W opinii pacjentów, wprowadzając leki biopodobne w Polsce, myśli się głównie o pieniądzach, a nie o dobru pacjenta. Co na to eksperci?
Fot. Małgorzata Kujawka / Agencja Gazeta
Nie ma podstaw do obaw
Pacjenci leczeni w Polsce lekami biologicznymi często obawiają się zamiany przyjmowanego leku na preparat biopodobny, będący odpowiednikiem danego leku biologicznego.
Podczas wtorkowej konferencji „MEDYCYNA XXI wieku – III EDYCJA Leki biopodobne (biorównoważne) 2018” dr Leszek Borkowski, farmakolog Szpitala Wolskiego w Warszawie przekonywał, że nie ma podstaw do takich obaw, ponieważ lek biopodobny zawiera ten sam istotny klinicznie fragment, a pewne różnice między lekami biologicznymi referencyjnymi i biopodobnymi nie mają istotnego znaczenia klinicznego, co oznacza, że zasadniczo nie wpływają na efekt terapeutyczny.
Specjalista podkreślił, że nawet w przypadku większości stosowanych biologicznych leków referencyjnych od czasu dopuszczenia ich do obrotu wprowadzono w procesie produkcji modyfikacje skutkujące niewielkimi zmianami w ich strukturze i aktywności terapeutycznej. Poszczególne serie zarówno oryginalnego leku biologicznego, jak i biopodobnego mogą się nieznacznie różnić. W przypadku leków takich jak infliksymab czy rytuksymab w okresie od 1998 do 2018 r. wprowadzono od 100 do około 200 zmian. – Dlatego niemal każdy pacjent przewlekle leczony biologicznym lekiem referencyjnym otrzymał więcej niż jedną wersję tego samego leku – dodał dr Borkowski.
Prof. Wojciech Jurczak z Katedry i Kliniki Hematologii Collegium Medicum Uniwersytetu Jagiellońskiego w Krakowie stwierdził natomiast, że z powodu niższej ceny leki biopodobne są szczególnie ważne w naszym kraju, w którym brakuje środków na wiele nowoczesnych terapii. – Opowiadamy się za tymi lekami, są bezpieczne w użyciu i mogą być zamiennikami leków referencyjnych, a na dodatek przynoszą oszczędności – podkreślił prof. Jurczak. Zaznaczył także, że w ciągu najbliższych 10 lat leki biopodobne będą stanowiły większość dostępnych leków biologicznych.
Prof. Paweł Hrycaj z Uniwersytetu Medycznego w Poznaniu potwierdził, że niektórzy chorzy mogą być zaniepokojeni przestawieniem ich z leku referencyjnego na tańszy preparat biopodobny, kojarzony z gorszym leczeniem. Jednak zaznaczył, że u większości chorych nie wpłynie to na skuteczność i tolerancję leczenia. – Dla lekarza zamiana leków też jest dylematem. Musi on mieć na uwadze interes wszystkich chorych, a tańszy lek biopodobny pozwala leczyć większą grupę pacjentów – podkreślił specjalista.
Dyskusje nad zmianą leku
Eksperci przyznali jednak, że sposób, w jaki należy zastępować biologiczne leki referencyjne preparatami biopodobnymi, wciąż wywołuje wiele dyskusji. Europejskie Towarzystwo Onkologii Klinicznej (ESMO) uważa, że decyzje o zastąpieniu leku powinien podejmować lekarz w zależności od stanu zdrowia pacjenta. Mec. Przemysław Wierzbicki zaznaczył, że w krajach skandynawskich, np. w Danii i Norwegii, biologiczne leki referencyjne mogą być zastępowane preparatami biopodobnymi decyzją centralną.
– Polskie Ministerstwo Zdrowia zgodnie ze stanowiskiem ekspertów UE uważa, że obydwa typy leków są wymienialne – mówił prof. Hrycaj. – W praktyce o wyborze leku do terapii decyduje wynik przetargu, a lekarz ma na to ograniczony wpływ.
Eksperci przyznali jednak, że zmiana leku powinna nastąpić także po wyrażeniu zgody przez chorego. – Zastosowanie leku biopodobnego w miejsce leku referencyjnego, opartego na tej samej substancji czynnej, nie powinno naruszać praw pacjenta – mówił mec. Wierzbicki.
O tym, że pacjenci bywają pozbawieni możliwości dokonania wyboru przy zmianie terapii mówiła w zeszłorocznym wywiadzie dla MP Monika Zientek ze Stowarzyszenia "3majmy się razem". – Obserwowaliśmy, że szpitale, w których leczeni są pacjenci w ramach programów lekowych, zamawiały wyłącznie nowe leki biopodobne. Nie zabezpieczono terapii osób, które były do tej pory leczone preparatem biologicznym dającym remisję choroby. Pacjenci byli więc pozbawiani możliwości kontynuacji dotychczasowego leczenia (...). W praktyce pacjent nie miał wyboru, zmiany leczenia dokonywano siłowo – podkreśliła Zientek.
Czego się boimy – perspektywa pacjencka
Monika Zientek podczas konferencji zwróciła uwagę, że obawy pacjentów przed zmianą leku mogą wypływać z ich osobistych doświadczeń. Jako przykład podała historię pacjentki leczonej na reumatoidalne zapalenie stawów (RZS), u której po zmianie leku nastąpiły reakcje alergiczne. Pomimo tego, że chora źle znosiła lek biopodobny, nie miała możliwości powrotu do terapii referencyjnym lekiem biologicznym.
W swoim wystąpieniu Zientek przedstawiła również dane zaczerpnięte z „Analizy bezpieczeństwa i skuteczności terapii sekwencyjnej różnymi preparatami etanerceptu” prezentowanej podczas XXIII Zjazdu Polskiego Towarzystwa Reumatologicznego we wrześniu 2017 r. Autorzy analizy opisali doświadczenie, w którym u 166 pacjentów zmieniono lek oryginalny na biopodobny z powodu decyzji administracyjnej (grupa I), a u 6 chorych zastosowano lek biopodobny jako pierwszy lek biologiczny (grupa II). W efekcie w grupie I u 25 pacjentów (15,1%) zaobserwowano zdarzenia niepożądane lub niezadowalającą skuteczność leku biopodobnego. U pacjentów z grupy II stwierdzono dobrą skuteczność terapii i nie zaobserwowano żadnych zdarzeń niepożądanych. – Przedstawione doświadczenia wskazują, że zmiana terapii lekiem oryginalnym na lek biopodobny wiąże się z ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych i nieskuteczności, w przeciwieństwie do kontynuacji terapii rozpoczętej, niezależnie lekiem oryginalnym lub biopodobnym – napisali we wnioskach autorzy analizy.
