni, zmęczenie, rumień, stwardnienie lub obrzęk w miejscu podania szczepionki.
Często: biegunka, wymioty, wysypka, ból stawów.
Niezbyt często: pokrzywka lub wysypka pokrzywkopodobna, gorączka.

Ciąża i laktacja - Szczepionka przeciw pneumokokom, polisacharydowa, skoniugowana (adsorbowana), 20-walentna

Ciąża
Brak danych dotyczących stosowania 20-walentnej szczepionki przeciw pneumokokom u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego jej wpływu na reprodukcję. Podanie szczepionki kobietom w ciąży należy rozważać wyłącznie wtedy, gdy potencjalne korzyści ze szczepienia przewyższają jakiekolwiek potencjalne ryzyko dla matki i płodu.

Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy antygeny zawarte w szczepionce przenikają do pokarmu kobiecego.

Dawkowanie - Szczepionka przeciw pneumokokom, polisacharydowa, skoniugowana (adsorbowana), 20-walentna

Dorośli.
I.m. Pojedyncza dawka 0,5 ml, najlepiej w mięsień naramienny. Nie ustalono konieczności podawania kolejnych dawek szczepionki.

Brak danych dotyczących kolejnego szczepienia innymi szczepionkami przeciw pneumokokom lub dawką przypominającą szczepionki 20-walentnej. Z doświadczeń klinicznych związanych z 13-walentną skoniugowaną szczepionką przeciw pneumokokom, zawierającą koniugaty, które znajdują się również w szczepionce20-walentnej, wynika, że jeżeli zastosowanie 23-walentnej polisacharydowej szczepionki przeciw pneumokokom uważa się za uzasadnione, szczepionkę 20-walentną należy podać jako pierwszą.

Dzieci i młodzież
I.m., w przednio-boczną część uda (mięsień obszerny boczny) u niemowląt lub mięsień naramienny u dzieci.
Niemowlęta i dzieci w wieku 6 tyg.–15 mies. oraz niemowlęta urodzone przedwcześnie (<37. tc.). Szczepienie podstawowe: 3 dawki po 0,5 ml; 1. dawkę podaje się zazwyczaj w wieku 2 mies., choć można podać ją już w wieku 6 tyg.; kolejne 2 dawki podawać w odstępie co najmniej 4 tyg. Szczepienie przypominające: 4. dawkę zaleca się podać między 11. a 15. mż.
Niemowlęta w wieku 7–<12 mies., niepoddawane wcześniej szczepieniu. 2 dawki po 0,5 ml, w odstępie co najmniej 4 tyg.; zaleca się podanie 3. dawki w 2. rż.
Dzieci w wieku 12–<24 mies., niepoddawane wcześniej szczepieniu. 2 dawki po 0,5 ml, w odstępie co najmniej 8 tyg.
Dzieci w wieku 2–<5 lat, niepoddawane wcześniej szczepieniu. Pojedyncza dawka 0,5 ml.
Dzieci w wieku od 15 mies. do <5 lat, wcześniej w pełni zaszczepione szczepionką Prevenar 13. Pojedyncza dawka 0,5 ml podawana w zależności od przypadku, zgodnie z oficjalnymi zaleceniami, w celu wywołania odpowiedzi immunologicznej na dodatkowe serotypy; jeśli wcześniej podano szczepionkę Prevenar 13, przed podaniem szczepionki Prevenar 20 powinno upłynąć co najmniej 8 tyg.
Dzieci i młodzież w wieku 5–<18 lat, niezależnie od wcześniejszego szczepienia szczepionką Prevenar 13. Pojedyncza dawka 0,5 ml podawana w zależności od przypadku, zgodnie z oficjalnymi zaleceniami; jeśli wcześniej podano szczepionkę Prevenar 13, przed podaniem szczepionki Prevenar 20 powinno upłynąć co najmniej 8 tyg.
Szczepionkę należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami. Brak danych lub dostępne są tylko ograniczone dane dotyczące stosowania szczepionki u niemowląt w wieku <6 tyg., niemowląt urodzonych przedwcześnie, starszych, nieszczepionych lub częściowo zaszczepionych niemowląt i dzieci. Zalecenia dotyczące dawkowania w tych populacjach pacjentów, jeśli są dostępne, to opierają się głównie na doświadczeniu ze stosowania szczepionki Prevenar 13.

Szczególne grupy pacjentów
Dostępne są tylko ograniczone dane z badań klinicznych, dotyczące stosowania 13-walentnej szczepionki przeciw pneumokokom (zawierającej 13 koniugatów polisacharydów, które znajdują się również w szczepionce 20-walentnej) u dorosłych z grupy zwiększonego ryzyka zakażenia pneumokokami, tj. u osób ze zmniejszoną odpornością lub po przeszczepieniu szpiku kostnego. Na podstawie tych danych zalecono następujący schemat dawkowania dla szczepionki 13-walentnej:
- osobom z grupy zwiększonego ryzyka zakażenia pneumokokami (np. osobom z niedokrwistością sierpowatokrwinkową lub zakażonym wirusem HIV), w tym wcześniej zaszczepionym co najmniej 1 dawką szczepionki 23-walentnej, zalecano podanie co najmniej 1 dawki szczepionki 13-walentnej;
- u osób po przeszczepieniu krwiotwórczych komórek macierzystych (HSCT) zalecany cykl szczepienia obejmował 3 dawki szczepionki 13-walentnej; podstawowy cykl składał się z 3 dawek, przy czym 1. dawkę podawano po 3–6 mies. od HSCT, a odstępy między kolejnymi dawkami wynosiły co najmniej 1 mies.; dawkę przypominającą zalecano podać po upływie 6 mies. od 3. dawki.

Uwagi dla Szczepionka przeciw pneumokokom, polisacharydowa, skoniugowana (adsorbowana), 20-walentna

Szczepionka nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jednak niektóre z działań niepożądanych mogą tymczasowo wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Preparaty na rynku polskim zawierające szczepionka przeciw pneumokokom, polisacharydowa, skoniugowana (adsorbowana), 20-walentna

Prevenar 20 (zawiesina do wstrzykiwań)
Doradca Medyczny
  • Czy mój problem wymaga pilnej interwencji lekarskiej?
  • Czy i kiedy powinienem zgłosić się do lekarza?
  • Dokąd mam się udać?
+48

w dni powszednie od 8.00 do 18.00
Cena konsultacji 29 zł

Zaprenumeruj newsletter

Na podany adres wysłaliśmy wiadomość z linkiem aktywacyjnym.

Dziękujemy.

Ten adres email jest juz zapisany w naszej bazie, prosimy podać inny adres email.

Na ten adres email wysłaliśmy już wiadomość z linkiem aktywacyjnym, dziękujemy.

Wystąpił błąd, przepraszamy. Prosimy wypełnić formularz ponownie. W razie problemów prosimy o kontakt.

Jeżeli chcesz otrzymywać lokalne informacje zdrowotne podaj kod pocztowy

Nie, dziękuję.
Poradnik świadomego pacjenta