Komitet ds. Bezpieczeństwa Farmakoterapii i Oceny Ryzyka (PRAC) działający przy Europejskiej Agencji Leków (EMA) opublikował kolejny, comiesięczny raport z nadzoru nad bezpieczeństwem szczepionek przeciwko COVID-19.
W podsumowaniu comiesięcznej, rutynowej analizy sygnałów dotyczących bezpieczeństwa szczepionek przeciwko COVID-19 dostępnych w krajach Unii Europejskiej PRAC wskazał, że:
- Charakterystykę Produktu Leczniczego (ChPL) oraz Ulotkę dla pacjenta szczepionki przeciwko COVID-19 firmy Janssen/Johnson&Johnson należy uzupełnić o informacje o nowych zdarzeniach niepożądanych: małopłytkowości immunologicznej, zawrotach głowy i szumach usznych. Bilans korzyści ryzyka związany ze szczepieniem tym preparatem pozostaje pozytywny.
- Ściśle monitoruje wszystkie przypadki zespołu Guillaina i Barrégo (ZGB) zgłaszane w okresie po szczepieniu przeciwko COVID-19 preparatem Vaxzevria (p. Raport PRAC dotyczący bezpieczeństwa szczepionek przeciwko COVID-19). Zwrócił się również do producenta o dostarczenie dodatkowych danych, które uwzględni w kolejnej analizie.
- Nie wykryto niepokojących sygnałów dotyczących występowania zaburzeń miesiączkowania po szczepieniu przeciwko COVID-19. Wskazał, że zaburzenia miesiączkowania są bardzo częste w ogólnej populacji kobiet i mogą wystąpić bez związku z jakąkolwiek chorobą podstawową. Przyczyny zaburzeń miesiączkowania mogą być bardzo różne, od stresu i zmęczenia po mięśniaki macicy lub endometriozę. PRAC zapewnił, że monitoruje wszystkie zgłaszane przypadki, zwrócił się również do producenta o dostarczenie dodatkowych danych z nadzoru.
