Dornaza alfa (opis profesjonalny)

Działanie - Dornaza alfa

Mechanizm działania
Dornaza alfa (rhDNaza) to fosforylowane i glikozylowane rekombinowane białko ludzkiej dezoksyrybonukleazy-1. Lek wytwarzany jest z zastosowaniem metod inżynierii genetycznej. Jest odpowiednikiem ludzkiego enzymu, który rozcina pozakomórkowe DNA. In vitro dornaza alfa hydrolizuje DNA zawarte w plwocinie i znacznie zmniejsza lepkość plwociny w mukowiscydozie.

Farmakokinetyka
Lek podawany drogą inhalacji wykazuje niewielką ekspozycję ogólnoustrojową. U pacjentów z mukowiscydozą po inhalacji 2,5 mg dornazy alfa w ciągu 15 min średnie stężenie leku w plwocinie wynosiło ok. 3 µg/ml; t1/2 jest bardzo krótki. Przypuszcza się, że dornaza alfa jest metabolizowana przez proteazy obecne w płynach biologicznych.

Wskazania do stosowania - Dornaza alfa

Mukowiscydoza
Leczenie mukowiscydozy u chorych z FCV >40% normy, w celu poprawy czynności płuc.

Przeciwwskazania stosowania - Dornaza alfa

Nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu.

Interakcje - Dornaza alfa

Sposób podawania leku
Ponieważ preparat jest niebuforowanym roztworem wodnym, nie należy go rozcieńczać ani mieszać z innymi lekami albo rotworami w komorze nebulizatora.

Inne leki stosowane w mukowiscydozie
Dornazę alfa można podawać jednocześnie ze standardowymi lekami stosowanymi w mukowiscydozie, takimi jak antybiotyki, leki rozszerzające oskrzela, enzymy trzustkowe, witaminy, kortykosteroidy podawane wziewnie lub ogólnie oraz leki przeciwbólowe.

Działania niepożądane - Dornaza alfa

Ból w klatce piersiowej (pochodzenia opłucnowego, niesercowego), gorączka, zapalenie spojówek, niestrawność, zmiana barwy głosu, zapalenie gardła, duszność, zapalenie krtani, nieżyt nosa, pogorszenie czynności płuc, wysypka, pokrzywka. Opisane działania niepożądane występują rzadko, w większości przypadków są łagodne, przemijające i nie wymagają zmian w schemacie dawkowania.

W czasie badań klinicznych u nielicznych pacjentów wystąpiły zdarzenia niepożądane, które doprowadziły do całkowitego przerwania podawania dornazy alfa, a wskaźnik przerywania leczenia dla placebo (2%) i dornazy alfa (3%) był zbliżony.

W początkowym okresie leczenia dornazą alfa, podobnie jak w przypadku stosowania innych aerozoli, czynność płuc może się pogorszyć i ilość plwociny może się zwiększyć. U mniej niż 5% pacjentów leczonych dornazą alfa dochodziło do wytwarzania przeciwko niej przeciwciał, ale u żadnego z pacjentów nie stwierdzono przeciwciał IgE przeciwko dornazie alfa. Poprawa w testach czynnościowych płuc występowała nawet po pojawieniu się przeciwciał przeciwko dornazie alfa.

Nie odnotowano przypadków przedawkowania. W badaniach klinicznych chorzy otrzymywali do 20 mg (20 000 j.) dornazy alfa 2 ×/d przez 6 dni lub 10 mg (10 000 j.) dornazy alfa 2 ×/d z przerwami (2 tyg. leczenia i 2 tyg. przerwy) przez 168 dni. Oba schematy dawkowania były dobrze tolerowane. Dorosłym, którzy nie byli chorzy na mukowiscydozę podano pojedynczą dawkę i.v. 125 µg/kg mc., a po 7 dniach 125 µg/kg mc. s.c. przez 2 kolejne okresy trwające po 5 dni; u osób tych nie stwierdzono przeciwciał neutralizujących przeciw DNazie, ani żadnej zmiany przeciwciał surowiczych przeciw DNA. Nie obserwowano toksyczności ogólnoustrojowej. W przypadku przedawkowania nie powinno być konieczne leczenie ogólne.

Ciąża i laktacja - Dornaza alfa

Kategoria B. Ze względu na brak odpowiednich badań należy zachować ostrożność, stosując lek u kobiet w ciąży lub karmiących piersią.

Dawkowanie - Dornaza alfa

Dorośli i dzieci. 2,5 mg (1 amp.) 1 ×/d w postaci inhalacji z nebulizatora. Niekiedy u dorosłych po 21. rż. lepsze efekty przynosi stosowanie 2 ×/d.

Sposób podawania
U większości pacjentów najlepsze działanie uzyskuje się podczas regularnego, codziennego stosowania preparatu. Przerwa w leczeniu powoduje szybkie pogorszenie parametrów czynnościowych płuc. W czasie stosowania leku należy prowadzić fizykoterapię. Leczenie może być kontynuowane u chorych z zaostrzeniem zakażenia układu oddechowego. Stosowanie nebulizatorów ultradźwiękowych może nie być właściwe (inaktywacja leku, powstanie aerozolu o nieprawidłowych właściwościach).

Dzieci
Ze względu na ograniczoną liczbę badań dotyczących stosowania u dzieci do 5. rż. decyzję o podawaniu leku powinien podjąć ośrodek wyspecjalizowany w leczeniu mukowiscydozy, a terapia powinna być prowadzona pod ścisłym nadzorem.

Uwagi dla Dornaza alfa

Sposób przechowywania
Przechowywać w temp. 2–8°C (na trwałość nie wpływa jednak jednorazowe narażenie na temp. do 30°C przez 24 h). Chronić przed światłem. Po otwarciu niezużytą część leku należy wyrzucić. 

Dawkowanie
1000 j. odpowiada ok. 1 mg leku.

Lek nie wpływa lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Przeczytaj też artykuły

Preparaty na rynku polskim zawierające dornaza alfa

Pulmozyme (roztwór do nebulizacji)
Zbiórka dla szpitali w Ukrainie!
Doradca Medyczny
  • Czy mój problem wymaga pilnej interwencji lekarskiej?
  • Czy i kiedy powinienem zgłosić się do lekarza?
  • Dokąd mam się udać?
+48

w dni powszednie od 8.00 do 18.00
Cena konsultacji 12 zł

Zaprenumeruj newsletter

Na podany adres wysłaliśmy wiadomość z linkiem aktywacyjnym.

Dziękujemy.

Ten adres email jest juz zapisany w naszej bazie, prosimy podać inny adres email.

Na ten adres email wysłaliśmy już wiadomość z linkiem aktywacyjnym, dziękujemy.

Wystąpił błąd, przepraszamy. Prosimy wypełnić formularz ponownie. W razie problemów prosimy o kontakt.

Jeżeli chcesz otrzymywać lokalne informacje zdrowotne podaj kod pocztowy

Nie, dziękuję.
Poradnik świadomego pacjenta
  • Wyjątkowe sytuacje. Towarzyszenie osobie chorej na COVID-19
    Czy szpital może odmówić zgody na towarzyszenie hospitalizowanemu dziecku? Jak uzyskać zgodę na towarzyszenie osobie, która umiera w szpitalu z powodu COVID-19?
    Na pytania dotyczące pobytu w szpitalu podczas pandemii koronawirusa odpowiada Rzecznik Praw Pacjenta, Bartłomiej Łukasz Chmielowiec.
  • Wyjątkowe sytuacje. Kiedy chorujesz na COVID-19
    Czy chory na COVID-19 może wyjść ze szpitala na własne żądanie? Jak zapewnić sobie prawo do niezastosowania intubacji. Na pytania dotyczące pobytu w szpitalu podczas pandemii koronawirusa odpowiada Rzecznik Praw Pacjenta, Bartłomiej Łukasz Chmielowiec.