EMA wydała pozytywną opinię dla stosowania szczepionki Spikevax u nastolatków w wieku 12–17 lat

23.07.2021
COVID-19 vaccine Spikevax approved for children aged 12 to 17 in EU. https://www.ema.europa.eu/en/news/covid-19-vaccine-spikevax-approved-children-aged-12-17-eu (dostęp: 23.07.2021)

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Europejskiej Agencji Leków (EMA) wydał pozytywną opinię naukową dla warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu szczepionki Spikevax (firmy Moderna) w zapobieganiu zachorowaniom na COVID-19 u nastolatków w wieku 12–17 lat. Preparat ten do tej pory był zarejestrowany do stosowania u osób w wieku ≥18 lat.

Skuteczność kliniczną i bezpieczeństwo szczepionki Spikevx oceniono w badaniu z randomizacją, w którym uczestniczyło 3732 nastolatków w wieku 12–17 lat. Badanie przeprowadzono zgodnie z planem badań pediatrycznych (Paediatric Investigation Plan – PIP) zatwierdzonym przez Komitet Pediatryczny EMA (Paediatric Committee – PDCO). Nastolatków przydzielono losowo do grup, w których otrzymały: 2 dawki szczepionki Spikevax i.m. w odstępie miesiąca lub placebo. W badaniu wykazano, że odpowiedź immunologiczna na szczepionkę w grupie nastolatków w wieku 12–17 lat była podobna do obserwowanej u osób w wieku 18–25 lat. Wśród 2163 nastolatków szczepionych preparatem Spikevax nie odnotowano żadnego przypadku COVID-19, natomiast wśród 1073 nastolatków, którzy otrzymali placebo zachorowało 4. CHMP wskazał, że skuteczność kliniczna szczepionki Spikevax u osób w wieku 12–17 lat jest podobna do obserwowanej u dorosłych.

Szczepienie było dobrze tolerowane. Obserwowano typowe miejscowe i ogólnoustrojowe NOP, najczęściej: ból i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie, ból głowy, ból mięśni i stawów, powiększenie okolicznych węzłów chłonnych, dreszcze, nudności, wymioty i gorączkę. NOP miały zazwyczaj łagodne lub umiarkowano nasilenie i ustępowały w ciągu kilku dni.

CHMP wskazał, że ze względu na ograniczoną liczbę nastolatków uczestniczących w badaniu, istnieje ryzyko, że nie wykryto bardzo rzadkich NOP, takich jak zapalenie mięśnia sercowego lub osierdzia (p. https://www.mp.pl/szczepienia/artykuly/wytyczne/272762). Jednak ogólny profil bezpieczeństwa szczepienia preparatem Spikevax u nastolatków jest podobny do obserwowanego u dorosłych. Na tej podstawie CHMP wyciągnął wniosek, że korzyści ze szczepienia preparatem Spikevax przewyższają potencjalne ryzyko z nim związane.

Bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki Spikevax - zarówno u dzieci, jak i dorosłych - są ściśle monitorowane w ramach nadzoru populacyjnego prowadzonego w każdym kraju członkowskim UE oraz w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii EMA, a także w ramach badań obserwacyjnych.

Reklama

Napisz do nas

Zadaj pytanie ekspertowi, przyślij ciekawy przypadek, zgłoś absurd, zaproponuj temat dziennikarzom.
Pomóż redagować portal.
Pomóż usprawnić system ochrony zdrowia.

Przegląd badań