Europejska Agencja Leków (EMA) poinformowała, że rozpoczęła ocenę danych naukowych dotyczących podawania dawki przypominającej (trzeciej) szczepionki przeciwko COVID-19 Spikevax (Moderna) ≥6 miesięcy po zakończenia schematu podstawowego u osób w wieku ≥12 lat.
Formalny wniosek o zmianę warunków rejestracji złożył producent preparatu. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy EMA przeprowadzi przyspieszoną ocenę dostarczonych danych, w tym wyników trwającego jeszcze badania klinicznego. Na tej podstawie EMA podejmie decyzje o ewentualnej zmianie Charakterystyki Produktu Leczniczego szczepionki Spikevax.
EMA przypomniała również o wspólnym swoim – wspólnym z ECDC – oficjalnym stanowisku w sprawie podawania dodatkowych lub przypominających dawek szczepionek przeciwko COVID-19. Wskazała, że podawanie dawek przypominających w populacji ogólnej nie jest aktualnie strategią priorytetową. Podanie dodatkowej dawki szczepionki przeciwko COVID-19 można natomiast rozważyć u osób z upośledzeniem odporności, a także – w ramach środków ostrożności – u osób w wieku senioralnym, zwłaszcza przebywających w placówkach opieki przewlekłej (p. Stanowisko EMA ws. podawania 3. dawki szczepionek przeciwko COVID-19 oraz ECDC o podawaniu dodatkowych dawek szczepionek przeciwko COVID-19).
