Komitet ds. Oceny Ryzyka i Bezpieczeństwa Farmakoterapii (PRAC) działający przy Europejskiej Agencji Leków (EMA) poinformował o aktualizacji Charakterystyki Produktu Leczniczego i Ulotki dla pacjenta szczepionki przeciwko COVID-19 firmy Janssen/Johnson&Johnson o ostrzeżenie dotyczące przypadków zespołu Guillaina i Barrégo (ZGB) zgłaszanych w okresie po szczepieniu tym preparatem.
PRAC wskazał, że do 30 czerwca 2021 roku po podaniu 21 mln dawek szczepionki firmy Janssen/Johnson&Johnson zgłoszono 108 przypadków ZGB na świecie. Nie odnotowano żadnego przypadku śmiertelnego. Po przeanalizowaniu dostępnych danych PRAC uznał, że związek przyczynowy między szczepieniem tym preparatem a występowaniem ZGB jest prawdopodobny. Choć przypadki ZGB w okresie po szczepieniu preparatem firmy Janssen/Johnson&Johnson zgłaszano bardzo rzadko, personel opieki zdrowotnej powinien zwracać uwagę na objawy przedmiotowe i podmiotowe wskazujące na ZGB u zaszczepionych osób.
Informacje dla pracowników opieki zdrowotnej
- Po szczepieniu przeciwko COVID-19 preparatem firmy Janssen/Johnson&Johnson bardzo rzadko zgłaszano przypadki ZGB.
- Pacjentów szczepionych preparatem firmy Janssen/Johnson&Johnson należy poinformować, aby w sytuacji wystąpienia objawów sugerujących ZGB natychmiast zgłosili się do lekarza.
- Informacje dotyczące bardzo rzadkich przypadków ZGB zgłaszanych w okresie po szczepieniu zostaną uwzględnione w ChPL preparatu (p. ChPL Janssen).
Podobne ostrzeżenie i aktualizacje przygotowano dla szczepionki Vaxzevria (p. Raport PRAC dotyczący bezpieczeństwa szczepionek przeciwko COVID-19 oraz ChPL Vaxzevria).
