W jaki sposób traktować informacje zawarte w Laktacyjnym Leksykonie Leków i podobnych serwisach dotyczące bezpieczeństwa stosowania leków podczas laktacji (LactMed, e-lactancia)? Jak postąpić, jeśli informacje w nich są sprzeczne z Charakterystyką Produktu Leczniczego?

26-06-2019
dr n. prawn. Tamara Zimna, radca prawny
Kancelaria Prawa Medycznego, Oświęcim

Lekarz jest uprawniony do stosowania produktu leczniczego zgodnie z zapisami Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) jako elementu pozwolenia określającego zasady dopuszczenia do obrotu danego produktu leczniczego i wówczas nie ponosi odpowiedzialności za działania niepożądane leku, jeśli w świetle aktualnej wiedzy medycznej ordynacja leku u pacjenta nie budzi zastrzeżeń.1 Jeśli jednak według ChPL stosowanie leku podczas karmienia piersią jest przeciwwskazane, to producent leku nie bierze odpowiedzialności za jego stosowanie podczas laktacji i ewentualne szkody wynikające z tej farmakoterapii. W takim przypadku ryzyko odpowiedzialności cywilnej i karnej za ewentualne szkody przechodzi na lekarza zlecającego terapię u pacjenta lekiem niedozwolonym podczas karmienia piersią. Lekarz powinien wówczas ocenić, czy stosowanie leku off-label w konkretnym przypadku medycznym jest uzasadnione – czy stosowanie tego leku jest konieczne dla zdrowia matki, czy są alternatywne metody terapii (np. zastosowanie innego leku) lub sposoby uniknięcia powikłań polekowych (np. odstawienie karmienia naturalnego na czas farmakoterapii), a także czy w piśmiennictwie opisano działania niepożądane tego leku (np. w Laktacyjnym Leksykonie Leków i podobnych publikacjach na temat bezpieczeństwa stosowania leków w laktacji).2 Bardzo ważne jest sprawdzenie dokładnego brzmienia informacji zawartej w aktualnej ChPL konkretnego leku przed jego zastosowaniem off-label.3

Zawsze lekarz ma obowiązek poinformowania matki karmiącej nie tylko o właściwościach leku i spodziewanych korzyściach z jego przyjmowania oraz skutkach zaniechania leczenia, ale także o możliwych powikłaniach wynikłych z podjętej farmakoterapii u matki i dziecka.4 W przypadku zwiększonego ryzyka stosowania farmakoterapii lekarz powinien poprosić pacjentkę o pisemną zgodę na proponowane leczenie5 i dodatkowo wpisać do dokumentacji informację o udzielonym pouczeniu pacjenta o skutkach stosowania leku oraz prawie pacjenta do zgłaszania działań niepożądanych produktu leczniczego.6

Piśmiennictwo

  1. Odpowiedzialność cywilną lekarza za szkody wyrządzone przez leki omawia Nesterowicz M. (W:) Prawo medyczne. Wyd. XI, Toruń 2016, TNOiK, s. 522–527
  2. Zasady stosowania leków off-label omawia szczegółowo Malczewska M. (W:) Zielińska E. (red.): Ustawa o zawodach lekarza i lekarza dentysty. Komentarz. Wyd. 2., Warszawa, Wolters Kluwer, 2014, s. 798–801 – wymogi te przywołano na s. 15–16 uzasadnienia orzeczenia Sądu Rejonowego w Gdańsku z dnia 7 kwietnia 2016 r. w sprawie sygn. akt II K 636/14 dostępne w Portalu Orzeczeń Sądów Powszechnych pod adresem: https://orzeczenia.ms.gov.pl
  3. Dla przykładu biegli opiniujący w sprawie sygn. akt II K 636/14 zwracali uwagę nawet na miejsce w ChPL, w którym zamieszczono ostrzeżenia o stosowaniu leku (zob. rozważania sądu na s. 16. uzasadnienia orzeczenia z dnia 7 kwietnia 2016 r., dostępne w Portalu Orzeczeń Sądów Powszechnych pod adresem: https://orzeczenia.ms.gov.pl
  4. Zakres obowiązku informacyjnego wynika z art. 9 ustawy o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta (tekst jedn.: Dz. U. z 2017 r., poz. 1318)
  5. Na podstawie art. 18 w zw. z art. 9 ust. 2 ustawy o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta (tekst jedn.: Dz. U. z 2017 r., poz. 1318)
  6. Pacjent lub jego przedstawiciel ustawowy, lub opiekun faktyczny ma prawo zgłaszania osobom wykonującym zawód medyczny, Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie produktu leczniczego do obrotu działania niepożądanego produktu leczniczego – na podstawie art. 12 a w zw. z art. 11 ustawy o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta (tekst jedn.: Dz. U. z 2017 r., poz. 1318)

Napisz do nas

Zadaj pytanie ekspertowi, przyślij ciekawy przypadek, zgłoś absurd, zaproponuj temat dziennikarzom.
Pomóż redagować portal.
Pomóż usprawnić system ochrony zdrowia.

Placówki

Szukasz poradni, oddziału lub SOR w swoim województwie? Chętnie pomożemy. Skorzystaj z naszej wyszukiwarki placówek.

Doradca medyczny

Twój pacjent ma wątpliwości, kiedy powinien zgłosić się do lekarza? Potrzebuje adresu przychodni, szpitala, apteki? Poinformuj go o Doradcy Medycznym Medycyny Praktycznej