Szanowni Państwo,

Medycyna Praktyczna wykorzystuje w swoich serwisach pliki cookies i inne pokrewne technologie. Używamy cookies w celu dostosowania naszych serwisów do Państwa potrzeb oraz do celów analitycznych i marketingowych. Korzystamy z cookies własnych oraz innych podmiotów – naszych partnerów biznesowych.

Ustawienia dotyczące cookies mogą Państwo zmienić samodzielnie, modyfikując ustawienia przeglądarki internetowej. Informacje dotyczące zmiany ustawień oraz szczegóły dotyczące wykorzystania wspomnianych technologii zawarte są w naszej Polityce Prywatności.

Korzystając z naszych serwisów bez zmiany ustawień przeglądarki internetowej wyrażacie Państwo zgodę na stosowanie plików cookies i podobnych technologii, opisanych w Polityce Prywatności.

Państwa zgoda jest dobrowolna, jednak jej brak może wpłynąć na komfort korzystania z naszych serwisów. Udzieloną zgodę mogą Państwo wycofać w każdej chwili, co jednak pozostanie bez wpływu na zgodność z prawem przetwarzania dokonanego wcześniej na podstawie tej zgody.

Klikając przycisk Potwierdzam, wyrażacie Państwo zgodę na stosowanie wyżej wymienionych technologii oraz potwierdzacie, że ustawienia przeglądarki są zgodne z Państwa preferencjami.

Programy lekowe w nieswoistych chorobach zapalnych jelit (nchzj)

Maria Wiśniewska-Jarosińska
Klinika Gastroenterologii UM w Łodzi
MATERIAŁ SPONSORA

Nieswoiste choroby zapalne jelit to przewlekłe choroby o podłożu immunologicznym. Ich etiopatogeneza jest wieloczynnikowa i nadal nie w pełni poznana. Przebieg kliniczny tych chorób jest trudny do przewidzenia i cechuje się okresami remisji i zaostrzeń. Celem leczenia pacjentów z NChZJ jest wprowadzenie ich w remisję i utrzymywanie tego stanu jak najdłużej. Lekarze mają do dyspozycji leki przeciwzapalne, immunosupresyjne czy sterydy określane mianem terapii konwencjonalnych. Od kilku lat polscy pacjenci w przypadku, gdy leczenie konwencjonalne nie jest wystarczające, mogą korzystać z leczenia biologicznego finansowanego w ramach programów lekowych. Takie leczenie odbywa się z zastosowaniem innowacyjnych, kosztownych substancji czynnych, jest prowadzone w wybranych jednostkach chorobowych i obejmuje ściśle zdefiniowaną grupę pacjentów.

Leczenie pacjentów z NCHZJ w ramach programu lekowego odbywa się w ośrodkach referencyjnych dysponujących odpowiednią wiedzą i doświadczeniem w tym zakresie. Dysponują one wyszkolonym zespołem lekarskim i pielęgniarskim oraz zapleczem diagnostycznym i lokalowym, a tym samym gwarantują wyższą skuteczność i bezpieczeństwo leczenia. Informacje o placówkach realizujących program w poszczególnych województwach znajdują się m.in. na stronach internetowych oddziałów wojewódzkich NFZ lub są udzielane przez pracowników tych oddziałów. Pacjenci zakwalifikowani do programów lekowych są leczeni bezpłatnie. Decyzję o kwalifikacji pacjenta do programu lekowego podejmuje lekarz placówki posiadającej kontrakt w tym zakresie w oparciu o szczegółowe kryteria włączenia i wyłączenia. Weryfikacja tych kryteriów przed rozpoczęciem leczenia wymaga wykonania szeregu badań laboratoryjnych i obrazowych. Ich celem jest zwiększenie bezpieczeństwa i skuteczności terapii, w tym przede wszystkim zmniejszenie ryzyka poważnych powikłań infekcyjnych. Lekarze nadzorujący program lekowy w oparciu o posiadaną wiedzę dotyczącą przebiegu choroby danego pacjenta odpowiadają za wybór stosowanego leku, w razie potrzeby podejmują decyzję o konieczności wcześniejszego zakończenia leczenia, jego intensyfikacji lub zmianie stosowanego leku.

Leczenie biologiczne pacjentów, którzy spełniają kryteria włączenia do programu lekowego rozpoczyna się od kwalifikacji, czyli wykonania szeregu badań diagnostycznych opisanych w konkretnym programie lekowym. Następnie pacjenci otrzymują lek w fazie indukcji, która trwa różnie w zależności od stosowanej substancji czynnej. Po fazie indukcji i wykonaniu badań oceniających skuteczność pacjenci kwalifikowani są do fazy podtrzymywania, w której otrzymują lek z mniejszą częstotliwością niż na początku leczenia. Fakt bycia zakwalifikowanym do leczenia w ramach programu lekowego nakłada na pacjenta konieczność bycia zdyscyplinowanym i stawiania się w określone dni czy to na badania, czy na podaż leku.

Programy lekowe mają ściśle określony czas trwania, a także dokładnie opisane kryteria włączenia do leczenia, wyłączenia, schemat dawkowania leków, ich podawania oraz wykaz badań niezbędnych do kwalifikacji i monitorowania pacjentów w trakcie leczenia. Treść każdego programu lekowego jest publikowana jako załącznik do obwieszczenia Ministra Zdrowia w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych.

Program lekowy w chorobie Leśniowskiego-Crohn’a - B.32

W leczeniu biologicznym choroby Leśniowskiego-Crohna (chLC) w ramach programu lekowego wykorzystywane są dwa leki z grupy anty-TNF? (przeciwciał monoklonalnych skierowanych przeciwko czynnikowi martwicy nowotworów alfa) Należą do nich:

  • infliksymab - ludzko-mysie przeciwciała do podawania dożylnego (oryginalny preparat firmy MSD – Remicade oraz preparaty biopodobne: Inflectra firmy Pfizer, Remsima firmy Egis, Flixabi firmy Biogen)
  • adalimumab - ludzkie przeciwciała do podawania podskórnego (preparat: Humira firmy Abbvie).

W programie lekowym w tym wskazaniu, po spełnieniu kryteriów włączenia i przy braku kryteriów stanowiących przeciwwskazanie do udziału w programie, mogą być leczone dzieci w wieku od 6 do 18 r.ż. oraz osoby dorosłe. Czas leczenia infliksymabem wynosi 24 miesiące natomiast adalimumabem 12 miesięcy.

U pacjentów z chLC z potwierdzoną wtórną utratą odpowiedzi na leczenie biologiczne program lekowy daje możliwość intensyfikacji leczenia poprzez zwiększenie stosowanej dawki leku i/lub skrócenie czasu pomiędzy kolejnymi podaniami. Decyzja taka powinna być podjęta na podstawie oceny stężenia leku.

U dzieci w wieku od 6 do momentu ukończenia 18 lat kryteria włączenia do programu lekowego obejmują:

  1. Ciężka i czynną postać chLC (wynik w skali PCDAI większy lub równy 51 pkt), przy:
    a) braku odpowiedzi na leczenie GKS lub lekami immunosupresyjnymi lub innym inhibitorem anty-TNF?
    lub
    b) występowanie przeciwwskazań medycznych lub działań niepożądanych tego leczenia
    lub
  2. pacjenci z chLC z przetokami okołoodbytowymi, którzy nie odpowiedzieli na leczenie podstawowe: antybiotyki, leki immunosupresyjne, leczenie chirurgiczne, niezależnie od nasilenia choroby w skali PCDAI.

U osób dorosłych z chLC do programu lekowego mogą być włączone osoby z:

  1. Ciężką i czynną postać chLC (wynik w skali CDAI powyżej 300 pkt), przy:
    c) braku odpowiedzi na leczenie GKS lub lekami immunosupresyjnymi lub innym inhibitorem anty-TNF?
    lub
    d) występowanie przeciwwskazań medycznych lub działań niepożądanych tego leczenia
    lub
  2. pacjenci z chLC z przetokami okołoodbytowymi, którzy nie odpowiedzieli na leczenie podstawowe: antybiotyki, leki immunosupresyjne, leczenie chirurgiczne, niezależnie od nasilenia choroby w skali CDAI.

Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na świadomą kontrolę urodzeń w okresie do 6 miesięcy po zastosowaniu ostatniej dawki infliksymabu i do 5 miesięcy w przypadku leczenia adalimumabem.

Kryteria wyłączenia z programu w grupie dzieci i dorosłych dla obu leków – infliksymabu i adalimumabu są takie same. W przypadku wystąpienia przynajmniej jednego z kryteriów wyłączających pacjent nie może być leczony w programie. Należą do nich.

  1. Nadwrażliwość na leki stosowane w programie;
  2. Ciężkie zakażenia wirusowe, grzybicze lub bakteryjne;
  3. Umiarkowana lub ciężka niewydolność mięśnia sercowego;
  4. Niestabilna choroba wieńcowa;
  5. Przewlekła niewydolność oddechowa;
  6. Przewlekła niewydolność nerek;
  7. Przewlekła niewydolność wątroby;
  8. Zespół demielinizacyjny lub objawy przypominające ten zespół;
  9. Choroba alkoholowa, poalkoholowe uszkodzenie wątroby lub każdą czynna postępująca choroba wątroby;
  10. Ciążą lub karmienie piersią;
  11. Rozpoznanie stanów przednowotworowych lub nowotworów złośliwych w okresie 5 lat poprzedzających moment kwalifikowania do programu;
  12. Powikłania wymagające zmiany postępowania (np. radykalnego leczenia chirurgicznego).

W trakcie leczenia pacjenci maja wykonywane badania w określonych punktach czasowych w ramach monitorowania terapii. U osób dorosłych leczonych infliksymabem badania laboratoryjne (morfologia, CRP, AspAT i AlAT) oraz ocena CDAI są wykonywane co najmniej po 2 tygodniach od zakończeniu indukcji remisji, a w leczeniu podtrzymującym co 16 tygodni. U dzieci do oceny skuteczności leczenia stosuje się skalę PCDAI, badania po zakończeniu indukcji remisji wykonuje się tak jak w grupie osób dorosłych co najmniej po 2 tygodniach od zakończeniu indukcji remisji, natomiast w leczeniu podtrzymującym CRP, morfologię, transaminazy i PCDIA ocenia się co 8 tygodni.

W przypadku leczenia adalimumabem badania po zakończeniu 12 tygodniowego leczenia w ramach indukcji remisji są wykonywane w 14 tygodniu, a w leczeniu podtrzymującym co 3 miesiące. U dzieci z chLC leczonych adalimumabem badania laboratoryjne oraz ocenę PCDAI wykonuje się w tych samych punktach czasowych co u osób dorosłych Wcześniejsze zakończenie leczenia w programie lekowym może wynikać z:

  1. braku efektu leczenia;
  2. wystąpienia działań niepożądanych leczenia;
  3. wystąpienia powikłań wymagających innego specyficznego leczenia.

Program lekowy w wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego – B.55

W leczeniu wzjg pacjenci spełniający kryteria programu mogą być leczeni dwoma lekami:

  • wedolizumabem - humanizowanym przeciwciałem skierowanym przeciw integrynie α4ß7 – Entyvio firmy Takeda. Wedlizumab jest nowoczesnym lekiem biologicznym, który działa selektywnie w obrębie jelit.

Maksymalny czas leczenia infliksymabem w tym wskazaniu wynosi 12 miesięcy (8 dawek leku) natomiast wedolizumabem 54 tygodnie (9 dawek leku). W przypadku konieczności zmiany leku z wedolizumabu na infliksimab i odwrotnie, czas trwania terapii biologicznej należy liczyć oddzielne dla każdego z leków. Zmiana terapii nie wymaga ponownej kwalifikacji do programu oraz zachowania odstępu czasowego między kolejnymi cyklami leczenia. Oba leki – infliksymab i wedolizumab mogą być lekami pierwszego wyboru, ostateczną decyzję podejmuje lekarz biorąc pod uwagę indywidualny przebieg choroby i dotychczasowe leczenie u poszczególnych pacjentów.

Infliksymab jest zarejestrowany u pacjentów od 6 roku życia, natomiast wedolizumab u osób powyżej 18 roku życia.

W programie lekowym infliksymabem mogą być leczeni pacjenci w wieku 6 lat i powyżej, natomiast wedolizumabem pacjenci powyżej 18 roku życia z rozpoznaną ciężką postacią wzjg, u których leczenie cyklosporyną jest niewskazane lub przeciwwskazane:

  1. z niedostateczną odpowiedzią na standardowe leczenie, w tym na leczenie GKS i tiopurynami (azatiopryna i 6MP) (ocena > 6 pkt w skali Mayo u osób dorosłych oraz ocena > 65 pkt w skali PUCAI u dzieci od 6 do 18 rż), lub
  2. nietolerujący leczenia GKS i 6MP lub azatiopryną, lub
  3. mający przeciwwskazania do leczenia GKS, 6MP lub azatiopryną.

Kryteria stanowiące przeciwwskazanie do leczenia wzjg w programie lekowych są takie same jak w chLC.

PL/EYV/18/0052

Data utworzenia: 31.12.2018

Zaprenumeruj newsletter

Na podany adres wysłaliśmy wiadomość z linkiem aktywacyjnym.

Dziękujemy.

Ten adres email jest juz zapisany w naszej bazie, prosimy podać inny adres email.

Na ten adres email wysłaliśmy już wiadomość z linkiem aktywacyjnym, dziękujemy.

Wystąpił błąd, przepraszamy. Prosimy wypełnić formularz ponownie. W razie problemów prosimy o kontakt.

Jeżeli chcesz otrzymywać lokalne informacje zdrowotne podaj kod pocztowy

Nie, dziękuję.

Na co choruje system ochrony zdrowia

  • Pięć minut dla pacjenta
    Lekarze rodzinni mają na zbadanie jednego pacjenta średnio po kilka minut. Taka sytuacja rodzi frustracje po obu stronach – wśród chorych, bo chcieliby więcej uwagi, oraz wśród lekarzy, bo nie mogą jej pacjentom poświęcić.
  • Dlaczego pacjenci muszą czekać w kolejkach?
    Narodowy Fundusz Zdrowia wydaje rocznie na leczenie pacjentów ponad 60 mld zł. Ale ani te pieniądze, ani rozwiązania wprowadzane przez Ministerstwo Zdrowia – tzw. pakiet onkologiczny i pakiet kolejkowy – nie zmienią sytuacji. Dlaczego?