Komisja Europejska (KE) wydała zgodę na warunkowe dopuszczenie do obrotu szczepionki Comirnaty przeciwko COVID-19 zespołu Pfizer/BioNTech. Decyzja zapadła po zapoznaniu się z opinią naukową przedstawioną wczoraj przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (Committee for Medicinal Products for Human Use – CHMP) działający przy Europejskiej Agencji Leków (p. EMA wydała opinię naukową dla szczepionki przeciwko COVID-19 zespołu Pfizer/BioNTech).
- Zatwierdziliśmy pierwszą bezpieczną i skuteczną szczepionkę przeciwko COVID-19. Wkrótce pojawią się kolejne. Zatwierdzony preparat będzie dostępny dla wszystkich krajów członkowskich Unii Europejskiej w tym samym czasie i na tych samych warunkach – powiedziała przewodnicząca KE Ursula von der Leyen.
Pfizer i BioNTech złożyli wniosek o pozwolenie na warunkowe dopuszczenie do obrotu 1 grudnia br. Nastąpiło to po zakończeniu przez EMA tzw. przeglądu etapowego danych klinicznych i nieklinicznych dotyczących preparatu Comirnaty, który rozpoczęto 6 października br. Przegląd etapowy jest jednym z narzędzi regulacyjnych EMA wykorzystywanym w procesie dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych o szczególnym znaczeniu w walce z zagrożeniami zdrowia publicznego. Procedura ta pozwala ekspertom EMA rozpocząć ocenę produktu leczniczego jeszcze podczas prowadzonych badań klinicznych. Dzięki temu, kiedy firma złoży formalny wniosek o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, procedura oceny jakości, bezpieczeństwa i skuteczności danego produktu leczniczego może odbyć się już w stosunkowo krótkim czasie.
Decyzję o przyznaniu warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu szczepionki Comirnaty KE skonsultowała ze wszystkimi państwami członkowskimi UE.
