Grupa robocza ds. COVID-19 działająca przy Europejskiej Agencji Leków (EMA) w opublikowanym stanowisku podkreśla, że dysponujemy również coraz większą liczbą danych naukowych potwierdzających bezpieczeństwo szczepienia przeciwko COVID-19 zarówno dla samej ciężarnej, jak i jej potomstwa.
Eksperci przeanalizowali wyniki kilkunastu badań oceniających bezpieczeństwo szczepienia przeciwko COVID-19 (głównie preparatami mRNA, tj. Comirnaty firmy Pfizer/BioNTech lub Spikevax firmy Moderna), które łącznie obejmowały populację ponad 65 000 ciężarnych w różnym trymestrze. W żadnym z tych badań nie pojawiły się niepokojące sygnały dotyczące ryzyka powikłań ciąży, samoistnego poronienia, porodu przedwczesnego lub niekorzystnych następstw dla dziecka. Najczęściej obserwowano typowe miejsce i ogólnoustrojowe niepożądane odczyny poszczepienne (ból, zaczerwienienie, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, osłabienie, ból głowy, mięśni, dreszcze), które zazwyczaj miały łagodne lub umiarkowane nasilenie i ustępowały w ciągu kilku dni. Dostępne dane dowodzą również, że szczepienie przeciwko COVID-19 zmniejsza ryzyko hospitalizacji i zgonu z powodu tej choroby u ciężarnych, podobnie jak u kobiet niebędących w ciąży.
EMA podkreśla, że korzyści ze szczepienia przeciwko COVID-19 ciężarnych przewyższają jakiekolwiek potencjalne ryzyko z nim związane, zarówno dla ciężarnej, jak i jej potomstwa. Na podstawie dostępnych danych Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy EMA rozważy aktualizację Charakterystyki Produktu Leczniczego szczepionek mRNA o zalecenie szczepienia w okresie ciąży.
Piśmiennictwo:
1. American College of Obstetricians and Gynecologists. COVID-19 vaccination considerations for obstetric–gynecologic care.
www.acog.org/clinical/clinical-guidance/practice-advisory/articles/2020/12/covid-19-vaccination-considerations-for-obstetric-gynecologic-care (dostęp: 19.01.2021)
2. Royal College of Obstetricians and Gynaecologists.
www.rcog.org.uk/en/guidelines-research-services/coronavirus-covid-19-pregnancy-and-womens-health/covid-19-vaccines-and-pregnancy/covid-19-vaccines-pregnancy-and-breastfeeding/ (dostęp: 19.01.2021)
3. Kachikis A., Englund J.A., Singleton M. i wsp.: Short-term reactions among pregnant and lactating individuals in the first wave of the COVID-19 Vaccine Rollout. JAMA Network Open., 2021; 4 (8): e2121310
4. Zauche L.H., Wallace B., Smoots A.N. i wsp.: Receipt of mRNA Covid-19 vaccines and risk of spontaneous abortion. N. Engl. J. Med. 2021; 385: 1533–1535
5. Magnus M.C., Gjessing H.K., Eide H.N. i wsp.: Covid-19 vaccination during pregnancy and first-trimester miscarriage. N. Engl. J. Med., 2021; 385 (21): 2008–2010
6. Kharbanda E.O., Haapala J., DeSilva M. i wsp.: Spontaneous abortion following COVID-19 vaccination during pregnancy. JAMA, 2021; 326 (16): 1629–1631
7. Wainstock T., Yoles I., Sergienko R., Sheiner E. Prenatal maternal COVID-19 vaccination and pregnancy outcomes. Vaccine, 2021; 39 (41): 6037–6040
8. Bookstein Peretz S., Regev N., Novick L. i wsp.: Short-term outcome of pregnant women vaccinated with BNT162b2 mRNA COVID-19 vaccine. Ultrasound Obstet. Gynecol., 2021; 58 (3): 450–456
9. Rottenstreich M., Sela H.Y., Rotem R. i wsp.: Covid-19 vaccination during the third trimester of pregnancy: rate of vaccination and maternal and neonatal outcomes, a multicentre retrospective cohort study. BJOG, 2022; 129 (2): 248–255
10. Blakeway H., Prasad S., Kalafat E. i wsp.: COVID-19 vaccination during pregnancy: coverage and safety. Am. J. Obstet. Gynecol., 2021: S0002-9378 (21)00873-5
11. UK Health Security Agency. COVID-19 vaccine surveillance report. Week 47. 25 November 2021
12. Theiler R.N., Wick M., Mehta R. i wsp.: Pregnancy and birth outcomes after SARS-CoV-2 vaccination in pregnancy. Am. J. Obstet. Gynecol., 2021; 3 (6): 100467
13. Trostle M.E., Limaye M.A., Avtushka V. i wsp.: COVID-19 vaccination in pregnancy: early experience from a single institution. Am. J. Obstet. Gynecol., 2021; 3 (6): 100464
14. Shimabukuro T.T., Kim S.Y., Myers T.R. i wsp.: CDC v-safe COVID-19 Pregnancy Registry Team. Preliminary findings of mRNA Covid-19 vaccine safety in pregnant persons. N. Engl. J. Med., 2021; 384 (24): 2273–2282
15. Lipkind H.S., Vazquez-Benitez G., DeSilva M. i wsp.:. Receipt of COVID-19 vaccine during pregnancy and preterm or Small-for-Gestational-Age at birth - eight integrated health care organizations, United States, December 15, 2020–July 22, 2021. MMWR Morb. Mortal. Wkly Rep., 2022; 71 (1): 26–30
16. ACIP Presentation Slides: Sept 22–23, 2021 Meeting. COVID-19 vaccine safety in pregnancy: updates from the v-safe COVID-19 vaccine. Sept 22, 2021